Imeds.pl

Levetiracetam Gsk 250 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Levetiracetam GSK 250 mg tabletki powlekane Levetiracetam GSK 500 mg tabletki powlekane Levetiracetam GSK 750 mg tabletki powlekane Levetiracetam GSK 1000 mg tabletki powlekane

Lewetyracetam

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek Levetiracetam GSK i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levetiracetam GSK

3.    Jak stosować lek Levetiracetam GSK

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Levetiracetam GSK

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Levetiracetam GSK i w jakim celu się go stosuje

Levetiracetam GSK jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w leczeniu napadów w padaczce).

Levetiracetam GSK jest stosowany:

•    jako jedyny lek w u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo zdiagnozowaną padaczką, w leczeniu napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia.

•    u pacjentów, którzy przyjmuj ą już inny lek przeciwpadaczkowy w leczeniu:

•    napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia u pacjentów w wieku od 1 miesiąca,

•    napadów mioklonicznych u pacjentów w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną,

•    napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u pacjentów w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levetiracetam

Kiedy nie stosować leku Levetiracetam GSK

•    Jeśli pacjent ma uczulenie na lewetyracetam lub którykolwiek z pozostałych składników

leku (wymienione w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Levetiracetam GSK należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

•    Jeśli stwierdzono u pacjenta chorobę nerek, lek Levetiracetam GSK należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz może podjąć decyzję o dostosowaniu dawkowania.

•    Jeśli zaobserwowano jakiekolwiek spowolnienie wzrostu lub niespodziewane przedwczesne dojrzewanie dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

•    W razie nasilenia się napadów drgawkowych (np. zwiększenie częstości napadów), należy skontaktować się z lekarzem.

•    U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi takimi jak Levetiracetam GSK występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. W przypadku objawów depresji i (lub) myśli samobójczych należy skontaktować się z lekarzem.

Inne leki i Levetiracetam GSK

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Levetiracetam GSK z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Levetiracetam GSK można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Ze względów bezpieczeństwa nie wolno przyjmować lewetyracetamu z alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lek Levetiracetam GSK nie powinien być stosowany w ciąży, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne. Ryzyko dla płodu nie jest znane. W badaniach na zwierzętach lewetyracetam stosowany w dawkach większych niż stosowane w celu kontroli napadów drgawkowych, wykazał niepożądany wpływ na rozrodczość.

Podczas leczenia nie zaleca się karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Lewetyracetam może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania jakichkolwiek narzędzi lub maszyn, gdyż stosowanie leku może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki leku.

Nie zaleca sie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, dopóki nie jest znany wpływ leku na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.

Levetiracetam GSK 750 mg tabletki powlekane zawiera żółcień pomarańczową FCF (E 110)

Barwnik E110 może spowodować reakcje alergiczne.

3.    Jak stosować lek Levetiracetam GSK

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Levetiracetam GSK musi być przyjmowany dwa razy na dobę, rano i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Należy przyjmować liczbę tabletek zgodną z zaleceniami lekarza.

Monoterapia

Dawka u dorosłych i młodzieży (od 16 roku życia):

•    Zazwyczaj stosowana dawka tabletki 250 mg: od 1000 mg (4 tabletki) do 3000 mg (12 tabletek) na dobę.

•    Zazwyczaj stosowana dawka tabletki 500 mg: od 1000 mg (2 tabletki) do 3000 mg (6 tabletek) na dobę.

•    Zazwyczaj stosowana dawka tabletki 750 mg i 1000 mg : od 1000 mg do 3000 mg na dobę.

Jeżeli pacjent przyjmuje lek po raz pierwszy, lekarz zaleci najpierw mniejszą dawkę przez dwa tygodnie, a dopiero potem najmniejszą zazwyczaj stosowaną dawkę.

tabletki 250 mg rano i 2 tabletkę 500 mg rano i 1 tabletkę 750 mg rano i 1 tabletkę 1000 mg rano i 1


Przykładowo, jeśli dawka dobowa wynosi 1000 mg, należy przyjmować 2 tabletki wieczorem.

Przykładowo, jeśli dawka dobowa wynosi 1000 mg, należy przyjmować 1 tabletkę wieczorem.

Przykładowo, jeśli dawka dobowa wynosi 1500 mg, należy przyjmować 1 tabletkę wieczorem.

