Imeds.pl

Levamol 5% 50 Mg/G

1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Levamol 5% granulat; dla świń

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Chlorowodorek lewamizolu 50 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Granulat


SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Docelowe gatunki zwierząt

Świnie

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków7 zwierząt

Levamol 5% granulat jest przeznaczony do stosowania z wodą u świń w zwalczaniu inwazji nicieni przewodu pokarmowego i płuc powodowane przez formy rozwojowe i dojrzale z rodzaju A seans sp.} Oesophagosłowum sp.y Strongyloules sp., Trkburis sp., Metatirongyltis sp.

4.3.    Przeciwwskazania

Nie stosować na 14 dni przed, w trakcie lub 14 dni po podaniu innych leków przeciwpasożytniczych.

Nie stosować u macior na 14 dni przed planowanym porodem.

Nie stosować w okresie narażenia na czynniki stresowe.

w

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Ze względu na fakt, że lewamizol powoduje istotny spadek objętości nasienia, liczby i ruchliwości plemników, produktu nie należy podawać przed i w okresie krycia.

Ostrożnie stosować u zwierząt z niewydolnością wątroby, nerek i w przypadku silnego osłabienia.

4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Do gatunków wrażliwych na toksyczne oddziaływanie lewamizolu zalicza się szczególnie konie, również psy i ptaki ozdobne.

Nie jeść, nie pić i nie palić podczas podawania produktu.

Podczas podawania produktu należy używać osobistej odzieży ochronnej.

Osoby o znanej nadwrażliwości powinny unikać kontaktu z produktem.

Po każdorazowym podaniu preparatu należy umyć ręce.

4.6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W trakcie podawania produktu mogą wystąpić objawy tj. pienisty wypływ z jamy ustnej lub ślinotok a u zwierząt zarażonych formami płucnymi może wystąpić kaszel i wymioty.

4.7.    Stosowanie w7 ciąży, laktacji lub w okresie nicśności

Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

Ze względu na fakt, że lewamizol powoduje istotny spadek objętości nasienia, liczby ruchliwości plemników, produktu nie należy podawać przed i w okresie krycia.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji Brak

4.9.    Daw7kow7anic i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych

gatunków7 zwderząt.

Levamol 5% granulat podaje się z wodą do picia.

U trzody chlewnej dawka lecznicza chlorowodorku lewainizolu wynosi: 7,5 mg na kg m.c. W praktyce u tego gatunku produkt podaje się w ilości 1,5-1,6 g na 10 kg mc. Po upływie 10-14 dni odrobaczanie należy powtórzyć. Odrobaczanic wykonuje się w trakcie karmienia porannego* a odmierzoną ilość produktu należy rozpuścić w wodzie, w ilości gwarantującej wypicie. Maciory odrobaczą się na dwa tygodnie przed oproszeniem i po odsądzeniu prosiąt. Prosięta zaleca się odrobaczać po odsądzeniu. Zwierzęta mogą być odrobaczane grupowo, natomiast osobniki osłabione wymagają indywidualnego leczenia.

4.10. Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

U świń po podaniu z wodą 40 mg lewamizolu /kg mc. zauważono ślinotok, wymioty, chwilowe drżenia mięśni, zwiększenie częstotliwości oddechów i 10% śmiertelność.

U ssaków po podaniu dużych dawek lewamizol stymuluje receptory cholinergiczne układu wegetatywnego, co powoduje zahamowanie przewodzenia nerwowo-mięśniowego. Efekt toksyczny manifestuje się ślinieniem, drżeniem mięśni, rozszerzeniem źrenic, pobudzeniem ogólnym, wzmożeniem perystaltyki i defekacji, wymiotami, bradykardią. Przy wystąpieniu objawów toksycznych zaleca się podanie atropiny w dawce 0,1 mg/kg i.v., a następnie 0,04 mg/kg i.m.

4.11. Okres(-y) karencji

Świnie: tkanki jadalne - 28 dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE/IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwrobacze, imiazotiazole - lewamizol

Kod ATCvet: OP52AE01

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Substancja czynna, chlorowodorek lewamizolu (pochodna imidazolu), działając na receptory muskarynowe i nikotynowe układu cholinergicznego (acetylocholinowego) zaburza neurotransmisję w synapsach, powodując początkowo porażenie, a następnie śmierć wrażliwych pasożytów. Opisany mechanizm działania potwierdzono badaniami przeprowadzonymi na Ascaris shhw, gdzie lewamizol blokował zwoje nerwowe układu autonomicznego, powodując skurcze. W wysokich dawkach wpływa na metabolizm węglowodanów przez blokowanie redukcji fumaranów i utlenianie bursztynianów.

5.2. Właściwości farmakokinctyczne

Wchłanianie i metabolizm lewamizolu u wszystkich gatunków zwierząt jest szybkie.

U świń po podaniu 10 mg/kg maksymalne stężenie w osoczu - 1,34 pg/ml osiąga po 1 godz. Biodostępność wynosi 62%, AUC - 13,08 pg*h/ml. Z białkami krwi łączy się w 51%.

Lewamizol jest prawie całkowicie metabolizowany i tylko około 7% wydalane jest w formie niezmienionej. Metabolizm lewamizolu związany jest z czterema głównymi szlakami. Najważniejszym jest utlenianie do podwójnego wiązania w pierścieniu imidazolowym połączone z utlenianiem siarki i wprowadzeniem grupy hydroksylowej w pozycję para w pierścieniu fenolowym. Drugim szlakiem jest hydroliza pierścienia tiazolidynowego. Kolejną drogą jest tworzenie p-hydroksytetramisolu i jego koniunkcja z kwasem glukuronowym. Najmniej istotna jest hydroliza pierścienia tiazolowego do merkaptoetylu i jego późniejsze utlenienie do sulfonu. Okres pół trwania eliminacji lewamizolu z osocza u świń wynosi 6,56 godz. Metabolity wydalane są głównie z moczem i kalem. Około 40% podanych ilości wydalane jest z moczem w ciągu pierwszych 12 godz., z czego w formie niezmienionej wydalane jest jedynie 6,3-8,5%.

SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1.    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Laktoza jcdnowodna

6.2.    Główne niezgodności farmaceutyczne.

Produktu nie należy łączyć ze środkami o odczynie alkalicznym.

6.3.    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rckonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

Okres ważności: 3 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 30 dni Zużyć bezpośrednio po przygotowaniu roztworu leczniczego.

6.4.    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w szczelnie zamkniętym oryginalnym opakowaniu, nie przechowywać w lodówce, nie zamrażać. Chronić przed bezpośrednim działaniem światła słonecznego.

6.5.    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów, z których je wykonano

Zawierający 100 g produktu pojemnik z PP z wieczkiem z LDPE o pojemności 180 ml z dołączoną miarką z polistyrenu.

6.6.    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Vetoquinol Biowet Sp. z o.o. ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14 66-400 Gorzów Wlkp.

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

529/98

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

06/2006

12/2008

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

12.11.2009

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.