Imeds.pl

Levelept 100 Mg/Ml

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Levelept, 100 mg/ml, roztwór doustny

Levetiracetamum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1    Co to jest Levelept i w jakim celu się go stosuje

2    Informacje ważne przed przyjęciem leku Levelept

3    Jak przyjmować Levelept

4    Możliwe działania niepożądane

5    Jak przechowywać Levelept

6    Inne informacje

1.    CO TO JEST LEVELEPT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Levelept 100 mg/ml, roztwór doustny, jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w leczeniu napadów w padaczce).

Levelept jest stosowany:

•    jako jedyny lek u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką, w leczeniu napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia;

•    jako lek dodatkowy do innego leku przeciwpadaczkowego w leczeniu:

-    napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia u pacjentów w wieku od 1 miesiąca;

-    napadów mioklonicznych u pacjentów w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną, napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u pacjentów w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną.

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU LEVELEPT Kiedy nie przyjmować leku Levelept

Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na lewetyracetam lub na którykolwiek składnik leku Levelept.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Levelept

•    Jeśli u pacjenta stwierdzono schorzenie nerek, lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz może podjąć decyzję o dostosowaniu dawkowania.

•    Jeśli zaobserwowano jakiekolwiek spowolnienie wzrostu lub niespodziewane przedwczesne dojrzewanie dziecka należy skontaktować się z lekarzem.

•    Jeśli zaobserwowano nasilenie się napadów drgawkowych (np. zwiększenie liczby napadów) należy skontaktować się z lekarzem.

•    U niewielkiej liczby osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Levelept,

występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. W przypadku objawów depresji i (lub) myśli samobójczych należy skontaktować się z lekarzem.

Przyjmowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Przyjmowanie leku Levelept z jedzeniem i piciem

Levelept można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Ze względów bezpieczeństwa podczas przyjmowania leku Levelept nie należy pić alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjentka jest lub może być w ciąży. Nie należy stosować leku Levelept w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Potencjalne ryzyko dla płodu nie jest znane. W badaniach na zwierzętach lek Levelept podawany w dawkach większych niż stosowane w celu zapobiegania napadom drgawkowym, wykazał niepożądany wpływ na rozrodczość. Podczas leczenia nie zaleca się karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Levelept może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania jakichkolwiek narzędzi lub maszyn, gdyż stosowanie leku Levelept może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki leku. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, dopóki nie jest znany wpływ leku na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Levelept

Levelept roztwór doustny zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E 218) oraz parahydroksybenzoesan propylu (E 216), które mogą powodować reakcję alergiczną (opóźnioną). Levelept roztwór doustny zawiera maltytol ciekły. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. JAK PRZYJMOWAĆ LEVELEPT

Levelept należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem. Levelept należy przyjmować dwa razy na dobę, rano i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Roztwór doustny należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Monoterapia

Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 16 lat):

Zazwyczaj stosowana dawka: od 10 ml (1000 mg) do 30 ml (3000 mg) na dobę, podzielone na dwie dawki na dobę. Jeżeli pacjent przyjmuje lek Levelept po raz pierwszy, lekarz zaleci niższą dawkę przez 2 tygodnie przed zaleceniem najmniejszej zazwyczaj stosowanej dawki.

Leczenie wspomagające

Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub powyżej:

Zazwyczaj stosowana dawka: od 10 ml (1000 mg) do 30 ml (3000 mg) na dobę, podzielone na dwie dawki na dobę.

Dawka u niemowląt i dzieci (w wieku od 6 do 23 miesięcy), dzieci (od 2 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg:

Lekarz zaleci najbardziej odpowiednią postać farmaceutyczną leku Levelept w zależności od wieku, masy ciała i dawki.

Zazwyczaj stosowana dawka: od 0,2 ml (20 mg) do 0,6 ml (60 mg) na kilogram masy ciała na dobę, podzielone na dwie dawki na dobę. Należy podać dokładną ilość leku w postaci roztworu doustnego przy użyciu strzykawki znajdującej się w pudełku tekturowym.

