Imeds.pl

Leuzek 400 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Leuzek, 400 mg, kapsułki twarde

Imatinib

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Leuzek i w j akim celu się go stosuj e

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Leuzek

3.    Jak stosować lek Leuzek

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Leuzek

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Leuzek i w jakim celu się go stosuje

Lek Leuzek jest dostępny w postaci kapsułek żelatynowych twardych zawieraj ących substancj ę czynną imatynib. Lek ten działa poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w chorobach wymienionych poniżej, w tym w niektórych typach nowotworów.

Lek Leuzek jest wskazany w leczeniu dorosłych i dzieci z:

•    Przewlekłą białaczką szpikową (CML - ang. Chronić Myeloid Leukemia) w przełomie blastycznym. Białaczka jest nowotworem wywodzącym się z białych krwinek. Zadaniem białych krwinek jest wspomaganie organizmu w zwalczaniu zakażeń. Przewlekła białaczka szpikowa jest jedną z postaci białaczki, w której pewne nieprawidłowe krwinki białe (zwane komórkami mieloidalnymi) zaczynaj ą mnożyć się w niekontrolowany sposób.

Lek Leuzek jest także wskazany w leczeniu dzieci z:

•    Nowo rozpoznaną CML, u których przeszczep szpiku nie jest rozważany jako leczenie pierwszego rzutu.

•    CML w fazie przewlekłej po niepowodzeniu leczenia interferonem alfa lub w fazie akceleracji.

Lek Leuzek jest także wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z:

•    Ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (Ph-dodatnia ALL - ang. Acute Lymphoblastic Leukemia). Białaczka jest nowotworem wywodzącym się z białych krwinek. Zwykle białe krwinki pomagaj ą organizmowi zwalczać zakażenia. Ostra białaczka limfoblastyczna jest jedną z postaci białaczki, w której pewne nieprawidłowe białe krwinki

(zwane limfoblastami) zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. Lek Leuzek hamuje wzrost tych komórek.

•    Zespołami mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi (MDS/MPD - ang. Myelodysplastic/Myeloproliferate). Są to rodzaje chorób krwi, w których niektóre białe krwinki zaczynaj ą mnożyć się w niekontrolowany sposób. Lek Leuzek hamuje wzrost tych komórek w pewnych podtypach tych chorób.

•    Zespołem hipereozynofilowym (HES - ang. Hypereosinophilic Syndrome) i (lub) przewlekłą białaczką eozynofilową (CEL - ang. Chronić Eosinophilic Leukemia). Są to choroby krwi, w których niektóre komórki krwi (zwane eozynofilami) zaczynaj ą mnożyć się w niekontrolowany sposób. Lek Leuzek hamuje wzrost tych komórek w pewnych podtypach tych chorób.

•    Guzowatymi włókniakomięsakami skóry (DFSP - ang. Dermatofibrosarcoma Protuberans). DFSP jest nowotworem skóry i tkanek podskórnych, w którym niektóre komórki zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. Lek Leuzek hamuje wzrost tych komórek.

W dalszej części ulotki używane będą skróty nazw tych chorób.

W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących działania leku Leuzek lub powodów przepisania tego leku pacjentowi, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Leuzek

Lek Leuzek może zostać przepisany tylko przez lekarza z doświadczeniem w stosowaniu leków w leczeniu nowotworów krwi.

Należy ściśle przestrzegać wszystkich zaleceń lekarza, nawet jeśli różnią się one od informacji ogólnych zawartych w tej ulotce.

Kiedy nie stosować leku Leuzek:

-    jeśli pacjent ma uczulenie na imatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli ta informacja dotyczy pacjenta, powinien powiedzieć o tym lekarzowi zanim przyjmie lek Leuzek.

Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony, lecz nie jest tego pewien, powinien zwrócić się do lekarza po poradę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Leuzek, należy poinformować lekarza:

-    jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały choroby wątroby, nerek lub serca.

-    jeśli pacjent stosuje lek lewotyroksynę po usunięciu tarczycy.

