Imeds.pl

Levelanz 750 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Levelanz, 750 mg, tabletki powlekane

Lewetyracetam

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Levelanz i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levelanz

3.    Jak stosować Levelanz

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Levelanz

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    CO TO JEST LEVELANZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Levelanz, 750 mg, tabletki powlekane jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w

leczeniu napadów w padaczce).

Levelanz jest stosowany:

-    jako jedyny lek u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo zdiagnozowaną padaczką, w leczeniu napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia.

-    jako lek wspomagaj ący u pacjentów, którzy przyjmuj ą już inny lek przeciwpadaczkowy w leczeniu:

o    napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia u dorosłych,

młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca, o napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną,

o    napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w

wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną.

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU LEVELANZ

Kiedy nie stosować leku Levelanz

-    Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na lewetyracetam lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Levelanz należy zwrócić się do lekarza:

-    Jeśli stwierdzono u pacjenta chorobę nerek, lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz może podjąć decyzję o dostosowaniu dawkowania.

-    Jeśli zaobserwowano jakiekolwiek spowolnienie wzrostu lub niespodziewane przedwczesne dojrzewanie dziecka należy skontaktować się z lekarzem.

-    W przypadku zaobserwowania nasilenia napadów drgawkowych (np. zwiększenie liczby napadów), należy skontaktować się z lekarzem.

-    U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Levelanz występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. W przypadku objawów depresji i (lub) myśli samobójczych należy skontaktować się z lekarzem.

Inne leki i Levelanz

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Levelanz z jedzeniem, piciem i alkoholem

Levelanz można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Ze względów bezpieczeństwa, podczas przyjmowania leku Levelanz nie należy pić alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Należy poinformować lekarza jeśli pacjentka jest lub może być w ciąży.

Lek Levelanz nie powinien być stosowany w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Potencjalne ryzyko dla płodu nie jest znane. W badaniach na zwierzętach lewetyracetam stosowany w dawkach większych niż stosowane w celu kontroli napadów drgawkowych, wykazał niepożądany wpływ na rozrodczość.

Podczas leczenia nie zaleca się karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Levelanz może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania jakichkolwiek narzędzi lub maszyn, gdyż Levelanz może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki leku. Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn, dopóki nie jest znany wpływ leku na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.

Levelanz zawiera żółcień pomarańczową, lak (E110)

Levelanz, 750 mg, tabletki powlekane zawiera żółcień pomarańczową, lak (E110). Barwnik ten może powodować uczulenie.

3.    JAK STOSOWAĆ LEVELANZ

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Levelanz musi być przyjmowany dwa razy na dobę, rano i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Linia podziału na tabletce tylko ułatwia rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki na równe dawki.

Należy przyjmować taką liczbę tabletek jaką zalecił lekarz.

Monoterapia

Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 16 lat)

Zazwyczaj stosowana dawka: od 1000 mg do 3000 mg na dobę.

Jeśli pacjent przyjmuje lek Levelanz po raz pierwszy, lekarz zaleci stosowanie mniejszej dawki przez 2 tygodnie przed zaleceniem najmniejszej zazwyczaj stosowanej dawki.

Przykładowo, jeśli dawka dobowa wynosi 3000 mg, należy przyjmować 2 tabletki rano i 2 tabletki wieczorem.

Leczenie wspomagające

Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub większej

Zazwyczaj stosowana dawka: od 1000 mg do 3000 mg na dobę.

UK/H/4915/001-004/IA/005/G (data implementacji 21.06.2013)

Przykładowo, jeśli dawka dobowa wynosi 1500 mg, należy przyjmować 1 tabletkę rano i 1 tabletkę wieczorem.

Dawka u niemowląt (w wieku od 6 do 23 miesięcy), dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg

Lekarz zaleci najbardziej odpowiednią postać leku, zawierającego lewetyracetam w zależności od wieku, masy ciała i dawki.

Dla niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat, bardziej odpowiednią postacią leku jest roztwór doustny lewetyracetamu.

Zazwyczaj stosowana dawka: od 20 mg/kg mc. do 60 mg/kg mc./dobę.

Dawka u niemowląt (w wieku od 1 do poniżej 6 miesięcy)

Dla niemowląt bardziej odpowiednią postacią leku jest roztwór doustny lewetyracetamu.

Sposób podawania

Levelanz należy połykać popijając wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody).

