Imeds.pl

Levobupivacaine Kabi 0,625 Mg/Ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Levobupivacaine Kabi, 0,625 mg/ml, roztwór do infuzji Levobupivacaine Kabi, 1,25 mg/ml, roztwór do infuzji

Levobupivacaini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

•    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

•    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

•    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest Levobupivacaine Kabi i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levobupivacaine Kabi

3.    Jak stosować Levobupivacaine Kabi

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Levobupivacaine Kabi

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Levobupivacaine Kabi i w jakim celu się go stosuje

Levobupivacaine Kabi należy do grupy leków zwanych środkami znieczulającymi miejscowo. Tego typu lek stosuje się, aby daną część ciała pozbawić czucia lub uśmierzyć ból.

Levobupivacaine Kabi, roztwór do infuzji jest przeznaczony do stosowania tylko u dorosłych pacjentów.

Levobupivacaine Kabi stosuje się do uśmierzenia bólu:

•    po poważnym zabiegu chirurgicznym,

•    w trakcie porodu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levobupivacaine Kabi

Kiedy nie stosować leku Levobupivacaine Kabi:

•    jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na lewobupiwakainę, inne tego typu leki znieczulające miejscowo, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

•    jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie krwi,

•    aby znieczulić część ciała poprzez dożylne wstrzyknięcie leku,

•    jako środek przeciwbólowy podawany we wstrzyknięciu w okolicę szyjki macicy we wczesnym etapie porodu (blokada okołoszyjkowa).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli u pacjenta występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym

lekarza przed podaniem leku Levobupivacaine Kabi:

•    jeśli pacjent ma chorobę serca,

•    jeśli pacjent ma choroby układu nerwowego,

•    jeśli pacjent jest osłabiony lub chory,

•    jeśli pacjent jest w podeszłym wieku,

•    jeśli pacjent ma chorobę wątroby.

Może być konieczna intensywniejsza obserwacja pacjenta lub zastosowanie mniejszej dawki.

Dzieci

Tego leku nie należy podawać dzieciom, ponieważ nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności w leczeniu bólu u dzieci.

Levobupivacaine Kabi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W szczególności, należy powiedzieć o lekach stosowanych w nastepujących stanach:

•    nieregularny rytm serca (np. meksyletyna),

•    zakażenia grzybicze (np. ketokonazol), ponieważ mogą wpływać na to, jak długo Levobupivacaine Kabi jest obecny w organizmie pacjenta,

•    astma (np. teofilina), ponieważ może wpływać na to, jak długo Levobupivacaine Kabi jest obecny w organizmie pacjenta.

Ciąża i karmienie piersią

Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Leku Levobupivacaine Kabi nie wolno podawać jako środka przeciwbólowego we wstrzyknięciu w okolicę szyjki macicy we wczesnym etapie porodu (blokada okołoszyjkowa).

Nie wiadomo, jak Levobupivacaine Kabi wpływa na dziecko we wczesnym stadium ciąży. Dlatego, Levobupivacaine Kabi można stosować w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne.

Nie wiadomo, czy lewobupiwakaina przenika do mleka ludzkiego. Jednak na podstawie doświadczenia stosowania podobnych leków, przypuszcza się, że tylko nieznaczne ilości leku przenikają do mleka ludzkiego. Dlatego, po znieczuleniu miejscowym możliwe jest karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Stosowanie leku Levobupivacaine Kabi może wywierać znaczący wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn aż do całkowitego ustąpienia wszystkich skutków działania leku Levobupivacaine Kabi oraz bezpośrednich skutków zabiegu chirurgicznego. Przed opuszczeniem szpitala należy koniecznie poradzić się w tej sprawie lekarza lub pielęgniarki, którzy opiekowali się pacjentem.

Levobupivacaine Kabi zawiera sód

Ten lek zawiera 15,65 mmol (lub 360 mg) sodu w worku z100 ml roztworu oraz 31,3 mmol

(lub 720 mg) sodu w worku z 200 ml roztworu. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z zaleceniem

ograniczenia sodu w diecie.

3. Jak stosować Levobupivacaine Kabi

Lekarz poda pacjentowi Levobupivacaine Kabi przez cienką rurkę w plecach (nadtwardówkowo). Lekarz i pielęgniarka będą uważnie obserwować pacjenta podczas podawania leku Levobupivacaine Kabi.

