Imeds.pl

Leponex 100 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika

Leponex, 25 mg, tabletki Leponex, 100 mg, tabletki

Clozapinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek Leponex i w j akim celu się go stosuj e

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Leponex

3.    Jak stosować lek Leponex

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Leponex

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Leponex i w jakim celu się go stosuje

Leponex należy do grupy leków zwanych neuroleptykami (leki stosowane w leczeniu swoistych zaburzeń psychicznych, takich jak psychozy).

Leponex jest stosowany w leczeniu pacjentów ze schizofrenią, którzy nie reagują na leczenie innymi lekami.

Schizofrenia jest chorobą psychiczną powodującą zaburzenia myślenia, emocji i zachowania. Stosowanie leku Leponex zaleca się tylko w leczeniu pacjentów, którzy stosowali już przynajmniej dwa różne leki przeciwpsychotyczne, w tym jeden z grupy nowych atypowych leków przeciwpsychotycznych wskazanych w leczeniu schizofrenii i nie reagowali na te leki lub powodowały one ciężkie działania niepożądane, którym nie można było przeciwdziałać.

Leponex jest stosowany także do leczenia ciężkich zaburzeń myślenia, emocji i zachowania u pacjentów z chorobą Parkinsona, którzy nie reagują na leczenie innymi lekami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Leponex

Kiedy nie stosować leku Leponex

-    jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na klozapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Leponex;

-    jeśli nie ma możliwości wykonywania regularnych badań krwi u pacjenta;

-    jeśli u pacjenta występowała kiedykolwiek mała liczba krwinek białych we krwi (np. leukopenia lub agranulocytoza), szczególnie, jeśli była ona spowodowana stosowaniem leków, z wyjątkiem przypadków małej liczby krwinek białych we krwi związanej z wcześniej prowadzoną chemioterapią;

-    jeśli u pacjenta występuje lub występowało upośledzenie czynności szpiku kostnego;

-    jeśli pacjent stosuje jakiekolwiek leki, które hamują prawidłową czynność szpiku kostnego;

-    jeśli pacjent stosuje jakiekolwiek leki zmniejszające liczbę białych krwinek we krwi;

-    jeśli pacjent poprzednio przerwał stosowanie leku Leponex z powodu ciężkich działań niepożądanych (np. agranulocytoza czy zaburzenia serca);

-    jeśli u pacjenta występuje niekontrolowana padaczka (napady drgawkowe lub napady padaczkowe innego rodzaju);

-    jeśli u pacjenta występują ostre zaburzenia psychiczne wywołane przez alkohol lub leki (np. narkotyki);

-    jeśli u pacjenta występuje zapalenie mięśnia sercowego;

-    jeśli u pacjenta występują inne ciężkie choroby serca;

-    jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek;

-    jeśli u pacjenta występują objawy czynnej choroby wątroby, takiej jak żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu, nudności, utrata apetytu);

-    jeśli u pacjenta występują inne ciężkie zaburzenia czynności wątroby;

-    jeśli u pacjenta występują ograniczenie świadomości i ciężka senność;

-    jeśli u pacjenta występuje zapaść krążeniowa, która może być następstwem    silnego wstrząsu;

-    jeśli u pacj enta występuj e porażenna niedrożność jelita (j elito pacj enta nie pracuj e właściwie i u pacjenta występuje ciężkie zaparcie);

-    jeśli pacjent jest lub był leczony lekami przeciwpsychotycznymi w postaci wstrzykiwań o przedłużonym działaniu (depot).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi i nie stosować leku Leponex.

Leku Leponex nie wolno stosować u pacjentów, którzy są nieprzytomni lub są w śpiączce. Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zagadnienia dotyczące bezpieczeństwa wymienione w tym punkcie są bardzo ważne. Pacjent musi zwrócić na nie szczególną uwagę w celu zminimalizowania ryzyka ciężkich działań niepożądanych, zagrażających życiu.