Masa ciała

Dawka początkowa: 0,1 ml/kg mc. dwa razy na dobę

Dawka maksymalna: 0,3 ml/kg mc. dwa razy na dobę

6 kg

0,6 ml dwa razy na dobę

1,8 ml dwa razy na dobę

8 kg

0,8 ml dwa razy na dobę

2,4 ml dwa razy na dobę

10 kg

1 ml dwa razy na dobę

3 ml dwa razy na dobę

15 kg

1,5 ml dwa razy na dobę

4,5 ml dwa razy na dobę

20 kg

2 ml dwa razy na dobę

6 ml dwa razy na dobę

25 kg

2,5 ml dwa razy na dobę

7,5 ml dwa razy na dobę

od 50 kg

5 ml dwa razy na dobę

15 ml dwa razy na dobę

Dawka u niemowląt (w wieku od 1 do poniżej 6 miesięcy):

Zazwyczaj stosowana dawka: od 0,14 ml (14 mg) do 0,42 ml (42 mg) na kilogram masy ciała na dobę, podzielone na dwie dawki na dobę. Należy podać dokładną ilość leku w postaci roztworu doustnego przy użyciu strzykawki znajdującej się w pudełku tekturowym.

Masa ciała

Dawka początkowa: 0,07 ml/kg dwa razy na dobę

Dawka maksymalna: 0,21 ml/kg dwa razy na dobę

4 kg

0,3 ml dwa razy na dobę

0,85 ml dwa razy na dobę

5 kg

0,35 ml dwa razy na dobę

1,05 ml dwa razy na dobę

6 kg

0,45 ml dwa razy na dobę

1,25 ml dwa razy na dobę

7 kg

0,5 ml dwa razy na dobę

1,5 ml dwa razy na dobę

Sposób podawania:

Levelept, roztwór doustny można rozcieńczyć w szklance wody lub w butelce do karmienia dziecka. Instrukcja przygotowania leku do użycia:

• otworzyć butelkę: nacisnąć zakrętkę i przekręcić w stronę przeciwną do ruchu wskazówek zegara (rysunek 1);

1

umieścić łącznik do strzykawki w szyjce butelki (rysunek 2). Upewnić się, że jest dobrze zamocowany;

umieścić strzykawkę dozującą w otworze łącznika (rysunek 2);

odwrócić butelkę do góry dnem (rysunek 3);



napełnić strzykawkę niewielką ilością roztworu przez pociągnięcie tłoczka w dół (rysunek 4), następnie wcisnąć tłoczek w celu usunięcia pęcherzyków powietrza (rysunek 5), następnie pociągnąć tłoczek w dół do miejsca na podziałce, odpowiadającego zaleconej przez lekarza dawce w mililitrach (ml) (rysunek 6);



i,

przekręcić butelkę do pozycji wyjściowej; wyjąć strzykawkę z łącznika;

wpuścić zawartość strzykawki do szklanki wody lub butelki niemowlęcej przez naciśnięcie tłoczka (rysunek 7);

wypić całą zawartość szklanki lub nakarmić dziecko;



zamknąć butelkę plastikową zakrętką; wypłukać strzykawkę wodą (rysunek 8).

Czas trwania leczenia

Levelept stosowany jest do długotrwałego leczenia. Należy kontynuować stosowanie leku Levelept tak długo, jak zaleci to lekarz prowadzący.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Levelept

Możliwe działania niepożądane po przedawkowaniu leku Levelept to senność, pobudzenie, agresywność, obniżona czujność, zahamowanie oddychania i śpiączka.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Levelept, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Lekarz zaleci najlepsze możliwe leczenie przedawkowania.

Pominięcie przyjęcia leku Levelept

Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeżeli nie została przyjęta jedna lub więcej dawek leku.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Levelept

Nie wolno przerywać leczenia bez zalecenia lekarza, ponieważ może to spowodować nasilenie napadów drgawkowych.

Jeżeli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia lekiem Levelept, wówczas poleci pacjentowi stopniowe odstawianie leku Levelept.

Jeżeli leczenie lekiem Levelept ma zostać przerwane, to podobnie jak w przypadku leczenia innymi lekami przeciwpadaczkowymi, lek powinien być odstawiany stopniowo, w celu uniknięcia zwiększenia częstości napadów padaczkowych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Levelept może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Niektóre z tych działań niepożądanych, jak senność, zmęczenie lub zawroty głowy, są częstsze na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki leku. Działania te powinny z czasem ulec złagodzeniu.

