Imeds.pl

Leptorabisin Zawiesina Do Wstrzykiwań Dla Psów (>= 80% Ochrony + >= 80% Ochrony + > 1 I.U.)/ 1 Dawka

I. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Leptorabisin. zawiesina do wstrzykiwań dla psów

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY 1 ILOŚCIOWY

Ka/da dawka szczepionki (I ml) zawiera:

-    inaktywowany szczep Leptospira interrogans (serowar canicola)> 80% ochrony *

-    inaktywowany szczep Leptospira interrogans (serowar icterohaemorrhagiae) > 80% ochrony*

-    inaktywowany wirus wścieklizny nie mniej niż I I.U.

* poziom ochrony zgodnie z wymaganiami Farmakopei Fairopcj.sk i ej Adiuwant:

Glinu wodorotlenek uwodniony do adsorpeji nie więcej niż 0.7 mg Al'

Wykaz wszy stkich substancji pomocniczy ch, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do wstrzykiwali.

Jednorodna, opalizująca zawiesina.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Docelowe gatunki zwierząt

Pies.

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodpamianic psów przeciwko wściekliźnie i leptospirozie.

Odporność pojawia się w przypadku wścieklizny po 3 tygodniach od zaszczepienia, w przypadku leptospirozy po 4 tygodniach i utrzymuje co najmniej I rok.

4.3.    Przeciwwskazania

Brak.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Szczepić zwierzęta po osiągnięciu wieku 3 miesięcy.

Szczepić wyłącznic zwierzęta zdrowe.

4.5.    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Przestrzegać zasad aseptyki.

Po przypadkowej samoiniekeji należy niezw łocznie zwrócić sic o pomoc lekarską oraz przedstaw lekarzow i ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Bardzo rzadko (mniej niż I na 10000 zw ierząt włączając pojedyncze raporty):

- łagodny św iąd i ból w miejscu podania występujące bezpośrednio po podaniu produktu

-    niew idka opuchlizna (< 4 cni) mogąca wystąpić w miejscu podania produktu, zwykle przemijająca w ciągu 1-4 tlili

-    niew idki i przemijający guzek (maksymalnie 1.5 cm) powstający w miejscu podania produktu wynikający z obecności wodorotlenku glinu

-    możliwa przemijająca apatia trwająca maksymalnie 1 dzień

-    możliwe wystąpienie reakcji nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia tych reakcji należy zastosować leczenie objawowe

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nicśności

Szczepionka może być stosowana w okresie ciąży i laktacji.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak informacji doty czących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie / innym produktem leczniczym w etery naiyjnyni. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego wetery naryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podawania

Podawać podskórnie lub domięśniowo I ml szczepionki, według następującego programu szczepień: Pierwsze szczepienie:

Jednorazowa iniekcja Lęptorabisinu po osiągnięciu wieku 3 miesięcy

I miesiąc przed lub po podaniu szczepionki, psy należy zaszczepić szczepionką przeciw

leptospirozie

Szczepienia przypominające:

Szczepić co roku lub zgodnie z przepisami aktualnie obowiązującymi w kraju

W przypadku wy stąpienia poważnego ryzyka epidemiologicznego zakażenia leptospirozą, zaleca się stosowanie szczepień przypominających co pól roku.

Przed użyciem wstrząsnąć.

4.HI. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Przedawkowanie produktu może wywołać przemijającą reakcję miejscową podobną do reakcji opisanej w punkcie 4.6 ..Działania niepożądane" jak również niewielką apatię (I dzień) i przemijającą hypertermię.

4.11. Okres(-y) karencji

Nie dotyczy.

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupą farmakotcmpcutvc7na: Preparaty immunologiczne dla psowatych. Kod AlOclI Q107 A 1.01

Stymulacja odporności czynnej psów przeciwko wściekliźnie i leptospirozie.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glinu wodorotlenek uwodniony do adsorpcji

GMOM medium

6.2    Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących /.godności, lego produktu leczniczego weterynaryjnego nic wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaiyjnymi.

6.3    Okres ważności

2 lala dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

6.4    Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (+2°C do -r8uC). Chronić przed św iatłem. Nie zamrażać.

6.5    Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

fiolki ze szkła typu I. zamykane korkami z elastomeru butylowego i zabezpieczone aluminiowym kapslem, o pojemności 1 ml (I dawka), l iolki są pakowane w pudelka plastikowe po 10. 50 i 100 sztuk.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania nie/użytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić \s sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTĘ ODPOWIEDZIALNEGO

Merial S.A.S.

29 nvenue Tony Garnier 69007 Lyon. Francja

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

839/99

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

24.05.1999

12.08.2004

21.06.2005 08.07.2008

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO W ETERYNARYJNEGO

ZAKAZ W YTWAKZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY l/LUB STOSOWANIA

Nic dotyczy.