Zanim pacjent rozpocznie leczenie lekiem Leponex, powinien powiedzieć lekarzowi, jeśli występują u niego:

-    lub u kogoś z jego rodziny zakrzepy, ponieważ leki takie jak ten, były związane z powstawaniem zakrzepów;

-    jaskra (zwiększone ciśnienie w oku);

-    cukrzyca (zwiększone, czasami znacznie, stężenie glukozy we krwi, występujące u pacjentów z cukrzycą lub bez cukrzycy w wywiadzie) (patrz punkt 4.4);

-    problemy z gruczołem krokowym lub    trudności z oddawaniem moczu;

-    choroby serca, nerek lub wątroby;

-    przewlekłe zaparcie lub stosowanie leków powodujących zaparcie (takich jak leki przeciwcholinergiczne);

-    nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy;

-    kontrolowana padaczka;

-    choroby jelita grubego;

-    przebyte jakiekolwiek operacje brzucha;

-    jeśli występowały u pacjenta lub w wywiadzie rodzinnym, zaburzenia serca lub nieprawidłowe przewodzenie w sercu, zwane „wydłużeniem odcinka QT”;

-    jeśli pacjent jest w grupie ryzyka udaru, np. jeśli występuje u niego wysokie ciśnienie tętnicze krwi, problemy sercowo-naczyniowe lub problemy z naczyniami krwionośnymi w mózgu.

Należy powiedzieć lekarzowi natychmiast przed zastosowaniem leku Leponex:

-    jeśli u pacjenta wystąpią objawy przeziębienia, gorączka, objawy grypy, ból gardła lub

jakakolwiek infekcja. Lekarz może zalecić pilne sprawdzenie morfologii krwi, jeśli te objawy są związane z lekiem.

-    Jeśli u pacjenta wystąpi nagłe zwiększenie temperatury, sztywnienie mięśni, które mogą prowadzić do utraty przytomności (objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego), co może być ciężkim działaniem niepożądanym, wymagającym natychmiastowego leczenia.

-    Jeśli u pacjenta występuje szybka i nieregularna praca serca, nawet podczas odpoczynku, kołatanie serca, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej czy trudne do wyjaśnienia zmęczenie. Lekarz sprawdzi czynność serca i jeśli będzie to konieczne, niezwłocznie skieruje do specjalisty kardiologa.

-    Jeśli u pacjenta występują mdłości, wymioty i (lub) utrata apetytu. Lekarz sprawdzi czynność wątroby.

-    Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaparcie. Lekarz zastosuje leczenie w celu uniknięcia dalszych powikłań.

Medyczne badania kontrolne i testy krwi

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Leponex, lekarz przeprowadzi wywiad i zleci badania krwi w celu potwierdzenia prawidłowej liczby białych krwinek. Jest to ważne, ponieważ organizm pacjenta potrzebuje białych krwinek do zwalczania infekcji.

Niezbędne jest wykonywanie regularnych badań krwi przed rozpoczęciem leczenia, w czasie leczenia oraz po zakończeniu leczenia lekiem Leponex.

-    Lekarz poinformuje dokładnie kiedy i gdzie należy wykonać badania. Leponex może być stosowany tylko, jeśli pacjent ma prawidłową liczbę białych krwinek.

-    Leponex może być przyczyną znacznego zmniej szenia liczby białych krwinek we krwi (agranulocytoza). Tylko regularne badania krwi mogą potwierdzić, że u pacjenta występuje ryzyko rozwoju agranulocytozy.

-    Należy wykonywać badania raz w tygodniu przez pierwszych 18 tygodni leczenia. Następnie należy wykonywać badania przynajmniej raz na miesiąc.

-    Jeśli nastąpi zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Leponex. Liczba białych krwinek powinna powrócić do wartości prawidłowej.

-    Badania krwi należy wykonywać jeszcze 4 tygodnie po zakończeniu leczenia lekiem Leponex. Lekarz przeprowadzi także badanie lekarskie przed rozpoczęciem leczenia lekiem Leponex. Lekarz może zlecić wykonanie elektrokardiogramu (EKG) w celu sprawdzenia czynności serca w przypadku, gdy jest to konieczne dla pacjenta lub pacjent ma szczególne obawy.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby, przez cały czas trwania leczenia lekiem Leponex będą przeprowadzane regularne badania czynności wątroby.

