Imeds.pl

Letralan 2,5 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Letralan, 2,5 mg, tabletki powlekane

Letrozolum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

-    Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Letralan i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Letralan

3.    Jak stosować lek Letralan

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Letralan

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Letralan i w jakim celu się go stosuje Co to jest lek Letralan i jak działa

Lek Letralan, 2,5 mg, tabletki powlekane zawiera substancję czynną zwaną letrozolem. Należy ona do grupy leków zwanych inhibitorami aromatazy. Jest to lek stosowany w hormonalnym (czyli endokrynnym) leczeniu raka piersi. Rozrost raka piersi jest często pobudzany przez estrogeny, które są żeńskimi hormonami płciowymi. Lek Letralan zmniejsza ilość estrogenu poprzez hamowanie aktywności enzymu (aromatazy) wpływającego na wytwarzanie estrogenów i dlatego może hamować rozrost nowotworów złośliwych piersi, które do swojego wzrostu potrzebują estrogenów. W wyniku takiego działania leku komórki nowotworowe przestają rosnąć lub rosną wolno i (lub) przestają rozprzestrzeniać się do innych części ciała.

W jakim celu stosuje się lek Letralan

Lek Letralan jest stosowany w leczeniu raka piersi u kobiet po menopauzie, to znaczy kobiet, które przestały miesiączkować. Lek ten jest stosowany w zapobieganiu nawrotom raka piersi. Może być stosowany jako pierwsze leczenie przed operacją piersi, gdy natychmiastowa operacja nie jest zalecana lub może być stosowany jako pierwsze leczenie po operacji piersi, lub po pięciu latach leczenia tamoksyfenem. Lek Letralan jest także stosowany w profilaktyce rozprzestrzeniania się guza piersi do innych części ciała u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi.

W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących działania leku Letralan lub przyczyny, dla której został przepisany, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Letralan

Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza. Mogą one być inne niż ogólne informacje zawarte w tej ulotce.

Kiedy nie stosować leku Letralan

-    jeśli pacjentka ma uczulenie na letrozol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6),

-    jeśli pacjentka nadal miesiączkuje, tzn. jest jeszcze przed menopauzą, jeśli pacjentka jest w ciąży,

-    jeśli pacjentka karmi piersią.

Nie stosować leku, jeśli którykolwiek z tych punktów dotyczy pacjentki - należy poradzić się lekarza. Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Letralan należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty

-    jeśli u pacjentki występuje ciężka choroba nerek,

-    jeśli u pacjentki występuje ciężka choroba wątroby,

-    w przypadku osteoporozy lub gdy u pacjentki wystąpiły wcześniej złamania kości (patrz także punkt „Kontrola podczas leczenia lekiem Letralan” w punkcie 3).

Jeśli którykolwiek z tych punktów dotyczy pacjentki, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz weźmie pod uwagę te informacje w czasie leczenia lekiem Letralan.

Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat)

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży.

Pacjentki w podeszłym wieku (65 lat i starsze)

Pacjentki w wieku 65 lat i starsze mogą stosować lek w takich samych dawkach jak inne dorosłe pacjentki.

Inne leki i Letralan

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować, w tym także lekach dostępnych bez recepty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

-    Lek Letralan należy stosować wyłącznie wtedy, kiedy pacjenta jest po menopauzie.

Jednak lekarz omówi z pacjentką konieczność stosowania skutecznej metody zapobiegania ciąży, ponieważ pacjentka może nadal zajść w ciążę podczas leczenia lekiem Letralan.

-    Nie wolno stosować leku Letralan jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, ponieważ leczenie może mieć szkodliwy wpływ na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli u pacjentki wystąpią zawroty głowy, uczucie zmęczenia, senność lub ogólnie złe samopoczucie, nie może ona prowadzić samochodu, obsługiwać narzędzi i urządzeń mechanicznych, aż do chwili, gdy samopoczucie pacjentki będzie znowu prawidłowe.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Letralan

Lek zawiera żółcień pomarańczową - może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Letralan

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka, to jedna tabletka leku Letralan przyjmowana raz na dobę.

Przyjmowanie leku Letralan o tej samej porze każdego dnia ułatwi pamiętanie o zażyciu tabletki. Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku i zawsze należy ją połykać w całości popijając szklanką wody lub innego płynu.

Jak długo stosować lek Letralan

Należy przyjmować lek Letralan codziennie tak długo, jak to zalecił lekarz. Może zajść konieczność przyjmowania leku przez kilka miesięcy, a nawet lat. W razie jakichkolwiek pytań o to, jak długo przyjmować lek Letralan, należy zwrócić się do lekarza.

Kontrola podczas leczenia lekiem Letralan

Ten lek należy zawsze stosować pod ścisłym nadzorem medycznym. Lekarz będzie regularnie kontrolował stan zdrowia pacjentki, aby sprawdzić czy wynik leczenia jest właściwy.

Lek Letralan może powodować ścieńczenie lub ubytki w tkance kostnej (osteoporozę) związane ze zmniejszeniem stężenia estrogenów w organizmie. Lekarz może zlecić pomiar gęstości kości pacjentki (badanie kontrolne w kierunku osteoporozy) przed leczeniem, w trakcie i po zakończeniu leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Letralan

Jeśli zastosowano większą niż przepisana dawkę leku Letralan lub jeśli ktoś przypadkowo zażył tabletki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Należy pokazać opakowanie leku. Może być konieczne leczenie.

Pominięcie zastosowania leku Letralan

-    Jeśli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki (np. pozostały 2 do 3 godzin) należy opuścić pominiętą dawkę i zażyć następną dawkę o stałej porze.

-    W innym przypadku należy zażyć dawkę tak szybko, jak pacjentka sobie o tym przypomni, a następnie zażyć następną tabletkę o stałej porze.

-    Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Letralan

Nie należy przerywać stosowania leku Letralan, o ile nie zdecydował o tym lekarz. Patrz także powyżej, punkt „Jak długo stosować lek Letralan”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Większość działań niepożądanych była o nasileniu łagodnym do umiarkowanego i mijała po kilku

dniach do kilku tygodni po zakończeniu leczenia.

Niektóre z działań niepożądanych, jak uderzenia gorąca, utrata włosów czy krwawienie z pochwy

mogą być spowodowane brakiem estrogenów w organizmie.

Nie należy niepokoić się z powodu wszystkich wymienionych poniżej możliwych działań

niepożądanych leku. Mogą one w ogóle nie wystąpić.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie:

Rzadkie lub niezbyt częste działania niepożądane leku (tzn. działania mogące wystąpić u 1 do 100

na 10 000 pacjentek):

-    Osłabienie, porażenie lub brak czucia w jakiejkolwiek części ciała (zwłaszcza w ręce lub nodze), utrata koordynacji, nudności lub trudności z mówieniem bądź oddychaniem (objawy zaburzeń mózgowych, np. udaru).

-    Nagły uciskający ból w klatce piersiowej (objaw zaburzeń serca).

-    Trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, omdlenia, szybkie tętno , niebieskawe zabarwienie skóry lub nagły ból ramienia, nogi lub stopy (objawy świadczące o powstawaniu skrzepu krwi).

-    Opuchnięcie i zaczerwienienie wzdłuż żyły, niezwykle tkliwe i bolesne po dotknięciu.

-    Wysoka gorączka, dreszcze lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane zakażeniami (brak białych krwinek).

-    Ciężkie, utrzymujące się zaburzenia widzenia.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Należy również natychmiast poinformować lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem Letralan u pacjentki wystąpi którykolwiek z tych objawów:

-    Opuchnięcie, głównie twarzy i gardła (objawy reakcji alergicznej).

-    Żółte zabarwienie skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu (objawy zapalenia wątroby).

-    Wysypka, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub w ustach, łuszczenie się skóry, gorączka (objawy zaburzeń skóry).

Niektóre działania niepożądane występują bardzo często. Mogą one wystąpić u ponad 10 na 100 pacjentek.

-    Uderzenia gorąca

-    Zwiększone stężenie cholesterolu (hipercholesterolemia)

-    Uczucie zmęczenia

-    Nasilone pocenie się

-    Ból kości i stawów

Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi u pacjentki w ciężkim stopniu, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Niektóre działania niepożądane występują często. Mogą one wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentek.

-    Wysypka skórna

-    Ból głowy

-    Zawroty głowy

-    Złe samopoczucie ogólne

-    Zaburzenia układu pokarmowego takie, jak nudności, wymioty, niestrawność, zaparcie, biegunka

-    Wzmożony apetyt lub utrata apetytu

-    Bóle mięśni

-    Ścieńczenie lub utrata tkanki kostnej (osteoporoza), prowadzące w niektórych przypadkach do złamań kości (patrz także punkt „Kontrola podczas leczenia lekiem Letralan” w punkcie 3)

-    Opuchnięcie ramion, dłoni, stóp i kostek (obrzęk)

-    Depresja

-    Zwiększenie masy ciała

-    Łysienie

-    Wzrost ciśnienia krwi (nadciśnienie)

-    Ból brzucha

-    Suchość skóry

-    Krwawienie z dróg rodnych

Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi u pacjentki w stopniu ciężkim, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Inne działania niepożądane występują niezbyt często. Mogą one wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentek.

-    Zaburzenia układu nerwowego takie jak lęk, nerwowość, drażliwość, senność, problemy z pamięcią, senność, bezsenność

-    Zaburzenia zmysłów, zwłaszcza dotyku

-    Zaburzenia oczu takie jak nieostre widzenie, podrażnienie oczu

-    Kołatania serca, szybkie tętno

-    Zaburzenia skórne takie jak świąd (pokrzywka)

-    Wydzielina z dróg rodnych lub suchość pochwy

-    Sztywność stawów (zapalenie stawów)

-    Ból piersi

-    Gorączka

-    Pragnienie, zaburzenia smaku, suchość jamy ustnej

-    Suchość błon śluzowych

-    Zmniejszenie masy ciała

-    Zakażenie dróg moczowych, częstsze oddawanie moczu

-    Kaszel

-    Zwiększenie aktywności enzymów.

Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi u pacjentki w stopniu ciężkim, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty

5. Jak przechowywać lek Letralan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i na blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Letralan

-    Substancją czynną leku jest letrozol. Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg letrozolu.

-    Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) i magnezu stearynian. Otoczka tabletki Opadry II Yellow 85F38026 składa się z: alkoholu poliwinylowego, makrogolu, tytanu dwutlenku (E171), talku, żelaza tlenku żółtego (E172) i żółcieni pomarańczowej (E110).

Jak wygląda lek Letralan i co zawiera opakowanie

Lek Letralan ma postać tabletek powlekanych. Tabletki powlekane są żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe, mają wytłoczony symbol „2.5” po jednej stronie i nie mają tłoczenia po drugiej stronie. Opakowanie zawiera 30 lub 90 tabletek powlekanych. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c 170 00 Praga 7 Republika Czeska

Wytwórca

EirGen Pharma Ltd.

64/65 Westside Business Park,

Old Kilmeaden Road,

Waterford, Irlandia

Genepharm S.A.

18th Km. Marathonos Avenue, 153 51 Pallini Attikis, Grecja

ICN Polfa Rzeszów S.A. ul. Przemysłowa 2, 35-959 Rzeszów, Polska

Valeant sp. z o.o. sp. j. ul. Przemysłowa 2, 35-959 Rzeszów, Polska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Czechy:    Brenea 2,5 mg

Polska:    Letralan

Słowacja:    Brenea 2,5 mg

Wielka Brytania:    Letralan 2,5 mg film-coated tablets

Data zatwierdzenia ulotki: Grudzień 2013

6