NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Leukocell 2

zawiesina do wstrzykiwali dla kotów

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

Substancja czynna:

1 dawka szczepionki (1 ml) zawiera:

Antygen otoczkowy (gp 70) wirusa białaczki kotów nie mniej niż 1334 ng Adiuwanty:

Quil A    25 iig/ml

Alhydrogel 2% (żel wodorotlenku glinu)    50 pl/ml

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do wstrzykiwali.

Bezbarwny, przezroczysty roztwór.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Docelowe gatunki zwierząt Kot.

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodparnianie kotów przeciw guzowatej i nieguzowatej postaci białaczki.

Pełna odporność rozwija się 2 tygodnie po drugim szczepieniu (w tym czasie 90.9% zwierząt było opornych na doświadczalne zakażenie zjadliwym wirusem) i utrzymuje się przez 12 miesięcy.

4.3    Przeciwwskazania

Nie szczepić chorych zwierząt (nieznany jest efekt terapeutyczny i inne następstwa podania produktu kotom już zainfekowanym).

Nie stosować leków o działaniu immunosupresyjnym w okresie jednego miesiąca po szczepieniu.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Poziom odporności poszczepiennej może być niewystarczający, jeżeli zwierzęta w momencie szczepienia znajdują się w stadium inkubacji choroby infekcyjnej lub są zaniedbane, zarobaczone, są pod wpływem stresu lub szczepionka nie jest stosowana zgodnie z ulotką.

Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Brak.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Po przypadkowej samoinickcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Możliwe jest wystąpienie reakcji anafiIaktycznej. Należy wówczas podać adrenalinę a następnie zastosować odpowiednie leczenie objawowe. Sporadycznie może u kota wystąpić posmutnienie, a przy szczególnej wrażliwości krótkotrwały wzrost ciepłoty ciała, wymioty.

4.7    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Szczepienie ciężarnych kotek może być wykonywane tylko w szczególnych przypadkach - u samic nieszczepionych. narażonych na zakażenie w okresie ciąży, po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego z zastosowania produktu.

4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed i po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

4.9    Dawkowanie i droga(-i) podania

Leukocell 2 jest przeznaczony do stosowania u kotów w wieku 9 tygodni i starszych. Szczepionkę podaje się podskórnie w dawce jednorazowej 1 ml. Szczepienie wykonuje się dwukrotnie w odstępie 3 -4 tygodni. Zalecane jest coroczne powtórzenie szczepienia pojedynczą dawką. Przed użyciem produkt należy silnie wstrząsnąć.

4.10    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Po przedawkowaniu nie obserwowano innych działań niepożądanych niż wymienione w punkcie 4.6.

4.11 Okres(-y) karencji

Nie dotyczy.

5. WŁAŚCIWOŚCI /IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoteraneutyczna: Produkty immunologiczne dla kotowatych.

Kod ATCvet: O106AA01

Szczepionka przeciw białaczce dla kotów Leukocell 2 zawiera zawiesinę wodną inaktywowanych antygenów (podtypy A, B. C) wirusa białaczki (dominujące białko gp 70) i specyficzny dla guzowatej postaci choroby antygen FOCMA z adiuwantem. Leukocell 2 indukuje odporność przeciw guzowatej i nieguzowatej postaci białaczki u kotów. Badania firmy Pfizer wykazały, że u kotów poddanych szczepieniu po raz pierwszy (muszą być szczepione 2 razy), pełna odporność rozwija się 2 tygodnie po drugim szczepieniu (w tym czasie 90.9% zwierząt było opornych na doświadczalne zakażenie zjadliwym wirusem). Unikalna metoda pozyskania antygenów do szczepionki sprawia, że zredukowany jest efekt immunosupresji u zwierząt po szczepieniu. Dla podtrzymania odporności należy koty szczepić przypominająco, co 12 miesięcy.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych

Tiomersal

RPMI 1640 z L-glutaminą

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć bezpośrednio po otwarciu.

Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w lodówce (2°C -8°C). Nie zamrażać. Chronić przed światłem.

6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Fiolka ze szklą typu I. zamykana korkiem gumowym i zabezpieczona kapslem aluminiowym, zawierająca 1 dawkę (1 ml) szczepionki. Pudełko plastikowe zawiera 10. 20. 25 lub 50 dawek. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Pfizer Trading Polska Sp. z o.o. ul. Postępu I7B 02-676 Warszawa

8. NUMERI-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

369/97

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

18 lipca 2007 r.

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.