Imeds.pl

Leukeran 2 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Leukeran, 2 mg, tabletki powlekane

Chlorambucyl

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek

może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Leukeran i w j akim celu się go stosuj e

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Leukeran

3.    Jak stosować lek Leukeran

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Leukeran

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest lek Leukeran i w jakim celu się go stosuje

Leukeran to lek przeciwnowotworowy należący do grupy środków alkilujących.

Lek Leukeran stosowany jest w leczeniu następujących chorób:

-    choroby Hodgkina (ziarnicy złośliwej),

-    niektórych postaci nieziarniczych chłoniaków złośliwych (non-Hodgkin's lymphoma),

-    przewlekłej białaczki limfatycznej,

-    makroglobulinemii Waldenstroma.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Leukeran Kiedy nie stosować leku Leukeran

-    jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Leukeran należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Może wystąpić krzyżowa reakcja nadwrażliwości (w postaci wysypki skórnej) między lekiem Leukeran a innymi środkami alkilującymi.

U pacjentów z upośledzoną odpornością stosowanie szczepionek zawierających żywe organizmy zagraża wywołaniem infekcji. Dlatego też nie zaleca się stosowania takich szczepionek w tej grupie pacjentów.

Lek Leukeran zawiera laktozę, dlatego jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów to przed przyjęciem leku pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

Monitorowanie

Lek Leukeran może nieodwracalnie zahamować czynność szpiku kostnego, dlatego w trakcie leczenia lekarz powinien starannie kontrolować parametry morfologii krwi pacjenta.

W dawkach leczniczych lek Leukeran zmniejsza liczbę limfocytów i w mniejszym stopniu liczbę granulocytów obojętnochłonnych, płytek krwi i stężenie hemoglobiny. Przerwanie leczenia lekiem Leukeran nie jest konieczne, gdy wystąpią pierwsze objawy zmniejszenia liczby granulocytów obojętnochłonnych; lekarz powinien jednak pamiętać o możliwości dalszego zmniejszania się ich liczby przez okres 10 dni lub dłuższy po podaniu ostatniej dawki leku.

Leku Leukeran nie należy podawać pacjentom, których niedawno poddawano radioterapii lub leczono innymi lekami cytotoksycznymi.

Jeżeli szpik kostny pacjenta jest nacieczony limfocytami lub hipoplastyczny, dawka nie powinna przekraczać 0,1 mg/kg masy ciała/dobę.

Dzieci z zespołem nerczycowym, pacjenci leczeni tzw. metodą pulsów z zastosowaniem wysokich dawek i pacjenci z napadami padaczkowymi w wywiadzie powinni być ściśle monitorowani po podaniu leku Leukeran z powodu zwiększonego ryzyka napadu padaczkowego.

Mutagenność i rakotwórczość

Przed zastosowaniem leku Leukeran lekarz powinien rozważyć stosunek ryzyka wystąpienia białaczki u pacjenta do oczekiwanych korzyści terapeutycznych. U pacjentów leczonych chlorambucylem donoszono o ostrych wtórnych nowotworach hematologicznych (zwłaszcza białaczkach i zespołach mielodysplastycznych), szczególnie po długotrwałym leczeniu.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Pacjentów ze stwierdzoną zaburzoną czynnością nerek lekarz powinien starannie monitorować, ponieważ występuje u nich dodatkowo skłonność do hamowania czynności szpiku kostnego związana z azotemią.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki leku Leukeran u pacjentów ze znacznym zaburzeniem czynności wątroby.

Lek Leukeran a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych które wydawane są bez recepty.

U pacjentów z upośledzoną odpornością nie zaleca się stosowania szczepionek zawierających żywe organizmy, ze względu na zagrożenie wywołania infekcji.

Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazują, że u pacjentów otrzymujących fenylbutazon konieczne może być zmniejszenie dawki leku Leukeran ze względu na możliwość nasilenia jego działania toksycznego.

