Imeds.pl

Levetiracetam Stada 250 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Levetiracetam STADA, 250 mg, tabletki powlekane Levetiracetam STADA, 500 mg, tabletki powlekane Levetiracetam STADA, 750 mg, tabletki powlekane Levetiracetam STADA, 1000 mg, tabletki powlekane

Levetiracetamum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

•    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek Levetiracetam STADA i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levetiracetam STADA

3.    Jak stosować lek Levetiracetam STADA

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Levetiracetam STADA

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest lek Levetiracetam STADA i w jakim celu się go stosuje

Levetiracetam STADA jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w leczeniu napadów w padaczce).

Levetiracetam STADA jest stosowany:

•    jako jedyny lek w leczeniu napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką.

•    jako dodatkowy lek poza innym lekiem przeciwpadaczkowym:

•    u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca w leczeniu napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia,

•    u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną w leczeniu napadów mioklonicznych,

•    u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levetiracetam STADA Kiedy nie stosować leku Levetiracetam STADA:

•    jeśli pacjent ma uczulenie na lewetyracetam, inne związki pochodne pirolidonów lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6).

•    Levetiracetam STADA, 750 mg: jeżeli pacjent jest uczulony na barwnik żółcień pomarańczową FCF (E 110).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Levetiracetam STADA należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

•    Jeśli stwierdzono u pacjenta chorobę nerek, należy przestrzegać zaleceń lekarza. Lekarz może podjąć decyzję o dostosowaniu dawkowania.

•    Jeśli zaobserwowano jakiekolwiek spowolnienie wzrostu lub niespodziewane przedwczesne dojrzewanie dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

•    W razie nasilenia się napadów drgawkowych (np.: zwiększenie liczby napadów), należy skontaktować się z lekarzem.

•    U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Levetiracetam STADA, występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze.

W przypadku objawów depresji i (lub) myśli samobójczych, należy skontaktować się z lekarzem.

Levetiracetam STADA a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Levetiracetam STADA z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Levetiracetam STADA można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Ze względów bezpieczeństwa podczas przyjmowania leku Levetiracetam STADA nie należy pić alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku..

Lek Levetiracetam STADA nie powinien być stosowany w ciąży, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne. Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u płodu. W badaniach na zwierzętach lewetyracetam podawany w dawkach większych, niż stosowane w celu kontroli napadów drgawkowych, wykazał niepożądany wpływ na rozrodczość.

Podczas leczenia nie zaleca się karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Levetiracetam STADA może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, gdyż stosowanie go może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki leku. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn, dopóki nie jest znany wpływ leku na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.

3.    Jak stosować lek Levetiracetam STADA

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Levetiracetam STADA musi być przyjmowany dwa razy na dobę, rano i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Należy przyjmować taką liczbę tabletek, jaką zaleci lekarz.

Monoterapia

   Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 16 lat):

Zazwyczaj stosowana dawka: od 1000 mg do 3000 mg na dobę.

Jeżeli pacjent przyjmuje lek po raz pierwszy, lekarz zaleci mniejszą dawkę przez 2 tygodnie, a dopiero potem najmniejszą zazwyczaj stosowaną dawkę.

Przykładowo, jeśli dawka dobowa wynosi 1000 mg, można przyjmować 2 tabletki 250 mg rano i 2 tabletki 250 mg wieczorem.

Leczenie wspomagające

   Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub powyżej:

Zazwyczaj stosowana dawka: od 1000 mg do 3000 mg na dobę.

Przykładowo, jeśli dawka dobowa wynosi 1000 mg, można przyjmować 2 tabletki 250 mg rano i 2 tabletki 250 mg wieczorem.

   Dawka u niemowląt (w wieku od 6 do 23 miesięcy), dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg:

Lekarz zaleci najbardziej odpowiednią postać leku Levetiracetam STADA, w zależności od

wieku, masy ciała i

dawki.

