Imeds.pl

Levetiracetam Astron 500 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Levetiracetam Astron, 250 mg, tabletki powlekane Levetiracetam Astron, 500 mg, tabletki powlekane Levetiracetam Astron, 750 mg, tabletki powlekane Levetiracetam Astron, 1000 mg, tabletki powlekane

Levetiracetamum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

-    Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Levetiracetam Astron i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levetiracetam Astron

3.    Jak stosować lek Levetiracetam Astron

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Levetiracetam Astron

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest lek Levetiracetam Astron i w jakim celu się go stosuje

Lek Levetiracetam Astron jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w leczeniu napadów w padaczce).

Lek Levetiracetam Astron jest stosowany:

•    jako jedyny lek w leczeniu napadów częściowych, które są lub nie są wtórnie uogólnione u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką.

•    jako dodatkowy lek poza innym lekiem przeciwpadaczkowym:

■    u pacjentów w wieku od 1 miesiąca w leczeniu napadów częściowych, które są lub nie są wtórnie uogólnione

■    u pacjentów w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną w leczeniu napadów mioklonicznych,

■    u pacjentów w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levetiracetam Astron Kiedy nie stosować leku Levetiracetam Astron

•    jeśli pacjent ma uczulenie na lewetyracetam lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

•    Jeśli stwierdzono u pacjenta chorobę nerek, lek Levetiracetam Astron należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz może podjąć decyzję o dostosowaniu dawkowania.

•    Jeśli zaobserwowano jakiekolwiek spowolnienie wzrostu lub niespodziewane przedwczesne dojrzewanie dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

•    W razie nasilenia się napadów drgawkowych (np.: zwiększenie liczby napadów), należy skontaktować się z lekarzem.

•    U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Levetiracetam Astron, występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. W przypadku objawów depresji i (lub) myśli samobójczych, należy skontaktować się z lekarzem.

Inne leki i Levetiracetam Astron

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio (w tym o lekach dostępnych bez recepty), a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Levetiracetam Astron z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Levetiracetam Astron można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Ze względów bezpieczeństwa podczas przyjmowania leku Levetiracetam Astron nie należy pić alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Należy poinformować lekarza jeżeli pacjentka jest lub może być w ciąży.

Lek Levetiracetam Astron nie powinien być stosowany w ciąży, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne. Ryzyko dla płodu nie jest znane. W badaniach na zwierzętach lek Levetiracetam Astron podawany w dawkach większych niż stosowane w celu kontroli napadów drgawkowych, wykazał niepożądany wpływ na rozrodczość.

Podczas leczenia nie zaleca się karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Levetiracetam Astron może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi lub maszyn, gdyż stosowanie tego leku może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki leku. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn, dopóki nie jest znany wpływ leku na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.

Lek Levetiracetam Astron, 750,g, tabletki powlekane zawiera żółcień pomarańczową (E 110).

Barwnik ten może wywoływać reakcje alergiczne.

3.    Jak stosować lek Levetiracetam Astron

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Levetiracetam Astron musi być przyjmowany dwa razy na dobę, rano i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Należy przyjmować liczbę tabletek zgodną z zaleceniami lekarza.

Monoterapia

Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 16 lat):

Zazwyczaj stosowana dawka: od 1000 mg (4 tabletki 250 mg lub 2 tabletki po 500 mg lub 1 tabletka 1000 mg) do 3000 mg (12 tabletek 250 mg lub 6 tabletek 500mg lub 4 tabletki 750 mg lub 3 tabletki 1000 mg) na dobę.

Jeżeli pacjent przyjmuje lek Levetiracetam Astron po raz pierwszy, lekarz zaleci najpierw mniejszą dawkę przez 2 tygodnie, a dopiero potem najmniejszą zazwyczaj stosowaną dawkę.

Przykładowo, jeśli dawka dobowa wynosi 1000 mg, należy przyjmować 2 tabletki 250 mg rano i 2 tabletki 250 mg wieczorem.

