Imeds.pl

Levelept 250 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Levelept, 250 mg, tabletki powlekane Levelept, 500 mg, tabletki powlekane Levelept, 750 mg, tabletki powlekane Levelept, 1000 mg, tabletki powlekane

Levetiracetamum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

-    Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Levelept i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed przyjęciem leku Levelept

3.    Jak przyjmować Levelept

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Levelept

6.    Inne informacje

1.    CO TO JEST LEVELEPT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Levelept jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w leczeniu napadów w padaczce).

Levelept jest stosowany:

•    jako jedyny lek u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką, w leczeniu napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia.

•    jako lek dodatkowy do innego leku przeciwpadaczkowego w leczeniu:

-    napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia u pacjentów w wieku od 1 miesiąca,

-    napadów mioklonicznych u pacjentów w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną,

-    napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u pacjentów w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną.

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU LEVELEPT Kiedy nie przyjmować leku Levelept

•    Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na lewetyracetam lub na którykolwiek składnik leku Levelept.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Levelept

•    Jeśli u pacjenta stwierdzono schorzenie nerek, lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz może podjąć decyzję o dostosowaniu dawkowania.

•    Jeśli zaobserwowano jakiekolwiek spowolnienie wzrostu lub niespodziewane przedwczesne

dojrzewanie dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

•    Jeśli zaobserwowano nasilenie się napadów drgawkowych (np. zwiększenie liczby napadów) należy skontaktować się z lekarzem.

•    U niewielkiej liczby osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Levelept, występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. W przypadku objawów depresji i (lub) myśli samobójczych należy skontaktować się z lekarzem.

Przyjmowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Przyjmowanie leku Levelept z jedzeniem i piciem

Levelept można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Ze względów bezpieczeństwa podczas przyjmowania leku Levelept nie należy pić alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjentka jest lub może być w ciąży. Nie należy stosować leku Levelept w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Potencjalne ryzyko dla płodu nie jest znane. W badaniach na zwierzętach lek Levelept podawany w dawkach większych niż stosowane w celu zapobiegania napadom drgawkowym, wykazał niepożądany wpływ na rozrodczość. Podczas leczenia nie zaleca się karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Levelept może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania jakichkolwiek narzędzi lub maszyn, gdyż stosowanie leku Levelept może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki leku. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, dopóki nie jest znany wpływ leku na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.

Wyłącznie w przypadku Levelept 750 mg tabletki powlekane:

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Levelept

Levelept 750 mg tabletki powlekane zawiera żółcień pomarańczową, lak (E 110) jako środek barwiący, który może powodować reakcje uczuleniowe.

3. JAK PRZYJMOWAĆ LEVELEPT

Levelept należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Levelept należy przyjmować dwa razy na dobę, rano i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Należy przyjmować liczbę tabletek zgodną z zaleceniami lekarza.

Monoterapia

Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 16 lat):

Zazwyczaj stosowana dawka: od 1000 mg do 3000 mg na dobę. Jeżeli pacjent przyjmuje lek Levelept po raz pierwszy, lekarz zaleci niższą dawkę przez 2 tygodnie przed zaleceniem najmniejszej zazwyczaj stosowanej dawki.

Leczenie wspomagające

Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub powyżej:

Zazwyczaj stosowana dawka: od 1000 mg do 3000 mg na dobę.

Dawka u niemowląt i dzieci (w wieku od 6 do 23 miesięcy), dzieci (od 2 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg:

Lekarz zaleci najbardziej odpowiednią postać farmaceutyczną leku Levelept, w zależności od wieku, masy ciała i dawki.

Lek Levelept 100 mg/ml roztwór doustny jest postacią bardziej odpowiednią dla niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Zazwyczaj stosowana dawka: od 20 mg/kg mc. do 60 mg/kg mc./dobę.

Dawka u niemowląt (w wieku od 1 do poniżej 6 miesięcy):

Levelept 100 mg/ml roztwór doustny jest bardziej odpowiedni u niemowląt.

Sposób podawania:

Tabletki Levelept należy połykać popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).

Czas trwania leczenia:

• Levelept stosowany jest do długotrwałego leczenia. Należy kontynuować stosowanie leku Levelept tak długo, jak zaleci to lekarz.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Levelept

Możliwe działania niepożądane po przedawkowaniu leku Levelept to senność, pobudzenie, agresywność, obniżona czujność, zahamowanie oddychania i śpiączka.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Lekarz zaleci najlepsze możliwe leczenie przedawkowania.

Pominięcie przyjęcia leku Levelept

Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeżeli nie została przyjęta jedna lub więcej dawek leku.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie przyjmowania leku Levelept

Nie wolno przerywać leczenia bez zalecenia lekarza, ponieważ może to spowodować nasilenie napadów drgawkowych. Jeżeli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia lekiem Levelept, wówczas poleci pacjentowi stopniowe odstawianie leku Levelept.

Jeżeli leczenie lekiem Levelept ma zostać przerwane, to podobnie jak w przypadku leczenia innymi lekami przeciwpadaczkowymi, lek powinien być odstawiany stopniowo w celu uniknięcia zwiększenia częstości napadów padaczkowych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Levelept może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Niektóre z tych działań niepożądanych, jak senność, zmęczenie lub zawroty głowy, są częstsze na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki leku. Działania te powinny z czasem ulec złagodzeniu.