Przykładowo, jeśli dawka dobowa wynosi 2000 mg, należy przyjmować 1 tabletkę wieczorem.

Leczenie wspomagające

Dawka u dorosłych i młodzieży (od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub powyżej:

•    Zazwyczaj stosowana dawka 250 mg: od 1000 mg (4 tabletki) do 3000 mg (12 tabletek) na dobę.

Przykładowo, jeśli dawka dobowa wynosi 1000 mg, należy przyjmować 2 tabletki 250 mg rano i 2 tabletki wieczorem.

•    Zazwyczaj stosowana dawka 500 mg: od 1000 mg (2 tabletki) do 3000 mg (6 tabletek) na dobę. Przykładowo, jeśli dawka dobowa wynosi 1000 mg, należy przyjmować 1 tabletkę 500 mg rano i 1 tabletkę wieczorem.

•    Zazwyczaj stosowana dawka 750 mg: od 1000 mg do 3000 mg na dobę.

Przykładowo, jeśli dawka dobowa wynosi 1500 mg, należy przyjmować 1 tabletkę rano 750 mg i 1 tabletkę wieczorem.

•    Zazwyczaj stosowana dawka 1000 mg: od 2000 mg do 3000 mg na dobę.

Przykładowo, jeśli dawka dobowa wynosi 2000 mg, należy przyjmować 1 tabletkę 1000 mg rano i 1 tabletkę wieczorem.

Dawka u niemowląt (od 6 do 23 miesięcy), dzieci (od 2 do 11 lat) i młodzieży (od 12 do 17 lat) ważących poniżej 50 kg:

Lekarz zaleci najbardziej odpowiednią postać leku Levetiracetam GSK w zależności od wieku, masy ciała i dawki.

Lek Levetiracetam GSK w postaci roztworu doustnego 100 mg/ml jest postacią bardziej odpowiednią dla niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Zazwyczaj stosowana dawka: od 20 mg/kg mc. do 60 mg/kg mc./dobę.

Przykładowo, jeśli dawka wynosi 20 mg/kg mc. na dobę, w przypadku dziecka o masie ciała 25 kg należy podać 1 tabletkę 250 mg rano i 1 tabletkę 250 mg wieczorem.

Dawka u niemowląt (od 1 do poniżej 6 miesięcy):

Dla niemowląt najbardziej odpowiednią postacią leku Levetiracetam GSK jest 100 mg/ml roztwór doustny.

Sposób podawania:

Tabletki należy połykać, popijając wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody).

Czas trwania leczenia:

•    Levetiracetam GSK stosowany jest w leczeniu długotrwałym. Należy kontynuować leczenie lekiem Levetiracetam GSK tak długo, jak zaleci to lekarz prowadzący.

•    Nie przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem prowadzącym, ponieważ może to spowodować zwiększenie częstości napadów. Jeśli lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia, udzieli informacji dotyczących stopniowego odstawiania leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Levetiracetam GSK

Możliwe działania niepożądane po przedawkowaniu leku Levetiracetam GSK to senność, pobudzenie, agresja, obniżona czujność, zahamowanie oddychania i śpiączka.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz zaleci najlepsze możliwe leczenie przedawkowania.

Pominięcie zastosowania leku Levetiracetam GSK

Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeżeli nie została przyj ęta jedna lub więcej dawek leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Levetiracetam GSK

Jeżeli leczenie lekiem Levetiracetam ma zostać przerwane, to podobnie jak w przypadku leczenia innymi lekami przeciwpadaczkowymi lek powinien być odstawiany stopniowo, w celu uniknięcia zwiększenia częstości napadów padaczkowych.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeżeli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy zgłosić się do lekarza prowadzącego.

Niektóre z tych działań niepożądanych, jak senność, zmęczenie lub zawroty głowy są częstsze na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki leku. Działania te powinny z czasem ulec zmniejszeniu.

Bardzo częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

•    zapalenie błony śluzowej nosa i gardła;

•    senność, bóle głowy.

Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów):

•    jadłowstręt (utrata apetytu);

•    depresja, uczucie wrogości lub agresywność, lęk, bezsenność, nerwowość lub drażliwość;

•    drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie chwiania się), ospałość, drżenia (mimowolne drżenie);

•    zawroty głowy (uczucie wirowania);

•    kaszel;

•    ból brzucha, biegunka, dyspepsja (niestrawność), wymioty, nudności;

•    wysypka;

•    astenia/zmęczenie (znużenie).

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u nie więcej niż 1na 100 pacjentów):

•    zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby krwinek białych;

•    zmniejszenie masy ciała, zwiększenie    masy ciała;    ;

•    myśli i próby samobójcze, zaburzenia    umysłowe,    nieprawidłowe zachowanie, omamy, uczucie

złości, dezorientacja, chwiejność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;

•    niepamięć (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (zapominanie), ataksja (zaburzenie koordynacji ruchów), parestezja (mrowienie), zaburzenia koncentracji uwagi;

•    podwójne widzenie, niewyraźne widzenie;

•    nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych;

•    utrata włosów, wyprysk, świąd;

•    osłabienie mięśni, ból    mięśni;

•    urazy.

Rzadkie działania niepożądane (występujące u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

•    infekcja;

•    zmniejszenie liczby krwinek czerwonych i (lub) krwinek białych;

•    samobójstwo, zaburzenia osobowości (zaburzenia zachowania), zaburzenia myślenia (powolne myślenie, niemożność koncentracji uwagi);

•    mimowolne skurcze mięśni głowy, tułowia i kończyn, trudności w kontrolowaniu ruchów, hiperkinezja (nadaktywność);

•    zapalenie trzustki;

•    zaburzenia czynności    wątroby, zapalenie wątroby;

•    pęcherze na skórze, ustach, powiekach i w okolicach narządów płciowych, wykwity skórne.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.

5.    Jak przechowywać lek Levetiracetam GSK

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Nie stosować leku Levetiracetam GSK po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „Termin ważności (EXP)” i (lub) „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Levetiracetam GSK

Substancj ą czynną jest lewetyracetam.

Każda tabletka zawiera 250 mg lewetyracetamu Każda tabletka zawiera 500 mg lewetyracetamu Każda tabletka zawiera 750 mg lewetyracetamu Każda tabletka zawiera 1000 mg lewetyracetamu

•    Pozostałe składniki leku to:

Rdzeń tabletki: krzemionka koloidalna bezwodna, hydroksypropyloceluloza (niskopodstawiona), celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian.

Otoczka tabletek powlekanych 250 mg: Opadry II Blue 85F20694

(alkohol poliwinylowy, makrogol (PEG 3350), talk, tytanu dwutlenek (E171), indygokarminy lak aluminiowy (E132)).

Otoczka tabletek powlekanych 500 mg: Opadry II Yellow 85F32004

(alkohol poliwinylowy, makrogol (PEG 3350), talk, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172)).

Otoczka tabletek powlekanych 750 mg: Opadry II Orange 85F23452

(alkohol poliwinylowy, makrogol (PEG 3350), talk, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), żółcień pomarańczowa FCF (E110)).

Otoczka tabletek powlekanych 1000 mg: Opadry II White 85F18422 (alkohol poliwinylowy, makrogol (PEG 3350), talk, tytanu dwutlenek (E171)).

Jak wygląda lek Levetiracetam GSK i co zawiera opakowanie

Levetiracetam GSK tabletki powlekane 250 mg: niebieska, podłużna, obustronnie wypukła tabletka powlekana z rowkiem dzielącym na obydwu stronach i wytłoczonym napisem “L9TT/250” na jednej stronie.

Levetiracetam GSK tabletki powlekane 500 mg: żółta, podłużna, obustronnie wypukła tabletka powlekana z rowkiem dzielącym na obydwu stronach i wytłoczonym napisem “L9TT/500” na jednej stronie.

Levetiracetam GSK tabletki powlekane 750 mg: pomarańczowa, podłużna, obustronnie wypukła tabletka powlekana z rowkiem dzielącym na obydwu stronach i wytłoczonym napisem “L9TT/750” na jednej stronie.

Levetiracetam GSK tabletki powlekane 1000 mg: biała, podłużna, obustronnie wypukła tabletka powlekana z rowkiem dzielącym na obydwu stronach i wytłoczonym napisem “L9TT” na jednej stronie i “1000” na drugiej stronie.

Rowek dzielący służy wyłącznie do umożliwienia przełamania tabletki w celu ułatwienia połknięcia, a nie do podziału tabletki na równe dawki.

Pudełka tekturowe zawierają: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 oraz 200 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny:

GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS Wielka Brytania

Wytwórca:

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1

Poligono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Hiszpania

lub

Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

GSK Commercial Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

12.12.2011

7