Imeds.pl

Letrozolum Genthon 2,5 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Letrozolum Genthon, 2,5 mg, tabletki powlekane Letrozolum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

•    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

•    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

•    Jeśli jakieś objawy niepożądane ulegną znacznemu nasileniu lub jeśli wystąpią objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić o tym lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Letrozolum Genthon i w jakim celu lek jest stosowany

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Letrozolum Genthon

3.    Jak stosować lek Letrozolum Genthon

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Letrozolum Genthon

6.    Inne informacje

1.    CO TO JEST LETROZOLUM GENTHON I W JAKIM CELU LEK JEST STOSOWANY

Letrozol należy do grupy leków zwanych inhibitorami aromatazy. Jest stosowany do hormonalnego (czyli endokrynologicznego) leczenia raka piersi. Rozwój raka piersi często jest pobudzany przez estrogeny, które są żeńskimi hormonami płciowymi. Letrozol zmniejsza ilość estrogenów blokując enzym (aromatazę) uczestniczący w wytwarzaniu estrogenów. W rezultacie dochodzi do spowolnienia lub zatrzymania rozwoju i rozprzestrzeniania się komórek guza do innych części ciała.

Letrozol jest stosowany po to, aby zapobiec ponownemu wystąpieniu raka piersi. Może być stosowany jako pierwsze leczenie po operacji raka piersi lub po 5 latach leczenia tamoksyfenem.

Letrozol jest również stosowany po to, aby zapobiec rozprzestrzenianiu się raka piersi do innych części ciała u chorych z zaawansowaną chorobą.

Letrozol powinien być stosowany wyłącznie:

•    w raku piersi wykazującym obecność receptorów estrogenowych

•    u kobiet po menopauzie, czyli u kobiet, które przestały już miesiączkować.

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU LETROZOLUM GENTHON

Nie należy stosować leku Letrozolum Genthon

•    W przypadku uczulenia (nadwrażliwości) na letrozol lub jakikolwiek inny składnik leku Letrozolum Genthon (patrz punkt 6. Co zawiera lek Letrozolum Genthon).

•    U kobiet, które nadal miesiączkują, tj. u kobiet, które nie przeszły jeszcze menopauzy.

•    U kobiet w ciąży.

•    U kobiet karmiących piersią.

Zachować szczególną ostrożność stosując lek Letrozolum Genthon

•    W przypadku zaburzeń czynności lub choroby wątroby lub nerek.

• W przypadku występowania w przeszłości osteoporozy lub złamań kości. Letrozol może spowodować zmniejszenie masy kości (osteoporoza) w związku ze zmniejszeniem ilości estrogenów w organizmie. Lekarz może więc zalecić badanie gęstości kości przed i w czasie leczenia. Lekarz może zapisać lek, który będzie zapobiegać lub leczyć ubytek masy kości.

W wyżej wymienionych sytuacjach przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy porozmawiać z lekarzem.

Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat)

Nie należy stosować letrozolu u dzieci i młodzieży.

Osoby w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej)

Osoby w wieku 65 lat i powyżej mogą stosować letrozol w takiej samej dawce jak inni dorośli. Stosowanie leku Letrozolum Genthon z innymi lekami

Letrozol może mieć wpływ na inne leki. Inne leki z kolei mogą wpływać na działanie letrozolu.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich innych lekach przyjmowanych aktualnie lub w niedalekiej przeszłości, w tym również o lekach zakupionych bez recepty.

Przyjmowanie leku Letrozolum Genthon z jedzeniem i piciem

Pokarm i napoje nie mają wpływu na letrozol.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować letrozolu w czasie ciąży i karmienia piersią, gdyż lek ten może zaszkodzić dziecku.

W razie podejrzewania ciąży należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Letrozol jest stosowany w leczeniu raka piersi tylko u kobiet po menopauzie. U kobiet, które niedawno przeszły menopauzę lub są w wieku okołomenopauzalnym lekarz powinien porozmawiać na temat konieczności wykonania testu ciążowego przed rozpoczęciem stosowania letrozolu i na temat konieczności stosowania antykoncepcji, gdyż istnieje możliwość zajścia w ciążę.

Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

W razie wystąpienia zawrotów głowy, senności lub złego samopoczucia nie należy prowadzić samochodu ani obsługiwać żadnych narzędzi ani maszyn do czasu, aż objawy te ustąpią.

Ważne informacje na temat niektórych składników leku Letrozolum Genthon Tabletki Letrozole zawierają cukier mleczny laktozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, takich jak laktoza, przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem należy skontaktować się z lekarzem.

3.    JAK STOSOWAĆ LEK LETROZOLUM GENTHON

Letrozol zawsze należy stosować zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletkę należy połykać w całości i popijać szklanką wody lub innego płynu.

Zazwyczaj stosowana dawka to 1 tabletka raz na dobę.

Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u chorych w podeszłym wieku lub z łagodnym zaburzeniem czynności nerek.

Zastosowanie większej dawki leku Letrozolum Genthon niż zalecana

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki letrozolu lub w razie przypadkowego przyjęcia leku przez inną osobę należy natychmiast zgłosić się po poradę do lekarza, farmaceuty lub szpitalnej izby przyjęć.

Pominięcie dawki leku Letrozolum Genthon

Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku. Należy opuścić pominiętą dawkę i przyjąć następną tabletkę o zwykłej porze.

Przerywanie stosowania leku Letrozolum Genthon

Nie należy przerywać przyjmowania letrozolu, nawet w razie złego samopoczucia, jeżeli nie zaleci tego lekarz. Lekarz określi, jak długo należy kontynuować przyjmowanie leku. Konieczne może być przyjmowanie leku przez wiele miesięcy a nawet lat.

W razie dalszych pytań dotyczących stosowania leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, letrozol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Większość objawów niepożądanych ma łagodne lub umiarkowane nasilenie i zwykle ustępuje po kilku dniach lub kilku tygodniach leczenia. Niektóre z tych objawów, jak uderzenia gorąca, wypadanie włosów i krwawienia z dróg rodnych, mogą być wynikiem niedoboru estrogenów w organizmie.

Niektóre działania niepożądane mogą być groźne

Niżej wymienione działania niepożądane występują rzadko lub niezbyt często (tzn. występują u co najmniej 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 100 leczonych osób).

• Jeśli wystąpi osłabienie, porażenie lub utrata czucia w ręce, nodze lub jakiejkolwiek innej części ciała, brak koordynacji ruchów nudności lub trudności w mówieniu lub oddychaniu (objawy choroby mózgu, np. udaru mózgu)

• Jeśli wystąpi nagły uciskający ból w klatce piersiowej (objaw choroby serca)

•    Jeśli wystąpią trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, omdlenie, szybkie bicie serca, zasinienie skóry lub nagły ból ręki lub nogi (stopy) (objaw powstania zakrzepu krwi)

• Jeśli wystąpi obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż przebiegu żyły, z tkliwością lub silnym bólem przy dotyku

• Jeśli wystąpi silna gorączka, dreszcze lub owrzodzenia jamy ustnej z powodu infekcji (brak białych krwinek)

•    Jeśli wystąpi poważne, długo utrzymujące się nieostre widzenie.

W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Inne możliwe objawy niepożądane:

Bardzo częste (występujące u co najmniej 1 na 10 leczonych osób)

•    zwiększone pocenie się

•    bóle kości i stawów

•    uderzenia gorąca, zmęczenie, osłabienie, utrata sił

Częste (występujące u co najmniej 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 leczonych osób)

•    zwiększenie lub utrata apetytu, duże stężenie cholesterolu

•    przygnębienie (depresja)

