Imeds.pl

Lercaprel 20 Mg + 20 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Lercaprel, 20 mg + 20 mg, tabletki powlekane

Enalaprili maleas + Lercanidipini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek Lercaprel i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed przyjęciem leku Lercaprel

3.    Jak przyjmować lek Lercaprel

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Lercaprel

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest lek Lercaprel i w jakim celu się    go stosuje

Lercaprel to lek skojarzony o stałym składzie dwóch leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi -inhibitora konwertazy angiotensyny (ang. angiotensin converting enzyme, ACE) (maleinian enalaprylu) i blokera kanału wapniowego (chlorowodorek lerkanidypiny).

Lercaprel jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego) u pacjentów dorosłych przyjmujących enalapryl i lerkanidypinę jako osobne leki.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Lercaprel

Kiedy nie przyjmować leku Lercaprel:

-    jeśli pacjent ma uczulenie na enalapryl lub lerkanidypinę, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

-    jeśli pacjent ma uczulenie na leki podobne do leku Lercaprel, tzn. leki zawierające inhibitory ACE (podobne do enalaprylu) lub blokery kanału wapniowego (podobne do lerkanidypiny);

-    jeśli kiedykolwiek u pacjenta wystąpił obrzęk twarzy, warg, ust, języka lub gardła powodujący trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy), dziedziczny lub spowodowany leczeniem inhibitorem ACE, lub jeśli taki obrzęk pojawił się z nieznanych przyczyn;

-    jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i przyjmuje lek zawierający aliskiren stosowany do obniżenia wysokiego ciśnienia krwi;

-    jeśli pacjentka jest w zaawansowanej ciąży - od 3. miesiąca ciąży (leku Lercaprel lepiej jest unikać również we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”);

-    jeśli u pacjenta stwierdzono pewne choroby serca:

• niedrożność przepływu krwi z lewej komory serca, w tym zmniejszenie średnicy zastawki aorty (zwężenie zastawki aorty),

•    nieleczona niewydolność serca,

•    niestabilna dławica piersiowa (ból dławicowy przy spoczynku, nasilający się lub coraz częstszy),

•    w ciągu miesiąca po ataku serca (zawale mięśnia sercowego);

-    jeśli u pacjenta stwierdzono poważne zaburzenia czynności nerek lub jeśli poddawany jest dializie;

-    jeśli u pacjenta stwierdzono poważne zaburzenia czynności wątroby;

-    jeśli pacjent stosuje leki hamujące aktywność enzymów wątrobowych, takie jak:

•    leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol),

•    antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna, troleandomycyna),

•    leki przeciwwirusowe (np. rytonawir);

-    jeśli pacjent stosuje jednocześnie lek zawierający cyklosporynę (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu);

-    jednocześnie z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lercaprel należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę:

-    jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie tętnicze krwi (mogące objawiać się omdleniami i zawrotami głowy, zwłaszcza podczas stania);

-    jeśli u pacjenta występują nasilone wymioty lub wystąpiła niedawno biegunka;

-    jeśli pacjent stosuje dietę małosolną;

-    jeśli u pacjenta występuje choroba serca;

-    jeśli u pacjenta obecne są zaburzenia przepływu krwi w mózgu (choroba naczyniowa mózgu);

-    jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek (w tym przeszczepienie nerki);

-    jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby;

-    jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu krwiotwórczego takie jak zmniejszenie liczby lub brak białych krwinek (leukopenia, agranulocytoza); niska liczba płytek krwi (trombocytopenia) lub zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia);

-    jeśli u pacjenta występuje choroba tkanki łącznej (np. toczeń rumieniowaty, reumatoidalne zapalenie stawów, twardzina układowa);

-    u pacjentów rasy czarnej: zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości powodującej obrzęk twarzy, warg, ust, języka lub gardła z trudnością w połykaniu lub oddychaniu podczas przyjmowania inhibitorów ACE;

-    jeśli u pacjenta stwierdzono cukrzycę;

-    jeśli u pacjenta rozwinie się uporczywy suchy kaszel;

-    jeśli pacjent przyjmuje suplementy potasu, leki moczopędne oszczędzające potas lub zamienniki soli zawierające potas;

-    jeśli u pacj enta występuj e nietolerancj a niektórych cukrów (laktoza).

