Imeds.pl

Levopront 60 Mg/10 Ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

LEVOPRONT

60 mg/ 10 ml, syrop Levodropropizinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Levopront i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levopront

3.    Jak stosować Levopront

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Levopront

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Levopront i w jakim celu się go stosuje

Lewodropropizyna - substancja czynna leku Levopront charakteryzuje się głównie obwodowym (o punkcie uchwytu w oskrzelach i tchawicy) działaniem przeciwkaszlowym oraz działaniem przeciwuczuleniowym i znoszącym skurcz oskrzeli; u zwierząt stwierdzono także działanie miejscowo znieczulające leku. Wiele dowodów eksperymentalnych wskazuje na jej skuteczność kliniczną w hamowaniu kaszlu o różnym pochodzeniu, jak np. kaszel w przebiegu raka płuca, kaszel związany z zakażeniami górnych i dolnych dróg oddechowych czy krztusiec.

Lewodropropizyna szybko wchłania się po doustnym podaniu u ludzi i ulega szybkiej dystrybucji w organizmie. Lek wydalany jest głównie z moczem, w postaci niezmienionej oraz w postaci metabolitów.

Levopront wskazany jest w objawowym leczeniu kaszlu.

Jeśli po dwóch tygodniach stosowania leku nie nastąpiła poprawa lub pacjent gorzej się czuje, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levopront Kiedy nie stosować leku Levopront

-    jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

-    u osób z obfitą wydzieliną oskrzelową i zaburzeniami czynności rzęsek nabłonka oskrzelowego (zespół Kartagenera, dyskineza rzęsek);

-    u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Levopront należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Leki przeciwkaszlowe to leki objawowe i można je stosować tylko w oczekiwaniu na rozpoznanie przyczyny kaszlu i (lub) efekt leczenia choroby powodującej ten kaszel.

Dzieci

Działanie leku u dzieci poniżej 24 miesiąca życia nie zostało dokładnie zbadane, dlatego należy zachować szczególną ostrożność w każdym przypadku stosowania leku w tej grupie pacjentów.

Pacjenci w podeszłym wieku

Wobec dowodów na zmiany wrażliwości na wiele leków u osób w podeszłym wieku, w tej grupie pacjentów należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania lewodropropizyny.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Zaleca się ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 35 ml/min.).

Levopront a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W badaniach farmakologicznych na zwierzętach wykazano, że lewodropropizyna nie nasila działania substancji wpływających na ośrodkowy układ nerwowy (np. benzodiazepin, alkoholu, fenytoiny, imipraminy). U zwierząt nie stwierdzono wpływu leku na aktywność doustnych leków przeciwzakrzepowych (takich jak warfaryna) ani na hipoglikemizujący efekt insuliny. W badaniach farmakologicznych u ludzi lek w połączeniu z benzodiazepinami nie powodował modyfikacji zapisu krzywej EEG. U osób szczególnie wrażliwych należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego zażywania leków uspokajających.

Badania kliniczne nie wykazały żadnych interakcji z lekami stosowanymi w przypadku chorób oskrzeli i płuc, takimi jak agoniści receptora beta-2-adrenergicznego, metyloksantyny i ich pochodne, kortykosteroidy, antybiotyki, leki regulujące wydzielanie śluzu i przeciwhistaminowe.

Levopront z jedzeniem i piciem

Ze względu na brak informacji o wpływie posiłków na wchłanianie leku, zaleca się jego zażywanie między posiłkami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Badania na zwierzętach wykazały, że lewodropropizyna przenika przez barierę łożyskową i jest obecna w mleku. W związku z tym lek jest przeciwskazany u kobiet w ciąży lub zamierzających zajść w ciążę a także w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie prowadzono badań oceniających zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn. Niemniej, ponieważ w rzadkich przypadkach lek może powodować senność (patrz również pkt. 4 Działania niepożądane), należy zachować ostrożność u pacjentów, którzy zamierzają prowadzić pojazdy bądź obsługiwać urządzenia mechaniczne i poinformować ich o takiej ewentualności.

Lek Levopront zawiera sacharozę, etylu parahydrobenzoesan i metylu parahydrobenzoesan.

10 ml syropu Levopront zawiera 4g sacharozy. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera parahydroksybenzoesany, może powodować reakcje alergiczne (możliwe są reakcje typu późnego) i wyjątkowo skurcz oskrzeli.

3. Jak stosować Levopront

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Stosowanie u dzieci

10-20 kg: 3 ml syropu 3 razy na dobę;

20-30 kg: 5 ml syropu 3 razy na dobę.

Osoby dorosłe

10 ml syropu do 3 razy na dobę.

Sposób użycia:

Levopront należy stosować doustnie, 3 razy na dobę w odstępach co najmniej 6 godzin. Do butelki z syropem dołączona jest miarka pozwalająca odmierzyć m.in. 3, 5 i 10 ml.

Butelka jest zaopatrzona w dodatkowe zabezpieczenie jakim jest zakrętka z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci. Aby otworzyć butelkę należy nacisnąć zakrętkę i obracać w kierunku wskazanym przez strzałkę.

Leczenie należy kontynuować do czasu ustąpienia kaszlu lub zgodnie z zaleceniem lekarza.

W każdym przypadku, gdy kaszel nie ustępuje po dwóch tygodniach leczenia zaleca się przerwać zażywanie leku i zasięgnąć porady lekarza. Należy pamiętać, że kaszel jest objawem i należy rozpoznać a następnie leczyć chorobę, która jest jego przyczyną.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Levopront

W przypadku przedawkowania z ewidentnymi objawami klinicznymi należy natychmiast wdrożyć leczenie objawowe oraz, w razie konieczności, zastosować typowe postępowanie doraźne (płukanie żołądka, węgiel aktywny, pozajelitowa podaż płynów, itd.).

Pominięcie przyjęcia leku Levopront

W przypadku pominięcia dawki leku nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, lecz przyjąć ją w porze wynikającej z zaleconego schematu dawkowania.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane chociaż nie u każdego one wystąpią.

Doświadczenia wynikające z obecności na rynku - w ponad 30 krajach na całym świecie - leków zawierających lewodropropizynę wskazują, że działania niepożądane występują bardzo rzadko. Opierając się na szacunkowych danych co do liczby pacjentów, którzy stosowali lewodropropizynę (wynikających z liczby sprzedanych opakowań) oraz biorąc pod uwagę liczbę spontanicznych zgłoszeń działań niepożądanych, można wyliczyć, że częstość występowania działań niepożądanych leku jest niższa niż 1 : 500 000. W większości przypadków nie są to ciężkie powikłania, a objawy ustępują po przerwaniu leczenia, czasem tylko wymagając specyficznego leczenia farmakologicznego.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) występują:

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: pokrzywka, rumień, osutka, świąd, obrzęk naczynioruchowy, reakcje skórne. Opisano pojedynczy przypadek epidermolizy (odwarstwienie się naskórka) ze skutkiem śmiertelnym.

Zaburzenia żołądka i jelit: bóle żołądka, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka. Opisano dwa

pojedyncze przypadki - odpowiednio - zapalenia języka i aktowego zapalenia jamy ustnej z gorączką. U jednej osoby stwierdzono cholestatyczne zapalenie wątroby. Opisano także pojedynczy przypadek śpiączki hipoglikemicznej - u pacjentki w podeszłym wieku przyjmującej jednocześnie doustne leki hipoglikemizuj ące.

Zaburzenia ogólne: reakcje alergiczne w tym natychmiastowe, ogólne złe samopoczucie. Zgłaszano pojedyncze przypadki uogólnionego obrzęku, omdleń i osłabienia.

Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, zaburzenia równowagi, drżenia, mrowienie, drętwienie. Opisano pojedynczy przypadek wystąpienia drgawek kloniczno-tonicznych (tzw. duży napad padaczkowy) oraz napadu typu petit mal (tzw. mały napad padaczkowy, bezdrgawkowy). Zaburzenia serca: kołatania serca, częstoskurcz, obniżenie ciśnienia tętniczego. W pojedynczym przypadku opisano zaburzenia rytmu serca w postaci bigeminii przedsionkowej.

Zaburzenia psychiczne: drażliwość, senność, depersonalizacja.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: duszność, kaszel, obrzęk błony śluzowej układu oddechowego.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: astenia i osłabienie kończyn dolnych.

Opisano kilka przypadków obrzęku powiek, które w większości można uznać za obrzęk naczyniowo-nerwowy, biorąc pod uwagę jednoczesne wystąpienie pokrzywki.

Stwierdzono pojedynczy przypadek rozszerzenia źrenic oraz utratę zdolności widzenia u jednej osoby. W obu przypadkach objawy ustąpiły po odstawieniu leku.

U jednego noworodka opisano senność, obniżenie napięcia mięśni oraz wymioty, co przypisano przedostaniu się do organizmu dziecka lewodropropizyny zażywanej przez karmiącą piersią matkę. Objawy pojawiły się po karmieniu i ustąpiły spontanicznie po ominięciu kilku karmień (piersią).

Reakcje niepożądane miały ciężki przebieg tylko sporadycznie. Należą do nich niektóre przypadki reakcji skórnych (pokrzywka, świąd), wspomniany już przypadek zaburzeń rytmu serca, przypadek śpiączki hipoglikemicznej oraz kilka reakcji alergicznych/anafilaktycznych, w postaci obrzęku, duszności, wymiotów i biegunki. Jeden przypadek epidermolizy, który wystąpił u pacjentki w podeszłym wieku leczonej jednocześnie kilkoma lekami, zakończył się zgonem (patrz wyżej).

Stosowanie leku Levopront zgodnie z zaleceniami podanymi w ulotce dla pacjenta zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Levopront

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Levopront

Substancją czynną leku jest lewodropropizyna.

10 ml syropu zawiera 60 mg lewodropropizyny.

Pozostałe składniki to: sacharoza, kwas cytrynowy jednowodny, sodu wodorotlenek, substancja poprawiająca smak i zapach wiśniowa, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, woda oczyszczona.

Jak wygląda Levopront i co zawiera opakowanie

Lek Levopront ma postać syropu.

Opakowanie stanowi butelka ze szkła oranżowego z polietylenową zakrętką z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci oraz miarką polipropylenową, w tekturowym pudełku.

Dostępne opakowania:

1butelka - 120 ml 1butelka - 200 ml

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Dompe farmaceutici S.p.A.

Via San Martino 12 20122 Mediolan,Włochy

Wytwórca

Dompe farmaceutici S.p.A.

Via Campo di Pile 67100 L’Aquila, Włochy

Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Podleśna 83, 05-552 Łazy tel.: (22) 70 28 200 e -mail: angelini@angelini.pl

Ulotka dla pacjenta w formie właściwej dla osób niewidomych i słabowidzących dostępna w siedzibie przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

15.05.2015

5