Fludarabina, pentostatyna lub kladrybina, które są lekami stosowanymi w czasie chemioterapii lub radioterapii do leczenia hematologicznych nowotworów złośliwych (rodzaje raka, które dotyczą krwi, szpiku kostnego i węzłów chłonnych).

Leukeran z jedzeniem i piciem

Brak szczególnych zaleceń.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

Podobnie jak inne leki cytotoksyczne, lek Leukeran jest potencjalnie teratogenny.

Jeśli to możliwe, lekarz powinien unikać stosowania leku Leukeran u pacjentek w ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze. W każdym przypadku lekarz powinien ocenić stosunek potencjalnego zagrożenia dla płodu do spodziewanej korzyści dla matki.

Tak jak w przypadku wszystkich leków cytotoksycznych, lekarz powinien zalecić stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych, gdy którykolwiek z partnerów przyjmuje lek Leukeran.

Lek Leukeran może hamować czynność jajników, donoszono też o zaniku miesiączki w następstwie j ego przyj mowania.

Stwierdzano brak plemników w nasieniu mężczyzn przyjmujących lek Leukeran, choć szacuje się, że do wywołania tego efektu konieczna jest dawka całkowita leku w wysokości 400 mg.

Zaburzenia tworzenia się plemników u mężczyzn z chłoniakiem leczonych chlorambucylem w całkowitych dawkach wynoszących 410-2600 mg były w różnym stopniu przemijające.

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Leukeran.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych dotyczących wpływu chlorambucylu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych.

Lek Leukeran zawiera laktozę

Patrz punkt: Ostrzeżenia i środki ostrożności.

3. Jak stosować lek Leukeran

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Wskazówki dotyczące stosowania leku

Lek Leukeran podaje się doustnie i należy go przyjmować codziennie na pusty żołądek (co najmniej godzinę przed posiłkami lub trzy godziny po posiłkach). Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

Tabletek nie należy dzielić.

Choroba Hodgkina (ziarnica złośliwa)

Dawkowanie u dorosłych

Pojedynczo w leczeniu paliatywnym lek Leukeran stosuje się najczęściej w dawce 0,2mg/kg masy ciała/dobę przez 4-8 tygodni. Zazwyczaj jednak lek Leukeran jest jednym ze składników leczenia wielolekowego. Lek Leukeran można również stosować zamiast chlormetyny, z podobnym efektem leczniczym, ale mniejszym działaniem toksycznym.

Dawkowanie u dzieci

Lek Leukeran można stosować w leczeniu choroby Hodgkina (ziarnicy złośliwej) u dzieci. Schematy dawkowania są podobne do stosowanych u dorosłych.

Niektóre postaci nieziarniczych chloniaków złośliwych (non-Hodgkin's lymphoma)

Dawkowanie u dorosłych

W leczeniu pojedynczym początkową dawkę wynoszącą zwykle od 0,1 do 0,2 mg/kg masy ciała/dobę, stosuje się przez pierwsze 4-8 tygodni, po czym leczenie podtrzymujące prowadzi się albo stosując zmniejszone dawki dobowe, albo leczenie cykliczne.

Lek Leukeran jest skuteczny w leczeniu pacjentów w zaawansowanym stadium rozlanego chłoniaka limfocytowego oraz pacjentów, u których występuje wznowa po radioterapii.

U pacjentów z zaawansowanymi stadiami rozwoju nieziarniczego chłoniaka limfocytowego nie wykazano znaczących różnic w działaniu leczniczym leku Leukeran stosowanego pojedynczo w porównaniu do terapii wielolekowej.

Dawkowanie u dzieci

Lek Leukeran można stosować w leczeniu nieziarniczych chłoniaków złośliwych u dzieci. Schematy dawkowania są podobne do stosowanych u dorosłych.

