Imeds.pl

Levetiracetam Pfizer 250 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Levetiracetam Pfizer, 250 mg, tabletki powlekane Levetiracetam Pfizer, 500 mg, tabletki powlekane Levetiracetam Pfizer, 750 mg, tabletki powlekane Levetiracetam Pfizer, 1000 mg, tabletki powlekane Levetiracetamum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Levetiracetam Pfizer i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levetiracetam Pfizer

3.    Jak stosować lek Levetiracetam Pfizer

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Levetiracetam Pfizer

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Levetiracetam Pfizer i w jakim celu się go stosuje

Lek Levetiracetam Pfizer jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w leczeniu napadów w padaczce).

Lek Levetiracetam Pfizer jest stosowany:

• jako jedyny lek u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo zdiagnozowaną padaczką, w leczeniu napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia;

•    u pacjentów, którzy przyjmuj ą już inny lek przeciwpadaczkowy w leczeniu:

•    napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia u dorosłych, modzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 1. miesiąca,

• napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną,

•    napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levetiracetam Pfizer

Kiedy nie stosować leku Levetiracetam Pfizer:

• Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na lewetyracetam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Levetiracetam Pfizer należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty:

•    Jeśli stwierdzono, że pacjent ma chore nerki, lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz może podjąć decyzję o dostosowaniu dawkowania.

•    Jeśli zaobserwowano jakiekolwiek spowolnienie wzrostu lub niespodziewane przedwczesne dojrzewanie dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

•    W przypadku zaobserwowania nasilenia się napadów drgawkowych (np. zwiększenie liczby napadów), należy skontaktować się z lekarzem.

• U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi takimi jak Levetiracetam Pfizer występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. W przypadku objawów depresji i (lub) myśli samobójczych, należy skontaktować się z lekarzem.

Inne leki i Levetiracetam Pfizer

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Levetiracetam Pfizer z jedzeniem, piciem i alkoholem

Levetiracetam Pfizer można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Ze względów bezpieczeństwa podczas przyjmowania leku Levetiracetam Pfizer nie należy pić alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjentka jest lub może być w ciąży.

Levetiracetam Pfizer nie powinien być stosowany w okresie ciąży, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne. Potencjalne ryzyko dla płodu nie jest znane. W badaniach na zwierzętach lewetyracetam stosowany w dawkach większych niż przyjmowane w celu kontroli napadów drgawkowych wykazał niepożądany wpływ na rozrodczość.

Podczas leczenia nie zaleca się karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Levetiracetam Pfizer może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania jakichkolwiek narzędzi lub maszyn, ponieważ stosowanie leku Levetiracetam Pfizer może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki leku. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, dopóki nie zostanie ustalony wpływ leku na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.

Lek Levetiracetam Pfizer, 750 mg, tabletki powlekane zawiera żółcień pomarańczową FCF (E 110). Barwnik żółcień pomarańczowa FCF (E 110) może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Levetiracetam Pfizer

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Levetiracetam Pfizer należy przyjmować dwa razy na dobę, rano i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Należy przyjmować liczbę tabletek zgodną z zaleceniami lekarza.

Monoterapia

Dawkowanie u dorosłych i młodzieży (w wieku od 16 lat):

Zazwyczaj stosowana dawka: od 1000 mg do 3000 mg na dobę.

Jeżeli pacjent przyjmuje lek po raz pierwszy, lekarz przepisze mniejszą dawkę przez 2 tygodnie przed zaleceniem najmniejszej zazwyczaj stosowanej dawki.

Lek Levetiracetam Pfizer, 250 mg

Przykładowo, jeśli dawka dobowa wynosi 1000 mg, należy przyjmować 2 tabletki rano i 2 tabletki wieczorem.

Lek Levetiracetam Pfizer, 500 mg

Przykładowo, jeśli dawka dobowa wynosi 2000 mg, należy przyjmować 2 tabletki rano i 2 tabletki wieczorem.

Lek Levetiracetam Pfizer, 750 mg

Przykładowo, jeśli dawka dobowa wynosi 3000 mg, należy przyjmować 2 tabletki rano i 2 tabletki wieczorem.

Lek Levetiracetam Pfizer, 1000 mg

Przykładowo, jeśli dawka dobowa wynosi 2000 mg, należy przyjmować 1 tabletkę rano i 1 tabletkę wieczorem.

Leczenie wspomagające

Dawkowanie u dorosłych i młodzieży (od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub większej:

•    Zazwyczaj stosowana dawka: od 1000 mg do 3000 mg na dobę.

Lek Levetiracetam Pfizer, 250 mg

tabletki rano i 2 tabletki


Przykładowo, jeśli dawka dobowa wynosi 1000 mg, należy przyjmować 2 wieczorem.

Lek Levetiracetam Pfizer, 500 mg

tabletkę rano i 1 tabletkę tabletkę rano i 1 tabletkę tabletkę rano i 1 tabletkę


Przykładowo, jeśli dawka dobowa wynosi 1000 mg, należy przyjmować 1 wieczorem.

Lek Levetiracetam Pfizer, 750 mg

Przykładowo, jeśli dawka dobowa wynosi 1500 mg, należy przyjmować 1 wieczorem.

Lek Levetiracetam Pfizer, 1000 mg

Przykładowo, jeśli dawka dobowa wynosi 2000 mg, należy przyjmować 1 wieczorem.

Dawkowanie u niemowląt (od 6. do 23. miesiąca), dzieci (od 2 do 11 lat) i młodzieży (od 12 do 17 lat) o masie ciała mniejszej niż 50 kg:

Lekarz zaleci najbardziej odpowiednią postać leku Levetiracetam Pfizer, w zależności od wieku, masy ciała i dawki.

Lek Levetiracetam Pfizer, 100 mg/ml w postaci roztworu doustnego jest bardziej odpowiedni do stosowania u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Zazwyczaj stosowana dawka: od 20 mg/kg masy ciała na dobę do 60 mg/kg masy ciała na dobę.

Lek Levetiracetam Pfizer, 250 mg

Przykładowo, jeśli zazwyczaj stosowana dawka wynosi 20 mg/kg masy ciała na dobę, to dziecku o masie ciała wynoszącej 25 kg należy podać 1 tabletkę rano i 1 tabletkę wieczorem.

Dawkowanie u niemowląt (od 1. do poniżej 6. miesiąca):

Dla niemowląt najbardziej odpowiednią postacią leku Levetiracetam Pfizer jest roztwór doustny 100 mg/ml.

Sposób podawania:

Tabletki leku Levetiracetam Pfizer należy połykać, popijając wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody).

Czas trwania leczenia:

•    Lek Levetiracetam Pfizer stosowany jest do leczenia długotrwałego. Należy kontynuować leczenie lekiem Levetiracetam Pfizer tak długo, jak zaleci lekarz.

•    Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to spowodować zwiększenie częstości napadów. Jeśli lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia, udzieli informacji dotyczących stopniowego odstawiania leku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Levetiracetam Pfizer

Możliwe działania niepożądane po przedawkowaniu leku Levetiracetam Pfizer to: senność, pobudzenie, agresja, zmniejszenie czujności, zahamowanie oddychania i śpiączka.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz zaleci najlepsze, możliwe postępowanie w przypadku przedawkowania.

Pominięcie zastosowania leku Levetiracetam Pfizer

Jeżeli nie została przyjęta jedna lub więcej dawek leku, należy zwrócić się do lekarza.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Levetiracetam Pfizer

Jeżeli leczenie lekiem Levetiracetam Pfizer ma zostać przerwane, to podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, lek należy odstawiać stopniowo w celu uniknięcia zwiększenia częstości napadów padaczkowych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre z tych działań niepożądanych, jak senność, zmęczenie lub zawroty głowy są częstsze na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki leku. Działania te powinny z czasem ulec zmniejszeniu.

Bardzo często: mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów

•    zapalenie błony śluzowej nosa i gardła;

•    senność, bóle głowy.

Często: mogące wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów

•    jadłowstręt (utrata apetytu);

•    depresja, uczucie wrogości lub agresja, lęk, bezsenność, nerwowość lub drażliwość;

•    drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie chwiania się), ospałość, drżenia (mimowolne drżenie);,

•    zawroty głowy (uczucie wirowania);

•    kaszel;

•    ból brzucha, biegunka, dyspepsja (niestrawność), wymioty nudności;

•    wysypka;

•    astenia/zmęczenie (znużenie).

Niezbyt często: mogące wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów

•    zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby krwinek białych;

•    zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała;

•    myśli i próby samobójcze, zaburzenia umysłowe, nieprawidłowe zachowanie, omamy, uczucie złości, dezorientacja, napady paniki, chwiejność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;

•    niepamięć (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (zapominanie), ataksja (zaburzenie koordynacji ruchowej), parestezje (mrowienie), zaburzenia koncentracji;

•    podwójne widzenie, niewyraźne widzenie;

•    nieprawidłowe wyniki testów testów wątrobowych;

•    osłabienie mięśni, ból mięśni;

•    urazy.

Rzadko: mogące wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów

•    infekcja;

•    zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek;

•    samobójstwo, zaburzenia osobowości (zaburzenia zachowania), zaburzenia myślenia (powolne myślenie, niemożność koncentracji);

•    mimowolne skurcze mięśni głowy, tułowia i kończyn, trudności w kontrolowaniu ruchów, hiperkinezja (nadaktywność);

•    zapalenie trzustki;

•    zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby;

•    wysypka na skórze, która może powodować powstawanie pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym kręgiem dookoła) (rumień wielopostaciowy), rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona), i cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksyczno-rozpływna naskórka).

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5. Jak przechowywać lek Levetiracetam Pfizer

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Levetiracetam Pfizer

Substancją czynną jest lewetyracetam. Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg/ 500 mg/ 750 mg/ 1000 mg lewetyracetamu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

Skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, powidon (K-30), talk, magnezu stearynian.

Otoczka:

250 mg:

Hypromeloza 3 cP i 6 cP, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000, indygotyna, lak (E 132).

500 mg:

Hypromeloza 3 cP i 6 cP, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000, żelaza tlenek żółty (E 172)

(E 172).

750 mg:

Hypromeloza 3 cP i 6 cP, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000, indygotyna, lak (E 132), żółcień pomarańczowa (E 110), żelaza tlenek czerwony (E 172).

1000 mg:

Hypromeloza 5 cP, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400.

Jak wygląda lek Levetiracetam Pfizer i co zawiera opakowanie

Tabletka powlekana

Levetiracetam Pfizer, 250 mg, tabletki powlekane

Tabletki powlekane barwy niebieskiej, owalne, dwuwypukłe z wygrawerowaną głęboką linią podziału między znakami E i 10 na jednej stronie i bez znaków na drugiej. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Levetiracetam Pfizer, 500 mg, tabletki powlekane

Tabletki powlekane barwy żółtej, owalne, dwuwypukłe z wygrawerowaną głęboką linią podziału między znakami E i 11 na jednej stronie i bez znaków na drugiej. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Levetiracetam Pfizer, 750 mg, tabletki powlekane

Tabletki powlekane barwy pomarańczowej, owalne, dwuwypukłe z wygrawerowaną głęboką linią podziału między znakami E i 12 na jednej stronie i bez znaków na drugiej. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Levetiracetam Pfizer, 1000 mg, tabletki powlekane

Tabletki powlekane barwy białej, owalne, dwuwypukłe z wygrawerowaną głęboką linią podziału między znakami E i 13 na jednej stronie i bez znaków na drugiej. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Lek Levetiracetam Pfizer, tabletki powlekane jest dostępny w opakowaniach typu blister z PVC/PE/PVDC/Aluminium.

Wielkości opakowań:

Levetiracetam Pfizer, 250 mg, tabletki powlekane 10, 20, 30, 50, 60, 100 i 200 tabletek powlekanych.

Levetiracetam Pfizer, 500 mg, 750 mg, 1000 mg, tabletki powlekane 10, 30, 50, 60, 100 i 200 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny

Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ Wielka Brytania

Wytwórca:

Pfizer Italia s.r.l.

Localita Marino Del Tronto, 63100 - Ascoli Piceno (AP), Włochy.

Wytwórca/Impoter:

Pfizer Service Company BVBA Hoge Wei 10, 1930, Zaventem, Belgia.

Pfizer PGM

Zone Industrielle, 29, route des Industries, 37530 Poce-Sur-Cisse, Francja.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Pfizer Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17 B 02-676 Warszawa tel. 22 335 61 00

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania:


Levetiracetam Pfizer

Francja:

LEVETIRACETAM PFIZER 250 mg/ 500mg/ 750 mg/ 1000 mg, comprime pellicule secable

Niemcy:

Włochy:

Holandia:

Levetiracetam Pfizer 250 mg/ 500 mg/ 750 mg/ 1000 mg Filmtabletten Levetiracetam Pfizer

Levetiracetam Pfizer 250 mg/ 500 mg/ 750 mg/ 1000 mg filmomhulde tabletten

Norwegia:

Polska:

Hiszpania:

Levetiracetam Pfizer Levetiracetam Pfizer

Levetiracetam Pfizer 250 mg/ 500 mg/ 750 mg/ 1000 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Szwecja:

Wielka Brytania:

Levetiracetam Pfizer

Levetiracetam Pfizer 250 mg/ 500mg/ 750 mg/ 1000 mg film-coated tablets

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2012