Dawkowanie

Dorośli pacjenci:

Ilość leku Levobupivacaine Kabi, jaka zostanie podana pacjentowi, oraz to jak często pacjent będzie otrzymywał lek, zależy od tego, w jakim celu lek jest stosowany oraz od stanu zdrowia, wieku i masy ciała pacjenta. Pacjentowi zostanie podana najmniejsza dawka konieczna do wywołania znieczulenia w danej części ciała. Lekarz dobierze dawkę odpowiednią dla pacjenta.

Gdy Levobupivacaine Kabi stosowany jest do uśmierzenia bólu w trakcie porodu, należy szczególnie uważnie kontrolować podawaną dawkę.

Dzieci:

Nie zaleca się stosowania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Levobupivacaine Kabi

Jeżeli pacjent otrzyma większą niż zalecana dawkę leku Levobupivacaine Kabi, może u niego wystąpić drętwienie języka, zawroty głowy, niewyraźne widzenie, skurcze mięśni, poważne problemy z oddychaniem (włącznie z zatrzymaniem oddychania), a nawet drgawki. Jeśli u pacjenta wystąpił którykolwiek z wymienionych objawów należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Czasami, zbyt duża ilość leku Levobupivacaine Kabi może również powodować niskie ciśnienie krwi, szybkie lub wolne bicie serca oraz zmiany rytmu serca. Lekarz może uznać za konieczne podanie pacjentowi innych leków, aby powstrzymać te objawy.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Niektóre działania niepożądane leku Levobupivacaine Kabi mogą mieć ciężki przebieg.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

•    uczucie zmęczenia lub osłabienia, duszność, bladość (są to objawy niedokrwistości),

•    niskie ciśnienie krwi,

•    nudności.

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

•    zawroty głowy,

•    ból głowy,

•    wymioty,

•    zagrożenie dla nienarodzonego    dziecka,

•    ból pleców,

•    wysoka temperatura ciała (gorączka),

•    ból po zabiegu chirurgicznym.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

•    ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą prowadzić do poważnych zaburzeń oddychania, trudności w połykaniu, pokrzywki i bardzo niskiego ciśnienia krwi,

•    reakcje alergiczne (nadwrażliwość) objawiające się czerwoną i swędzącą skórą, kichaniem, nadmiernym poceniem, przyspieszonym biciem serca, utratą przytomności lub obrzękiem twarzy, warg, ust, języka lub gardła,

•    utrata przytomności,

•    zawroty głowy,

•    niewyraźne widzenie,

•    zatrzymanie oddychania,

•    blok serca lub zatrzymanie akcji serca,

•    uczucie mrowienia,

•    drętwienie języka,

•    osłabienie lub kurcze mięśni,

•    utrata kontroli nad zwieraczem odbytu lub pęcherza moczowego

•    paraliż,

•    drgawki,

•    uczucie mrowienia, drętwienie lub inne nietypowe odczucia,

•    utrzymujący się długo wzwód prącia, niekiedy bolesny,

•    zaburzenia nerwów, które mogą prowadzić do opadania powieki, zwężenia źrenicy , zapadnięcia się gałki ocznej, nadmiernego pocenia i(lub) zaczerwienienia jednej połowy twarzy.

Jako działania niepożądane zgłaszano także występowanie przyspieszonego, powolnego lub nieregularnego rytmu serca oraz zmian rytmu serca widocznych w badaniu EKG.

W rzadkich przypadkach, działania niepożądane mogą utrzymywać się przez długi czas lub mogą mieć charakter trwały.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

fax: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Levobupivacaine Kabi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przed podaniem pacjentowi lek będzie przechowywał lekarz.

Roztwór należy użyć natychmiast po otwarciu opakowania.

Nie należy stosować tego leku, jeśli w roztworze zauważy się widoczne cząsteczki.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Levobupivacaine Kabi

-    Substancją czynną leku jest lewobupiwakaina (w postaci lewobupiwakainy chlorowodorku). Levobupivacaine Kabi, 0,625 mg/ml, roztwór do infuzji:

1 ml roztworu zawiera 0,625 mg lewobupiwakainy (w postaci lewobupiwakainy chlorowodorku). Jeden worek z 100 ml roztworu zawiera 62,5 mg lewobupiwakainy (w postaci lewobupiwakainy chlorowodorku).

Jeden worek z 200 ml roztworu zawiera 125 mg lewobupiwakainy (w postaci lewobupiwakainy chlorowodorku).