Jeśli u pacjenta występuje duże stężenie cukru (glukozy) we krwi (cukrzyca), lekarz może zlecić regularne badania stężenia glukozy we krwi.

Leponex może powodować zmianę w stężeniu lipidów we krwi. Leponex może powodować zwiększenie masy ciała. Lekarz może kontrolować masę ciała pacjenta i stężenie lipidów we krwi.

Jeśli Leponex wywołuje u pacjenta uczucie pustki w głowie, zawroty głowy czy omdlenie, należy ostrożnie zmieniać pozycję z siedzącej czy leżącej.

Jeśli pacjent musi zostać poddany operacji lub z innych przyczyn jest unieruchomiony przez dłuższy czas, należy przedyskutować z lekarzem stosowanie leku Leponex. Istnieje ryzyko wystąpienia zakrzepicy (krzepnięcie krwi w żyłach).

Dzieci i młodzież poniżej 16 lat

Pacjenci poniżej 16 lat nie powinni stosować leku Leponex, ponieważ istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania leku w tej grupie wiekowej.

Osoby starsze (w wieku 60 lat i powyżej)

U osób starszych (w wieku 60 lat i powyżej) mogą z większym prawdopodobieństwem wystąpić następujące działania niepożądane podczas leczenia lekiem Leponex: omdlenia lub uczucie pustki w głowie po zmianie pozycji, zawroty głowy, szybka praca serca, trudności z oddawaniem moczu oraz zaparcie.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje stan zwany otępieniem.

Inne leki i Leponex

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Leponex należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty oraz lekach ziołowych. Może zaistnieć konieczność zmiany dawkowania leków lub zmiany leków.

Nie należy stosować leku Leponex razem z lekami hamującymi prawidłową czynność szpiku kostnego i (lub) zmniejszającymi liczbę białych krwinek wytwarzanych przez organizm, takimi jak:

-    karbamazepina, lek stosowany w leczeniu padaczki;

-    niektóre antybiotyki: chloramfenikol, sulfonamidy, takie jak ko-trimoksazol;

-    niektóre leki przeciwbólowe: leki przeciwbólowe pochodne pyrazolonu, takie jak fenylobutazon;

-    penicylamina, lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów;

-    środki cytotoksyczne, leki stosowane w chemioterapii;

-    leki przeciwpsychotyczne depot w postaci wstrzykiwań.

Te leki zwiększają ryzyko rozwoju agranulocytozy (braku białych krwinek).

Stosowanie leku Leponex może mieć wpływ na działanie innych leków lub inne leki mogą mieć wpływ na działanie leku Leponex. Należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu następujących leków:

-    leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak lit, fluwoksamina, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, inhibitory MAO, cytalopram, paroksetyna, fluoksetyna i sertralina;

-    inne leki przeciwpsychotyczne stosowane w leczeniu chorób psychicznych;

-    benzodiazepiny i inne leki stosowane w leczeniu lęku i zaburzeń snu;

-    narkotyki i inne leki, które mogą wpływać na czynności oddechowe;

-    leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak fenytoina i kwas walproinowy;

-    leki stosowane w leczeniu wysokiego i niskiego ciśnienia, jak adrenalina i noradrenalina;

-    warfaryna, lek stosowany w zapobieganiu powstawania zakrzepów;

-    leki przeciwhistaminowe, leki stosowane w leczeniu przeziębień czy alergii, takich jak katar sienny;

-    leki przeciwcholinergiczne, stosowane w celu łagodzenia skurczów żołądka i choroby lokomocyjnej;

-    leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona;

-    digoksyna, lek stosowany w leczeniu chorób serca;

-    niektóre leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka, takie jak omeprazol czy cymetydyna;

-    niektóre antybiotyki, takie jak erytromycyna i ryfampicyna;

-    niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak ketokonazol) czy zakażeń wirusowych (takie jak inhibitory proteazy, stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV);

-    atropina, lek, który może być składnikiem niektórych kropli do oczu, preparatów na przeziębienie oraz przeciwkaszlowych;

-    adrenalina, lek stosowany w sytuacjach wymagających nagłej pomocy.