Przewlekła białaczka limfatyczna

Dawkowanie u dorosłych

Leczenie lekiem Leukeran rozpoczyna się zazwyczaj u pacjentów z wyraźnymi objawami chorobowymi lub z zaburzeniami czynności szpiku kostnego (lecz nie w przypadku niewydolności szpiku) stwierdzanymi w wynikach badania morfologicznego krwi obwodowej.

Początkowo lek Leukeran podaje się w dawce 0,15 mg/kg masy ciała/dobę do czasu zmniejszenia liczby leukocytów we krwi obwodowej do 10000/^L Leczenie można wznowić po 4 tygodniach od zakończenia pierwszego cyklu i kontynuować je, stosując dawkę 0,1 mg/kg masy ciała/dobę.

Zazwyczaj po 2 latach leczenia u niektórych pacjentów liczba leukocytów osiąga prawidłowe wartości, uprzednio powiększone węzły chłonne oraz śledziona stają się niewyczuwalne w badaniu palpacyjnym, a odsetek limfocytów w szpiku kostnym zmniejsza się poniżej 20%. Pacjenci z potwierdzoną niewydolnością szpiku kostnego powinni być najpierw leczeni prednizolonem, a dopiero po przywróceniu czynności szpiku można rozpocząć podawanie leku Leukeran.

Makroglobulinemia Waldenstroma

Dawkowanie u dorosłych

Lek Leukeran jest lekiem z wyboru w leczeniu tej choroby. Zalecana początkowa dawka wynosi od 6 do 12 mg na dobę do chwili wystąpienia leukopenii; następnie wprowadza się na stałe dawkę od 2 do 8 mg na dobę.

Zaburzenia czynności nerek:

Dostosowanie dawki nie jest uznawane za konieczne u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Zaburzenia czynności wątroby:

Pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy starannie monitorować w kierunku objawów przedmiotowych i podmiotowych toksyczności. Ponieważ chlorambucyl jest głównie metabolizowany w wątrobie, należy rozważyć zmniejszenie dawki u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Jednak brak jest wystarczających danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, aby podać odpowiednie zalecenia dotyczące dawkowania.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Nie przeprowadzono szczegółowych badań u pacjentów w podeszłym wieku. Jednakże wskazane może być monitorowanie czynności nerek i wątroby, a w przypadku ciężkiego zaburzenia ich czynności lekarz powinien zachować szczególną ostrożność w stosowaniu leku Leukeran w tej grupie pacjentów.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Leukeran

Objawy

Głównym objawem obserwowanym przy niezamierzonym przedawkowaniu chlorambucylu jest przemijająca pancytopenia. Mogą również wystąpić objawy toksycznego wpływu na układ nerwowy, od ogólnego pobudzenia i niezborności ruchowej do wielokrotnych napadów padaczkowych typu grand mal.

Postępowanie

Ponieważ nie jest znane antidotum, lekarz powinien ściśle monitorować parametry morfologii krwi pacjenta i zastosować leczenie ogólnie wzmacniające, a w razie konieczności również przetoczenie krwi.

Pominięcie zastosowania leku Leukeran

W razie pominięcia dawki leku Leukeran należy skontaktować się z lekarzem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Leukeran może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania, określonej w następujący sposób: bardzo często (> 1/10); często (> 1/100 do <1/10); niezbyt często (> 1/1000 do <1/100); rzadko (> 1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000).

Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)

Często    ostre, wtórne nowotwory hematologiczne

(zwłaszcza białaczka i zespół mielodysplastyczny), szczególnie po długotrwałym leczeniu

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo często Często

Bardzo rzadko

Jakkolwiek mielosupresja występuje odstawiony wystarczająco wcześnie.

Zaburzenia układu

immunologicznego

Niezbyt często Rzadko


leukopenia, neutropenia, małopłytkowość, pancytopenia, mielosupresja (zahamowanie czynności szpiku kostnego) niedokrwistość

nieodwracalna niewydolność szpiku kostnego często, zwykle jest odwracalna, gdy lek Leukeran jest

wysypka

reakcje alergiczne takie jak pokrzywka lub obrzęk naczynioruchowy po zastosowaniu pierwszej lub kolejnych dawek;

zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka (Patrz także: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej).

Rzadko opisywano progresję wysypki skórnej do stanów poważniejszych, włączając zespół

Stevensa-Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka.

Zaburzenia układu nerwowego

Często    napady padaczkowe u dzieci z zespołem

nerczycowym;

Rzadko    ogniskowe i/lub uogólnione napady padaczkowe*

u dzieci i dorosłych otrzymujących dobowe lecznicze dawki lub leczonych tzw. metodą pulsów z zastosowaniem wysokich dawek leku Leukeran * Pacjenci z drgawkami w wywiadzie mogą być szczególnie wrażliwi.

Bardzo rzadko    zaburzenia motoryczne, włączając drżenia,

mimowolne drgania mięśni i mioklonie nie będące napadami padaczkowymi; neuropatia obwodowa.

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia

Bardzo rzadko    śródmiąższowe włóknienie płuc;

śródmiąższowe zapalenie płuc.

Ciężkie śródmiąższowe włóknienie płuc opisywano niekiedy u pacjentów z przewlekłą

białaczką limfatyczną w trakcie długotrwałego stosowania leku Leukeran. Włóknienie płuc

może być odwracalne po odstawieniu leku Leukeran.

Zaburzenia żołądka i jelit

Często    zaburzenia żołądkowo-j elitowe takie j ak nudności i

wymioty, biegunka i owrzodzenie jamy ustnej.

hepatotoksyczność;

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często Rzadko


żółtaczka

wysypka.

reakcje alergiczne takie jak pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy po podaniu pierwszej lub kolejnych dawek;

zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka (Patrz także: Zaburzenia układu immunologicznego)

Rzadko opisywano progresję wysypki skórnej do stanów poważniejszych, włączając zespół Stevensa-Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko    jałowe zapalenie pęcherza moczowego.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Rzadko    gorączka polekowa.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.    Jak przechowywać lek Leukeran

Przechowywać w temperaturze 2°C - 8°C.

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko

6.    Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Leukeran

Substancją czynną leku jest chlorambucyl.

-    Każda tabletka zawiera 2 mg chlorambucylu.

-    Pozostałe składniki leku to laktoza bezwodna, mikrokrystaliczna celuloza, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy; skład otoczki: hypromeloza, tytanu dwutlenek, makrogol 400, żelaza tlenek żółty, żelaza tlenek czerwony

Jak wygląda lek Leukeran i co zawiera opakowanie

Lek Leukeran ma postać brązowych, okrągłych, dwuwypukłych tabletek powlekanych, z napisem „GX EG3” po jednej stronie i „L” po drugiej stronie.

Opakowanie zawiera 25 tabletek w butelce w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:    Wytwórca:

Aspen Pharma Trading Limited    EXCELLA GmbH

3016 Lake Drive    Nurnberger Strasse 12,

Citywest Business Campus    90537 Feucht,

Dublin 24    Niemcy

Irlandia

Telefon: 008001211566

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Telefon: 008001211566

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2015

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:

Instrukcja dotycząca użytkowania leku

Przed zastosowaniem leku Leukeran zalecane jest zapoznanie się z obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi stosowania leków cytotoksycznych.

Zetknięcie się z tabletkami leku Leukeran nie stwarza zagrożenia, pod warunkiem nienaruszenia zewnętrznej warstwy powlekającej.

Tabletek leku Leukeran nie należy dzielić.

Postępowanie z niewykorzystaną częścią leku

Niewykorzystane tabletki leku Leukeran powinny być zniszczone w odpowiedni sposób, zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi usuwania niebezpiecznych związków.

Leukeran jest zarejestrowanym znakiem towarowym firmy Aspen.

Aspen logo