Jeśli u pacjenta planowany jest jeden z poniższych zabiegów

Jeśli u pacjenta planowany jest jeden z poniższych zabiegów, należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leku Lercaprel:

-    jeśli planowany jest rozległy zabieg chirurgiczny i (lub) znieczulenie (w tym znieczulenie dentystyczne);

-    gdy planowany jest zabieg aferezy LDL (usunięcia cholesterolu z krwi za pomocą specjalnego urządzenia);

-    jeżeli konieczne jest odczulanie na jad owadów (np. pszczół lub os).

Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży oraz karmieniu piersią (Patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Lercaprel u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku.

Lek Lercaprel a inne leki

Leku Lercaprel nie należy stosować z niektórymi innymi lekami.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty. Gdy Lercaprel jest stosowany jednocześnie z niektórymi innymi lekami, działanie leku Lercaprel lub innego leku może zostać wzmocnione lub osłabione, bądź też mogą częściej występować pewne działania niepożądane.

W szczególności należy poinformować o przyjmowaniu następujących leków:

-    leki zawierające potas (w tym zamienniki soli);

-    inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, w tym antagoniści receptora angiotensyny, leki moczopędne (leki zwiększające ilość moczu wytwarzanego w nerkach) lub leki zawierające aliskiren;

-    lit (stosowany w leczeniu pewnego rodzaju depresji);

-    leki stosowane w leczeniu depresji należące do grupy trójcyklicznych leków antydepresyjnych;

-    leki stosowane w zaburzeniach psychicznych należące do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi;

-    niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX-2) (leki zmniejszające stan zapalny oraz ból);

-    niektóre leki przeciwbólowe lub stosowane w leczeniu zapalenia stawów, w tym sole złota;

-    niektóre leki stosowane w przypadku kaszlu oraz przeziębienia lub w celu zmniejszenia masy ciała (leki sympatykomimetyczne);

-    leki przeciwcukrzycowe (w tym doustne leki przeciwcukrzycowe i insulina);

-    astemizol i terfenadyna (leki przeciwalergiczne);

-    amiodaron i chinidyna (leki stosowane w leczeniu przyspieszonego rytmu serca);

-    fenytoina i karbamazepina (leki przeciwdrgawkowe);

-    ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy);

-    digoksyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń serca);

-    midazolam (lek stosowany przy zaburzeniach snu);

-    beta-adrenolityki (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego krwi i w leczeniu zaburzeń rytmu serca);

-    cymetydyna (lek przeciwwrzodowy lub stosowany w leczeniu zgagi, w dawkach dobowych przekraczających 800 mg).

Lercaprel z jedzeniem, piciem i alkoholem

-    Lercaprel należy zażywać co najmniej 15 minut przed posiłkiem.

-    Alkohol może wzmacniać działanie leku Lercaprel. Z tego względu zaleca się powstrzymanie się od spożycia lub radykalne ograniczenie spożycia alkoholu.

-    Leku Lercaprel nie należy zażywać łącznie z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lercaprel nie jest zalecany pacjentkom planującym ciążę, we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować w późniejszym okresie ciąży (od 3. miesiąca), ponieważ w tym czasie może mieć szkodliwy wpływ na ciążę i (lub) na płód.

Karmienie piersią

Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Podczas przyjmowania leku Lercaprel nie zaleca się karmienia piersią noworodków (pierwsze kilka tygodni po urodzeniu), zwłaszcza wcześniaków. W przypadku karmienia piersią starszych niemowląt lekarz powinien udzielić porady na temat korzyści i ryzyka związanego z przyjmowaniem leku Lercaprel podczas karmienia piersią w porównaniu z innymi metodami leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli w trakcie leczenia tym lekiem pojawią się zawroty głowy, osłabienie, znużenie lub senność, nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lercaprel zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak przyjmować lek Coripren

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u osób dorosłych: Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, zazwyczaj stosuje się jedną tabletkę raz na dobę o tej samej porze każdego dnia. Tabletkę najlepiej zażywać rano co najmniej 15 minut przed śniadaniem. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

Stosowanie u osób z zaburzeniem czynności nerek/pacjentów w podeszłym wieku: Lekarz zaleci stosowanie odpowiedniej dawki leku w zależności od czynności nerek.

