Imeds.pl

Letronorm 2,5 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Letronorm, 2,5 mg, tabletki powlekane

Letrozolum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ja ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

-    Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Letronorm i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed przyjęciem leku Letronorm

3.    Jak przyjmować lek Letronorm

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Letronorm

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest lek Letronorm i w jakim celu się go stosuje

Letrozol należy do grupy leków zwanych inhibitorami aromatazy, które są stosowane w hormonalnym (czyli „endokrynologicznym”) leczeniu raka piersi. Wzrost raka piersi często jest pobudzany przez estrogeny, czyli żeńskie hormony płciowe. Letrozol zmniejsza ilość estrogenów, blokując enzym (aromatazę) uczestniczący w ich wytwarzaniu. W rezultacie dochodzi do spowolnienia lub zatrzymania wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek guza do innych części ciała.

Letrozol jest stosowany:

•    w celu zmniejszenia ryzyka nawrotu choroby u pacjentek z rakiem piersi;

•    jako lek pierwszego rzutu w leczeniu pacjentek po zabiegu operacyjnym lub pacjentek przyjmujących tamoksyfen przez 5 lat;

•    w zapobieganiu przerzutom nowotworu do innych części ciała u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi.

Letrozol powinien być stosowany wyłącznie:

•    w raku piersi wykazującym obecność receptorów estrogenowych;

•    u kobiet po menopauzie, które już nie miesiączkują.

2.    Informacje ważne przed przyjęciem leku Letronorm Kiedy nie przyjmować leku Letronorm

•    jeśli pacjentka ma uczulenie (nadwrażliwość) na letrozol lub którykolwiek z pozostałych składników leku Letronorm (wymienione w punkcie 6);

•    u pacjentek miesiączkujących (w okresie przed menopauzą);

•    jeśli pacj entka jest w ciąży;

•    jeśli pacjentka karmi piersią.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Letronorm

•    jeśli u pacjentki występują zaburzenia czynności lub choroby wątroby lub nerek;

•    jeśli u pacjentki występowała w przeszłości osteoporoza lub złamania kości. Letrozol może spowodować zmniejszenie lub zanik masy kości (osteoporoza) w związku ze zmniejszeniem ilości estrogenów w organizmie. Lekarz może więc zlecić wykonanie badań w celu określenia gęstości kości zarówno przed, jak i w trakcie leczenia. Lekarz może przepisać dodatkowe leki zapobiegające osteoporozie lub leczące osteoporozę.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjentki, przed rozpoczęciem leczenia należy skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat)

Dzieci i młodzież nie powinny stosować leku Letronorm.

Osoby w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej)

Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u osób w podeszłym wieku.

Inne leki i Letronorm

Letrozol może mieć wpływ na inne leki, jak również inne leki mogą wywierać wpływ na działanie letrozolu.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Przyjmowanie leku Letronorm z jedzeniem i piciem

Lek może być stosowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Nie należy stosować leku Letronorm u kobiet w ciąży i karmiących piersią, gdyż lek może zaszkodzić dziecku.

Ponieważ letrozol jest stosowany w leczeniu raka piersi wyłącznie u kobiet po menopauzie, jest mało prawdopodobne, aby ograniczenie dotyczące ciąży i karmienia piersią dotyczyły pacjentki.

Letrozol stosowany jest w leczeniu raka piersi u pacjentek, które przeszły menopauzę. Jednakże, jeśli pacjentka niedawno przebyła menopauzę, lub jest w okresie okołomenopauzalnym, lekarz może zlecić wykonanie testu ciążowego lub zastosowanie środków antykoncepcyjnych w celu zapobiegania zajścia w ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku wystąpienia zawrotów głowy, senności lub złego samopoczucia nie należy prowadzić samochodu ani obsługiwać urządzeń mechanicznych do czasu, aż objawy te ustąpią.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Letronorm

Lek Letronorm zawiera cukier mleczny - laktozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, takich jak laktoza, przed rozpoczęciem leczenia należy skontaktować się z lekarzem.

3. Jak przyjmować lek Letronorm

Lek Letronorm należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletkę należy połykać w całości, popijać szklanką wody lub innego płynu.

Zazwyczaj stosowana dawka to 1 tabletka raz na dobę.

Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w starszym wieku lub u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Letronorm

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki letrozolu lub w razie przypadkowego przyjęcia leku przez inną osobę, należy natychmiast zgłosić się po poradę do lekarza, farmaceuty lub udać się do najbliższego szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku Letronorm

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku Letronorm. Należy opuścić pominiętą dawkę i przyjąć następną tabletkę o zwykłej porze.

Przerwanie przyjmowania leku Letronorm

Nie należy przerywać przyjmowania leku Letronorm bez konsultacji z lekarzem, nawet w przypadku dobrego samopoczucia. Lekarz zdecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie. Konieczne może być przyjmowanie leku przez wiele miesięcy, a nawet lat.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Letronorm może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Większość działań niepożądanych ma łagodne lub umiarkowane nasilenie i zwykle ustępuje po kilku dniach lub tygodniach leczenia. Niektóre z tych działań, takie jak uderzenia gorąca, wypadanie włosów i krwawienia z dróg rodnych, mogą być wynikiem niedoboru estrogenów w organizmie.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.