Jeśli którakolwiek z tych informacji dotyczy pacjenta, powinien powiedzieć o tym lekarzowi zanim przyjmie lek Leuzek.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas stosowania leku Leuzek nastąpi bardzo szybkie zwiększenie masy ciała. Lek Leuzek może powodować zatrzymanie wody w organizmie (ciężkie zatrzymanie płynów).

Podczas stosowania leku Leuzek, lekarz będzie regularnie oceniał stan zdrowia pacjenta w celu sprawdzenia czy leczenie jest skuteczne. W czasie przyjmowania leku wykonywane będą również regularnie badania krwi oraz pomiar masy ciała pacjenta.

Dzieci i młodzież

Lek Leuzek jest również stosowany w leczeniu dzieci z CML. Brak doświadczeń klinicznych dotyczących leczenia dzieci z CML w wieku poniżej 2 lat. Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania u dzieci z Ph-dodatnią ALL jest ograniczone, a doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci z MDS/MPD, DFSP i HES/CEL jest bardzo ograniczone.

U niektórych dzieci i młodzieży stosujących lek Leuzek może wystąpić spowolnienie dotychczasowego tempa wzrostu. Lekarz będzie kontrolował wzrost w czasie regularnych wizyt.

Lek Leuzek a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach wydawanych bez recepty (takich jak paracetamol) oraz o lekach ziołowych (takich jak ziele dziurawca). Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Leuzek, jeśli są stosowane jednocześnie. Mogą one nasilać lub osłabiać działanie leku Leuzek, co może prowadzić do nasilonych działań niepożądanych lub powodować, że lek Leuzek będzie mniej skuteczny. W taki sam sposób może działać lek Leuzek na niektóre inne leki.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

•    Nie zaleca się stosowania leku Leuzek w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne, ponieważ może być on szkodliwy dla dziecka. Lekarz poinformuje pacjentkę o możliwym ryzyku związanym ze stosowaniem leku Leuzek w ciąży.

•    Zaleca się, by kobiety, które mogą zajść w ciążę, stosowały skuteczną antykoncepcję podczas leczenia.

•    Nie należy karmić piersią podczas leczenia lekiem Leuzek.

•    Pacjenci zainteresowani wpływem leku Leuzek na płodność podczas jego stosowania, powinni skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania tego leku u pacjenta mogą wystąpić zawroty głowy lub senność, lub zaburzenie widzenia. Jeśli objawy te wystąpią nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi czy maszyn do momentu, aż pacjent poczuje się znowu dobrze.

Lek Leuzek zawiera barwnik o nazwie żółcień pomarańczowa (E110).

Lek ten zawiera barwnik o nazwie żółcień pomarańczowa, który może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Leuzek

Lekarz przepisał lek Leuzek z powodu ciężkiej choroby pacjenta. Lek Leuzek może pomóc w leczeniu tej choroby.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Ważne jest, aby przyjmować lek tak długo, jak to zalecił lekarz. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Leuzek należy stosować dopóki lekarz nie podejmie decyzji o przerwaniu leczenia. Jeśli pacjent nie może przyjmować leku zgodnie z zaleceniami lekarza lub jeśli pacjent uważa, że już go nie potrzebuje, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zalecana dawka to:

Stosowanie u pacjentów dorosłych

Lekarz ustali dokładnie, ile kapsułek leku Leuzek należy przyjmować.

   W przypadku leczenia CML w fazie przełomu blastycznego:

Zależnie od stanu pacjenta dawka początkowa wynosi zazwyczaj 600 mg:

- 600 mg przyjmowane jako jedna kapsułka 400 mg i 2 kapsułki po 100 mg raz na dobę.

W przypadku leczenia CML w fazie przełomu blastycznego lekarz może przepisać większą lub mniejszą dawkę w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie. Jeśli dawka dobowa wynosi 800 mg (2 kapsułki), należy przyjmować 1 kapsułkę rano i 1 kapsułkę wieczorem.

   W przypadku leczenia Ph-dodatniej ALL:

Dawka początkowa wynosi 600 mg, przyjmowana jako jedna kapsułka 400 mg i 2 kapsułki po 100 mg raz na dobę.

