Imeds.pl

Levamol 8%, Proszek Do Sporządzania Roztworu Dla Kur, Indyków, Kaczek, Gęsi, Gołębi, Świń, Owiec, Bydła 80 Mg/G

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Levamol 8%, proszek do sporządzania roztworu dla kur, indyków, kaczek, gęsi, gołębi, świń, owiec, bydła.

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Lewamizolu chlorowodorek 80 mg/g

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do sporządzania roztworu.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Kura, indyk, kaczka, gęś, gołąb, Świnia, bydło, owca.

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków7 zwierząt

Levamol 8% jest podawany z wodą do picia,

Bydło i owce — zwalczanie inwazji przewodu pokarmowego i płuc powodowanych przez fonny rozwojowe oraz nicienie dojrzałe zlokalizowane w trawieńcu (I laemnchns sp., Ostertagia sp.), jelicie cienkim (Yricbostwngylus sp., Cooperm sp., Newatodims sp., linnostonmni sp.), jelicie grubym (Chalwlia $p,y Oesopbagostomum sp.) oraz płucach (Dictyocan!ns sp.).

Śwrinie: zwalczanie inwazji przewodu pokarmowego i płuc powodowanych przez: Ascaris sp., Oesophdgostown/n sp. Strongyloides sp., Tricburis sp., Metastwngylns sp..

Kury, indyki, gęsi, gołębie — zwalczanie inwazje pasożytnicze tchawicy i jelit powodowanych przez: Ascaridia sp., He/erakis sp., Capillaria sp., Atnidostowmn sp.

4.3 Przeciwwskazania

Nie stosować na 14 dni przed, w trakcie lub 14 dni po podaniu innych leków przeciwpasożytniczych.

Nie stosować u macior na 14 dni przed planowanym porodem.

Nie stosować w okresie narażenia na czynniki stresowe.

w

4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunkówzwierząt

Ze względu na fakt, że lewamizol powoduje istotny spadek objętości nasienia, liczby i ruchliwości plemników, produktu nie należy podawać przed i w okresie krycia.

Ostrożnie stosować u zwierząt z niewydolnością wątroby, nerek i w przypadku silnego osłabienia.

4.5 Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Do gatunków wrażliwych na toksyczne oddziaływanie lewamizolu zalicza się szczególnie konie, również psy i ptaki ozdobne.

Nie jeść, nie pić i nie palić podczas podawania produktu.

Podczas podawania produktu należy używać osobistej odzieży ochronnej.

Osoby o znanej nadwrażliwości powinny unikać kontaktu z produktem.

Po każdorazowym podaniu preparatu należy umyć ręce.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W trakcie podawania produktu mogą wystąpić objawy tj.: u drobiu - ataksja, paraliż nóg i skrzydeł, rozszerzenie źrenic, skurcz mięśni gładkich oskrzeli, nasilenie perystaltyki, bradykardia, u bydła -pienisty wypływ z jamy ustnej lub ślinotok, pobudzenie, drżenia mięśniowe, nadmierne oblizywanie nosa, potrząsanie głową, u owiec - przejściowa pobudliwość, u świń - pienisty wypływ z jamy ustnej lub ślinotok, u zwierząt zarażonych formami płucnymi może wystąpić kaszel i wymioty

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

W czasie ciąży u świń, bydła i owiec produkt należy stosować ze szczególną ostrożnością.

Ze względu na fakt, że lewamizol powoduje istotny spadek objętości nasienia, liczby i ruchliwości plemników, produktu nie należy podawać przed i w okresie krycia.


Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji

Brak.

4.9 Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Levamol 8% podaje się z wodą do picia w ilościach:

•    Świnie, bydło i ow7ce - 7,5 mg chlorowodorku lewamizolu /kg m.c. Produkt podaje się w ilości 1 gram na 10 kg m.c.

•    drób - dawka lecznicza wynosi średnio 20-30 mg/kg m.c. Preparat podaje się z wodą do picia - jednorazowo w ilości 4-5 g na 10 kg m.c. W przypadku intensywnej inwazji podawać przez kolejne 3 dni, stosując dawkę 10 mg/kg m.c./dzienne (dawka 3-krotnie niższa od dawki jednorazowej).

U gołębi 1 g preparam rozpuszcza się w 200 ml wody i podaje przez kolejne 3-5 dni.

4.10 Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

U świń po podaniu z wodą 40 mg/kg mc. lewamizolu zauważono ślinotok, wymioty, chwilowe drżenia mięśni, zwiększenie częstotliwości oddechów i 10% śmiertelność. U ssaków po podaniu dużych dawek lewamizol stymuluje receptory cholinergiczne układu wegetatywnego, co powoduje zahamowanie przewodzenia nerwowo-mięśniowego. Lifekt toksyczny manifestuje się ślinieniem, drżeniem mięśni, rozszerzeniem źrenic, pobudzeniem ogólnym, wzmożeniem perystaltyki i defekacji, wymiotami, bradykardią. Oprócz tych objawów u owiec obserwuje się także łzawienie i potrząsanie głową.

