Imeds.pl

Levetiracetam Gsk 100 Mg/Ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Levetiracetam GSK 100 mg/ml roztwór doustny

Lewetyracetam

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek    dalszych    wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.    Nie należy go    przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek Levetiracetam GSK i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levetiracetam GSK

3.    Jak stosować lek Levetiracetam GSK

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Levetiracetam GSK

6.    Inne informacje

1. Co to jest lek Levetiracetam GSK i w jaki celu się go stosuje

Levetiracetam GSK jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w leczeniu napadów w padaczce).

Levetiracetam GSK jest stosowany:

•    jako jedyny lek w u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo zdiagnozowaną padaczką, w leczeniu napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia.

•    u pacjentów, którzy przyjmuj ą już inny lek przeciwpadaczkowy w leczeniu:

•    napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia u pacjentów w wieku od 1 miesiąca,

•    napadów mioklonicznych u pacjentów w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną,

•    napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u pacjentów w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levetiracetam GSK

Kiedy nie stosować leku Levetiracetam GSK

•    Jeśli pacjent ma uczulenie na lewetyracetam lub którykolwiek z pozostałych składników

leku (wymienione w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Levetiracetam GSK należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

•    Jeśli stwierdzono u pacjenta chorobę nerek, lek Levetiracetam GSK należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz może podjąć decyzję o dostosowaniu dawkowania.

•    Jeśli zaobserwowano jakiekolwiek spowolnienie wzrostu lub niespodziewane przedwczesne dojrzewanie dziecka, anleży skontaktować się z lekarzem.

•    W razie nasilenia się napadów drgawkowych (np. zwiększenie częstości napadów), należy skontaktować się z lekarzem.

•    U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Levetiracetam GSK, występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. W przypadku objawów depresji i (lub) myśli samobójczych należy skontaktować się z lekarzem.

Inne leki i Levetiracetam GSK

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Levetiracetam GSK z jedzeniem, piciem i alkoholem Stosowanie leku Levetiracetam GSK z jedzeniem i piciem:

Lek Levetiracetam GSK można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Ze względów bezpieczeństwa nie wolno przyjmować leku Levetiracetam GSK z alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lek Levetiracetam GSK nie powinien być stosowany w ciąży, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne. Ryzyko dla płodu nie jest znane. W badaniach na zwierzętach lewetyracetam stosowany w dawkach większych niż stosowane w celu kontroli napadów drgawkowych, wykazał niepożądany wpływ na rozrodczość.

Podczas leczenia nie zaleca się karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Lewetyracetam może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania jakichkolwiek narzędzi lub maszyn, gdyż stosowanie leku może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki leku.

Nie zaleca sie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, dopóki nie jest znany wpływ leku na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.

Levetiracetam GSK zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218) i propylu parahydroksybenzoesan (E216) oraz maltytol

Lek Levetiracetam GSK w postaci roztworu doustnego zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218) i propylu parahydroksybenzoesan (E216), które mogą wywołać reakcję alergiczną (opóźnioną).

Ten lek zawiera także maltitol, rodzaj cukru. Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że występuje u niego nietolerancj ę niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

3.    Jak stosować lek Levetriacetam GSK

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Levetiracetam GSK musi być przyjmowany dwa razy na dobę, rano i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Monoterapia

Dawka u dorosłych i młodzieży (od 16 roku życia):

•    Zazwyczaj stosowana dawka: od 10 ml do 30 ml na dobę, podzielone na dwie dawki na dobę. Jeżeli pacjent przyjmuje lek po raz pierwszy, lekarz zaleci najpierw mniejszą dawkę przez dwa tygodnie, a dopiero potem najmniejszą zazwyczaj stosowaną dawkę.

Leczenie wspomagające

Dawka u dorosłych i młodzieży (od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub powyżej:

•    Zazwyczaj stosowana dawka: od 10 ml (1000 mg) do 30 ml (3000 mg) na dobę, podzielone na dwie dawki na dobę.

Dawka u niemowląt (od 6 do 23 miesięcy), dzieci (od 2 do 11 lat) i młodzieży (od 12 do 17 lat) ważących poniżej 50 kg:

Lekarz przepisze lek w najbardziej odpowiednią postać farmaceutyczną w zależności od wieku, masy ciała i dawki.

Przeciętna dawka: od 0,2 ml (20 mg) do 0,6 ml (60 mg) na kilogram masy ciała na dobę, podzielone na dwie dawki na dobę. Należy podać dokładną ilość leku w postaci roztworu doustnego z zastosowaniem strzykawki dozującej znajdującej sie w tekturowym pudełku.

Masa ciała

Dawka początkowa:

0,1 ml/kg mc. dwa razy na dobę

Dawka maksymalna:

0,3 ml/kg mc. dwa razy na dobę

6 kg

0,6 ml dwa razy na dobę

1,8 ml dwa razy na dobę

8 kg

0,8 ml dwa razy na dobę

2,4 ml dwa razy na dobę

10 kg

1 ml dwa razy na dobę

3 ml dwa razy na dobę

15kg

1,5 ml dwa razy na dobę

4,5 ml dwa razy na dobę

20 kg

2 ml dwa razy na dobę

6 ml dwa razy na dobę

25 kg

2,5 ml dwa razy na dobę

7,5 ml dwa razy na dobę

od 50 kg

5 ml dwa razy na dobę

15 ml dwa razy na dobę

Dawka u niemowląt (od 1 do poniżej 6 miesięcy):

Zazwyczaj stosowana dawka: od 0,14 ml (14 mg) do 0,42 ml (42 mg) na kilogram masy ciała na dobę, podzielone na dwie dawki na dobę. Należy podać dokładną ilość leku w postaci roztworu doustnego z zastosowaniem strzykawki dozującej znajdującej sie w tekturowym pudełku.

Masa ciała

Dawka początkowa:

0,07 ml/kg mc. dwa razy na dobę

Dawka maksymalna:

0,21 ml/kg mc. dwa razy na dobę

4 kg

0,3 ml dwa razy na dobę

0,85 ml dwa razy na dobę

5 kg

0,35 ml dwa razy na dobę

1,05 ml dwa razy na dobę

6 kg

0,45 ml dwa razy na dobę

1,25 ml dwa razy na dobę

7 kg

0,5 ml dwa razy na dobę

1,5 ml dwa razy na dobę

Sposób podawania:

Lek Levetiracetam GSK, roztwór doustny można rozcieńczyć w szklance wody lub w butelce do karmienia dziecka.

Instrukcja przygotowania leku do użycia (butelka 150 ml):

•    Otworzyć butelkę: nacisnąć zakrętkę i przekręcić w stronę przeciwną do ruchu wskazówek zegara (rys.1).

•    Oddzielić łącznik od strzykawki (rys. 2)

•    Umieścić łącznik do strzykawki w szyjce butelki (rys. 3). Upewnić się, że jest    dobrze

zamocowany.

•    Umieścić strzykawkę dozującą w otworze łącznika (rys. 3).

•    Odwrócić butelkę do góry dnem (rys. 4).

•    Napełnić strzykawkę niewielką ilością roztworu przez pociągnięcie tłoczka w dół (rys. 5A), następnie wcisnąć tłoczek w celu usunięcia pęcherzyków powietrza (rys 5B). Pociągnąć tłoczek w dół do miejsca na podziałce, odpowiadającego zaleconej przez lekarza

dawce w mililitrach (ml) (rys. 5C).

•    Odwrócić butelkę (rys. 6A). Wyjąć strzykawkę z łącznika (rys. 6B).

•    Wpuścić zawartość strzykawki do szklanki z wodą lub do butelki do    karmienia    dzieci przez

naciśnięcie tłoczka (rys. 7).

•    Wypić całą zawartość szklanki lub butelki do karmienia dziecka .

•    Zamknąć butelkę plastikową zakrętką. Wypłukać strzykawkę wodą (rys. 8).

Instrukcja przygotowania leku do użycia (butelka 300 ml):

•    Otworzyć butelkę: nacisnąć zakrętkę i przekręcić w stronę przeciwną do ruchu wskazówek zegara (rys.1).

•    oddzielić łącznik od strzykawki (rys. 2)

•    Umieścić łącznik do strzykawki w szyjce butelki (rys. 3).Upewnić    się,    że jest dobrze

zamocowany.

•    Umieścić strzykawkę dozującą w otworze łącznika (rys. 4).

•    Napełnić strzykawkę przez pociągnięcie tłoczka do góry (rys.    5).

•    Pociągnąć tłoczek do miejsca na podziałce, odpowiadającego zaleconej przez lekarza dawce w mililitrach (ml) (rys. 5). Wyjąć strzykawkę z łącznika.

•    Wpuścić zawartość strzykawki do szklanki z wodą lub butelki do karmienia dzieci poprzez naciśnięcie tłoczka (rys 7).

•    Wypić całą zawartość szklanki lub butelki do karmienia dzieci.

•    Zamknąć butelkę plastikową zakrętką. Wypłukać strzykawkę wodą (rys 8).

Czas trwania leczenia:

•    Levetiracetam GSK stosowany jest w leczeniu długotrwałym. Należy kontynuować leczenie lekiem Levetiracetam GSK tak długo, jak zaleci to lekarz prowadzący.

•    Nie przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem prowadzącym, ponieważ może to spowodować zwiększenie częstości napadów. Jeśli lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia, udzieli informacji dotyczących stopniowego odstawiania leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Levetiracetam GSK

Możliwe działania niepożądane po przedawkowaniu leku Levetiracetam GSK to senność, pobudzenie,

agresja, obniżona czujność, zahamowanie oddychania i śpiączka.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty. Lekarz zaleci najlepsze, możliwe leczenie przedawkowania.

Pominięcie zastosowania leku Levetiracetam GSK

Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeżeli nie została przyj ęta jedna lub więcej dawek

leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Levetiracetam GSK

Jeżeli leczenie lekiem Levetiracetam ma zostać przerwane, to podobnie, jak w przypadku leczenia innymi lekami przeciwpadaczkowymi, lek powinien być odstawiany stopniowo, w celu uniknięcia zwiększenia częstości napadów padaczkowych.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeżeli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy zgłosić się do lekarza prowadzącego.

Niektóre z tych działań niepożądanych, jak senność, zmęczenie lub zawroty głowy są częstsze na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki leku. Działania te powinny z czasem ulec osłabieniu.

Bardzo częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

•    zapalenie błony śluzowej nosa i gardła;

•    senność, bóle głowy.

Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów):

•    jadłowstręt (utrata apetytu);

•    depresja, uczucie wrogości lub agresywność, lęk, bezsenność, nerwowość lub drażliwość;

•    drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie chwiania się), ospałość, drżenia (mimowolne drżenie);

•    zawroty głowy (uczucie wirowania);

•    kaszel;

•    ból brzucha, biegunka, dyspepsja (niestrawność), wymioty, nudności;

•    wysypka;

•    astenia/zmęczenie (znużenie).

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

•    zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby krwinek białych;

•    zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała; ;

•    myśli i próby samobójcze, zaburzenia umysłowe, nieprawidłowe zachowanie, omamy, uczucie złości, dezorientacja, chwiejność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;

•    niepamięć (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (zapominanie), ataksja (zaburzenie koordynacji ruchów), parestezja (mrowienie), zaburzenia koncentracji uwagi;

•    podwójne widzenie, niewyraźne widzenie;

•    nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych;

•    utrata włosów, wyprysk, świąd;

•    osłabienie mięśni, ból mięśni;

•    urazy.

Rzadkie działania niepożądane (występujące u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

•    infekcja;

•    zmniejszenie liczby krwinek czerwonych i (lub) krwinek białych;

•    samobójstwo, zaburzenia osobowości (zaburzenia zachowania), zaburzenia myślenia (powolne myślenie, niemożność koncentracji uwagi);

•    mimowolne skurcze mięśni głowy, tułowia i kończyn, trudności w kontrolowaniu ruchów, hiperkinezja (nadaktywność);

•    zapalenie trzustki;

•    zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby;

•    pęcherze na skórze, ustach, powiekach i w okolicach narządów płciowych, wykwity skórne.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5.    Jak przechowywać lek Levetiracetam GSK

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po „Termin ważności (EXP)” i (lub) „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie należy stosować po upływnie 4 miesięcy od pierwszego otwarcia butelki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Levetiracetam GSK

•    Substancją czynną jest lewetyracetam. Każdy ml zawiera 100 mg lewetyracetamu.

•    Ponadto lek zawiera: sodu cytrynian, kwas cytrynowy jednowodny, metylu parahydroksybenzoesan (E218), propylu parahydroksybenzoesan (E216), amonowy glicyryzynian, glicerol (E422), maltitol ciekły (E965), acesulfam potasowy (E950), aromat winogronowy, woda oczyszczona.

Lek Levetiracetam GSK pakowany jest w szklane butelki o pojemności 150 ml w tekturowym pudełku. Każdy ml zawiera 100 ml lewetyracetamu.

Lek Levetiracetam GSK pakowany jest w szklane butelki o pojemności 300 ml w tekturowym pudełku. Każdy ml zawiera 100 ml lewetyracetamu.

Jak wygląda lek Levetiracetam GSK i co zawiera opakowanie

Levetiracetam GSK 100 mg/ml roztwór doustny jest przezroczystym płynem; dostępny jest w szklanych butelkach pakowanych w tekturowe pudełka wraz z strzykawką i łącznikiem:

Butelka szklana zawierająca 150 ml wraz ze strzykawką dozującą 3 ml z podziałką co 0,1 ml dla niemowląt w wieku 6 miesięcy i powyżej oraz dzieci w wieku od 2 do 4 lat;

Butelka szklana zawierająca 150 ml wraz ze strzykawką dozującą 1 ml z podziałką co 0,05 ml dla niemowląt w weiku od 1 miesiąca do 6 miesiećy;

Butelka szklana zawierająca 300 ml wraz ze strzykawką dozującą 10 ml z podziałką co 0,25 ml dla dzieci w wieku 4 lat i powyżej, młodzieży i dorosłych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny:

GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road

Brentford, Middlesex, TW8 9GS Wielka Brytania

Wytwórca:

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1

Poligono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Hiszpania

lub

Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

GSK Commercial Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

12.12.2011

8