Pozostałe działania niepożądane to:

Bardzo często (występujące częściej niż u 1 pacjenta na 10):

•    senność (ospałość)

•    astenia/zmęczenie (znużenie)

Często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 100):

•    zakażenie, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła;

•    zmniej szenie liczby płytek krwi;

•    utrata apetytu (jadłowstręt), zwiększenie masy ciała;

•    pobudzenie, depresja, chwiejność emocjonalna/zmiany nastroju, wrogość lub agresywność, bezsenność, nerwowość lub drażliwość, zaburzenia osobowości (problemy dotyczące zachowania), zaburzenia myślenia (powolne myślenie, niemożność koncentracji);

•    zawroty głowy (uczucie chwiania się), drżenie, ból głowy, hiperkinezja (nadaktywność), ataksja (zaburzenie koordynacji ruchów), drżenia (mimowolne drżenie), niepamięć (utrata pamięci), zaburzenia równowagi, zaburzenia koncentracji (utrata koncentracji), zaburzenia pamięci (zapominanie);

•    podwójne widzenie, niewyraźne widzenie;

•    zawroty głowy (uczucie wirowania);

•    kaszel (nasilenie istniejącego    kaszlu);

•    ból brzucha, nudności, dyspepsja (niestrawność), biegunka, wymioty;

•    wysypka, wyprysk, świąd;

•    ból mięśni;

•    przypadkowe urazy.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

•    zmniejszenie liczby krwinek czerwonych i (lub) krwinek białych;

•    zmniejszenie masy ciała;

•    nieprawidłowe zachowanie, uczucie gniewu, lęk, stan splątania, omamy, zaburzenia umysłowe, samobójstwo, próby samobójcze, myśli samobójcze;

•    parestezje (mrowienie), trudności w kontrolowaniu ruchów, mimowolne skurcze mięśni głowy, tułowia i kończyn;

•    zapalenie trzustki, niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych;

•    utrata włosów, pęcherze na skórze, ustach, powiekach i w okolicach narządów płciowych, wykwity skórne.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEYELEPT

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po napisie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

250 mg i 500 mg tabletki powlekane:

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

750 mg i 1000 mg tabletki powlekane:

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Co zawiera Levelept

Substancją czynną jest lewetyracetam.

Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg lewetyracetamu. Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg lewetyracetamu. Każda tabletka powlekana zawiera 750 mg lewetyracetamu. Każda tabletka powlekana zawiera 1000 mg lewetyracetamu.

Ponadto lek zawiera:

Rdzeń tabletki:

Skrobia kukurydziana Powidon K 30 Talk

Krzemionka koloidalna Magnezu stearynian

Tabletki powlekane 250 mg Otoczka:

Alkohol poliwinylowy (częściowo zhydrolizowany)

Tytanu dwutlenek (E 171)

Makrogol 3350 Talk

Indygotyna, lak (E 132)

Tabletki powlekane 500 mg Otoczka:

Alkohol poliwinylowy (częściowo zhydrolizowany)

Tytanu dwutlenek (E 171)

Makrogol 3350 Talk

Żelaza tlenek żółty (E 172)

Tabletki powlekane 750 mg Otoczka:

Alkohol poliwinylowy (częściowo zhydrolizowany)

Tytanu dwutlenek (E 171)

Makrogol 3350 Talk

Żółcień pomarańczowa, lak (E 110)

Żelaza tlenek czerwony (E 172)

Tabletki powlekane 1000 mg Otoczka:

Alkohol poliwinylowy (częściowo zhydrolizowany)

Tytanu dwutlenek (E 171)

Makrogol 3350 Talk

Jak wygląda lek Levelept i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane 250 mg są niebieskie, podłużne z rowkiem dzielącym, z wytłoczonym kodem „LEV 250” po jednej stronie i jednym środkowym rowkiem po obu stronach. Tabletkę można podzielić na połowy.

Tabletki powlekane 500 mg są żółte, podłużne z rowkiem dzielącym, z wytłoczonym kodem „LEV 500” po jednej stronie i jednym środkowym rowkiem po obu stronach. Tabletkę można podzielić na połowy.

Tabletki powlekane 750 mg są pomarańczowe, podłużne z rowkiem dzielącym, z wytłoczonym kodem „LEV 750” po jednej stronie i jednym środkowym rowkiem po obu stronach. Tabletkę można podzielić na połowy.

Tabletki powlekane 1000 mg są białe, podłużne z rowkiem dzielącym, z wytłoczonym kodem „LEV 1000” po jednej stronie i jednym środkowym rowkiem po obu stronach. Tabletkę można podzielić na połowy.

Pudełko tekturowe zawiera 20, 30, 50, 60, 100 lub 200 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

SUN-FARM Sp. z o.o.

Człekówka 75 05-340 Kołbiel

Tem produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy:

Austria:

Polska:


Levelept 250 mg / 500 mg / 750 mg / 1000 mg Filmtabletten Levelept 250 mg / 500 mg / 750 mg / 1000 mg Filmtabletten Levelept 250 mg / 500 mg / 750 mg / 1000 mg tabletki powlekane

Data zatwierdzenia ulotki

6