Rzadkie lub niezbyt częste działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 100, ale więcej niż u 1 na 10000 osób):

•    uczucie osłabienia, porażenie lub utrata czucia w ręce, nodze lub jakiejkolwiek innej części ciała, brak koordynacji ruchów, nudności lub trudności w mówieniu lub oddychaniu (objawy choroby mózgu, np. udaru);

•    nagły uciskający ból w klatce piersiowej (objaw zaburzenia serca);

•    trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, omdlenie, szybkie bicie serca, zasinienie skóry lub nagły ból ręki lub nogi (stopy) (objawy zakrzepu krwi);

•    obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż przebiegu żyły, z tkliwością lub silnym bólem przy dotyku;

•    wysoka gorączka, dreszcze lub owrzodzenia jamy ustnej z powodu zakażenia (brak białych krwinek);

•    utrzymujące się przez dłuższy czas ciężkie zaburzenia widzenia.

U części pacjentów podczas stosowania letrozolu obserwowano także następujące działania niepożądane:

•    obrzęk, głównie twarzy i gardła (objaw reakcji alergicznej);

•    zażółcenie skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu (objawy zapalenia wątroby);

•    wysypka, zaczerwienienie skóry, owrzodzenie warg, oczu lub ust, złuszczenie naskórka, gorączka (objawy zaburzeń skóry).

W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo częste (występują u więcej niż 1 na 10 osób):

•    zwiększone pocenie się;

•    bóle kości i stawów (artralgia);

•    uderzenia gorąca, zmęczenie obejmujące osłabienie lub utratę sił.

Częste (występują rzadziej niż u 1 na 10 osób, ale więcej niż u 1 na 100 osób):

•    zwiększone łaknienie lub utrata apetytu, wysokie stężenie cholesterolu;

•    przygnębienie (depresja);

•    bóle głowy, zawroty głowy;

•    nudności, wymioty, niestrawność, zaparcie, biegunka;

•    wypadanie włosów i wysypka skórna;

•    bóle mięśni, bóle kości, utrata masy kostnej (osteoporoza) prowadząca w niektórych przypadkach do złamań kości (patrz również punkt 2. „Zanim zastosuje się lek Letronorm”);

•    przyrost masy ciała;

•    ogólnie złe samopoczucie, obrzęk ramion, rąk, stóp, kostek (obrzęki obwodowe).

Niezbyt częste (występują u mniej niż 1 na 100 osób, ale u więcej niż 1 na 1000 osób):

•    zakażenie dróg moczowych;

•    ból nowotworowy;

•    zmniejszenie liczby białych krwinek;

•    obrzęki części ciała (obrzęki uogólnione);

•    lęk, nerwowość, rozdrażnienie;

•    senność, bezsenność, zaburzenia pamięci, zaburzenia czucia (szczególnie dotyku), zaburzenia smaku, zawał mózgu (zaburzenia krążenia mózgowego);

•    zmętnienie soczewki (zaćma), podrażnienie oka, nieostre widzenie;

•    kołatanie serca, szybkie bicie serca;

•    zapalenie żył, podwyższone ciśnienie tętnicze, zaburzenia serca (niedokrwienie serca);

•    duszność, kaszel;

•    ból brzucha, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, suchość jamy ustnej;

•    wzrost aktywności enzymów wątrobowych;

•    swędzenie i suchość skóry, pokrzywka;

•    sztywność stawów;

•    zwiększenie częstości oddawanie moczu;

•    krwawienia z dróg rodnych, upławy lub suchość pochwy, ból piersi;

•    gorączka, suchość błon śluzowych, pragnienie;

•    utrata masy ciała.

Rzadkie (występujące u mniej niż 1 na 1000 osób, ale u więcej niż 1 na 10 000 osób):

•    zakrzep krwi w tętnicy płucnej (zatorowość płucna), zakrzep krwi w tętnicy (zakrzepica tętnicza), udar mózgu (zaburzenia krążenia mózgowego).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Jak przechowywać lek Letronorm

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować leku Letronorm po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze oraz na opakowaniu po: „Termin ważności” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co robić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Letronorm

-    Substancją czynną leku jest letrozol. Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg letrozolu.

-    Pozostałe składniki to:

rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana żelowana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna;

otoczka tabletki: hypromeloza, talk, makrogol 8000, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek Letronorm i co zawiera opakowanie

Żółte, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „L9OO” na jednej stronie i „2.5” na drugiej stronie tabletki.

Lek Letronorm, 2,5 mg, tabletki powlekane pakowany jest w blistry po 30 sztuk.

Podmiot odpowiedzialny

+ pharma arzneimittel gmbh HafnerstraPe 211 8054 Graz, Austria

Wytwórca

Genericon Pharma Ges.m.b.H. HafnerstraPe 211 8054 Graz, Austria

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM Nijmegen, Holandia

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1

Poligono Industrial Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat, Hiszpania

Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Strasse 51-61 59320 Ennigerloh, Niemcy

Data zatwierdzenia ulotki:

5