Imeds.pl

Letroregiozol 2,5 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Letroregiozol 2,5 mg tabletki powlekane

Letrozolum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości

-    .Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie..

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Letroregiozol w tabletkach i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed przyjęciem leku Letroregiozol w tabletkach

3.    Jak stosować lek Letroregiozol

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Letroregiozol

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK LETROREGIOZOL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Letroregiozol w tabletkach zawiera czynną substancję o nazwie letrozol. Należy ona do grupy leków zwanych inhibitorami aromatazy. Jest to lek stosowany w hormonalnym leczeniu raka piersi.

W jakim celu stosuje się lek Letroregiozol

Letroregiozol w tabletkach stosuje się w celu zapobiegania nawrotom raka piersi. Może być stosowany jako pierwsze leczenie po zabiegu operacyjnym lub po 5-letnim leczeniu tamoksyfenem.

Letroregiozol w tabletkach stosuje się także w celu zapobiegania rozprzestrzeniania się raka do innych części ciała u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi.

Letroregiozol należy stosować wyłącznie:

•    w leczeniu raka piersi posiadającego receptory estrogenowe oraz

•    wyłącznie u kobiet po menopauzie tj. u kobiet, które przestały już miesiączkować.

Jak działa lek Letroregiozol

Rozwój raka piersi jest często pobudzany przez żeńskie hormony płciowe - estrogeny. Letrozol zmniejsza ilość estrogenu poprzez blokowanie enzymu (aromatazy) uczestniczącego w wytwarzaniu estrogenu. W konsekwencji rozwój komórek nowotworowych ulega spowolnieniu lub zahamowaniu i (lub) uniemożliwione jest ich rozprzestrzenianie do innych części ciała.

Monitorowanie leczenia lekiem Letroregiozol

Lek należy przyjmować wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarza. Lekarz powinien regularnie kontrolować stan pacjentki w celu monitorowania działania leku.

Letroregiozol może powodować osłabienie kości i zmniejszenie masy kostnej (osteoporozę) w konsekwencji zmniejszenia stężenia estrogenów w organizmie. Lekarz może w związku z tym uznać za konieczne wykonywanie badań densometrycznych, czyli pomiaru gęstości masy kostnej przed rozpoczęciem leczenia, w jego trakcie oraz po zakończeniu leczenia.

W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących działania letrozolu lub powodów, dla których lek ten został przepisany należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.

Należy przestrzegać wszystkich zaleceń lekarza. Mogą się one różnić od ogólnych informacji zawartych w niniejszej ulotce.

Kiedy nie stosować leku Letroregiozol:

•    jeśli u pacjentki stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na letrozol lub którykolwiek z pozostałych składników leku Letroregiozol wymienionych w punkcie 6;

•    jeśli pacjentka nadal miesiączkuje, tj. jeżeli jest przed menopauzą;

•    jeśli pacjentka jest w ciąży;

•    jeśli pacjentka karmi piersią.

Jeżeli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjentki, nie należy przyjmować leku i porozmawiać z lekarzem.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Letroregiozol:

•    jeśli u pacjentki występuje ciężka choroba nerek;

•    jeśli u pacjentki występuje ciężka choroba wątroby;

•    jeśli u pacjentki występuje osteoporoza (osłabienie lub ubytek masy kostnej) lub przebyte złamania (zob. także punkt 1 „Monitorowanie leczenia lekiem Letroregiozol”).

Jeżeli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjentki, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz weźmie to pod uwagę przy planowaniu leczenia lekiem Letroregiozol.

Dzieci i młodzież w wieku dorastania (poniżej 18. roku życia)

Nie należy stosować letrozolu u dzieci i młodzieży w wieku dorastania.

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65. roku życia)

Letrozol może być stosowany u osób powyżej 65. roku życia. Modyfikacja dawki nie jest konieczna. Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Stosowanie leku Letroregiozol z jedzeniem i piciem

Spożywanie jedzenia i picia nie ma wpływu na leczenie.

Ciąża i karmienie piersią

Nie wolno stosować leku Letrozol Regiomedica u kobiet w ciąży i karmiących piersią, ponieważ może on zagrażać zdrowiu dziecka.

Ponieważ Letroregiozol jest zalecany wyłącznie dla kobiet po menopauzie ograniczenia dotyczące ciąży i karmienia piersą najprawdopodobniej nie będą miały zastosowania w danym przypadku.

W przypadku pacjentek, które dopiero niedawno wkroczyły w okres po menopauzie lub kobiet w okresie okołomenopauzalnym lekarz powinien rozważyć wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia oraz konieczność stosowania antykoncepcji, ze względu na możliwość zajścia w ciążę przez pacjentkę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku wystąpienia zawrotów głowy, senności lub ogólnego złego samopoczucia, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać innych maszyn do czasu ustąpienia tych objawów.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Letroregiozol

Każda tabletka zawiera 61,5 mg laktozy jednowodnej (cukru mlecznego). Pacjentki z nietolerancją niektórych cukrów (np. nietolerancją laktozy) powinny skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.

Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Zalecana dawka leku Letroregiozol to jedna tabletka raz na dobę.

Zaleca się przyjmowanie leku o tej samej porze, co pozwoli zapobiec zapominaniu przyjęcia dawki.

Sposób przyjmowania leku

Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody lub innego płynu.

Jak długo stosuje się lek

Lek należy przyjmować codziennie tak długo, jak długo zaleci to lekarz. Konieczne może być przyjmowanie leku przez kilka miesięcy, a nawet lat. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących długości okresu przyjmowania leku należy zwrócić się do lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawka leku

W razie przypadkowego przyjęcia większej dawki leku Letroregiozol lub w razie przypadkowego przyjęcia leku przez inną osobę należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub szpitalem i pokazać lekarzowi lek. Konieczne może być zastosowanie leczenia.