Powyższa lista nie jest zamknięta. Lekarz lub farmaceuta posiadają więcej informacji na temat leków, które należy ostrożnie stosować z lekiem Leponex lub, których należy unikać w czasie stosowania leku Leponex oraz wiedzą, czy stosowany lek należy do wymienionych grup. Należy ich o to zapytać.

Leponex z jedzeniem i piciem

Nie należy pić alkoholu w czasie stosowania leku Leponex.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent pali i jak często pije napoje zawierające kofeinę (kawa, herbata, coca-cola). Nagłe zmiany w przyzwyczajeniach związanych z paleniem czy piciem napojów zawierających kofeinę mogą także zmienić efekty działania leku Leponex.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku Leponex należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży. Lekarz przedyskutuje z pacjentką korzyści i możliwe ryzyko dotyczące stosowania leku w czasie ciąży. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka zaszła w ciążę w czasie leczenia lekiem Leponex.

U noworodków matek przyjmujących leki przeciwpsychotyczne w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ich ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i (lub) osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem oraz zaburzenia odżywiania. Jeśli u dziecka rozwinęły się te objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Niektóre kobiety stosujące leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych mają nieregularne miesiączki lub nie mają ich wcale. W wyniku zamiany leczenia innym lekiem na leczenie lekiem Leponex może powrócić prawidłowe miesiączkowanie. Dlatego kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji.

Nie należy karmić piersią w czasie leczenia lekiem Leponex. Klozapina, substancja czynna leku Leponex, może przenikać do mleka matki i oddziaływać na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Leponex może powodować zmęczenie, senność i napady padaczkowe, szczególnie w początkowym okresie leczenia. Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać maszyn, jeśli występują wyżej wymienione objawy.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Leponex

Leponex zawiera laktozę. Jeśli u pacjenta występuje nietolerancja pewnych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Leponex.

3. Jak stosować lek Leponex

W celu zminimalizowania ryzyka niskiego ciśnienia krwi, drgawek i senności, konieczne jest, aby lekarz zwiększał dawki leku stopniowo. Leponex należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Bardzo ważne jest, aby nie zmieniać dawki lub nie przerywać stosowania leku Leponex bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Należy kontynuować leczenie tak długo, jak to zaleci lekarz.

W przypadku pacjentów w wieku 60 lat lub starszych lekarz może rozpocząć leczenie od mniejszych dawek i stopniowo je zwiększać, ponieważ jest bardziej prawdopodobne, że wystąpią u nich pewne działania niepożądane.(patrz punkt 2 Informacje ważne przed zastosowaniem leku Leponex).

Leczenie schizofrenii

Zwykle zalecana dawka początkowa to 12,5 mg (pół tabletki 25 mg) raz lub dwa razy na dobę w pierwszej dobie, a następnie 25 mg raz lub dwa razy na dobę w drugiej dobie. Należy połknąć tabletkę popijając wodą. W przypadku dobrej tolerancji na leczenie, dawkę dobową można następnie stopniowo zwiększać o 25 mg do 50 mg w ciągu 2-3 tygodni tak, aby uzyskać docelowo dawkę do 300 mg na dobę. Następnie w razie potrzeby, dawkę dobową można dalej zwiększać o 50 mg do 100 mg w odstępach 3 do 4 dni lub najlepiej, co tydzień.