   W przypadku leczenia MDS/MPD:

Dawka początkowa wynosi 400 mg, przyjmowana jako 1 kapsułka raz na dobę.

   W przypadku leczenia HES/CEL:

Dawka początkowa wynosi 100 mg, przyjmowana jako 1 kapsułka 100 mg raz na dobę. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 400 mg przyjmowanej jako jedna kapsułka 400 mg raz na dobę, w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.

   W przypadku leczenia DFSP:

Dawka dobowa wynosi 800 mg (2 kapsułki), przyjmowana jako 1 kapsułka rano i 1 kapsułka wieczorem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lekarz ustali, ile kapsułek leku Leuzek należy podawać dziecku. Ilość kapsułek leku Leuzek zależy od stanu dziecka, masy ciała i wzrostu. Całkowita dobowa dawka u dzieci i młodzieży nie może być większa niż 800 mg. Dawkę można podawać dziecku raz na dobę lub podzielić ją na dwie dawki (połowę rano i połowę wieczorem).

Kiedy i jak przyjmować lek Leuzek

Lek Leuzek należy przyjmować z posiłkiem, co uchroni pacjenta przed problemami żołądkowymi podczas stosowania leku Leuzek.

   Kapsułki należy połykać w całości, popijając dużą szklanką wody.

• Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem kapsułek, można rozpuścić zawartość kapsułki w około 50 ml (w przypadku kapsułki 100 mg) lub w 200 ml (w przypadku kapsułki 400 mg) wody niegazowanej lub soku jabłkowego (płyn należy wymieszać łyżką, aż zawartość kapsułki całkowicie się rozpuści, a następnie natychmiast wypić cały płyn znajduj ący się w szklance).

Jak długo stosować lek Leuzek

Lek Leuzek należy przyjmować codziennie, tak długo, jak zaleca lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Leuzek

W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby kapsułek, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Pacjent może wymagać pomocy medycznej. Należy wziąć ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie przyjęcia leku Leuzek

•    W razie pominięcia dawki leku, należy j ą przyj ąć jak najszybciej, gdy tylko pacjent sobie przypomni, jeśli jednak zbliża się czas przyj ęcia kolejnej dawki leku, należy pominąć zapomnianą dawkę.

•    Następnie należy kontynuować stosowanie leku według zwykłego schematu dawkowania.

• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zwykle są one łagodne do umiarkowanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku wystąpienia następujących objawów:

Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 pacjentów) lub często (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów) występujące działania niepożądane:

•    Szybkie zwiększenie masy ciała. Lek Leuzek może powodować zatrzymanie wody w organizmie (zatrzymanie płynów o ciężkim przebiegu).

•    Objawy zakażenia, takie jak gorączka, silne dreszcze, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej. Lek Leuzek może zmniejszać liczbę białych krwinek we krwi, przez co pacjent może być bardziej podatny na zakażenia.

•    Nieoczekiwane krwawienia lub siniaki (pomimo braku urazu).

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) lub rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów) występujące działania niepożądane:

•    Ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca (objawy dolegliwości sercowych).

•    Kaszel, trudności w oddychaniu lub ból podczas oddychania (objawy problemów z płucami).

•    Uczucie pustki w głowie, zawroty głowy lub omdlenia (objawy niskiego ciśnienia tętniczego krwi).

• Nudności z utratą apetytu, jasne zabarwienie moczu, zażółcenie skóry lub oczu (objawy chorób wątroby).

•    Wysypka, zaczerwienienie skóry z pęcherzykami na wargach, w okolicy oczu, na skórze lub jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka, czerwone lub fioletowe plamy na skórze, swędzenie, uczucie pieczenia, wysypka krostkowa (objawy chorób skóry).

•    Silny ból brzucha, krew w wymiocinach, kale lub moczu, czarne stolce (objawy zaburzeń żołądka i jelit).

•    Znacznie zmniejszona ilość oddawanego moczu, uczucie pragnienia (objawy chorób nerek).

•    Nudności z biegunką i wymiotami, ból brzucha lub gorączka (objawy problemów z jelitami).

•    Silny ból głowy, osłabienie lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności z mówieniem, nagła utrata przytomności (objawy problemów z układem nerwowym).

•    Bladość skóry, uczucie zmęczenia i duszności oraz ciemne zabarwienie moczu (objawy niedoboru krwinek czerwonych).

•    Ból oczu lub pogorszenie widzenia.

•    Ból bioder lub trudności z chodzeniem.

• Drętwiejące lub zimne palce u nóg i u rąk (objawy zespołu Raynauda).

• Nagły obrzęk i zaczerwienienie skóry (objawy zakażenia skóry zwane zapaleniem tkanki łącznej).

•    Trudności w słyszeniu.

•    Osłabienie mięśni i drgawki z zaburzeniami rytmu serca (objawy zmian w ilości potasu we krwi).

•    Siniaki.

•    Ból żołądka z nudnościami.

• Kurcze mięśni z gorączką, czerwono-brązowe zabarwienie moczu, ból lub osłabienie mięśni (objawy problemów z mięśniami).

•    Ból w obrębie miednicy czasami z nudnościami i wymiotami, z nieoczekiwanym krwawieniem z pochwy, zawrotami głowy lub omdleniami spowodowanymi niskim ciśnieniem tętniczym krwi (objawy problemów w obrębie jajników lub macicy).

• Nudności, duszności, nieregularne bicie serca, zmętnienie moczu, zmęczenie i (lub) dolegliwości ze strony stawów z towarzyszącymi nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (np. duże stężenie potasu, kwasu moczowego i fosforu oraz małe stężenie wapnia we krwi).

W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Pozostałe działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo często występujące działania niepożądane (częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

•    Ból głowy lub uczucie zmęczenia.

•    Nudności, wymioty, biegunka lub niestrawność.

•    Wysypka.

•    Bolesne kurcze mięśni, ból mięśni lub kości.

•    Obrzęk, np. wokół kostek lub okolic oczu.

•    Zwiększenie masy ciała.

W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Często występuj ące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

•    Brak łaknienia, utrata masy ciała lub zaburzenia smaku.

•    Zawroty głowy lub osłabienie.

•    Trudności w zasypianiu (bezsenność).

• Wydzielina z oka ze swędzeniem, zaczerwienieniem i obrzękiem (zapalenie spojówek), nasilone łzawienie oczu lub niewyraźne widzenie.

•    Krwawienie z nosa.

•    Ból lub obrzęk brzucha, wzdęcia z oddawaniem gazów, zgaga lub zaparcia.

•    Swędzenie.

•    Nadmierne wypadanie lub przerzedzenie włosów.

•    Drętwienie dłoni lub stóp.

•    Owrzodzenie w j amie ustnej.

•    Bóle i obrzęk stawów.

•    Suchość w jamie ustnej, suchość skóry lub suchość oka.

•    Zmniejszona lub zwiększona wrażliwość skóry.

•    Uderzenia gorąca, dreszcze lub nocne poty.

W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

•    Zaczerwienienie i (lub) obrzęk wewnętrznej powierzchni dłoni i podeszwy stóp, któremu może towarzyszyć uczucie mrowienia i piekący ból.

•    Spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.

W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

ul. Ząbkowska 41

PL-03 736 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: adr@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Leuzek

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować opakowań, które są uszkodzone lub noszą ślady otwarcia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Leuzek

•    Substancją czynną leku jest imatynib. Każda kapsułka leku Leuzek zawiera 400 mg imatynibu w postaci imatynibu mezylanu.

•    Pozostałe składniki to: skład otoczki kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek, tusz o składzie: szelak, amonowy wodorotlenek stężony, glikol propylenowy, żółcień pomarańczowa.

Jak wygląda lek Leuzek i co zawiera opakowanie

Kapsułki żelatynowe twarde leku Leuzek, 400 mg, są białe lub prawie białe, z nadrukiem „400”. Wielkość opakowania: 30 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

NOBILUS ENT ul. Swarzewska 45 01-821 Warszawa Polska

Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Słowenia: Leuzek

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2013 r.