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco:

Bardzo często (występujące częściej niż u 1 pacjenta na 10)

Często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 100)

Niezbyt często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 1 000)

Rzadko (występujące u 1 do 10 pacjentów na 10 000)

Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 pacjenta na 10 000)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Bardzo często

•    senność (ospałość)

•    astenia/zmęczenie (znużenie)

Często

•    zakażenie, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła;

•    zmniejszenie liczby płytek krwi;

•    utrata apetytu (jadłowstręt), zwiększenie masy ciała;

•    pobudzenie, depresja, chwiejność emocjonalna/zmiany nastroju, wrogość lub agresywność, bezsenność, nerwowość lub drażliwość, zaburzenia osobowości (problemy dotyczące zachowania), zaburzenia myślenia (powolne myślenie, niemożność koncentracji);

•    zawroty głowy (uczucie chwiania się), drżenie, ból głowy, hiperkinezja (nadaktywność), ataksja (zaburzenie koordynacji ruchów), drżenia (mimowolne drżenie), niepamięć (utrata pamięci), zaburzenia równowagi, zaburzenia koncentracji (utrata koncentracji), zaburzenia pamięci (zapominanie);

•    podwójne widzenie, niewyraźne widzenie;

•    zawroty głowy (uczucie wirowania);

•    kaszel (nasilenie istniejącego kaszlu);

•    ból brzucha, nudności, dyspepsja (niestrawność), biegunka, wymioty;

•    wysypka, wyprysk, świąd;

•    ból mięśni;

•    przypadkowe urazy.

Nieznana

•    zmniejszenie liczby krwinek czerwonych i (lub) krwinek białych;

•    zmniejszenie masy ciała;

•    nieprawidłowe zachowanie, uczucie gniewu, lęk, stan splątania, omamy, zaburzenia umysłowe, samobójstwo, próby samobójcze, myśli samobójcze;

•    parestezje (mrowienie) , trudności w kontrolowaniu ruchów, mimowolne skurcze mięśni głowy, tułowia i kończyn;

•    zapalenie trzustki, niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych;

•    utrata włosów, pęcherze na skórze, ustach, powiekach i w okolicach narządów płciowych, wykwity skórne.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEVELEPT

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i butelce po napisie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Nie stosować po upływie 7 miesięcy od pierwszego otwarcia butelki.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Przechowywać w pozycji pionowej.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera Levelept

Substancją czynną jest lewetyracetam. Jeden ml zawiera 100 mg lewetyracetamu.

Ponadto lek zawiera:

sodu cytrynian dwuwodny

kwas cytrynowy jednowodny

metylu parahydroksybenzoesan (E 218)

propylu parahydroksybenzoesan (E 216)

amonowy glicyryzynian

glicerol (E 422)

maltytol ciekły (E 965)

acesulfam potasowy (E 950)

aromat grejpfrutowy

wodę oczyszczoną

Jak wygląda Levelept i co zawiera opakowanie

Levelept 100 mg/ml roztwór doustny jest bezbarwnym płynem.

50 ml roztworu (opakowanie próbki) w butelce ze szkła oranżowego z białym zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci, w tekturowym pudełku zawierającym również strzykawkę do odmierzania dawki o pojemności 1 ml z podziałką co 0,05 ml i łącznik do strzykawki.

150 ml roztworu w butelce ze szkła oranżowego z białym zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci, w tekturowym pudełku zawierającym również strzykawkę do odmierzania dawki o pojemności 1 ml z podziałką co 0,05 ml i łącznik do strzykawki.

150 ml roztworu w butelce ze szkła oranżowego z białym zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci, w tekturowym pudełku zawierającym również strzykawkę do odmierzania dawki o pojemności 3 ml z podziałką co 0,1 ml i łącznik do strzykawki.

300 ml roztworu w butelce ze szkła oranżowego z białym zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci, w tekturowym pudełku zawierającym również strzykawkę do odmierzania dawki o pojemności 10 ml z podziałką co 0,25 ml i łącznik do strzykawki.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

SUN-FARM Sp. z o.o.

Człekówka 75 05-340 Kołbiel

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy:

Austria:

Polska:

Levelept 100mg/ml Losung zum Einnehmen Levelept 100mg/ml Losung zum Einnehmen Levelept 100mg/ml roztwór doustny

Data zatwierdzenia ulotki

8