Skuteczna dawka dobowa to zwykle 200 mg lub 450 mg, podzielona na kilka pojedynczych dawek. Niektórzy pacjenci potrzebują większych dawek. Dopuszczalna dawka dobowa to 900 mg. Przy dawce dobowej większej niż 450 mg możliwe jest nasilenie niektórych działań niepożądanych (w szczególności napadów). Należy zawsze stosować najmniejsze, skuteczne dla pacjenta dawki leku. Większość pacjentów przyjmuje część dawki rano, część wieczorem. Lekarz dokładnie wyjaśni jak należy dzielić dawkę dobową. Jeśli dawka wynosi 200 mg, pacjent może przyjąć ją jako dawkę pojedynczą, wieczorem. Jeśli pacjent przyjmuje Leponex od jakiegoś czasu z dobrym skutkiem, lekarz może spróbować zmniejszyć dawkę. Pacjent powinien przyjmować Leponex przez co najmniej 6 miesięcy.

Leczenie ciężkich zaburzeń myślenia, emocji i zachowania u pacjentów z chorobą Parkinsona

Zwykle zalecana dawka początkowa to 12,5 mg (pół tabletki 25 mg) wieczorem. Należy połknąć tabletkę popijając wodą. Następnie lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę o 12,5 mg, nie szybciej niż dwukrotnie w ciągu tygodnia, do uzyskania maksymalnej dawki 50 mg na dobę na koniec drugiego tygodnia. Jeśli u pacjenta występuje omdlenie, uczucie pustki w głowie czy splątanie, zwiększanie dawki powinno zostać opóźnione lub wstrzymane. W celu uniknięcia takich objawów należy badać ciśnienie krwi pacjenta w pierwszych tygodniach leczenia.

Skuteczna dawka dobowa to zwykle 25 mg do 37,5 mg, przyjmowana jako jedna dawka wieczorem. Stosowanie dawek większych niż 50 mg na dobę powinno mieć miejsce tylko w wyjątkowych przypadkach. Maksymalna dawka dobowa to 100 mg. Zawsze należy stosować najmniejsze skuteczne dawki leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Leponex

W przypadku zażycia większej dawki leku niż należałoby, należy niezwłocznie zgłosić się do najbliższego szpitala.

Objawy przedawkowania: senność, letarg, brak odruchów, śpiączka, splątanie (dezorientacja), omamy, pobudzenie, majaczenie, objawy pozapiramidowe, wzmożenie ruchów, drgawki; nadmierne wydzielanie śliny, rozszerzenie źrenic, nieostre widzenie, zaburzenia termoregulacji, niedociśnienie, zapaść, częstoskurcz, arytmie serca, zachłystowe zapalenie płuc, duszność, zahamowanie czynności oddechowej lub niewydolność oddechowa.

Pominięcie zastosowania leku Leponex

Jeżeli pominie się dawkę leku, należy przyjąć ją jak najszybciej. Nie należy jednak przyjmować leku, jeżeli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki. W takim przypadku należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli pacjent zapomniał zażyć lek w ciągu 48 godzin lub dłużej, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Leponex

Nie należy przerywać stosowania leku Leponex bez uzgodnienia z lekarzem, ponieważ mogą wystąpić reakcje odstawienne. Należą do nich: pocenie się, ból głowy, nudności, wymioty i biegunka. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Po tych objawach mogą nastąpić cięższe działania niepożądane, jeśli pacjent nie otrzyma natychmiastowego leczenia. Mogą powrócić objawy choroby. Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki o 12,5 mg w ciągu jednego do dwóch tygodni. Jeśli konieczne jest natychmiastowe przerwanie stosowania leku Leponex, należy poradzić się lekarza. Jeśli lekarz zdecyduje o wznowieniu leczenia lekiem Leponex a pacjent przyj ął ostatnią dawkę leku Leponex ponad dwa dni wcześniej , dawka początkowa będzie wynosiła 12,5 mg.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

4.


Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagać pomocy lekarskiej.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, zanim zastosuje się lek Leponex:

-    jeśli u pacjenta występują objawy przeziębienia, gorączka, objawy grypopodobne, ból

gardła czy inne infekcje. Należy pilnie wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia, czy objawy mają związek ze stosowanym lekiem;

-    jeśli u pacjenta wystąpi nagłe zwiększenie temperatury ciała, sztywność mięśni, które mogą prowadzić do utraty przytomności (złośliwy zespół neuroleptyczny), ponieważ może to oznaczać wystąpienie u pacjenta ciężkich działań niepożądanych, które wymagają natychmiastowego leczenia;

-    jeśli u pacjenta występuje ból uciskowy w klatce piersiowej, uczucie ściśnięcia w klatce piersiowej, ucisk lub nagły silny ból (ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewego ramienia, szczęki, szyi i górnej części brzucha), duszność, pocenie się, osłabienie, uczucie zawrotu głowy, nudności, wymioty i kołatanie serca (objawy ataku serca). W tych przypadkach należy natychmiast zgłosić się do lekarza;

-    jeśli u pacjenta występuje szybka i nieregularna praca serca, nawet podczas odpoczynku, kołatanie serca, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej czy trudne do wyjaśnienia zmęczenie. Lekarz sprawdzi czynność serca i jeśli będzie to konieczne, skieruje natychmiast do specjalisty kardiologa;

-    jeśli u pacjenta wystąpi ucisk w klatce piersiowej , uczucie ciężkości, ucisk, nagły silny ból, pieczenie lub uczucie zadławienia (objawy niedostatecznego przepływu krwi i tlenu do mięśnia sercowego). Lekarz sprawdzi czynność serca pacjenta;

-    jeśli u pacjenta występują mdłości, wymioty i (lub) utrata apetytu. Lekarz sprawdzi czynność wątroby;

-    jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaparcie. Lekarz zastosuje leczenie w celu uniknięcia dalszych powikłań;

-    jeśli pacjent ma objawy zakażenia układu oddechowego lub zapalenia płuc, takie jak gorączka, kaszel, trudności z oddychaniem, świszczący oddech.

-    jeśli u pacjenta występują objawy świadczące o zakrzepach w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się poprzez naczynia krwionośne do płuc, powodując bóle w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu;

-    jeśli u pacjenta występuje obfite pocenie się, ból głowy, nudności, wymioty i biegunka (objawy zespołu cholinergicznego);

-    jeśli u pacjenta występuje znaczne zmniejszenie ilości wydalanego moczu (objaw niewydolności nerek);

-    jeśli u pacjenta występują napady padaczki;

-    jeśli pacjent jest mężczyzną i występuje u niego długotrwały, bolesny wzwód członka, zwany priapizmem.Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, może być konieczne natychmiastowe leczenie w celu uniknięcia dalszych komplikacji.

Wszystkie możliwe działania niepożądane wymieniono poniżej według częstości występowania: Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 pacjenta na 10):

senność, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca, zaparcie, nadmierne wydzielanie śliny.

Często (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 10):

mała liczba białych krwinek we krwi (leukopenia), duża liczba białych krwinek we krwi (leukocytoza), duża liczba pewnego rodzaju białych krwinek we krwi (eozynofilia), zwiększenie masy ciała, nieostre widzenie, ból głowy, drżenie, sztywność, niepokój ruchowy, napady padaczkowe, drgawki, zrywania mięśniowe, ruchy mimowolne, niezdolność wykonania ruchu, niezdolność pozostania w bezruchu, nadciśnienie, omdlenie lub uczucie pustki w głowie po zmianie pozycji, nagła utrata przytomności, nudności, wymioty, utrata apetytu, suchość błony śluzowej jamy ustnej, nieprawidłowości w wynikach testów czynności wątroby, nietrzymanie moczu, zatrzymanie moczu, zmęczenie, gorączka, zwiększone pocenie się, zwiększenie temperatury ciała, zaburzenia mowy (np. mowa zamazana).

Niezbyt często (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 100):

brak białych krwinek we krwi (agranulocytoza), złośliwy zespół neuroleptyczny (przebiegający z wysoką gorączką, ograniczoną świadomością i sztywnością mięśni), zaburzenia mowy (np. jąkanie).