•    bóle głowy, zawroty głowy

•    nudności, wymioty, niestrawność, zaparcie, biegunka

•    wypadanie włosów i wysypka skórna

• bóle mięśni, bóle kości, utrata masy kostnej (osteoporoza) prowadząca w niektórych przypadkach do złamań kości (patrz również punkt 2. Zanim zastosuje się lek Letrozolum Genthon)

•    zwiększenie masy ciała

• ogólnie złe samopoczucie, obrzęk ramion, rąk, stóp, wokół kostek (obrzęki obwodowe)

Niezbyt częste (występujące u co najmniej 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 leczonych osób)

•    infekcje układu moczowego

•    ból nowotworowy

•    zmniejszenie liczby białych krwinek

•    obrzęki części ciała(obrzęki uogólnione)

•    lęk, nerwowość, rozdrażnienie

•    senność, bezsenność, problemy z pamięcią, zaburzenie czucia (szczególnie dotyku), zaburzenia smaku, zawał mózgu (incydent mózgowo-naczyniowy)

• mętność soczewki (zaćma), podrażnienie oka, nieostre widzenie

•    kołatanie serca, szybkie bicie serca

•    zapalenie ściany żył, zwiększone ciśnienie tętnicze, problemy z sercem (zdarzenia niedokrwienne serca)

•    duszność, kaszel

•    ból brzucha, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, suchość w ustach

•    zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

•    swędzenie i suchość skóry, pokrzywka

•    sztywność stawów

•    częstsze oddawanie moczu

•    krwawienia z dróg rodnych, upławy lub suchość pochwy, ból piersi

•    gorączka, suchość błon śluzowych, wzmożone pragnienie

•    utrata masy ciała

Rzadkie (występujące u co najmniej 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 leczonych osób)

• zakrzep krwi w tętnicy płucnej (zatorowość płucna), zakrzep krwi w tętnicy (zakrzepica tętnicza), udar mózgu (incydent mózgowo-naczyniowy)

Jeśli którekolwiek z podanych objawów niepożądanych ulegną znacznemu nasileniu lub jeśli wystąpią objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić o tym lekarza lub farmaceutę.

5.    JAK PRZECHOWYWAĆ LEK LETROZOLUM GENTHON

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku letrozol..

Nie wolno stosować letrozolu po upływie terminu ważności podanego na blistrze i tekturowym pudełku po słowach ‘termin ważności’. Dwie pierwsze cyfry wskazują na miesiąc a 4 ostatnie cyfry wskazują na rok. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Letrozolum Genthon

•    Substancją czynną jest letrozol. Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg letrozolu.

•    Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (E460), skrobia żelowana, kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A), magnezu stearynian (E572), krzemionka koloidalna bezwodna (E551).

•    Składniki otoczki tabletki to: makrogol 8000, talk (E553b), hypromeloza (E464), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda Letrozolum Genthon i jaka jest zawartość opakowania

Żółta, okrągła tabletka powlekana z wytłoczonym napisem L9OO po jednej stronie i 2,5 po drugiej stronie.

Lek Letrozolum Genthon jest dostępny w blistrach, w pudełkach zawierających 28, 30 lub 60 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Genthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Holandia

Wytwórcy:

Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Holandia

Synthon Hispania SL.

C/Castelló,1,

Poligono Las Salinas 08330 Sant Boi de Llobregat Barcelona Hiszpania

Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder strasse 51-61 59320 Ennigerloh Niemcy

Lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Unii Europejskiej pod następującymi nazwami:

Bułgaria

Czechy

Hiszpania


Letrozole Alvogen Letrozolum Genthon 2,5 mg Letrozol Genthon 2,5 mg EFG

Węgry

Holandia

Polska

Portugalia

Rumunia

Słowenia

Słowacja

Letrozol Genthon 2,5 mg

Letrozol Genthon 2,5 mg, filmomhulde tabletten Letrozolum Genthon Letrozol Genthon 2,5 mg Letrozol Alvogen 2,5 mg

Letrozol Genthon 2,5 mg filmsko oblozene tablete Letrozolum Genthon 2,5 mg

Data zatwierdzenia ulotki: