Imeds.pl

Letrozole Accord 2,5 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Letrozole Accord, 2,5 mg, tabletki powlekane

Letrozolum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

•    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

•    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

•    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

•    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Letrozole Accord i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zażyciem Letrozole Accord

3.    Jak zażywać Letrozole Accord

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Letrozole Accord

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest lek Letrozole Accord i w jakim celu się go stosuje Co to jest lek Letrozole Accord i na czym polega jego działanie

Letrozole Accord zawiera substancję czynną zwaną letrozolem. Letrozol należy do grupy leków określanych jako inhibitory aromatazy. Jest to lek hormonalny (czyli „endokrynny”) stosowany w leczniu raka piersi. Rozrost raka piersi jest często pobudzany przez estrogeny, które są żeńskimi hormonami płciowymi. Letrozole Accord zmniejsza ilość estrogenu poprzez hamowanie aktywności enzymu („aromatazy”) wpływającego na wytwarzaniu estrogenów i dlatego może hamować rozrost nowotworów piersi, które do swojego wzrostu potrzebują estrogenów. W wyniku takiego działania leku komórki nowotworowe przestają rosnąć lub rosną wolno i (lub) przestają rozprzestrzeniać się do innych części ciała.

W jakim celu stosuje się lek Letrozole Accord

Letrozole Accord stosowany jest w celu leczenia raka piersi u kobiet po menopauzie tzn. u kobiet, które przestały miesiączkować.

Letrozol stosuje się w celu zapobiegania nawrotom raka piersi. Może być stosowany jako pierwsze leczenie przed operacją raka piersi jeśli wykonanie natychmiastowej operacji nie jest zalecane lub może być stosowany jako pierwsze leczenie po operacji raka piersi lub po pięcioletnim leczeniu tamoksyfenem. Letrozole Accord stosuje się także w celu zapobiegania rozprzestrzenianiu się guza piersi do innych części ciała u pacjentów w zaawansowanym stadium choroby.

W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących działania leku Letrozole Accord lub przyczyny, dla której został przepisany, należy zwrócić się do lekarza.

2.    Informacje ważne przed zażyciem leku Letrozole Accord

Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza. Mogą one być inne niż ogólne informacje zawarte w tej ulotce.

Kiedy nie stosować leku Letrozole Accord

•    jeśli u pacjentki stwierdzono uczulenie na letrozol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6),

•    jeśli pacjentka nadal miesiączkuje, czyli nie przeszła jeszcze menopauzy,

•    w przypadku ciąży, • w przypadku karmienia piersią.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjentki, nie należy stosować leku i należy skontaktować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Letrozole Accord należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:

•    jeśli u pacjentki występuje ciężka choroba nerek,

•    jeśli u pacjentki występuje ciężka choroba wątroby,

•    w przypadku, gdy pacjentka cierpiała na osteoporozę (osłabienie lub utrata kości) lub złamania kości (patrz także „ Kontrola podczas leczenia lekiem Letrozole Accord w punkcie 3).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjentki, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz weźmie pod uwagę te informacje w czasie leczenia lekiem Letrozole Accord.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 roku życia)

Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży.

Pacjentki w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia i starsze)

Lek ten można stosować u osób powyżej 65 roku życia w tej samej dawce, co u innych osób dorosłych.

Inne leki i Letrozole Accord

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich stosowanych obecnie lub ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować, w tym także o lekach wydawanych bez recepty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Lek Letrozole Accord należy stosować wyłącznie wtedy, kiedy pacjentka jest po menopauzie. Jednak lekarz omówi z pacjentką konieczność stosowania skutecznej metody zapobiegania ciąży, ponieważ pacjentka może nadal zajść w ciążę podczas leczenie lekiem Letrozole Accord.

Nie wolno stosować leku Letrozole Accord, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, ponieważ leczenie może mieć szkodliwy wpływ na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli u pacjentki wystąpią zawroty głowy, uczucie zmęczenia, senność lub ogólne złe samopoczucie, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi i urządzeń mechanicznych, aż do chwili, gdy samopoczucie pacjentki będzie znowu prawidłowe.

Lek Letrozole Accord zawiera laktozę.

Letrozole Accord zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3.    Jak stosować lek Letrozole Accord

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka leku Letrozole Accord przyjmowana raz na dobę. Przyjmowanie leku Letrozole Accord o tej samej porze każdego dnia ułatwi pamiętanie o zażyciu tabletki. Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku i zawsze należy ją połykać w całości popijając szklanką wody lub innego płynu.

Jak długo stosować lek Letrozole Accord

Należy przyjmować lek Letrozole Accord codziennie tak długo jak zalecił lekarz. Może zajść konieczność przyjmowania leku przez kilka miesięcy, a nawet lat. W razie jakichkolwiek pytań o to, jak długo przyjmować lek Letrozole Accord, należy zwrócić się do lekarza.

Kontrola podczas leczenie lekiem Letrozole Accord

Ten lek należy zawsze stosować pod ścisłym nadzorem medycznym. Lekarz będzie regularnie kontrolował stan zdrowia pacjentki, aby sprawdzić czy wynik leczenia jest właściwy.

Lek Letrozole Accord może powodować zmniejszenie gęstości mineralnej kości (ścieńczenie kości) lub ubytki w tkance kostnej (osteoporozę) związane ze zmniejszeniem stężenia estrogenów w organizmie. Lekarz może zlecić pomiar gęstości kości pacjentki (badanie kontrolne w kierunku osteoporozy) przed leczeniem, w trakcie i po zakończeniu leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Letrozole Accord

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Letrozole Accord lub jeśli ktoś przypadkowo zażył tabletki, należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Należy zabrać ze sobą lek. Może być konieczne leczenie.

Pominięcie zastosowania leku Letrozole Accord

Jeśli zbliża się czas zażycia następnej dawki (np. pozostały 2 do 3 godzin) należy opuścić pominiętą dawkę i zażyć następną dawke o stałej porze.

W innym przypadku należy zażyć dawkę tak szybko, jak pacjentka sobie o tym przypomni, a następnie zażyć następną tabletkę o stałej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Większość działań niepożądanych ma nasilenie małe lub umiarkowane i najczęściej ustępuje po kilku dniach lub tygodniach od rozpoczęcia leczenia

Niektóre z działań niepożądanych, jak uderzenia gorąca, utrata włosów czy krwawienie z pochwy mogą być spowodowane brakiem estrogenów w organizmie.

Nie należy niepokoić się z powodu wszystkich wymienionych poniżej możliwych działań niepożądanych leku. Mogą one w ogóle nie wystąpić.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie:

Rzadkie lub niezbyt częste działania niepożądane (tzn. działania mogące wystąpić u 1 do 100 na 10 000 pacjentek):

-    Osłabienie, porażenie lub brak czucia w jakiejkolwiek części ciała (zwłaszcza w ręce lub nodze), utrata koordynacji, nudności lub trudności z mówieniem bądź oddychaniem (objawy zaburzeń mózgowych, np. udaru).

-    Nagły uciskający ból w klatce piersiowej (objaw zaburzeń serca).

-    Trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, omdlenia, szybkie tętno, niebieskawe zabarwienie skóry lub nagły ból ramienia, nogi lub stopy (objawy świadczące o powstaniu skrzepu krwi).

-    Opuchniecie i zaczerwienienie wzdłuż żyły, niezwykle tkliwe i bolesne po dotknięciu.

-    Wysoka gorączka, dreszcze lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane zakażeniami (brak białych krwinek).

-    Ciężkie, utrzymujące się zaburzenia widzenia.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Należy również natychmiast poinformować lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem Letrozole Accord u pacjentki wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

-    Opuchniecie głównie twarzy i gardła (objawy reakcji alergicznej).

-    Żółte zabarwienie skóry lub oczu, nudności, utrata apetytu, ciemne zabarwienie oczu (objawy zapalenia wątroby).

-    Wysypka, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy.

Niektóre działania niepożądane występują bardzo często. Mogą one wystąpić u ponad 10 na 100 pacjentek.

—    Uderzenia gorąca.

—    Zwiększone stężenie cholesterolu (hipercholesterolemia).

