Imeds.pl

Levothyroxine Norpharm 100 Mcg/5 Ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Levothyroxine Norpharm, 50 mikrogramów/5 ml, roztwór doustny Levothyroxine Norpharm, 100 mikrogramów/5 ml, roztwór doustny

Levothyroxinum natricum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Levothyroxine Norpharm i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levothyroxine Norpharm

3.    Jak stosować lek Levothyroxine Norpharm

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Levothyroxine Norpharm

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Levothyroxine Norpharm i w jakim celu się go stosuje

Lewotyroksyna, substancja czynna leku Levothyroxine Norpharm, jest syntetycznym hormonem tarczycy do leczenia chorób i zaburzeń czynności tarczycy. Wykazuje ona takie samo działanie jak naturalnie występujące hormony tarczycy.

Lewotyroksyna jest stosowana

-    w leczeniu łagodnego wola u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy,

-    aby zapobiec nawrotom wola po zabiegu operacyjnym,

-    w celu uzupełnienia niedoboru naturalnych hormonów tarczycy, gdy tarczyca nie produkuje wystarczającej ich ilości,

-    w celu zahamowania wzrostu guza u pacjentów z rakiem tarczycy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levothyroxine Norpharm

Kiedy nie przyjmować leku Levothyroxine Norpharm

Jeśli pacjent ma którykolwiek z następujących stanów:

-    uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6),

-    nieleczonej dysfunkcji nadnerczy, przysadki mózgowej lub nadmiernego wytwarzania hormonów tarczycy (nadczynność tarczycy)

-    ciężkiej choroby serca (zawał mięśnia sercowego lub stan zapalny serca).

Nie należy przyjmować lewotyroksyny razem z lekami przeciwtarczycowymi, jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz punkt Ciąża i karmienie piersią poniżej).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z następujących chorób serca:

-    niewystarczający przepływ krwi w naczyniach krwionośnych serca (dławica piersiowa),

-    niewydolność serca,

-    szybkie i nieregularne bicie serca,

-    wysokie ciśnienie krwi,

-    złogi tłuszczowe w tętnicach (arterioskleroza).

Pacjenci muszą znajdować się pod kontrolą lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Levothyroxine Norpharm lub przed wykonaniem badań hamowania czynności tarczycy. Pacjent musi mieć częste kontrole stężeń hormonów tarczycy podczas terapii lewotyroksyną.

W razie wątpliwości dotyczących tego, czy obecna jest któraś z wymienionych chorób, lub w razie braku leczenia tych chorób, należy skontaktować się z lekarzem.

Lekarz zbada, czy pacjent ma zaburzenia czynności nadnerczy lub przysadki mózgowej lub zaburzenia czynności tarczycy z niekontrolowaną nadprodukcją hormonów tarczycy (autonomiczna czynność tarczycy), bo stan taki musi być odpowiednio leczony, zanim pacjent rozpocznie stosowanie lewotyroksyny lub przed wykonaniem badań hamowania czynności tarczycy.

Należy zwrócić się do lekarza

-    jeśli pacjentka jest w okresie menopauzy lub po menopauzie; lekarz może uznać za konieczne regularne sprawdzanie czynności tarczycy, ze względu na ryzyko osteoporozy.

-    jeśli pacjent zmienił jeden lek zawierający lewotyroksynę na inny. Efekty działania tych leków mogą się nieznacznie różnić i dlatego konieczna może okazać się częstsza kontrola

i odpowiednie dostosowanie dawki.

Inne leki i Levothyroxine Norpharm

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ lewotyroksyna może wpływać na działanie tych leków:

-    Leki przeciwcukrzycowe (leki zmniejszające ilość cukru we krwi):

Lewotyroksyna może osłabiać działanie leku przeciwcukrzycowego, więc pacjent może potrzebować dodatkowych badań stężeń cukru we krwi, zwłaszcza na początku leczenia lewotyroksyną. Podczas stosowania lewotyroksyny może być konieczne dostosowanie dawki leku przeciwcukrzycowego.

-    Pochodne kumaryny (leki stosowane w zapobieganiu krzepnięciu krwi):

Lewotyroksyna może nasilać działanie tych leków, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Mogą być konieczne regularne badania kontrolne parametrów krzepnięcia krwi, na początku oraz w trakcie leczenia lewotyroksyną. Podczas stosowania lewotyroksyny może być konieczne dostosowanie dawki kumaryny.

W przypadku przyjmowania jednocześnie z lekiem Levothyroxine Norpharm któregokolwiek z niżej wymienionych leków, należy koniecznie przestrzegać zaleceń dotyczących wymaganych odstępów czasu między porą przyjęcia poszczególnych leków:

-    Lek wiążący kwasy żółciowe oraz obniżający wysoki poziom cholesterolu (taki jak kolestyramina lub kolestypol):

Pacjent powinien się upewnić, że przyjmuje lewotyroksynę 4 - 5 godzin przed tymi lekami, ponieważ mogą one blokować wchłanianie lewotyroksyny w jelitach.

-    Leki zobojętniające (do łagodzenia zgagi), sukralfat (stosowany w chorobie wrzodowej żołądka lub jelit), inne leki zawierające glin, leki zawierające żelazo, węglan wapnia:

Pacjent powinien się upewnić, że przyjmuje lewotyroksynę co najmniej 2 godziny przed tymi lekami, bo w przeciwnym razie mogą one zmniejszać działanie lewotyroksyny.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one osłabiać działanie lewotyroksyny:

-    propylotiouracyl (lek przeciwtarczycowy),

-    glikokortykosteroidy (leki przeciwalergiczne i przeciwzapalne),

-    leki beta-adrenolityczne (leki obniżające ciśnienie krwi, stosowane również w leczeniu chorób serca),

-    sertralina (lek przeciwdepresyjny),

-    chlorokina lub proguanil (lek stosowany w zapobieganiu i leczeniu malarii),

-    leki aktywujące niektóre enzymy wątrobowe, takie jak barbiturany (środki uspokajające, tabletki nasenne) lub karbamazepina (lek przeciwpadaczkowy, stosowany również w niektórych rodzajach bólu i zaburzeniach nastroju),

-    leki zawierające estrogeny stosowane w hormonalnej terapii zastępczej podczas i po menopauzie lub w zapobieganiu ciąży,

-    sewelamer (lek wiążący fosforan, stosowany w leczeniu pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek),

-    inhibitory kinazy tyrozynowej (leki przeciwnowotworowe i leki przeciwzapalne).

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą nasilić działanie lewotyroksyny:

-    salicylany (leki stosowane w łagodzeniu bólu i zmniejszaniu gorączki),

-    dikumarol (lek stosowany w zapobieganiu krzepnięciu krwi),

-    furosemid w dużych dawkach 250 mg (lek moczopędny),

-    klofibrat (lek obniżający stężenie lipidów we krwi).

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one wpływać na czynność gruczołu tarczycowego:

-    rytonawir, indynawir, lopinawir (inhibitory proteazy, leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV),

-    fenytoina (lek przeciwpadaczkowy).

Pacjent może potrzebować regularnych kontroli parametrów hormonów tarczycy. Może być konieczne dostosowanie dawki lewotyroksyny.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje amiodaron (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca), ponieważ lek ten może mieć wpływ na działanie i aktywność tarczycy.

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leku Levothyroxine Norpharm, jeśli potrzebne jest wykonanie badania diagnostycznego lub skanowanie z podaniem środka kontrastowego zawierającego jod, ponieważ badanie to może wiązać się z podaniem iniekcji wpływającej na czynność tarczycy.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Hormony tarczycy nie są przeznaczone do obniżania masy ciała. Przyjmowanie hormonów tarczycy nie zmniejszy masy ciała pacjenta, jeśli jego poziom hormonów tarczycy jest w normie. Mogą wystąpić poważne lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane, jeśli pacjent sam zwiększy dawkę, bez specjalnego zalecenia od lekarza.

Levothyroxine Norpharm z jedzeniem i piciem

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent je produkty sojowe, zwłaszcza jeśli zmienia spożywaną ilość. Produkty sojowe mogą obniżać wchłanianie lewotyroksyny w jelitach, dlatego może być konieczne dostosowanie dawki lewotyroksyny.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży, powinna kontynuować przyjmowanie lewotyroksyny. Należy porozmawiać z lekarzem, ponieważ może okazać się konieczna zmiana dawki.

Jeśli pacjentka przyjmowała lewotyroksynę razem z lekiem tyreostatycznym w leczeniu nadmiernej produkcji hormonów tarczycy, lekarz zaleci przerwanie leczenia lewotyroksyną kiedy pacjentka zajdzie w ciążę.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna kontynuować przyjmowanie lewotyroksyny zgodnie z zaleceniami lekarza. Ilość leku, która jest wydzielana do mleka matki, jest tak mała, że nie wpływa na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie oczekuje się, że lewotyroksyna ma jakikolwiek wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ lewotyroksyna jest identyczna jak naturalny hormon tarczycy.

Lek Levothyroxine Norpharm zawiera metylu parahydroksybenzoesan sodowy i glicerol

Levothyroxine Norpharm zawiera metylu parahydroksybenzoesan sodowy (E219), który może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje opóźnione). Zawiera również glicerol, który może powodować ból głowy, rozstrój żołądka i biegunkę.

3. Jak stosować lek Levothyroxine Norpharm

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz określi indywidualną dawkę dla pacjenta w oparciu o wywiad jak również badania laboratoryjne. Ogólnie, pacjent rozpoczyna leczenie od małej dawki, która jest zwiększana co 2 - 4 tygodnie, aż do osiągnięcia pełnej dawki, dobranej indywidualnie. Podczas pierwszych tygodni leczenia pacjent będzie poddawany badaniom laboratoryjnym w celu dostosowania dawki.

Jeśli dziecko urodziło się z niedoczynnością tarczycy, lekarz może zalecić, aby rozpocząć leczenie od większej dawki, ponieważ ważna jest szybka substytucja. Zalecana dawka początkowa wynosi 10 do 15 mikrogramów na kg masy ciała przez pierwsze 3 miesiące. Następnie lekarz dostosuje dawkę indywidualnie.

Zazwyczaj stosowany zakres dawek przedstawiony jest w tabeli poniżej. Może być wystarczająca mniejsza, indywidualnie dostosowana dawka:

-    jeśli pacjent w podeszłym wieku,

-    jeśli pacjent ma problemy z sercem,

-    jeśli u pacjenta występuje ciężka lub długotrwała niedoczynność tarczycy

-    jeśli pacjent ma niską masę ciała lub wole olbrzymie.

Jeśli pacjent zmienia leczenie z roztworu doustnego na tabletki z lewotyroksyną lub z tabletek na roztwór doustny, lekarz będzie uważniej monitorował pacjenta.

Stosowanie lewotyroksyny

Zalecana dawka dobowa

w leczeniu łagodnego wola u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy

75 - 200 mikrogramów

w zapobieganiu nawrotom wola po operacji

75 - 200 mikrogramów

w celu uzupełnienia niedoboru naturalnych hormonów tarczycy, gdy tarczyca nie produkuje ich wystarczającej ilości

dorośli

dzieci

-    dawka początkowa

-    dawka podtrzymująca

25 - 50 mikrogramów * 100 - 200 mikrogramów

12,5 - 50 mikrogramów * 100 - 150 mikrogramów

na m2 powierzchni ciała

w celu zahamowania wzrostu nowotworu u chorych z rakiem tarczycy

150 - 300 mikrogramów

Sposób podawania

Lek Levothyroxine Norpharm należy przyjmować na czczo, zwykle przed śniadaniem.

Niemowlęta mogą otrzymać całą dawkę dobową lewotyroksyny przynajmniej pół godziny przed pierwszym posiłkiem w ciągu dnia.

Należy używać doustnej strzykawki lub łyżki dołączonej w celu odmierzenia odpowiedniej dawki. Strzykawka może być używana do pomiaru dawki przez nabranie płynu do odpowiedniego znaku na strzykawce. Na przykład, jeśli dawka wynosi 50 mikrogramów na dobę, wtedy odpowiednia objętość będzie wynosiła:

Dla mocy 50 mikrogramów/5ml - (łyżka) 5 ml Dla mocy 100 mikrogramów/5ml - (łyżka) 2,5 ml

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia może się zmieniać w zależności od stanu, z powodu którego pacjent stosuje lewotyroksynę. Dlatego lekarz omówi z pacjentem, jak długo należy przyjmować lek. Większość pacjentów musi przyjmować lewotyroksynę przez całe życie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Levothyroxine Norpharm

W przypadku zażycia większej dawki niż zalecana mogą wystąpić objawy takie jak: kołatanie serca, niepokój, pobudzenie lub niezamierzone ruchy. U pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi, takimi jak padaczka, w pojedynczych przypadkach mogą wystąpić drgawki. Jeżeli którykolwiek z takich objawów wystąpi, należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Levothyroxine Norpharm

Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej tabletki, ale należy przyjąć normalną dawkę następnego dnia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przerwanie przyjmowania leku Levothyroxine Norpharm

Należy zwrócić się do lekarza przed zakończeniem przyjmowania tego leku.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Występują one zazwyczaj tylko wtedy, gdy stosowana dawka jest zbyt duża.