Przyjmowanie większej niż zalecana dawki leku Lercaprel

W przypadku zażycia większej dawki niż przepisana przez lekarza lub w razie przedawkowania należy natychmiast wezwać pomoc lekarską lub udać się do szpitala i, jeśli to możliwe, wziąć tabletki i (lub) opakowanie ze sobą. Zażycie dawki większej niż zalecana może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi oraz nieregularną lub szybszą pracę serca.

Pominięcie przyjęcia leku Lercaprel

-    W przypadku pominięcia dawki należy opuścić pominiętą dawkę.

-    Następnie należy zażyć kolejną dawkę o stałej porze.

-    Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Lercaprel

-    Nie należy przerywać przyjmowania tego leku, chyba że tak zaleci lekarz.

-    W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala w przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych:

- objawy reakcji alergicznej objawiające się obrzękiem twarzy, ust, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu.

Po rozpoczęciu przyjmowania leku Lercaprel mogą wystąpić objawy uczucia osłabienia lub zawrotów głowy lub zamazane widzenie. Jest to spowodowane nagłym spadkiem ciśnienia tętniczego krwi. W przypadku wystąpienia takich objawów należy położyć się do czasu ich ustąpienia. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 10)

Kaszel, zawroty głowy, ból głowy.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 100) Zmienione wyniki badań krwi, w tym zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększone stężenie potasu we krwi, zdenerwowanie (niepokój), zawroty głowy podczas wstawania, uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego), przyspieszona czynność serca, przyspieszona lub nierówna czynność serca (palpitacje), nagłe zaczerwienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej (uderzenia gorąca), obniżenie ciśnienia krwi, ból brzucha, zaparcia, nudności, podwyższone aktywności enzymów wątrobowych, zaczerwienienie skóry, ból stawów, zwiększenie częstości oddawania moczu, uczucie osłabienia, zmęczenie, uderzenia gorąca, obrzęk kostek.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 1000) Niedokrwistość, reakcje alergiczne, dzwonienie w uszach (szum uszny), omdlenia, suchość w gardle, ból gardła, niestrawność, uczucie słonego smaku w ustach, biegunka, suchość w jamie ustnej, obrzęk dziąseł, objawy reakcji alergicznej objawiające się obrzękiem twarzy, ust, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu, wysypka skórna, pokrzywka, oddawanie moczu w nocy, zwiększenie objętości moczu, impotencja.

Dodatkowe działania niepożądane, związane ze stosowaniem poszczególnych składników leku (enalapryl lub lerkanidypina)

Enalapryl

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 pacjenta na 10) Zamazane widzenie.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 10)

Depresja, ból w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca, ból dławicowy, duszność, zaburzenia smaku, podwyższone stężenie kreatyniny we krwi (zazwyczaj stwierdzane w badaniach laboratoryjnych).

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 100) Niedokrwistość (w tym niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna), nagły spadek ciśnienia krwi, stan splątania, bezsenność lub senność, uczucie kłucia lub drętwienia, atak serca (zazwyczaj w wyniku bardzo niskiego ciśnienia tętniczego krwi u niektórych pacjentów z grupy dużego ryzyka, w tym u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu i mózgu), udar mózgu (zazwyczaj w wyniku bardzo niskiego ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów z grupy dużego ryzyka), wodnista wydzielina z nosa, ból gardła i chrypka, astma, spowolnione przemieszczanie się treści pokarmowej, zapalenie trzustki, wymioty, podrażnienie żołądka, wrzód żołądka, jadłowstręt, nadmierna potliwość, świąd lub pokrzywka, wypadanie włosów, pogorszenie czynności nerek, niewydolność nerek, podwyższone stężenie białka w moczu (stwierdzane w badaniach laboratoryjnych), skurcz mięśni, złe samopoczucie, wysoka temperatura (gorączka), obniżone stężenie cukru lub sodu we krwi, podwyższone stężenie mocznika we krwi (stwierdzane w badaniach laboratoryjnych).