—    Uczucie zmęczenia.

—    Nasilone pocenie się.

—    Bóle kości i stawów.

Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi u pacjentki w ciężkim stopniu, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Niektóre działania niepożądane występują często. Mogą one wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentek.

—    Wysypka skórna.

—    Ból głowy.

—    Zawroty głowy.

—    Złe samopoczucie ogólne.

—    Zaburzenia układu pokarmowego takie jak nudności, wymioty, niestrawność, zaparcie, biegunka.

—    Wzmożony apetyt lub utrata apetytu.

—    Ból mięśni.

—    Obniżenie gęstości mineralnej kości (ścieńczenie kości) lub utrata tkanki kostnej (osteoporoza), prowadzące w niektórych przypadkach do złamań kości (patrz także „Kontrola podczas leczenia lekiem Letrozole Accord w punkcie 3)

—    Opuchnięcie ramion, dłoni, stóp i kostek (obrzęk)

—    Depresja

—    Zwiększenie masy ciała

—    Łysienie

—    Wzrost ciśnienia

—    Ból brzucha

—    Suchość skóry

—    Krwawienie z dróg rodnych

Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi u pacjentki w ciężkim stopniu, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Inne działania niepożądane występują niezbyt często. Mogą one wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentek

—    Zaburzenia układu nerwowego takie jak lęk, nerwowość, drażliwość, senność, problemy z pamięcią, senność, bezsenność.

—    Zaburzenia zmysłów, zwłaszcza dotyku.

—    Zaburzenia oczu takie jak nieostre widzenie, podrażnienie oczu.

—    Kołatanie serca, szybkie tętno.

—    Zaburzenia skórne takie jak świąd (pokrzywka).

—    Wydzielina z dróg rodnych lub suchość pochwy.

—    Sztywność stawów (zapalenie stawów).

—    Ból piersi.

—    Gorączka.

—    Uczucie pragnienia, zaburzenia smaku, suchość w jamie ustnej.

—    Suchość błon śluzowych.

—    Zmniejszenie masy ciała.

—    Zakażenie dróg moczowych, częstsze oddawanie moczu.

—    Kaszel.

—    Zwiększenie aktywności enzymów.

Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi u pacjentki w ciężkim stopniu, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5.    Jak przechowywać lek Letrozole Accord

•    Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

•    Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

•    Nie stosować tabletek Letrozole Accord po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku

i blistrze po słowie „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

•    Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Letrozole Accord

Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg letrozolu.

Pozostałę składniki leku to:

Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hypromeloza, karboksymetyloskrobia sodowa Typ A, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Otoczka: Hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), makrogol 400, talk.

Jak wygląda lek Letrozole Accord i co zawiera opakowanie

Tabletki Letrozole Accord 2,5 mg są żółte, okrągłe, dwuwypukłe, powlekane, gładkie po obu stronach. Tabletki Letrozole Accord są pakowane w blistry po 10 tabletek (10 tabl , 50 tabl, 100 tabl), blistry po 14 tabl (14 tabl, 28 tabl, 84 tabl, 98 tabl) i blistry po 15 tabl (30 tabl, 60 tabl, 90 tabl).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Wielka Brytania.

Wytwórca

CEMELOG- BRS Ltd., 2040 Budaors, Vasut u.13., Węgry

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa Państwa Członkowskiego

Nazwa produktu leczniczego

Wielka Brytania

Letrozole 2.5 mg film-coated Tablets

Czechy

Letrozole Medico Uno 2,5 mg potahovane tablety

Estonia

Letrozole Accord 2,5 mg Shukese polumeerikattega tabletid

Węgry

Letrozole Medico Uno 2,5 mg Filmtabletta

Litwa

Letrozole Accord 2.5 mg plevele dengtos tabletes

Malta

Letrozole 2.5mg film-coated Tablets

Polska

Letrozole Accord

Rumunia

Letrozole Medico Uno 2,5 mg comprimate filmate

Słowacja

Letrozole Medico Uno 2,5 mg filmom obalene tablety

Słowenia

Letrozol Medico Uno 2.5 mg filmsko oblozene tablete

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10.12.2012