Leczenie wspomagające

Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub powyżej:

Zazwyczaj stosowana dawka: od 1000 mg (4 tabletki 250 mg lub 2 tabletki po 500 mg lub 1 tabletka 1000 mg) do 3000 mg (12 tabletek 250 mg lub 6 tabletek 500mg lub 4 tabletki 750 mg lub 3 tabletki 1000 mg) na dobę.

Przykładowo, jeśli dawka dobowa wynosi 1000 mg, należy przyjmować 2 tabletki 250 mg rano i 2 tabletki 250 mg wieczorem.

Dawka u niemowląt i dzieci (w wieku od 6 do 23 miesięcy), dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg:

Lekarz zaleci najbardziej odpowiednią postać leku Levetiracetam Astron, w zależności od wieku, masy ciała i dawki.

Roztwór doustny lewetyracemu o mocy 100 mg/ml jest postacią bardziej odpowiednią dla niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Zazwyczaj stosowana dawka: od 20 mg/kg mc. do 60 mg/kg mc./dobę

Przykładowo, jeśli dawka dobowa wynosi 20 mg/kg mc./dobę, w przypadku dziecka o masie ciała 25 kg należy podać 1 tabletkę 250 mg rano i 1 tabletkę 250 mg wieczorem.

Dawka u niemowląt (w wieku od 1 do poniżej 6 miesięcy):

Roztwór doustny lewetyracemu o mocy 100 mg/ml jest postacią bardziej odpowiednią dla niemowląt. Sposób podawania:

Tabletki Levetiracetam Astron należy połykać, popijając wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody).

Czas trwania leczenia:

•    Lek Levetiracetam Astron przeznaczony jest do leczenia długotrwałego. Należy kontynuować leczenie lekiem tak długo, jak zaleci to lekarz prowadzący.

•    Nie przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem prowadzącym, ponieważ może to spowodować zwiększenie częstości napadów. Jeśli lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia, udzieli informacji dotyczących stopniowego odstawiania leku.

Pominięcie zastosowania leku Levetiracetam Astron

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeżeli nie została przyjęta jedna lub więcej dawek leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Levetiracetam Astron

Możliwe działania niepożądane po przedawkowaniu leku Levetiracetam Astron to senność, pobudzenie, agresywność, obniżona czujność, zahamowanie oddychania i śpiączka.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz zaleci najlepsze możliwe leczenie przedawkowania.

Przerwanie stosowania leku Levetiracetam Astron:

Jeżeli leczenie lekiem Levetiracetam Astron ma zostać przerwane, to podobnie jak w przypadku leczenia innymi lekami przeciwpadaczkowymi, lek powinien być odstawiany stopniowo, aby uniknąć zwiększenia częstości napadów padaczkowych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Jeżeli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy zgłosić się do lekarza prowadzącego.

Niektóre z tych działań niepożądanych, jak senność, zmęczenie lub zawroty głowy, są częstsze na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki leku. Działania te powinny z czasem się osłabić.

Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej jest zdefiniowana w następujący sposób:

bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

często (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów)

niezbyt często (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów)

rzadko (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Bardzo często:

•    zapalenie błony śluzowej nosa i    gardła

•    senność, ból głowy

Często:

•    jadłowstręt (utrata apetytu)

•    depresja, uczucie wrogości lub agresywność, niepokój, bezsenność, nerwowość lub drażliwość

•    drgawki, zaburzenia równowagi, ospałość (uczucie chwiania), drżenia mięśni

•    zawroty głowy pochodzenia błędnikowego (uczucie wirowania)

•    kaszel (nasilenie istniejącego kaszlu)

•    ból brzucha, nudności, dyspepsja (niestrawność), biegunka, wymioty

•    wysypka

•    astenia/zmęczenie

Niezbyt często:

•    zmniejszenie liczby płytek krwi i krwinek białych

•    utrata masy ciała, zwiększenie    masy ciała

•    myśli i próby samobójcze, zaburzenia psychotyczne, zaburzenia zachowania, omamy, złość, uczucie splątania, chwiejność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie

•    amnezja (utrata pamięci), zaburzenia pamięci, zaburzenia koordynacji/ataksja, parestezje, zaburzenia koncentracji

•    podwójne widzenie, niewyraźne widzenie

•    nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych

•    łysienie, wyprysk, świąd

•    osłabienie mięśni, bóle mięśni

•    urazy

Rzadko:

•    infekcje

•    zmniejszenie liczby czerwonych krwinek i/lub białych krwinek

•    samobójstwo, zaburzenia osobowości, zaburzenia myślenia (powolne myślenie, niezdolność do koncentracji)

•    niekontrolowane skurcze mięśni głowy, tułowia i kończyn, trudności w kontrolowaniu ruchów, hiperkinezja (nadaktywność)

•    zapalenie trzustki

•    niewydolność wątroby, zapalenie wątroby

•    pęcherze na skórze, ustach, powiekach i w okolicach narządów płciowych, wykwity skórne

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

5.    Jak przechowywać lek Levetiracetam Astron

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować leku Levetiracetam Astron po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Levetiracetam Astron

Substancją czynną jest lewetyracetam.

Każda tabletka powlekana zawiera 250, 500, 750 lub 1000 mg lewetyracetamu.

W skład rdzenia tabletki wchodzą:

kroskarmeloza sodowa, powidon K-30, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

W skład otoczki wchodzą:

250 me i 1000 me:

alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk 500 me:

alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty (E 172) 750 me:

alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek czerwony (E 172), żółcień pomarańczowa, lak (E 110)

Jak wygląda lek Levetiracetam Astron i co zawiera opakowanie

250 me:

Tabletki mają barwę białą do białawej, są owalne, dwustronnie wypukłe, powlekane, z linią podziału i oznaczeniem "L 64" wytłoczonym po jednej stronie, bez oznaczenia po drugiej stronie.

500 me:

Tabletki są żółte, owalne, dwustronnie wypukłe, powlekane, z linią podziału i oznaczeniem "L 65" wytłoczonym po jednej stronie, bez oznaczenia po drugiej stronie.

750 mg:

Tabletki są różowe, owalne, dwustronnie wypukłe, powlekane, z linią podziału i oznaczeniem "L 66" wytłoczonym po jednej stronie, bez oznaczenia po drugiej stronie.

1000 mg:

Tabletki mają barwę białą do białawej, są owalne, dwustronnie wypukłe, powlekane, z linią podziału i oznaczeniem "L 67" wytłoczonym po jednej stronie, bez oznaczenia po drugiej stronie.

Tabletki powlekane leku Levetiracetam Astron 250 mg, 500 mg, 750 mg i 1000 mg są umieszczone w opakowaniach blistrowych PVC/Aluminium. Blistry są zapakowane w pudełka tekturowe zawierające po 10, 20, 30, 50, 60, 100 lub 200 tabletek. Wewnątrz pudełka znajduje się również ulotka dla pacjenta.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Astron Research Limited Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1, 4HF Wielka Brytania

Wytwórca:

Accord Healthcare Limited Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Wielka Brytania

Cemelog-BRS Kft.,

H2040 Budaors, Vasut u. 13.

Węgry

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa Państwa Członkowskiego

Nazwa produktu leczniczego

Belgia

Levetiracetam Kela 250 mg/500 mg/750 mg/1000 mg film-coated Tablet

Luksemburg

Levetiracetam Kela 250 mg/500 mg/750 mg/1000 mg

Niemcy

Levetiracetam Astron 250 mg /500 mg /750 mg /1000mg Filmtabletten

Estonia

Levetiracetam Astron 250 mg /500 mg /1000 mg comprimidos recubiertos con pelfcula EFG

Włochy

Levetiracetam Astron 500 mg/1000 mg compresse rivestite con film

Polska

Levetiracetam Astron

Francja

LEVETIRACETAM ASTRON RESEARCH 250 mg/500 mg/1000 mg comprime pellicule secable

Rumunia

Levetiracetam Astron 250 mg /500 mg /1000 mg comprimate filmate

Wielka Brytania

Levetiracetam 250mg, 500 mg/ 750 mg /1000 mg film

coated tablets

Data ostatniej aktualizacji ulotki: