Imeds.pl

Levetiracetam Ranbaxy 250 Mg

SE/H/1004/01-04/IB/01 zatwierdzona 01.10.2012

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Levetiracetam Ranbaxy, 250 mg, tabletki powlekane Levetiracetam Ranbaxy, 500 mg, tabletki powlekane Levetiracetam Ranbaxy, 750 mg, tabletki powlekane Levetiracetam Ranbaxy, 1000 mg, tabletki powlekane

Levetiracetamum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Me należy go przekazywać innym.

-    Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Levetiracetam Ranbaxy i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levetiracetam Ranbaxy

3.    Jak stosować lek Levetiracetam Ranbaxy

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Levetiracetam Ranbaxy

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Levetiracetam Ranbaxy i w jakim celu się go stosuje

Lek Levetiracetam Ranbaxy jest lekiem przeciwpadaczkowym (stosowanym w leczeniu napadów padaczki).

Lek Levetiracetam Ranbaxy jest stosowany:

•    jako jedyny lek w leczeniu napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo zdiagnozowaną padaczką.

•    jako lek uzupełniaj ący w terapii innym lekiem przeciwpadaczkowym:

-    u pacjentów w wieku od 1 miesiąca w leczeniu napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia;

-    u pacjentów w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną w leczeniu napadów mioklonicznych;

-    u pacjentów w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levetiracetam Ranbaxy Kiedy nie stosować leku Levetiracetam Ranbaxy:

• jeśli pacjent ma uczulenie na lewetyracetam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku ( wymienione w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Ranbaxy należy zwrócić się do lekarza:

•    jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę nerek, lek Levetiracetam Ranbaxy należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz może podjąć decyzję o dostosowaniu dawkowania;

•    jeśli zaobserwowano jakiekolwiek spowolnienie wzrostu lub niespodziewane przedwczesne dojrzewanie u dziecka, należy skontaktować się z lekarzem;

•    w razie nasilenia się napadów drgawkowych (np. zwiększenie liczby napadów), należy skontaktować się z lekarzem;

•    u niewielkiej liczby pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi takimi jak Levetiracetam Ranbaxy występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów depresji i (lub) myśli samobójczych, należy skontaktować się z lekarzem.

Inne leki i Levetiracetam Ranbaxy

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Levetiracetam z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Levetiracetam Ranbaxy można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Ze względów bezpieczeństwa podczas przyjmowania leku Levetiracetam Ranbaxy nie należy pić alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży.

Lek Levetiracetam Ranbaxy nie powinien być stosowany w ciąży, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne. Ryzyko dla płodu nie jest znane. W badaniach na zwierz ętach lewetyracetam podawany w dawkach większych niż stosowane w celu kontroli napadów drgawkowych, wykazał niepożądany wpływ na rozrodczość.

Podczas leczenia nie zaleca się karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Levetiracetam Ranbaxy może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obs ługiwania jakichkolwiek narzędzi lub maszyn, gdyż stosowanie leku Levetiracetam Ranbaxy może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki leku. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, dopóki nie jest znany wpływ leku na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.

3. Jak stosować lek Levetiracetam Ranbaxy

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Levetiracetam Ranbaxy należy przyjmować dwa razy na dobę, rano i wieczorem, mniej więcej

0    tej samej porze każdego dnia.

Należy przyjmować taką ilość tabletek, jaką zalecił lekarz.

Monoterapia

Dawkowanie u dorosłych i młodzieży (w wieku od 16 lat)

Zazwyczaj stosowana dawka: od 1000 mg do 3000 mg na dobę.

Jeżeli pacjent przyjmuje lek Levetiracetam Ranbaxy po raz pierwszy, lekarz zaleci najpierw mniejszą dawkę przez 2 tygodnie, a dopiero potem najmniejszą zazwyczaj stosowaną dawkę.

Na przykład: jeśli dawka dobowa wynosi 2000 mg, należy przyjmować jedną tabletkę 1000 mg rano

1    jedną tabletkę 1000 mg wieczorem.

Leczenie wspomagające

Dawkowanie u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub powyżej

Zazwyczaj stosowana dawka: od 1000 mg do 3000 mg na dobę.

Na przykład: jeśli dawka dobowa wynosi 2000 mg należy przyjmować jedną tabletkę 1000 mg rano i jedną tabletkę 1000 mg wieczorem.

Dawkowanie u niemowląt (w wieku 6 do 23 miesięcy), dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg

Lekarz zaleci najbardziej odpowiednią postać farmaceutyczną leku w zależności od wieku, masy ciała i dawki.

Roztwór doustny jest odpowiednią formą farmaceutyczną dla niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Zazwyczaj stosowana dawka: od 20 mg/kg mc. do 60 mg/kg mc./dob ę.

Na przykład: jeśli dawka dobowa wynosi 20 mg/kg mc., należy podawać dziecku o masie ciała 25 kg jedną tabletkę 250 mg rano i jedną tabletkę 250 mg wieczorem.

Dawkowanie u niemowląt (w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy)

Roztwór doustny jest postacią odpowiednią dla niemowląt.

Sposób podawania

Tabletki leku Levetiracetam Ranbaxy należy połykać popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).

Czas trwania leczenia

•    Levetiracetam Ranbaxy stosowany jest do leczenia długotrwałego. Należy kontynuować leczenie tak długo, jak zaleci to lekarz.

•    Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to spowodować zwiększenie częstości napadów. Jeżeli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia, udzieli informacji dotyczących stopniowego odstawiania leku Levetiracetam Ranbaxy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Levetiracetam Ranbaxy

Możliwe działania niepożądane po przedawkowaniu leku Levetiracetam Ranbaxy to: senność, pobudzenie, agresywność, osłabienie koncentracji, zahamowanie oddychania i śpiączka.

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast zwrócić się do lekarza. Lekarz zaleci najlepsze możliwe leczenie przedawkowania.

Pominięcie zastosowania leku Levetiracetam Ranbaxy

Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli jedna lub więcej dawek leku została pominięta.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Levetiracetam Ranbaxy

Jeżeli leczenie lekiem Levetiracetam Ranbaxy ma zostać przerwane, to podobnie jak w przypadku leczenia innymi lekami przeciwpadaczkowymi, lek powinien być odstawiany stopniowo, w celu uniknięcia zwiększenia częstości napadów padaczkowych.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre z działań niepożą danych, jak senność, zmęczenie i zawroty głowy, mogą występować częściej na początku leczenia lub w trakcie zwiększania dawki. Działania te powinny jednak ustępować z upływem czasu.

Bardzo często: występują u więcej niż 1 osoby na 10

•    zapalenie błony śluzowej nosa i gardła;

•    ospałość (senność), ból głowy.

Często: występują u 1 do 10 osób na 100

•    jadłowstręt (utrata łaknienia)

•    depresja, wrogość lub agresja, niepokój, bezsenność, nerwowość lub poirytowanie; drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), apatia, drżenia (mimowolne drgania);

•    zawroty głowy pochodzenia błędnikowego (uczucie wirowania);

•    kaszel;

•    ból brzucha, biegunka, niestrawność, wymioty, nudności;

•    wysypka;

•    astenia/zmęczenie.

Niezbyt często: występują u 1 do 10 osób na 1 000

•    zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych komórek krwi;

•    zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała;

•    próby samobójcze i myśli samobójcze, zaburzenia psychiczne, zaburzenia zachowania, omamy, uczucie złości, splątanie, napady lęku panicznego, niestabilność emocjonalna/wahania nastroju, pobudzenie;

•    utrata pamięci, zaburzenia pamięci (zapominanie), nieprawidłowa koordynacja/zaburzenia koordynacji ruchów, mrowienie, zaburzenia uwagi (utrata koncentracji);

•    podwójne widzenie, niewyraźne widzenie;

•    nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych;

•    łysienie, wypryski skórne, świąd;

•    słabość mięśni, ból mięśni;

•    urazy.

Rzadko: występują u 1 do 10 osób na 10 000

•    zakażenia;

•    zmniejszenie liczby wszystkich typów komórek krwi;

•    samobójstwa, zaburzenia osobowości (zaburzenia zachowania), zaburzenia myślenia (powolne myślenie, niemożność koncentracji);

•    niekontrolowane skurcze mięśni występujące w obrębie głowy, tułowia i kończyn, trudności w kontrolowaniu ruchów, wzmożona aktywność;

•    zapalenie trzustki;

•    niewydolność wątroby, zapalenie wątroby;

•    wysypka skórna, mogąca przebiegać z pęcherzami (ciemne plamki otoczone jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem) (rumień wielopostaciowy), rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, wyst ępująca głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona), i cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksyczno-rozpływna naskórka).

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5. Jak przechowywać lek Levetiracetam Ranbaxy

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których juz się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Levetiracetam Ranbaxy

Substancją czynną leku jest lewetyracetam.

Levetiracetam Ranbaxy, 250 mg:

Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg lewetyracetamu.

Ponadto lek zawiera: skrobię kukurydzianą, powidon K-30, celulozę mikrokrystaliczną, krzemionkę koloidalną bezwodną, krospowidon (typ B), talk, magnezu stearynian, opadry blue o składzie: hypromeloza 6cP, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400, talk, makrogol 4000, indygotyna, lak (E132).

Levetiracetam Ranbaxy, 500 mg:

Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg lewetyracetamu.

Ponadto lek zawiera: skrobię kukurydzianą, powidon K-30, celulozę mikrokrystaliczną, krzemionkę koloidalną bezwodną, krospowidon (typ B), talk, magnezu stearynian, opadry yellow o składzie: hypromeloza 6cP, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400, talk, makrogol 4000, żelaza tlenek żółty (E172), indygotyna, lak (E132).

Levetiracetam Ranbaxy, 750 mg:

Każda tabletka powlekana zawiera 750 mg lewetyracetamu.

Ponadto lek zawiera: skrobię kukurydzianą, powidon K-30, celulozę mikrokrystaliczną, krzemionkę koloidalną bezwodną, krospowidon (typ B), talk, magnezu stearynian, opadry pink o składzie: hypromeloza 6cP, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400, talk, makrogol 4000, żelaza tlenek czerwony (E172), indygotyna, lak (E132).

Levetiracetam Ranbaxy, 1000 mg:

Każda tabletka zawiera 1000 mg lewetyracetamu.

Ponadto lek zawiera: skrobię kukurydzianą, powidon K-30, celulozę mikrokrystaliczną, krzemionkę koloidalną bezwodną, krospowidon (typ B), talk, magnezu stearynian, opadry white o składzie: hypromeloza 5cP, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400, talk.

Jak wygląda lek Levetiracetam Ranbaxy i co zawiera opakowanie

Levetiracetam Ranbaxy, 250 mg są to niebieskie, owalne tabletki powlekane, 15x7 mm, z wytłoczonym napisem „RB” i „18” po obu stronach rowka dzielącego z jednej strony tabletki, gładkie po drugiej stronie tabletki. Tabletki mogą być podzielone na dwie równe połowy.

Levetiracetam Ranbaxy, 500 mg są to żółte, owalne tabletki powlekane, 18,5x9 mm, z wytłoczonym napisem „RB” i „19” po obu stronach rowka dzielącego z jednej strony tabletki, gładkie po drugiej stronie tabletki. Tabletki mogą być podzielone na dwie równe połowy.

Levetiracetam Ranbaxy, 750 mg są to różowe, owalne tabletki powlekane, 20,5x10 mm, z wytłoczonym napisem „RB” i „20” po obu stronach rowka dzielącego z jednej strony tabletki, gładkie po drugiej stronie tabletki. Tabletki mogą być podzielone na dwie równe połowy.

Levetiracetam Ranbaxy, 1000 mg są to białe, owalne tabletki powlekane, 19,1x10,2 mm, z wytłoczonym napisem „LT” i „4” po obu stronach rowka dzielącego z jednej strony tabletki, gładkie po drugiej stronie tabletki. Tabletki mogą być podzielone na dwie równe połowy.

Lek Levetiracetam Ranbaxy jest dost ępny w przezroczystych blistrach PA/Aluminium/PVC/Aluminium po 50 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o. ul. Kubickiego 11 02-954 Warszawa Polska

Wytwórca:

Ranbaxy Ireland Limited Spafield, Cork Road Cashel, Co-Tipperary Irlandia

Terapia S.A.

124 Fabricii Street 400 632 Cluj Napoca Rumunia

Basics GmbH

Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego od następującymi nazwami:

Czechy: Levetiracetam Ranbaxy 250mg, 500mg, 1000mg Film-coated Tablets Niemcy: Levetiracetam Basics 250mg, 500mg, 750mg, 1000mg Film-coated Tablets Grecja: Levetiracetam Galenica 250mg, 500mg, 1000mg Film-coated Tablets Hiszpania: Levetiracetam Ranbaxy 500mg, 1000mg Film-coated Tablets Francja: Levetiracetam Ranbaxy 250mg, 500mg, 1000mg Film-coated Tablets Węgry: Levetiracetam Ranbaxy 250mg, 500mg, 1000mg Film-coated Tablets Portugalia: Levetiracetam Ranbaxy 250mg, 500mg, 750mg, 1000mg Film-coated Tablets Rumunia: Levetiracetam Terapia 250mg, 500mg, 1000mg Film-coated Tablets Szwecja: Levetiracetam Ranbaxy 250mg, 500mg, 750mg, 1000mg Film-coated Tablets Słowacja: Levetiracetam Ranbaxy 250mg, 500mg, 1000mg Film-coated Tablets

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.10.2012

S

7