Pominięcie dawki leku Letroregiozol

• Jeżeli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki (np. w ciągu najbliższych 2 lub 3 godzin) nie należy jej przyjmować jednocześnie z pominiętą dawką.

•    W przeciwnym razie należy przyjąć pominiętą dawkę tak szybko jak to tylko możliwe, a następną w normalny sposób.

•    Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Letroregiozol

Nie należy przerywać przyjmowania letrozolu dopóki nie zaleci tego lekarz. Zob. także punkt „Jak długo stosuje się lek” powyżej.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Letroregiozol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Nasilenie większości działań niepożądanych jest łagodne do umiarkowanego i zwykle ustępuje w ciągu kilku dni lub tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Niektóre z tych objawów, takie jak uderzenia gorąca, łysienie czy krwawienie z narządów rodnych, mogą być konsekwencją niedoboru estrogenów w organizmie.

Poniższa lista możliwych działań niepożądanych nie powinna budzić niepokoju. Mogą one w ogóle nie wystąpić.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.

Niezbyt częste i rzadkie działania niepożądane (tj. występujące u 1 do 100 osób na 10,000):

•    słabość, paraliż lub brak czucia w kończynach górnych lub dolnych lub innej części ciała, utrata

koordynacji, nudności lub trudności z mówieniem lub oddychaniem (oznaka zaburzenia czynności mózgu, np. udaru)

•    nagły, ściskający ból w klatce piersiowej (oznaka zaburzenia czynności serca)

•    trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, omdlenia, przyspieszne bicie serca, niebieskawo-sine zabarwienie skóry lub nagły ból w kończynach górnych lub dolnych (w stopie) (oznaka powstania zakrzepu)

•    szczególnie bolesny w dotyku obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły

•    gorączka, dreszcze lub owrzodzenie jamy ustnej z powodu infekcji (zbyt mało białych krwinek)

•    utrzymujące się ciężkie niewyraźne widzenie.

U niektórych pacjentek występowały inne działania niepożądane związane z leczeniem lekiem Letroregiozol:

•    obrzęk w okolicach twarzy i krtani (oznaka reakcji uczuleniowej)

•    żółte zabarwienie skóry i gałek ocznych, nudności, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu (oznaki żółtaczki)

•    wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, wokół oczu lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (oznaki zaburzeń skóry)

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Niektóre działania niepożądane występują bardzo często. Mogą one dotyczyć ponad 10 pacjentek na 100.

•    uderzenia gorąca

•    zmęczenie

   zwiększona potliwość

•    bóle kości i stawów

W przypadku nasilenia się któregokolwiek z powyższych objawów, należy skontaktować się z lekarzem. Niektóre działania niepożądane występują często. Mogą one dotyczyć od 1 do 10pacjentek na 100.

•    wysypka

•    bóle głowy

•    zawroty głowy

•    ogólne złe samopoczucie

•    zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, niestrawność, zaparcia, biegunka)

•    zaburzenia łaknienia (brak lub zwiększenie łaknienia)

•    bóle mięśni

   zmniejszenie gęstości kości (osteoporoza), prowadzące w niektórych przypadkach do złamań (zob. także punkt 1 „Monitorowanie leczenia lekiem Letroregiozol”)

•    obrzęk rąk, stóp, kostek

•    depresja

•    zwiększenie masy ciała

•    wypadanie włosów lub przerzedzanie włosów

W przypadku nasilenia się któregokolwiek z powyższych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane występują niezbyt często. Mogą one dotyczyć od 1 do 10 pacjentek na 1000.

•    zaburzenia układu nerwowego, takie jak niepokój, nerwowość, drażliwość, senność, problemy z pamięcią, bezsenność

•    zaburzenia czucia (dotyku)

•    zaburzenia oka, takie jak niewyraźne widzenie, podrażnienie oka

•    kołatanie serca, przyspieszone bicie serca, podwyższone ciśnienie

•    choroby skóry, takie jak swędzenie (pokrzywka), suchość skóry

•    krwawienie z dróg rodnych, upławy, suchość w pochwie

•    bóle brzucha

•    sztywność stawów (zapalenie stawów)

•    bóle piersi

•    gorączka

•    pragnienie, zaburzenia smaku, suchość w ustach

•    zmniejszenie masy ciała

•    zakażenia dróg moczowych, potrzeba częstszego oddawania moczu

•    kaszel

W przypadku nasilenia się któregokolwiek z powyższych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

W trakcie leczenia mogą także występować nieprawidłowe wyniki badań krwi, takie jak zwiększone stężenie cholesterolu (hipercholesterolemia) lub zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5.    Jak przechowywać lek Letroregiozol

•    Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

•    Produkt leczniczy nie wymaga specjalnych środków ostrożności przy przechowywaniu.

•    Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

•    Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    Inne informacje

Co zawiera lek Letroregiozol

•    Substancją czynną jest letrozol.

Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg letrozolu.

Ponadto lek zawiera:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.

Otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Letroregiozol i co zawiera opakowanie

Letroregiozol 2,5 mg w postaci tabletek obustronnie wypukłych, powlekanych, żółtych do ciemnożółtych, okrągłych, oznakowanych literą L z jednej strony i gładkich z drugiej.

Blistry zawierające 30 tabletek w pudełku tekturowym.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Regiomedica GmbH Teichstr. 66 79539 Loerrach Niemcy

Produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

AT:

Letrozol Regiomedica

CZ:

Luro

IT:

Letrozolo Regiomedica

NL:

Letroregiozol

PL:

Letroregiozol

SK:

Letroregiozol


Data zatwierdzenia ulotki:

6