Lek w postaci roztworu doustnego jest postacią bardziej odpowiednią dla niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Zazwyczaj stosowana dawka: od 20 mg/kg mc. do 60 mg/kg mc./dobę.

Przykładowo, jeśli dawka dobowa wynosi 20 mg/kg mc./dobę, w przypadku dziecka o masie

ciała 25 kg można podać 1 tabletkę 250 mg rano i 1 tabletkę 250 mg wieczorem.

   Dawka u niemowląt (w wieku od 1 do poniżej 6 miesięcy):

Dla niemowląt najbardziej odpowiednią postacią leku jest roztwór doustny.

Sposób podawania:

Tabletki leku Levetiracetam STADA należy połykać, popijając wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody).

Czas trwania leczenia:

•    Lek Levetiracetam STADA stosowany jest do leczenia długotrwałego. Należy kontynuować leczenie lekiem Levetiracetam STADA tak długo, jak zaleci to lekarz prowadzący.

•    Nie wolno przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem prowadzącym, ponieważ może to spowodować zwiększenie częstości napadów. Jeśli lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia, udzieli informacji dotyczących stopniowego odstawiania leku Levetiracetam STADA.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Levetiracetam STADA

Możliwe działania niepożądane po przedawkowaniu leku Levetiracetam STADA to: senność,

pobudzenie, agresywność, obniżona czujność, zahamowanie oddychania i śpiączka.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz zaleci najlepsze możliwe leczenie przedawkowania.

Pominięcie zastosowania leku Levetiracetam STADA

Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeżeli nie została przyj ęta jedna lub więcej dawek leku.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Levetiracetam STADA:

Jeżeli leczenie lekiem Levetiracetam STADA ma zostać przerwane, to podobnie jak w przypadku leczenia innymi lekami przeciwpadaczkowymi, lek powinien być odstawiany stopniowo, aby uniknąć zwiększenia częstości napadów padaczkowych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Niektóre z tych działań niepożądanych, jak senność, zmęczenie lub zawroty głowy, są częstsze na początku leczenia lub po zwiększaniu dawki leku. Działania te powinny z czasem się osłabić.

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

•    zapalenie błony śluzowej nosa i gardła;

•    senność, bóle głowy.

Często (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów)

•    jadłowstręt (utrata apetytu),;

•    depresja, uczucie wrogości lub agresywność, lęk, bezsenność, nerwowość lub drażliwość;

•    drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego (uczucie chwiania się), ospałość, drżenia (mimowolne drżenie);

•    zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego(uczucie wirowania);

•    kaszel;

•    ból brzucha, biegunka, dyspepsja (niestrawność), wymioty, nudności;

•    wysypka;

•    astenia/zmęczenie (znużenie).

Niezbyt często: mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów

•    zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby krwinek białych;

•    zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała;

•    myśli i próby samobójcze, zaburzenia umysłowe, nieprawidłowe zachowanie, omamy, uczucie

•    złości, dezorientacja, napady paniki, chwiejność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;

•    niepamięć (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (zapominanie), ataksja (zaburzenie koordynacji

•    ruchów), parestezja (mrowienie), zaburzenia koncentracji uwagi;

•    podwójne widzenie, niewyraźne widzenie;

•    nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych;

•    utrata włosów, wyprysk, świąd;

•    osłabienie mięśni, ból mięśni;

•    urazy.

Rzadko: mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów

•    infekcja;

•    zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek;

•    ciężkie reakcje nadwrażliwości (zespół DRESS);

•    zmniejszenie stężenia sodu we krwi;

•    samobójstwo, zaburzenia osobowości (zaburzenia zachowania), zaburzenia myślenia (powolne myślenie, niemożność koncentracji uwagi);

•    mimowolne skurcze mięśni głowy, tułowia i kończyn, trudności w kontrolowaniu ruchów, hiperkinezja (nadaktywność);

•    zapalenie trzustki;

•    zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby;

•    wysypka na skórze, która może powodować powstawanie pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym okręgiem dookoła) (rumień wielopostaciowy), rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona), i cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksyczno-rozpływna naskórka).

Levetiracetam STADA, 750 mg: barwnik żółcień pomarańczowa FCF (E 110) może powodować reakcje alergiczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Levetiracetam STADA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „Termin ważności” i (lub) „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Levetiracetam STADA

Substancj ą czynną jest lewetyracetam.

Levetiracetam STADA, 250 mg

Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg lewetyracetamu.

Levetiracetam STADA, 500 mg

Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg lewetyracetamu.

Levetiracetam STADA, 750 mg

Każda tabletka powlekana zawiera 750 mg lewetyracetamu.

Levetiracetam STADA, 1000 mg

Każda tabletka powlekana zawiera 1000 mg lewetyracetamu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

celuloza mikrokrystaliczna, kopowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Otoczka zawiera:

Levetiracetam STADA, 250 mg

Opadry II Blue, zawierający: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk, indygotyna, lak aluminiowy (E 132)

Levetiracetam STADA, 500 mg

Opadry II Yellow, zawierający: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty (E 172)

Levetiracetam STADA, 750 mg

Opadry II Orange, zawierający: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk, żółcień pomarańczowa, lak aluminiowy (E 110), żelaza tlenek czerwony (E 172)

Levetiracetam STADA, 1000 mg

Opadry II White, zawierający: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk Jak wygląda lek Levetiracetam STADA i co zawiera opakowanie

Levetiracetam STADA, 250 mg występuje w postaci podłużnych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych barwy niebieskiej, z linią podziału. Tabletkę można podzielić na połowy.

Levetiracetam STADA, 500 mg występuje w postaci podłużnych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych barwy żółtej, z linią podziału. Tabletkę można podzielić na połowy.

Levetiracetam STADA, 750 mg występuje w postaci podłużnych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych barwy łososiowej, z linią podziału. Linia podziału na tabletce tylko ułatwia rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Levetiracetam STADA, 1000 mg występuje w postaci podłużnych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych barwy białej, z linią podziału. Linia podziału na tabletce tylko ułatwia rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Levetiracetam STADA pakowany jest w blistry PVC/Aluminium.

Opakowanie zawiera 50 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy.

Wytwórcy:

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy.

LAMP S. Prospero S.p.A., Via della Pace, 25/A, I-41030 San Prospero (Modena), Włochy Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Holandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy:

Austria:

Belgia:

Bułgaria:

Republika Czeska: Dania:

Hiszpania:

Finlandia:

Węgry:

Irlandia:

Luksemburg:

Holandia:

Polska:

Portugalia:

Szwecja:

Słowacja:


Levetiracetam STADA 250 mg/500 mg/750 mg/1000 mg Filmtabletten Levetiracetam STADA 250 mg/500 mg/1000 mg Filmtabletten Levetiracetam EG 250 mg/500 mg/750 mg/1000 mg filmomhulde tabletten Levetiracetam STADA

Levetiracetam STADA 250 mg/500 mg/750 mg/1000 mg potahovane tablety Levetiracetam STADA

Levetiracetam STADA 500 mg/1000 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Levetiracetam STADA 250 mg/500 mg/750 mg/1000 mg tabletti, kalvopaallysteinen

Levetiracetam STADA 250 mg/500 mg filmtabletta

Levetiracetam Clonmel 250 mg/500 mg/750 mg/1000 mg film-coated tablet Levetiracetam EG 250 mg/500 mg/750 mg/1000 mg comprimes pellicules Levetiracetam CF 250 mg/500 mg/1000 mg filmomhulde tabletten Levetiracetam STADA Levetiracetam Stada

Levetiracetam STADA 250 mg/500 mg/750 mg/1000 mg tabletter Levetiracetam STADA 250 mg/500 mg/1000mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07.08.2014

6