Imeds.pl

Levocetirizine Dr. Max 5 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Levocetirizine Dr. Max, 5 mg, tabletki powlekane

Levocetirizini dihydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Levocetirizine Dr. Max i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levocetirizine Dr. Max

3.    Jak stosować lek Levocetirizine Dr. Max

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Levocetirizine Dr. Max

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Levocetirizine Dr. Max i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Levocetirizine Dr. Max jest lewocetyryzyny dichlorowodorek.

Levocetirizine Dr. Max jest lekiem działającym przeciwalergicznie.

Lek stosuje się w leczeniu objawów związanych z:

•    alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (w tym przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa);

•    pokrzywką.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levocetirizine Dr. Max Kiedy nie stosować leku Levocetirizine Dr. Max:

•    jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na lewocetyryzyny dichlorowodorek lub leki przeciwhistaminowe, lub którykolwiek z pozostałych składników leku Levocetirizine Dr. Max

•    jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek (ciężka niewydolność nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Levocetirizine Dr. Max należy omówić z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent ma problemy z oddawaniem moczu (z powodu uszkodzenia rdzenia kręgowego lub rozrostu gruczołu krokowego).

Dzieci

Stosowanie leku Levocetirizine Dr. Max nie jest zalecane u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ tabletki powlekane nie pozwalają na odpowiednie dostosowanie dawki.

Levocetirizine Dr. Max a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Levocetirizine Dr. Max z jedzeniem, piciem i alkoholem

Zaleca się ostrożność podczas stosowania leku Levocetirizine Dr. Max jednocześnie z alkoholem.

U wrażliwych pacjentów jednoczesne stosowanie cetyryzyny lub lewocetyryzyny i alkoholu lub innymi substancjami działającymi ośrodkowo może mieć wpływ na ośrodkowy układ nerwowy, pomimo że racemat cetyryzyny nie wykazywał nasilenia działania alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych pacjentów stosujących lek Levocetirizine Dr. Max może wystąpić senność, ospałość, zmęczenie i wyczerpanie. Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, dopóki pacjent nie pozna, jak ten lek wpływa na niego. Niemniej jednak specjalne testy przeprowadzone z udziałem zdrowych ochotników po przyjęciu lewocetyryzyny w zalecanej dawce nie wykazały wpływu leku na koncentrację uwagi, zdolność reagowania lub zdolność prowadzenia pojazdów.

Levocetirizine Dr. Max zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Levocetirizine Dr. Max.

3. Jak stosować lek Levocetirizine Dr. Max

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę.

Stosowanie u dzieci

Zalecana dawka dla dzieci w wieku 6 lat i starszych to jedna tabletka na dobę. Lek Levocetirizine Dr. Max nie jest zalecany dla dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Zalecenia dotyczące stosowania w szczególnych grupach pacjentów:

U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek dawka leku może być zmniejszona w zależności od stopnia ciężkości choroby nerek, a u dzieci dawka będzie dostosowana do masy ciała; dawkę leku ustali lekarza.

Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek nie powinni przyjmować leku Levocetirizine Dr. Max.

Pacjenci, u których występują wyłącznie zaburzenia czynności wątroby, powinni przyjmować zwykle zalecaną dawkę leku.

U pacjentów, u których występują zarówno zaburzenia czynności wątroby, jak i zaburzenia czynności nerek, może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki w zależności od stopnia ciężkości choroby nerek. U dzieci dawka będzie dobrana na podstawie masy ciała; dawkę leku ustali lekarz.

U pacjentów w podeszłym wieku dostosowanie dawki nie jest konieczne, pod warunkiem że ich czynność nerek jest prawidłowa.

Kiedy i jak należy przyjąć Levocetirizine Dr. Max?

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Levocetirizine Dr. Max

W przypadku znacznego przedawkowania u dorosłych może wystąpić senność. U dzieci początkowo może wystąpić pobudzenie i niepokój, zwłaszcza ruchowy, a następnie senność. W razie podejrzenia przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Levocetirizine Dr. Max należy zwrócić się do lekarza, który zadecyduje, jakie działania powinny zostać podjęte.

Pominięcie zastosowania leku Levocetirizine Dr. Max

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy odczekać do czasu, kiedy powinna być przyjęta następna dawka, i zastosować dawkę zaleconą przez lekarza.

Przerwanie stosowania Levocetirizine Dr. Max

Przerwanie stosowania leku nie powinno mieć żadnych negatywnych skutków. Objawy mogą powrócić, ale nie powinny one być gorsze niż te występujące przed leczeniem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów

Suchość w jamie ustnej, bóle głowy, zmęczenie i senność lub ospałość.

Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów Uczucie wyczerpania i bóle brzucha.

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Inne działania niepożądane, takie jak: kołatanie serca, przyspieszone bicie serca, drgawki, mrowienia, zawroty głowy, omdlenie, drżenie, zaburzenia smaku (zaburzenia odczuwania smaku), uczucie wirowania lub ruchu, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego, obrzęk, świąd (swędzenie), wysypka, pokrzywka (obrzęk, zaczerwienienie i swędzenie skóry), wykwity skórne, duszność, zwiększenie masy ciała, bóle mięśniowe, agresywne zachowanie lub pobudzenie, omamy, depresja, bezsenność, nawracające myśli samobójcze lub zainteresowanie samobójstwem, zapalenie wątroby, zaburzenia czynności wątroby, wymioty, zwiększenie apetytu i nudności również były zgłaszane.

W przypadku zauważenia pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości należy przerwać stosowanie leku Levocetirizine Dr. Max i niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Objawy reakcji nadwrażliwości mogą obejmować: obrzęk ust, języka, twarzy i (lub) gardła, trudności w oddychaniu lub przełykaniu (ucisk w klatce piersiowej lub świszczący oddech) wraz z pokrzywką, nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi prowadzące do zapaści lub wstrząsu, które mogą prowadzić do zgonu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, tel.: (22) 49 21 301, faks: (22) 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Levocetirizine Dr. Max

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego po EXP na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Levocetirizine Dr. Max

-    Substancją czynną leku jest lewocetyryzyny dichlorowodorek.

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg lewocetyryzyny dichlorowodorku.

-    Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, otoczka Opadry White YS-1-7003 (o składzie: tytanu dwutlenek, hypromeloza, makrogol 400 i polisorbat 80).

Jak wygląda lek Levocetirizine Dr. Max i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane mają białą powłokę, linię podziału, owalny kształt, są obustronnie wypukłe z oznaczeniem „161” po jednej stronie i „H” po drugiej stronie.

70, 80, 90, 98, 100, 112 i 120


Blistry zawierają: 1, 2, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 56, 60, tabletek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i importer

Podmiot odpowiedzialny:

Dr. Max Pharma Ltd.

First Floor Roxburghe House 273-287 Regent Street W1B 2HA Londyn Wielka Brytania

Wytwórca/importer:

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000 Malta

Medis International a.s. Prumyslova 961/16 747 23 Bolatice Republika Czeska

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4