U drobiu efekt toksyczny manifestuje się: ataksją, paraliżem nóg i skrzydeł, rozszerzeniem źrenic, skurczem mięśni gładkich oskrzeli, nasileniem perystaltyki, bradykardią.

Przy wystąpieniu objawów toksycznych zaleca się podanie atropiny (bydło 0,6 mg/kg m.c.; owce 1 mg/kg m.c., świnie: 0,1 mg/kg i.v., a następnie 0,04 mg/kg i.m).

4.11 Okres(-y) karencji

Bydło: tkanki jadalne -14 dni,

Owce: tkanki jadalne - 21 dni,

Świnie: tkanki jadalne - 28 dni,

Drób: tkanki jadalne - 21 dni.

Nie stosować w okresie laktacji u owiec i krów, od których mleko jest przeznaczone do spożycia dla ludzi.

Nie stosować u ptaków niosących się lub na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.

Nie stosować u gołębi, których tkanki nrzeznaczone sa do spożycia przez ludzi.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpasożytnicze imidazolc, lewamizol; kod ATCvet: QP52AE01

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Substancja czynna, chlorowodorek lcwamizolu (pochodna iinidazolu), działając na receptor}' muskarynowe i nikotynowe układu cholinergicznego (acetylocholinowego) zaburza neurotransmisję w synapsach powodując początkowo porażenie, a następnie śmierć wrażliwych pasożytów. Opisany mechanizm działania potwierdzono badaniami przeprowadzonymi na Ascaris snu w, gdzie lewamizol blokował zwoje nerwowe układu autonomicznego, powodując skurcze. W wysokich dawkach wpływa na metabolizm węglowodanów przez blokowanie redukcji fumaranów i utleniania bursztynianów

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie z przewodu pokarmowego i metabolizm lcwamizolu u wszystkich gatunków zwierząt jest szybkie. Między gatunkami monogastrycznymi a przeżuwaczami występują niewielkie różnice w dyfuzji zasad organicznych (pKa lewamizolu = 8), związane z niższą wartością pl 1 w świetle żołądka.

U świń po podaniu 10 mg/kg maksymalne stężenie w osoczu 1,34 pg/ml osiąga po 1 godz., u owiec i kóz po podaniu 7,5 mg/kg m.c. osiąga Cnm - 0,70 pg/ml już po 20 -29 min. Biodostępność jest zbliżona, u świń wynosi 62%, u kóz 63,22%. AUC oznaczone na świniach wyniosło 13,08 |ig*h/ml Z białkami krwi łączy się w 51%.

Miejscem metabolizmu lewamizolu jest wątroba. Substancja jest prawie całkowicie metabolizowana i tylko około 7% wydalane jest w formie niezmienionej. Metabolizm lewamizolu związany jest z czterema głównymi szlakami. Najważniejszym jest utlenianie do podwójnego wiązania w pierścieniu imidazolowym połączone z utlenianiem siarki i wprowadzeniem grupy hydroksylowej w pozycję para w pierścieniu fenolowym. Drugim szlakiem jest hydroliza pierścienia tiazolidynowego. Kolejną drogą jest tworzenie p-hydroksytetramisolu i jego koniunkcja z kwasem glukuronowym. Najmniej istotna jest hydroliza pierścienia tiazolowego do merkaptoetylu i jego późniejsze utlenienie do sulfonu

Okres eliminacji lewamizolu z osocza u świń po podaniu 10 mg/kg wynosi 6,56 godz., u przeżuwaczy jest znacznie krótszy, bo po dawce 7,5 mg/kg u kóz wynosi 1,44 godz. okres eliminacji u bydła wynosi 4-6 godzin. U drobiu okres eliminacji wynosi 5,72 godz. Metabolity wydalane są głównie z moczem i kałem. Około 40% podanych ilości wydalane jest z moczem wciągu pierwszych 12 godz., z czego w formie niezmienionej wydalane jest jedynie 6,3-8,5%. Z kolei 41% dawki wydalane jest z kalem w przeciągu ośmiu dni, przy czym największa część wydalana jest w przeciągu 12-24 godzin po podaniu.

6, SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE: 6.1. Skład jakościowy substancji pomocniczych

Krzemionka koloidalna uwodniona Sacharoza

6.2. Główne niezgodności farmaceutyczne

Produktu nie należy łączyć ze środkami o odczynie alkalicznym.

* v j    j    *

6.3. Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

3 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży. Po pierwszym otwarciu produkt zużyć natychmiast.

6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, nie zamrażać. Przechowywać pojemniki szczelnie zamknięte w celu ochrony przed wilgocią. Chronić przed bezpośrednim działaniem światła słonecznego.

6.5.    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów, z których je wykonano

Pojemnik z PP z wieczkiem z LDPE zawierający lOOg lub 800 g. produktu z dołączoną miarką z PP (w jednej miarce mieści się 4,5 g produktu).

6.6.    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Vetoquinol Biowet Sp. z o.o. ul. Kosynierów Gdyńskich 13/14 66-400 Gorzów Wlkp.

Tel. 095 7285 500 fax (095) 73 5 90 43

E-mail: info@vetoquinol.pl; www.vetoquinol.pl

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

P-527/98

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

12/05/1998

17/06/2005

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

06/2006

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.

J J