Imeds.pl

Levamol Injectio 7,5% 75 Mg/Ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Levamol injcctio 7,5%, roztwór do wstrzykiwali dla bydła, owiec i świń.

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

I x‘\vami/olu chlorowodorek 75 mg/1 ml

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwali

J

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, owca, Świnia.

4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków' zwierząt

Bydło, owce — Zwalczanie inwazji przewodu pokarmowego i płuc powodowanych przez formy rozwojowe oraz nicienie dojrzałe zlokalizowane w trawieńcu (I laewonchns sp., O ster lagi a sp.)y jelicie cienkim (Yrichostrongflus sp.y Coopcńa sp., Newa/odirns sp., Bu/mto/i/n;// sp.)y jelicie grubym (Chabertia, Oesophagosfo/iin/u) oraz płucach (Dictyocaulns mipanis).

Swrinie — zwalczanie inwazji przewodu pokarmowego powodowanych przez: Ascaris sp.y OesophagostoDiimi sp.y Strongyhidessp.y I richmis sp. i płuc, powodowanych przez Me/as/mngyhis sp.

4.3. Przeciwwskazania

Nie stosować preparatu na 14 dni przed, w trakcie lub 14 dni po podaniu innych leków przeciwpasożytniczych, a w szczególności innych preparatów o działaniu cholinergicznym. Nie stosować u macior na 14 dni przed planowanym porodem.

Nie stosować w okresach narażenia na czynniki stresowe.

0

4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunkówzwierząt


Ostrożnie stosować u zwierząt z niewydolnością wątroby, nerek i w przypadku osłabienia.

Przed podaniem należy dokładnie określić masę ciała zwierzęcia, w celu dokładnego określenia podawanej dawki leku.

4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w7 tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Do gatunków wrażliwych na toksyczne oddziaływanie lewamizolu zalicza się szczególnie konie, również psy i ptaki ozdobne.

Nie jeść, nie pić i nic palić podczas podawania produktu.

Podczas podawania produktu należy używać osobistej odzieży ochronnej.

Osoby o znanej nadwrażliwości powinny unikać kontaktu z produktem. W produkcie znajduje się jako substancja pomocnicza sodu pirosiarczyn, który może powodować reakcje alergiczne u ludzi szczególnie chorych na astmę, u których może powodować napady duszności.

Po każdorazowym podaniu preparatu należy umyć ręce.

4.6.Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W miejscu wstrzyknięcia mogą wystąpić odczyny miejscowe.

W trakcie podawania produktu mogą wystąpić objawy tj. u bydła - pienisty wypływ z jamy ustnej lub ślinotok, pobudzenie, drżenia mięśniowe, nadmierne oblizywanie nozdrzy, potrząsanie głową, u owiec - przejściowa pobudliwość, u świń - pienisty wypływ z jamy ustnej lub ślinotok, u zwierząt zarażonych formami płucnymi może wystąpić kaszel i wymioty.

4.7.Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie stosować u macior na 14 dni przed planowanym porodem.

U zwierząt będących w ciąży preparat należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności. Produkt może być stosowany u zwierząt w laktacji. Nie stosować u zwierząt w laktacji produkujących mleko przeznaczone do spożycia dla ludzi.

Ze względu na fakt, że lewamizol powoduje istotny spadek objętości nasienia, liczby i ruchliwości plemników, produktu nie należy podawać przed i w7 okresie krycia.

4.8.Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Brak.

4.9. Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków7

zwierząt

Dawka lecznicza clilorowodorku lewamizolu u przeżuwaczy i świń wynosi 7,5 mg /kg m.c. Preparat podaje się podskórnie w okolicę łopatki lub szyi w ilości:

-    bydło -1 ml /10 kg m.c., nic przekraczając dawki 30 ml na zwierzę;

-    owce -1 ml / 10 kg m.c., nie przekraczając 4 ml na zwierzę;

-    świnie -1 ml/10 kg m.c., nie przekraczając 15 ml na zwierzę.

Nie podawać w jedno miejsce objętości większych niż 10 ml. Przed podaniem należy dokładnie określić masę ciała zwierzęcia, w celu dokładnego określenia podawanej dawki leku.

4.10.    Przedaw7kow7anie w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Objawy zatrucia to: ślinienie, drżenie mięśni, rozszerzenie źrenic, pobudzenie ogólne, wzmożenie perystaltyki i defekacji, wymioty, bradykardia. Przy wystąpieniu objawów toksycznych zaleca się podanie dożylnie oraz domięśniowo siarczanu atropiny (bydło 0,6 mg/kg m.c.; ow^ce 1 mg/kg m.c.).

4.11. Okres(-y) karencji

Bydło: tkanki jadalne -14 dni,

Owce: tkanki jadalne - 21 dni,

Świnie: tkanki jadalne - 28 dni,

wcia


Nie stosować u krów i owiec w okresie laktacji, których mleko jest przeznaczone do s dla ludzi.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE/IMMUNOLOGICZNE


Grupą farmakoterapeutyczna: leki przeciwpasożytnicze imidazole, lewamizol. Kod ATCyct: - QP52AE01

Właściwości farmakodynamicznc

Substancja czynna, chlorowodorek lewamizolu (pochodna iinidazolu), działając na receptory muskarynowe i nikotynowe układu cholinergicznego (acetylocholinowcgo) zaburza neurotransmisję w synapsach powodując początkowo porażenie, a następnie śmierć wrażliwych pasożytów. Opisany mechanizm działania potwierdzono badaniami przeprowadzonymi na Ascaris snuw, gdzie lewamizol blokował zwoje nerwowe układu autonomicznego, powodując skurcze. W wysokich dawkach wpływa na metabolizm węglowodanów przez blokowanie redukcji fumaranów i utlenianie bursztynianów.

Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie z przewodu pokarmowego i metabolizm lcwamizolu u wszystkich gatunków zwierząt jest szybkie.

U świń po podaniu domięśniowym 7,5 mg/kg maksymalne stężenie w osoczu 1,82 pg/ml osiąga po 1 godz. Biodostępność wyniosła 83%, AUC - 17,97 pg-h/ml Z białkami krwi łączy się w 51 %.

Lewamizol jest prawie całkowicie metabolizowany i tylko około 7% wydalane jest w formie niezmienionej. Metabolizm lewamizolu związany jest z czterema głównymi szlakami. Najważniejszym jest utlenianie do podwójnego wiązania w pierścieniu imidazolowym połączone z utlenianiem siarki i wprowadzeniem grupy hydroksylowej w pozycję para w pierścieniu fenolowym. Drugim szlakiem jest hydroliza pierścienia tiazolidynowego. Kolejną drogą jest tworzenie p-hydroksytetramisolu i jego koniunkcja z kwasem glukuronowym. Najmniej istotna jest hydroliza pierścienia tiazolowego do merkaptoetylu i jego późniejsze utlenienie do sulfonu.

Okres pół trwania eliminacji lewamizolu z osocza u świń po podaniu i.w. 7,5 mg/kg wynosi 6,38 godz. Metabolity wydalane są głównie z moczem i kałem.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

Skład jakościowy substancji pomocniczych

Sodu pirosiarczyn

Disodu edetynian

0

Propylu parahydroksybenzoesan (E 216)

Metylu parahydroksybenzoesan (E218)

Kwas cytrynowy jednowodny

Sodu cytrynian 0 0

Woda do wstrzykiwali

*

Główne niezgodności farmaceutyczne

Produktu nie należy łączyć ze środkami o odczynie alkalicznym.

4    w    4    4    4

Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

3 lata

Po pierwszym otwarciu produkt zużyć w ciągu 28 dni.

Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w szczelnie zamkniętych opakowaniach jednostkowych, nie przechowywać w lodówce, nie zamrażać. Chronić przed bezpośrednim działaniem światła słonecznego.

Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów, z których je wykonano

Butelka z bezbarwnego szkła typu II zamknięta czerwonym korkiem z gumy clilorobutylowej i uszczelnieniem aluminiowym zawierająca 100 ml.

Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.

ul. Kosynierów Gdyńskich 13/14

66-400 Gorzów Wlkp.

tel. (095) 728 55 00; fax (095) 735 90 43

E-mail: into@vetoquinol.pl: www.vetoquinol.pl

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

559/98

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

28.07.1998/ 31.12.2004

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

11.2009

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.

J J