Jeżeli wystąpi którykolwiek z podanych objawów, należy przerwać stosowanie Levothyroxine Norpharm i natychmiast powiadomić lekarza lub udać się na izbę przyjęć najbliższego szpitala

•    Obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, ust, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu

•    Pokrzywka

•    Omdlenia

•    Zażółcenie skóry i oczu nazywane również żółtaczką

Są to bardzo poważne działania niepożądane. Jeśli występują one u pacjenta, może on mieć ciężką reakcję alergiczną na lek Levothyroxine Norpharm. Pacjent może potrzebować pilnej pomocy medycznej lub hospitalizacji. Wszystkie te bardzo ciężkie działania niepożądane są bardzo rzadkie.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy którykolwiek z następujących objawów:

Szybkie lub nieregularne bicie serca, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, skurcze mięśni lub osłabienie, bóle głowy, niepokój, drażliwość, uderzenia gorąca, pocenie się, biegunka, wymioty, gorączka, problemy menstruacyjne, wysokie ciśnienie krwi odczuwane w czaszce, drżenie, bezsenność, nietolerancja na ciepło i nadmierna utrata masy ciała. Może również wystąpić wysypka, swędzenie i obrzęk.

Bardzo rzadko może dojść do niewydolności serca, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Levothyroxine Norpharm jednorazowo lub w okresie wielu lat. Zgłaszano przypadki śpiączki i zgonów.

Jeśli pacjent źle się czuje i ma jakiekolwiek inne objawy, należy poinformować lekarza tak szybko, jak to tylko możliwe.

U dzieci może wystąpić wypadanie włosów na początku leczenia, jednak zwykle jest ono przejściowe i włosy odrastają.

Nie należy niepokoić się listą możliwych zdarzeń niepożądanych. U pacjenta może nie wystąpić żadne z nich.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5. Jak przechowywać lek Levothyroxine Norpharm

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Należy wyrzucić pozostały lek 8 tygodni po pierwszym otwarciu butelki.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Roztwór doustny lewotyroksyny jest bezwonny. Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór ma zapach. Należy porozmawiać ze swoim farmaceutą.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Levothyroxine Norpharm

-    Substancją czynną leku jest lewotyroksyna sodowa

Levothyroxine Norpharm, 50 mikrogramów/5 ml, roztwór doustny zawiera lewotyroksynę w ilości odpowiadającej 50 mikrogramów lewotyroksyny sodowej bezwodnej.

Levothyroxine Norpharm, 100 mikrogramów/5 ml, roztwór doustny zawiera lewotyroksynę w ilości odpowiadającej 100 mikrogramów lewotyroksyny sodowej bezwodnej.

-    Pozostałe składniki to: glicerol, kwas cytrynowy jednowodny, metylu parahydroksybenzoesan sodowy (E 219), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i woda oczyszczona.

Jak wygląda lek i co zawiera opakowanie

Lek Levothyroxine Norpharm jest przejrzystym, bezbarwnym płynem. Jedna butelka zawiera 100 ml roztworu doustnego. Do opakowania dołączona jest polipropylenowa, podwójna łyżka 5 ml/2,5 ml lub plastykowa strzykawka dozująca (pipeta) do odmierzania dawek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Norpharm Regulatory Services, 26 Laurence Street, Drogheda, Co. Louth, Irlandia

Wytwórca

FAMAR NETHERLANDS BV,

Bladel Production Site, Industrieweg 1, 5531 AD BLADEL, Holandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy

Levothyroxine Norpharm 50micrograms/100micrograms /5ml Losung zum Einnehmen

Włochy

LEVOTIROXINA NORPHARM "50 microgrammi/5 ml soluzione orale” LEVOTIROXINA NORPHARM "100 microgrammi/5 ml soluzione orale”

Czechy

Levothyroxin Norpharm 50 micrograms/5ml peroralm roztok Levothyroxin Norpharm 100 micrograms/5ml peroralm roztok

Austria

Levothyroxin-Natrium Norpharm 50 Mikrogramm/5 ml Losung zum Einnehmen Levothyroxin-Natrium Norpharm 100 Mikrogramm/5 ml Losung zum Einnehmen

Słowenia

Natrijev levotiroksinat Norpharm 100 mikrogramov / 5 ml peroralna raztopina

Natrijev levotiroksinat Norpharm 100 mikrogramov / 5 ml peroralna raztopina

Holandia

Levothyroxine Norpharm 50mcg/5ml, drank Levothyroxine Norpharm 100mcg/5ml, drank

Polska

Levothyroxine Norpharm

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

7