Imeds.pl

Levetiracetam Krka 750 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Levetiracetam Krka, 250 mg, tabletki powlekane Levetiracetam Krka, 500 mg, tabletki powlekane Levetiracetam Krka, 750 mg, tabletki powlekane Levetiracetam Krka, 1 000 mg, tabletki powlekane

Levetiracetamum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek Levetiracetam Krka i w j akim celu się go stosuj e

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levetiracetam Krka

3.    Jak stosować lek Levetiracetam Krka

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Levetiracetam Krka

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Levetiracetam Krka i w jakim celu się go stosuje

Lek Levetiracetam Krka jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w leczeniu napadów w padaczce).

Lek Levetiracetam Krka jest stosowany:

-    jako jedyny lek w leczeniu napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo zdiagnozowaną padaczką;

-    jako dodatkowy lek poza innym lekiem przeciwpadaczkowym:

-    u dorosłych, młodzieży dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca życia w leczeniu napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia,

-    u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną w leczeniu napadów mioklonicznych,

-    u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levetiracetam Krka

Kiedy nie stosować leku Levetiracetam Krka:

-    jeśli pacjent ma uczulenie na lewetyracetam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Levetiracetam Krka należy zwrócić się do lekarza:

-    Jeśli stwierdzono u pacjenta chorobę nerek, lek Levetiracetam Krka należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz może podjąć decyzję o dostosowaniu dawki.

-    Jeśli zaobserwowano jakiekolwiek spowolnienie wzrostu lub niespodziewane przedwczesne dojrzewanie dziecka przyjmującego lek, należy skontaktować się z lekarzem.

-    W razie nasilenia się napadów drgawkowych (np.: zwiększenie liczby napadów), należy skontaktować się z lekarzem.

-    U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Levetiracetam Krka, występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. W razie objawów depresji i (lub) myśli samobójczych, należy skontaktować się z lekarzem.

Levetiracetam Krka a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również o lekach wydawanych bez recepty.

Levetiracetam Krka z jedzeniem, piciem i alkoholem

Levetiracetam Krka można przyjmować niezależnie od posiłków. Ze względów bezpieczeństwa podczas przyjmowania leku Levetiracetam Krka nie należy pić alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Lek Levetiracetam Krka nie powinien być stosowany w ciąży, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne. Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u płodu. W badaniach na zwierzętach lek Levetiracetam Krka podawany w dawkach większych niż stosowane w celu kontroli napadów drgawkowych, wykazał niepożądany wpływ na rozrodczość.

Podczas leczenia nie zaleca się karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Levetiracetam Krka może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi lub maszyn, gdyż stosowanie lewetyracetamu może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki leku. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn, dopóki nie jest znany wpływ leku na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.

3. Jak stosować lek Levetiracetam Krka

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Levetiracetam Krka musi być przyjmowany dwa razy na dobę, rano i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Należy przyjmować liczbę tabletek zgodną z zaleceniami lekarza.

Monoterapia

Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 16 lat):

Zazwyczaj stosowana dawka: od 1 000 mg do 3 000 mg na dobę.

Jeżeli pacjent przyjmuje lek po raz pierwszy, lekarz zaleci najpierw mniejszą dawkę przez 2 tygodnie, a dopiero potem najmniejszą zazwyczaj stosowaną dawkę.

Przykładowo, jeśli dawka dobowa wynosi 1 000 mg, należy przyjmować 2 tabletki 250 mg rano i 2 tabletki 250 mg wieczorem.

Leczenie wspomagające

Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub powyżej:

Zazwyczaj stosowana dawka: od 1 000 mg do 3 000 mg na dobę.

Przykładowo, jeśli dawka dobowa wynosi 1 000 mg, należy przyjmować 2 tabletki 250 mg rano i 2 tabletki 250 mg wieczorem.

Dawka u niemowląt i dzieci (w wieku od 6 do 23 miesięcy), dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg:

Lekarz zaleci najbardziej odpowiednią postać lewetyracetamu, w zależności od wieku, masy ciała i dawki.

Dla niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat, najbardziej odpowiednią postacią lewetyracetamu jest roztwór doustny.

Zazwyczaj stosowana dawka: od 20 mg/kg mc. do 60 mg/kg mc./dobę.

U dzieci poniżej 25 kg należy tę dawkę podawać w postaci roztworu doustnego.

Przykładowo, jeśli dawka dobowa wynosi 20 mg/kg mc./dobę, w przypadku dziecka o masie ciała 25 kg można podać 1 tabletkę 250 mg rano i 1 tabletkę 250 mg wieczorem.

Dawka u niemowląt (w wieku od 1 do poniżej 6 miesięcy)

Dla niemowląt najbardziej odpowiednią postacią lewetyracetamu jest roztwór doustny.

Sposób podawania

Tabletki należy połykać, popijając wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody).

Czas trwania leczenia:

-    Lek Levetiracetam Krka stosowany jest do leczenia długotrwałego. Należy kontynuować leczenie lekiem Levetiracetam Krka tak długo, jak zaleci to lekarz prowadzący.

-    Nie przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem prowadzącym, ponieważ może to spowodować zwiększenie częstości napadów. Jeśli lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia, udzieli informacji dotyczących stopniowego odstawiania leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Levetiracetam Krka

Możliwe działania niepożądane po przedawkowaniu leku Levetiracetam Krka to senność, pobudzenie, agresywność, obniżona czujność, zahamowanie oddychania i śpiączka.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz zaleci najlepsze, możliwe leczenie przedawkowania.

Pominięcie zastosowania dawki leku Levetiracetam Krka

Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli nie została przyjęta jedna lub więcej dawek leku.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Levetiracetam Krka

Jeżeli leczenie lekiem Levetiracetam Krka ma zostać przerwane, to podobnie jak w przypadku leczenia innymi lekami przeciwpadaczkowymi lek powinien być odstawiany stopniowo, w celu uniknięcia zwiększenia częstości napadów padaczkowych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre z tych działań niepożądanych, jak senność, zmęczenie lub zawroty głowy, są częstsze na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki leku. Działania te powinny z czasem się osłabić.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

-    zapalenie błony śluzowej nosa i gardła;

-    senność, bóle głowy.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 do 10 na 100 pacjentów):

-    jadłowstręt (utrata apetytu);

-    depresja, uczucie wrogości lub agresywność, lęk, bezsenność, nerwowość lub drażliwość;

-    drgawki, zaburzenia równowagi, ospałość, drżenia (mimowolne drżenie);

-    zawroty głowy;

-    kaszel;

-    ból brzucha, biegunka, dyspepsja (niestrawność), wymioty, nudności;

-    wysypka;

-    astenia/zmęczenie (znużenie).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

-    zmniej szenie liczby płytek krwi, zmniej szenie liczby krwinek białych;

-    zmniej szenie masy ciała, zwiększenie masy ciała;

-    myśli i próby samobójcze, zaburzenia umysłowe, nieprawidłowe zachowanie, omamy, uczucie złości, dezorientacja, napady paniki, chwiejność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;

-    niepamięć (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (zapominanie), ataksja (zaburzenie koordynacji ruchów), parestezja (mrowienie), zaburzenia koncentracji uwagi;

-    podwójne widzenie, niewyraźne widzenie;

-    nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych;

-    utrata włosów, wyprysk, świąd;

-    osłabienie mięśni, ból mięśni;

-    urazy.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

-    infekcja;

-    zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek;

-    ciężkie reakcje nadwrażliwości (DRESS);

-    zmniejszenie stężenia sodu we krwi;

-    samobójstwo, zaburzenia osobowości (zaburzenia zachowania), zaburzenia myślenia (powolne myślenie, niemożność koncentracji uwagi);

-    mimowolne skurcze mięśni głowy, tułowia i kończyn, trudności w kontrolowaniu ruchów, hiperkinezj a (nadaktywność);

-    zapalenie trzustki;

-    zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby;

-    wysypka skórna, która może powodować powstawanie pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym okręgiem dookoła) (rumień wielopostaciowy), rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona), i cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.    Jak przechowywać lek Levetiracetam Krka

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Numer serii podany jest na opakowaniu po skrócie ,,Lot”.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Levetiracetam Krka

-    Substancją czynną jest lewetyracetam. Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg, 500 mg,

750 mg lub 1 000 mg lewetyracetamu.

- Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, kopowidon, krospowidon, magnezu stearynian w rdzeniu tabletki oraz hypromeloza, talk, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol i barwniki* w otoczce tabletki.

Barwniki:

250 mg, tabletki powlekane: indygotyna lak (E 132)

500 mg, tabletki powlekane: żelaza tlenek żółty (E 172)

750 mg, tabletki powlekane: żelaza tlenek czerwony (E 172)

1 000 mg, tabletki powlekane: brak substancji barwiących.

Jak wygląda lek Levetiracetam Krka i co zawiera opakowanie

Levetiracetam Krka, 250 mg: jasnoniebieskie, podłużne tabletki powlekane o wymiarach 13,2 mm x 6,1 mm x 5,3 mm.

Levetiracetam Krka, 500 mg: jasnożółte, podłużne tabletki powlekane z linią podziału po obu stronach, o wymiarach 17,2 mm x 8,2 mm x 6,4 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Levetiracetam Krka, 750 mg: jasnoczerwone, podłużne tabletki powlekane, o wymiarach 19,2 mm x 8,9 mm x 7,3 mm.

Levetiracetam Krka, 1 000 mg: białe, podłużne tabletki powlekane z linią podziału z każdej strony, o wymiarach 22,3 mm x 10,5 mm x 7,0 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Opakowania: 10, 30, 50, 60, 100 i 200 tabletek powlekanych w blistrach w pudełku tekturowym.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto, Smaijeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-StraBe 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw produktów leczniczych w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o. ul. Równoległa 5 02-235 Warszawa Tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 17.10.2014

5