Czas trwania leczenia

-    Lek Levelanz stosowany jest w leczeniu długotrwałym. Leczenie lekiem Levelanz należy kontynuować tak długo jak zaleci to lekarz prowadzący.

-    Nie przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem prowadzącym, ponieważ może to spowodować zwiększenie częstości napadów. Jeśli lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia lekiem Levelanz, udzieli informacji dotyczących stopniowego odstawiania leku Levelanz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Levelanz

Możliwe działania niepożądane po przedawkowaniu leku Levelanz to senność, pobudzenie, agresywność, zmniejszona czujność, zahamowanie oddychania i śpiączka.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Lekarz zaleci najlepsze, możliwe leczenie przedawkowania.

Pominięcie zastosowania leku Levelanz

Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeżeli nie została przyj ęta jedna lub więcej dawek leku.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Levelanz

Jeżeli leczenie ma zostać przerwane, to podobnie jak w przypadku leczenia innymi lekami przeciwpadaczkowymi, Levelanz powinien być odstawiany stopniowo, w celu uniknięcia zwiększenia częstości napadów.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, uczucie zmęczenia lub zawroty głowy mogą występować częściej na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki leku. Działania te powinny z czasem ulec zmniejszeniu.

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

-    zapalenie błony śluzowej nosa i gardła;

-    senność, ból głowy.

Często (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów):

-    jadłowstręt (utrata apetytu);

-    depresja, uczucie wrogości lub agresywność, lęk, bezsenność, nerwowość lub drażliwość;

-    drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie chwiania się), ospałość, drżenia (mimowolne drżenie);

-    zawroty głowy (uczucie wirowania);

-    kaszel;

-    ból brzucha, biegunka, dyspepsja (niestrawność), wymioty, nudności;

-    wysypka;

-    osłabienie    i    (lub) uczucie    zmęczenia (znużenie).

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

-    zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby krwinek białych;

-    zmniejszenie    masy ciała,    zwiększenie    masy ciała;

-    myśli i próby samobójcze, zaburzenia umysłowe, nieprawidłowe zachowanie, omamy, uczucie złości, dezorientacja, napady paniki, chwiejność emocjonalna i (lub) zmiany nastroju, pobudzenie;

-    niepamięć (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (zapominanie), ataksja (zaburzenie koordynacji ruchów), parestezje (mrowienie), zaburzenia uwagi (utrata koncentracji);

-    podwójne widzenie, niewyraźne widzenie;

-    nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych;

-    utrata włosów, wyprysk, świąd;

-    osłabienie mięśni, ból mięśni;

-    urazy.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

-    zakażenie;

-    zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek;

-    samobójstwo, zaburzenia osobowości (zaburzenia zachowania), zaburzenia myślenia (powolne myślenie, niemożność koncentracji uwagi);

-    mimowolne skurcze mięśni głowy, tułowia i kończyn, trudności w kontrolowaniu ruchów, hiperkinezja (nadaktywność);

-    zapalenie trzustki;

-    niewydolność wątroby, zapalenie wątroby;

-    wysypka na skórze, która może powodować powstawanie pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym okręgiem dookoła) (rumień wielopostaciowy), rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) i cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane,

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5.    JAK PRZECHOWYWAĆ LEYELANZ

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „Termin ważności” i (lub) „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMAJCE

Co zawiera Levelanz

-    Substancją czynną leku jest lewetyracetam. Każda tabletka zawiera 750 mg lewetyracetamu.

-    Ponadto lek zawiera:

Rdzeń tabletki: skrobia żelowana kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon K-30, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Otoczka: hypromeloza 6 cps, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk, żółcień pomarańczowa, lak (E 110), żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda Levelanz i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane są pomarańczowe, owalnego kształtu, obustronnie wypukłe z wytłoczonym oznaczeniem „750” po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie.

Pudełka tekturowe zawierają: 28, 56 lub 98 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o. ul. Postępu 21B 02-676 Warszawa

Wytwórca:

Idifarma Desarrollo Farmaceutico, S.L.

Poligono Mocholi C/Noain 1

31110 Noain (Navarra)

Hiszpania

Abbott Logistics B.V.

Minervum 7201 4817 ZJ Breda Holandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Wielka Brytania: Levelanz 750 mg film-coated Tablets Czechy: Levelanz 750 mg, potahovane tablety Polska: Levelanz, 750 mg, tabletki powlekane Rumunia: Levelanz 750 mg comprimate filmate

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2013

UK/H/4915/001-004/IA/005/G (data implementacji 21.06.2013) 5