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 1000) Zmienione wyniki badań krwi, w tym zmniejszenie liczby białych krwinek, zahamowanie czynności szpiku kostnego, choroby autoimmunologiczne, dziwne sny lub zaburzenia snu, objaw Raynauda (uczucie zimna i [lub] odbarwienie palców rąk i stóp w wyniku zmniejszenia przepływu krwi), nacieki w płucach, zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie płuc, zaburzenia czynności wątroby w tym niewydolność wątroby lub zapalenie wątroby, żółtaczka (zażółcenie skóry lub gałek ocznych), zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (stwierdzane w badaniach laboratoryjnych), rumień wielopostaciowy (czerwone plamy różnej wielkości pojawiające się na skórze), zespół Stevensa i Johnsona (ciężkie reakcje skórne charakteryzujące się zaczerwienieniem i złuszczaniem się naskórka,

zmianami skórnymi o charakterze pęcherzowym lub wrzodziejącym, lub oddzieleniem się górnej warstwy naskórka od dolnych warstw), zmniejszenie ilości wydalanego moczu, powiększenie piersi u mężczyzn.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 10 000)

Obrzęk jelita (obrzęk naczynioruchowy jelit)

Lerkanidypina

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 1000) Dusznica bolesna (ból w klatce piersiowej spowodowany brakiem zaopatrzenia serca w krew), wymioty, zgaga, ból mięśni.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 10 000)

Ból w klatce piersiowej.

Jeżeli pacjent choruje na dusznicę bolesną, stosowanie leku z grupy, do której należy lerkanidypina, może prowadzić do wzrostu częstości, czasu trwania lub nasilenia tych napadów. Obserwowano pojedyncze przypadki ataku serca.

W przypadku nasilenia się działań niepożądanych lub wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych niewymienionych w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Lekarz lub farmaceuta może udzielić więcej informacji dotyczących działań niepożądanych. Dysponują oni bardziej szczegółowym wykazem działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Lercaprel

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po „Termin ważności (EXP)” i blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zwrot „Lot” umieszczony na opakowaniu i blistrze oznacza „Numer serii”.

Zwrot „EXP” umieszczony na opakowaniu i blistrze oznacza „Termin ważności”.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera Lercaprel

-    Substancjami czynnymi leku są enalaprylu maleinian i lerkanidypiny chlorowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera: 20 mg enalaprylu maleinianu (co odpowiada 15,29 mg enalaprylu) i 20 mg lerkanidypiny chlorowodorku (co odpowiada 18,88 mg lerkanidypiny).

-    Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon (K 30), sodu wodorowęglan, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: hypromeloza 5 cP, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000, żelaza tlenek żółty (E 172), talk, żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda Lercaprel i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane są koloru pomarańczowego, okrągłe, obustronnie wypukłe, o średnicy 11 mm. Lek Lercaprel dostępny jest w opakowaniach zawierających po 14, 28, 56 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Recordati Ireland Ltd.

Raheens East Ringaskiddy, Co. Cork Irlandia

Wytwórca:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali 1 20148 Mediolan Włochy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Zanipril

Zanicombo

Lercapril

Zaneril

Zanipress

Zanextra

Lercaprel

Coripren

Lercaril

Zanipril

Lertec

Lercaril

Zanitek


Austria

Belgia, Luksemburg Bułgaria

Cypr, Wielka Brytania Dania, Finlandia, Islandia, Malta,

Norwegia, Portugalia, Hiszpania, Niemcy Francja

Grecja, Litwa, Łotwa, Polska,

Republika Słowacka, Republika Czeska , Słowenia Węgry

Irlandia, Estonia

Włochy

Holandia

Rumunia

Szwecja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: