Imeds.pl

Levetiracetam Pfizer 100 Mg/Ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Levetiracetam Pfizer, 100 mg/ml, roztwór doustny

Levetiracetamum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Levetiracetam Pfizer i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levetiracetam Pfizer

3.    Jak stosować lek Levetiracetam Pfizer

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Levetiracetam Pfizer

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Levetiracetam Pfizer i w jakim celu się go stosuje

Lek Levetiracetam Pfizer jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w leczeniu napadów w padaczce).

Lek Levetiracetam Pfizer jest stosowany:

•    jako jedyny lek u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowozdiagnozowaną padaczką, w leczeniu napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia;

•    u pacjentów, którzy przyjmuj ą już inny lek przeciwpadaczkowy w leczeniu:

•    napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 1. miesiąca,

•    napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną,

•    napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levetiracetam Pfizer

Kiedy nie stosować leku Levetiracetam Pfizer

•    Jeśli pacjent ma uczulenie na lewetyracetam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Levetiracetam Pfizer należy zwrócić się do lekarza:

• Jeśli stwierdzono, że pacjent ma chore nerki, lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz może podjąć decyzję o dostosowaniu dawkowania.

•    Jeśli zaobserwowano jakiekolwiek spowolnienie wzrostu lub niespodziewane przedwczesne dojrzewanie dziecka należy skontaktować się z lekarzem.

•    W przypadku zaobserwowania nasilenia się napadów drgawkowych (np. zwiększenie liczby napadów), należy skontaktować się z lekarzem.

•    U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi takimi jak Levetiracetam Pfizer

występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. W przypadku objawów depresji i (lub) myśli samobójczych, należy skontaktować się z lekarzem.

Inne leki i Levetiracetam Pfizer

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Levetiracetam Pfizer z jedzeniem, piciem i alkoholem

Levetiracetam Pfizer można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Ze względów bezpieczeństwa podczas przyjmowania leku Levetiracetam Pfizer nie należy pić alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjentka jest lub może być w ciąży.

Levetiracetam Pfizer nie powinien być stosowany w okresie ciąży, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne. Potencjalne ryzyko dla płodu nie jest znane. W badaniach na zwierzętach lewetyracetam stosowany w dawkach większych niż przyjmowane w celu kontroli napadów drgawkowych wykazał niepożądany wpływ na rozrodczość.

Podczas leczenia nie zaleca się karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Levetiracetam Pfizer może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania jakichkolwiek narzędzi lub maszyn, ponieważ stosowanie leku Levetiracetam Pfizer może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, dopóki nie zostanie ustalony wpływ leku na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.

Lek Levetiracetam Pfizer zawiera metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan i maltitol

Lek Levetiracetam Pfizer, roztwór doustny zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan (E 216), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje opóźnione).

Lek Levetiracetam Pfizer, roztwór doustny zawiera również maltitol. Jeżeli stwierdzono u pacjenta wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Levetiracetam Pfizer

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Levetiracetam Pfizer należy przyjmować dwa razy na dobę, rano i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Roztwór doustny należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Monoterapia

Dawkowanie u dorosłych i młodzieży (od 16 lat):

Zwykle stosowana dawka: od 10 ml (1000 mg) do 30 ml (3000 mg) na dobę w dwóch dawkach podzielonych. W przypadku rozpoczynania stosowania leku Levetiracetam Pfizer, lekarz przepisze mniejszą dawkę przez 2 tygodnie przed zaleceniem najmniejszej zazwyczaj stosowanej dawki.

Leczenie wspomagające

Dawkowanie u dorosłych i młodzieży (od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub większej:

Zwykle stosowana dawka: od 10 ml (1000 mg) do 30 ml (3000 mg) na dobę w dwóch dawkach

Dawkowanie u niemowląt (od 6. do 23. miesiąca), dzieci (od 2 do 11 lat) i młodzieży (od 12 do 17 lat) o masie ciała mniejszej niż 50 kg:

Lekarz prowadzący przepisze lek Levetiracetam Pfizer w najbardziej odpowiedniej postaci, w zależności od wieku i masy ciała pacjenta oraz wymaganej dawki leku.

Zwykle stosowana dawka: od 0,2 ml (20 mg)/kg mc. do 0,6 ml (60 mg)/kg mc. na dobę w dwóch dawkach podzielonych.

Dokładną dawkę leku w postaci roztworu doustnego należy podać z zastosowaniem strzykawki dozującej umieszczonej w tekturowym pudełku._


Waga

Dawka początkowa: 0,1 ml/kg dwa razy na dobę

Dawka maksymalna: 0,3 ml/kg dwa razy na dobę

6 kg

0,6 ml dwa razy na dobę

1,8 ml dwa razy na dobę

8 kg

0,8 ml dwa razy na dobę

2,4 ml dwa razy na dobę

10 kg

1 ml dwa razy na dobę

3 ml dwa razy na dobę

15 kg

1,5 ml dwa razy na dobę

4,5 ml dwa razy na dobę

20 kg

2 ml dwa razy na dobę

6 ml dwa razy na dobę

25 kg

2,5 ml dwa razy na dobę

7,5 ml dwa razy na dobę

od 50 kg

5 ml dwa razy na dobę

15 ml dwa razy na dobę


Dawkowanie u niemowląt (od 1. do poniżej 6. miesiąca):

Dawka zwykle stosowana: od 0,14 ml (14 mg)/kg mc. do 0,42 ml (42 mg)/kg mc. na dobę w dwóch dawkach podzielonych. Dokładną dawkę leku w postaci roztworu doustnego należy podać z zastosowaniem strzykawki dozującej umieszczonej w tekturowym pudełku._

Waga

Dawka poczatkowa: 0,07 ml/kg dwa razy na dobę

Dawka maksymalna: 0,21 ml/kg dwa razy na dobę

4 kg

0,3 ml dwa razy na dobę

0,85 ml dwa razy na dobę

5 kg

0,35 ml dwa razy na dobę

1,05 ml dwa razy na dobę

6 kg

0,45 ml dwa razy na dobę

1,25 ml dwa razy na dobę

7 kg

0,5 ml dwa razy na dobę

1,5 ml dwa razy na dobę

Sposób podawania:

Lek Levetiracetam Pfizer, roztwór doustny, można rozcieńczyć w szklance wody lub butelce dla dzieci.

Instrukcja użycia:

Otworzyć butelkę: nacisnąć zakrętkę (rys. 1).


i przekręcić w stronę przeciwną do ruchu wskazówek zegara




Oddzielić łącznik od strzykawki (rys. 2). Umieścić łącznik w szyjce butelki (rys. 3). Upewnić się, że łącznik jest prawidłowo umocowany.


• Umieścić strzykawkę dozującą w otworze łącznika (rys. 4). Odwrócić butelkę do góry dnem



Napełnić strzykawkę niewielką ilością roztworu przez pociągnięcie tłoczka w dół (rys. 5 A), następnie wcisnąć tłoczek w celu usunięcia pęcherzyków powietrza (rys. 5 B). Pociągnąć tłoczek w dół do miejsca na podziałce, odpowiadającego zaleconej przez lekarza dawce w mililitrach (ml) (rys. 5 C).


Przekręcić butelkę (rys. 6 A). Usunąć strzykawkę z łącznika (rys. 6 B).



Wciskając tłoczek do końca strzykawki, wpuścić zawartość strzykawki do szklanki wody lub butelki dla dzieci (rys. 7).


Pacjent wypija całą zawartość szklanki lub butelki dla dzieci. Butelkę z lekiem zamknąć zakrętką.

Wypłukać strzykawkę wodą (rys. 8).


Czas trwania leczenia:

•    Lek Levetiracetam Pfizer przeznaczony jest do długotrwałego leczenia. Należy kontynuować leczenie lekiem Levetiracetam Pfizer tak długo, jak zaleci lekarz.

•    Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to spowodować zwiększenie częstości napadów. Jeśli lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia, udzieli informacji

dotyczących stopniowego odstawiania leku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Levetiracetam Pfizer

Możliwe działania niepożądane po przedawkowaniu leku Levetiracetam Pfizer to: senność, pobudzenie, agresja, zmniejszenie czujności, zahamowanie oddychania i śpiączka.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Lekarz zaleci najlepsze, możliwe postępowanie w wypadku przedawkowania.

Pominięcie zastosowania leku Levetiracetam Pfizer

Jeżeli nie została przyjęta jedna lub więcej dawek leku, należy zwrócić się do lekarza.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Levetiracetam Pfizer

Jeżeli leczenie lekiem Levetiracetam Pfizer ma zostać przerwane, to podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, lek należy odstawiać stopniowo w celu uniknięcia zwiększenia częstości napadów padaczkowych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre z tych działań niepożądanych, jak senność, zmęczenie lub zawroty głowy są częstsze na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki leku. Działania te powinny z czasem ulec zmniejszeniu.

Bardzo często: mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów

•    zapalenie błony śluzowej nosa i gardła;

•    senność, bóle głowy.

Często: mogące wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów

•    jadłowstręt (utrata apetytu);

•    depresja, uczucie wrogości lub agresja, lęk, bezsenność, nerwowość lub drażliwość;

• drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie chwiania się), ospałość, drżenia (mimowolne drżenie);,

•    zawroty głowy (uczucie wirowania);

•    kaszel;

•    ból brzucha, biegunka, dyspepsja (niestrawność), wymioty nudności;

•    wysypka;

•    astenia/zmęczenie (znużenie).

Niezbyt często: mogące wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów

•    zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby krwinek białych;

•    zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała;

•    myśli i próby samobójcze, zaburzenia umysłowe, nieprawidłowe zachowanie, omamy, uczucie złości, dezorientacja, napady paniki, chwiejność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;

•    niepamięć (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (zapominanie), ataksja (zaburzenie koordynacji ruchowej), parestezje (mrowienie), zaburzenia koncentracji;

•    podwójne widzenie, niewyraźne widzenie;

•    nieprawidłowe wyniki testów testów wątrobowych;

•    osłabienie mięśni, ból mięśni;

•    urazy.

Rzadko: mogące wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów

•    infekcja;

•    zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek;

• samobójstwo, zaburzenia osobowości (zaburzenia zachowania), zaburzenia myślenia (powolne myślenie, niemożność koncentracji);

•    mimowolne skurcze mięśni głowy, tułowia i kończyn, trudności w kontrolowaniu ruchów, hiperkinezja (nadaktywność);

•    zapalenie trzustki;

•    zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby;

•    wysypka na skórze, która może powodować powstawanie pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym kręgiem dookoła) (rumień wielopostaciowy), rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona), i cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksyczno-rozpływna naskórka).

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5. Jak przechowywać lek Levetiracetam Pfizer

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Nie stosować po upływie 7 miesięcy od pierwszego otwarcia butelki.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Levetiracetam Pfizer

Substancją czynną jest lewetyracetam; 1 ml zawiera 100 mg lewetyracetamu.

Pozostałe składniki to: maltitol ciekły (E 965), glicerol (E 422), glikol propylenowy, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216), kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, acesulfam potasowy (E 950), mafco magnasweet 110 (glicerol, amonowy glicyryzynian), aromat winogronowy 501417C (aromaty identyczne z naturalnymi, glikol propylenowy, kwas askorbowy), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Levetiracetam Pfizer i co zawiera opakowanie

Levetiracetam Pfizer, 100 mg/ml, roztwór doustny jest przezroczystym, bezbarwnym płynem o smaku winogronowym.

Butelka 300 ml ze szkła oranżowego (typ III), z zamknięciem z zabezpieczeniem przed dziećmi, z 10 ml strzykawką doustną (z podziałką co 0,25 ml) i łącznikiem do strzykawki, w tekturowym pudełku.

Butelka 150 ml ze szkła oranżowego (typ III), z zamknięciem z zabezpieczeniem przed dziećmi, z 3 ml strzykawką doustną (z podziałką co 0,1 ml) i łącznikiem do strzykawki, w tekturowym pudełku.

Butelka 150 ml ze szkła oranżowego (typ III), z zamknięciem z zabezpieczeniem przed dziećmi, z 1 ml strzykawką doustną (z podziałką co 0,05 ml) i łącznikiem do strzykawki, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny:

Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ Wielka Brytania

Wytwórca/Importer:

Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930, Zaventem, Belgia

Pfizer PGM, Zone Industrielle, 29, route des Industries, 37530 Poce-Sur-Cisse, Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Pfizer Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17 B 02-676 Warszawa tel. 22 335 61 00

Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania:

Francja:

Niemcy:

Włochy:

Holandia:

Norwegia:

Polska:

Hiszpania:

Szwecja:

Wielka Brytania:


Levetiracetam Pfizer

LEVETIRACETAM PFIZER 100 mg/ml, solution buvable

Levetiracetam Pfizer 100 mg/ml Losung zum Einnehmen

Levetiracetam Pfizer Italia

Levetiracetam Pfizer 100mg/ml, drank

Levetiracetam Pfizer

Levetiracetam Pfizer

Levetiracetam Pharmacia 100 mg/ml solución oral EFG

Levetiracetam Pfizer

Levetiracetam 100 mg/ml oral solution

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2012