Levobupivacaine Kabi, 1,25 mg/ml, roztwór do infuzji:

1 ml roztworu zawiera 1,25 mg lewobupiwakainy (w postaci lewobupiwakainy chlorowodorku). Jeden worek o pojemności 100 ml zawiera 125 mg lewobupiwakainy (w postaci lewobupiwakainy chlorowodorku).

-    Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań, sodu chlorek oraz niewielkie ilości sodu wodorotlenku i kwasu solnego.

Ten lek zawiera substancję pomocniczą o znanym działaniu (sód). Dalsze informacje, patrz punkt 2.

pH: 4,0 - 6,0

Osmolarność: 271 - 332 mOsm/l

Jak wygląda Levobupivacaine Kabi i co zawiera opakowanie

Lek ma postać przezroczystego, bezbarwnego roztworu w worku poliolefinowym umieszczonym w przezroczystym, foliowym worku zewnętrznym.

Lek jest dostępny w następujących opakowaniach:

—    5, 24 lub 60 worków po 100 ml roztworu,

—    5, 12 lub 32 worki po 200 ml roztworu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa

Wytwórca

Fresenius Kabi Norge AS Svinesundsveien 80 NO-1788 Halden Norwegia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia:

Francja:

Hiszpania:

Holandia:

Irlandia:

Norwegia:

Polska:

Słowenia:

Wielka

Brytania:

Włochy:


Levobupivacai'ne Fresenius Kabi 1.25 mg/ml oplossing voor infusie Levobupivacai'ne Kabi - 0,625 mg/ml, - 1,25 mg/ml, solution pour perfusion Levobupivacaina Kabi - 0,625 mg/ml, - 1,25 mg/ml solución para perfusión Levobupivacai'ne Fresenius Kabi - 0.625 mg/ml, - 1.25 mg/ml oplossing voor infusie Levobupivacaine - 0.625 mg/ml, - 1.25 mg/ml solution for infusion Levobupivacaine Fresenius Kabi - 0,625 mg/ml, -1,25 mg/ml infusjonsv$ske, oppl0sning

Levobupivacaine Kabi

Levobupivakain Kabi 1,25 mg/ml raztopina za infundiranje

Levobupivacaine -0.625 mg/ml, -1.25 mg/ml solution for infusion Levobupivacaina Kabi

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące stosowania i przygotowania leku

Levobupivacaine Kabi, 0,625 mg/ml lub Levobupivacaine Kabi, 1,25 mg/ml, roztwór do infuzji przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego podania nadtwardówkowego. Leku nie wolno podawać dożylnie. Nie używać roztworu, jeżeli nie jest przezroczysty lub opakowanie jest uszkodzone. Niezużyty roztwór należy usunąć.

Tak jak w przypadku wszystkich leków podawanych pozajelitowo, przed użyciem należy dokonać oceny wizualnej roztworu/rozcieńczonego roztworu. Należy stosować jedynie przezroczysty roztwór bez widocznych cząsteczek.

Termin ważności po rozcieńczeniu:

Wykazano fizyko-chemiczną stabilność sporządzonego roztworu do wstrzykiwań lewobupiwakainy

—    z chlorowodorkiem klonidyny 8,4 pg/ml, siarczanem morfiny 50 pg/ml oraz cytrynianem fentanylu 2-4 pg/ml, przez 30 dni w temperaturze 2-8°C oraz 20-25°C.

—    z sufentanylem dodanym w stężeniu 0,4 pg/ml przez 30 dni w temperaturze 2-8°C lub przez 7 dni w temperaturze 20-25°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy użyć natychmiast. Jeżeli lek nie jest zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przygotowanego roztworu odpowiada osoba podająca lek. Lek nie powinien być przechowywany dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że mieszanie przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Leku Levobupivacaine Kabi nie wolno mieszać z innymi lekami, niż te wymienione powyżej. Rozcieńczanie roztworami alkalicznymi, takimi jak dwuwęglan sodu, może prowadzić do precypitacji.

Istnieje ograniczone doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa stosowania lewobupiwakainy przez okres dłuższy niż 24 godziny.

Sposób podawania

Lewobupiwakaina może być podawana jedynie przez lekarza odpowiednio wyszkolonego i doświadczonego w stosowaniu tego typu leków lub pod jego nadzorem.

Informacje dotyczące dawkowania, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego.

Zaleca się uważną aspirację przed infuzją, w celu uniknięcia wstrzyknięcia donaczyniowego.

W przypadku wystąpienia objawów toksyczności, należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie leku.

NL/H/2881/001-002/DC 7