Imeds.pl

Levamol 10% Roztwór Dla Kur, Indyków, Gęsi I Gołębi 100 Mg/Ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Levamol 10%

Roztwór dla, kur, indyków gęsi i gołębi

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH)

Chlorowodorek lewamizolu 100 mg/ml

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Kura. indyk, gęś, gołąb

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Zwalczanie inwazji powodowanych przez nicienie występujące w tchawicy oraz jelitach: Ascaridia sp., Heterakis sp., Capillańa spp., Amidostomum sp.

Levamol 10% jest podawany z wodą do picia u kur. indyków, gęsi i gołębi

4.3    Przeciwwskazania

Nie stosować preparatu na 14 dni przed, w trakcie lub 14 dni po podaniu innych leków przeciwpasożytniczych, a    w szczególności innych preparatów o działaniu

cholinergicznym.

Nie stosować w okresach narażenia na czynniki stresowe.

Ostrożnie stosować u zwierząt z niewydolnością wątroby, nerek i w przypadku silnego osłabienia.

4.4    Specjalne ostrzeżenia doty czące stosowania u każdego z docelowych gatunków' zwierząt

Ostrożnie stosować u zwierząt z niewydolnością wątroby, nerek i w przypadku silnego osłabienia.

4.5    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy wetery naryjny

Do gatunków wrażliwych na toksyczne działanie lewamisolu zalicza się w szczególności konie, psy, ptaki ozdobne.

Nie jeść, nie pić i nie palić podczas podawania produktu.

Podczas podawania produktu należy używać osobistej odzieży ochronnej.

Osoby o znanej nadwrażliwości powinny unikać kontaktu z produktem. W produkcie znajduje się jako substancja pomocnicza sodu pirosiarczan, który może powodować reakcje alergiczne u ludzi szczególnie chorych na astmę, u których może powodować napady duszności.

Po przypadkowym rozlaniu produktu na skórę należy niezwłocznie miejsce kontaktu spłukać obficie wodą. Po każdorazowym podaniu preparatu należy umyć ręce.

4.6    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W trakcie podawania produktu mogą wystąpić objawy tj. rozszerzenie źrenicy, skurcz mięśn gładkich oskrzeli, nasilenie perystaltyki, bradykardia.

Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

4.7.


Nie stosować u ptaków w okresie nieśności lub na 4 tygodnie przed jego rozpoczęciem za wyjątkiem stada rodzicielskiego.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Brak

4.9    Dawkowanie i droga(i) podawania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Dawka lecznicza lewamizolu to 20-30 mg/kg m.c. Dawka praktyczna produktu to 0,2-0,3 ml /I kg m.c. Podawać jednorazowo w wodzie do picia.

W przypadku intensywnej inwazji mieszanej (zwłaszcza syngamozy u indyków) preparat można podawać przez 3 kolejne dni.

U gołębi 5 ml preparatu rozpuszcza się w 1250 ml wody i podaje przez kolejne 3 do 5 dni. Podczas leczenia ptaki powinny mieć dostęp jedynie do wody zawierającej produkt leczniczy.

Podczas leczenia należy zapewnić wszystkim ptakom równy dostęp do wody zawierającej produkt leczniczy.

4.10    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępow ania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Objawy zatrucia: rozszerzenie źrenicy, skurcz mięśni gładkich oskrzeli, nasilenie perystaltyki, bradykardia, ataksja, paraliż nóg i skrzydeł. Przy wystąpieniu objawów toksycznych zaleca się podanie atropiny i.m. lub i.v., według objawów.

4.11    Okres (-y) karencji

Kura, indyk, gęś: tkanki jadalne - 21 dni.

Nie stosować u ptaków w okresie nieśności lub na 4 tygodnie przed jego rozpoczęciem. Nie stosować u gołębi konsumpcyjnych.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpasożytnicze imidazole, lewamizol; kod ATCvet: QP52AE01

5.1    Właściwości farmakodvnamiczne

w

Substancja czynna, chlorowodorek lewamizolu (pochodna imidazolu), działając na receptory muskarynowe i nikotynowe układu cholinergicznego (acetylocholinowego) zaburza neurotransmisję w synapsach powodując początkowo porażenie, a następnie śmierć wrażliwych pasożytów. Opisany mechanizm działania potwierdzono badaniami przeprowadzonymi na Ascaris suurn, gdzie lewamizol blokował zwoje nerwowe układu autonomicznego, powodując skurcze. W wysokich dawkach wpływa na metabolizm węglowodanów przez blokowanie redukcji fumaranów i utlenianie bursztynianów.

5.2    Właściwości farmakokinetycznc

Lewamizol po podaniu doustnym z przewodu pokarmowego wchłania się bardzo szybko i już po 0.5-1 godz. osiąga stężenia maksymalne w krwi. Z białkami krwi łączy się w 51%. Jest prawie całkowicie metabolizowany i tylko około 7% wydalane jest w formie niezmienionej. Metabolizm lewamizolu związany jest z czterema głównymi szlakami. Najważniejszym jest utlenianie do podwójnego wiązania w pierścieniu imidazolowym

połączone z utlenianiem siarki i wprowadzeniem grupy hydroksylowej w pozycję para w pierścieniu fenolowym. Drugim szlakiem jest hydroliza pierścienia tiazolidynowego. Kolejną drogą jest tworzenie p-hydroksytetramisolu i jego koniunkcja z kwasem glukuronowym. Najmniej istotna jest hydroliza pierścienia tiazolowego do merkaptoetylu i jego późniejsze utlenienie do sulfonu.

Okres półtrwania eliminacji lewamizolu z osocza wynosi od 1,44 godz. (u kóz) do 6,56 godz. (u świń). Lewamizol i jego metabolity wydalane są głównie z moczem i kałem.

6.    SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Sodu pirosiarczyn

Disodu edetynian

Propylu parahydroksybenzoesan

Kwas cytrynowy jednowodny

Sodu cytrynian

Woda oczyszczona

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Produktu nie należy łączyć ze środkami o odczynie alkalicznym.

6.3    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstrukcji /dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

3 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

Zużyć bezpośrednio po rozpuszczeniu w wodzie.

30 dni po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie.

Przechowywać w szczelnie zamkniętych opakowaniach, nie przechowywać w lodówce, nie zamrażać. Chronić przed światłem.

6.5    Rodzaj i zawartość opakowania bezpośredniego

20 ml - butelka z brunatnego szkła typu 111 z zakrętką HDPE/LDPE

500 ml - butelka z PP z zakrętką LDPE oraz załączoną miarką PP o pojemności 30 ml.

6.6    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktów, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA 1 ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Vetoquinol Biowet Sp. z o.o. ul. Kosynierów Gdyńskich 13/14 66-400 Gorzów Wlkp. fax (095) 735 90 43

E-mail: info@vetoquinol.pl 0 www.biowet.com.pl

NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

530/98

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

12.05.1998/ 17.06.2005 r.

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

06/2006 r.

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.