Rzadko (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 1 000):

mała liczba czerwonych krwinek we krwi (niedokrwistość), niepokój ruchowy, pobudzenie, splątanie, majaczenie, zapaść krążeniowa, arytmia, zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia, wysięk osierdziowy, trudności w połykaniu (np. zachłyśnięcie się), zakażenie układu oddechowego i zapalenie płuc, zaburzenia tolerancji glukozy, cukrzyca, zator w płucach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa), zapalenie wątroby, żółtaczka (choroba wątroby powodująca zażółcenie skóry/ ciemne zabarwienie moczu/ świąd), zapalenie trzustki prowadzące do ciężkiego bólu brzucha, zwiększenie stężenia enzymu zwanego fosfokinazą kreatyniny we krwi.

Bardzo rzadko (dotyczy mniej 1 pacjenta na 10 000):

zwiększenie liczby płytek krwi z możliwym krzepnięciem krwi w naczyniach krwionośnych, zmniejszenie liczby płytek krwi, niekontrolowane ruchy ust/ języka i kończyn, natręctwa myślowe i powtarzające się czynności przymusowe (objawy obsesyjno-kompulsywne), reakcje skórne, obrzęk ślinianki przyusznej (powiększenie ślinianek), trudności w oddychaniu, powikłania spowodowane niekontrolowanym stężeniem glukozy we krwi (np. śpiączka lub kwasica ketonowa), bardzo duże stężenie trójglicerydów lub cholesterolu we krwi, choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia), zatrzymanie akcji serca, ciężkie zaparcie z bólem brzucha i skurczami żołądka spowodowane zatkaniem jelita (porażenna niedrożność jelita), obrzmiały brzuch, ból brzucha, ciężkie uszkodzenie wątroby (piorunująca martwica wątroby), zapalenie nerek, bolesny, długotrwały wzwód prącia (priapizm), nagła niewyjaśniona śmierć.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): obfite pocenie się, ból głowy, nudności, wymioty i biegunka (objawy zespołu cholinergicznego), ból uciskowy w klatce piersiowej, duszność (objawy ataku serca), ucisk w klatce piersiowej lub uczucie ciężkości (objawy niedostatecznego przepływu krwi i tlenu do mięśnia sercowego), zakrzepy w żyłach, zaburzenia wątroby, w tym stłuszczenie wątroby, martwica wątroby, hepatotoksyczność (uszkodzenie wątroby), niewydolność wątroby (która może prowadzić do śmierci lub wymagać przeszczepienia wątroby), uszkodzenie dróg żółciowych, zmiany w badaniu fal mózgowych (elektroencefalogram/EEG), uczucie dyskomfortu w żołądku, zgaga, uczucie osłabienia mięśni, skurcze mięśni, ból mięśni, zatkany nos, moczenie nocne, niewydolność nerek, noworodkowy zespół odstawienia leku, nagły, niekontrolowany wzrost ciśnienia krwi (zespół objawów rzekomego guza chromochłonnego nadnerczy).

U pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, leczonych lekami przeciwpsychotycznymi nieznacznie zwiększa się ryzyko zgonu w porównaniu do pacjentów nie przyjmujących leków przeciwpsychotycznych.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Leponex

-    Przechowywać w miej scu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

-    Nie stosować leku Leponex po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu zewnętrznym. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

-    Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

-    Nie używać opakowań, które są zniszczone lub mają ślady otwierania.

-    Leków nie należy wrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Leponex

-    Substancją czynną leku jest klozapina. 1 tabletka zawiera 25 mg lub 100 mg klozapiny.

-    Inne składniki leku to magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, powidon, talk, skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna.

Jak wygląda lek Leponex i co zawiera opakowanie

Leponex dostępny jest w blistrach PVC/PVDC/Al lub PVC/PE/PVCD/Al w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 50 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i importer

Novartis Poland Sp. z o.o. ul. Marynarska 15 02-674 Warszawa Tel. + 48 22 375 48 88

Data zatwierdzenia ulotki

9