Imeds.pl

Levothyroxine Sodium Vale 100 Μg

1

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Levothyroxine sodium Vale, tabletki 25 mikrogramów Levothyroxine sodium Vale, tabletki 50 mikrogramów Levothyroxine sodium Vale, tabletki 75 mikrogramów Levothyroxine sodium Vale, tabletki 88 mikrogramów Levothyroxine sodium Vale, tabletki 100 mikrogramów Levothyroxine sodium Vale, tabletki 112 mikrogramów Levothyroxine sodium Vale, tabletki 125 mikrogramów Levothyroxine sodium Vale, tabletki 137 mikrogramów Levothyroxine sodium Vale, tabletki 150 mikrogramów Levothyroxine sodium Vale, tabletki 175 mikrogramów Levothyroxine sodium Vale, tabletki 200 mikrogramów

Lewotyroksyna sodowa

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy przekazywać go innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Ulotka ta zawiera odpowiedzi na niektóre często zadawane pytania dotyczące tabletek Levothyroxine sodium Vale. Nie zawiera ona wszystkich dostępnych informacji i nie zastępuje rozmowy z lekarzem lub z farmaceutą.

Każdy lek niesie ze sobą zagrożenia i przynosi korzyści. Lekarz porównał spodziewane korzyści wynikające z przyjmowania leku Levothyroxine sodium Vale z zagrożeniami, jakie ten lek może stanowić dla pacjenta.

1.    Co to jest Levothyroxine sodium Vale i w jakim celu się ją stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem Levothyroxine sodium Vale

3.    Jak przyjmować Levothyroxine sodium Vale

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Levothyroxine sodium Vale

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Levothyroxine sodium Vale i w jakim celu się go stosuje

Levothyroxine sodium Vale zawiera hormon tarczycy jako substancję czynną.

Celem leczenia Levothyroxine sodium Vale jest uzupełnienie niedoboru hormonu tarczycy i (lub) złagodzenie zaburzeń czynności tarczycy.

Levothyroxine sodium Vale stosuje się:

•    w celu uzupełnienia niedoboru hormonu tarczycy we wszystkich postaciach niedoczynności tarczycy;

•    w zapobieganiu nawrotom wola po operacji wola, u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy;

•    w leczenia niezłośliwego nowotworu tarczycy (wole łagodne), u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy.

Levothyroxine sodium Vale w dawce 25 mikrogramów stosuje się:

•    w skojarzeniu z lekami przeciwtarczycowymi w leczeniu nadczynności tarczycy, po uzyskaniu prawidłowego stanu metabolicznego;

•    w leczeniu złośliwych nowotworów tarczycy, zwłaszcza po operacji, w celu zahamowania rozwoju nowego guza, oraz jako uzupełnienie niedoboru hormonu tarczycy.

Levothyroxine sodium Vale w dawce 50 mikrogramów stosuje się:

•    w skojarzeniu z lekami przeciwtarczycowymi w leczeniu nadczynności tarczycy, po uzyskaniu prawidłowego stanu metabolicznego;

•    w leczeniu złośliwych nowotworów tarczycy, zwłaszcza po operacji, w celu zahamowania rozwoju nowego guza, oraz jako uzupełnienie niedoboru hormonu tarczycy.

Levothyroxine sodium Vale w dawce 75 mikrogramów stosuje się:

•    w skojarzeniu z lekami przeciwtarczycowymi w leczeniu nadczynności tarczycy, po uzyskaniu prawidłowego stanu metabolicznego;

   w leczeniu złośliwych nowotworów tarczycy, zwłaszcza po operacji w celu zahamowania rozwoju nowego guza, oraz jako uzupełnienie niedoboru hormonu tarczycy.

Levothyroxine sodium Vale w dawce 88 mikrogramów stosuje się:

   w skojarzeniu z lekami przeciwtarczycowymi w leczeniu nadczynności tarczycy, po uzyskaniu prawidłowego stanu metabolicznego;

•    w leczeniu złośliwych nowotworów tarczycy, zwłaszcza po operacji w celu zahamowania rozwoju nowego guza, oraz jako uzupełnienie niedoboru hormonu tarczycy.

Levothyroxine sodium Vale w dawce 100 mikrogramów stosuje się:

•    w skojarzeniu z lekami przeciwtarczycowymi w leczeniu nadczynności tarczycy, po uzyskaniu prawidłowego stanu metabolicznego;

•    w leczeniu złośliwych nowotworów tarczycy, zwłaszcza po operacji w celu zahamowania rozwoju nowego guza, oraz jako uzupełnienie niedoboru hormonu tarczycy;

   w testach supresyjnych tarczycy.

Levothyroxine sodium Vale w dawce 112 mikrogramów stosuje się:

•    w leczeniu złośliwych nowotworów tarczycy, zwłaszcza po operacji, w celu zahamowania rozwoju nowego guza, oraz jako uzupełnienie niedoboru hormonu tarczycy.

Levothyroxine sodium Vale w dawce 125 mikrogramów stosuje się:

•    w leczeniu złośliwych nowotworów tarczycy, zwłaszcza po operacji, w celu zahamowania rozwoju nowego guza, oraz jako uzupełnienie niedoboru hormonu tarczycy.

Levothyroxine sodium Vale w dawce 137 mikrogramów stosuje się:

•    w leczeniu złośliwych nowotworów tarczycy, zwłaszcza po operacji w celu zahamowania rozwoju nowego guza, oraz jako uzupełnienie niedoboru hormonu tarczycy.

Levothyroxine sodium Vale w dawce 150 mikrogramów stosuje się:

•    w leczeniu złośliwych nowotworów tarczycy, zwłaszcza po operacji w celu zahamowania rozwoju nowego guza, oraz jako uzupełnienie niedoboru hormonu tarczycy.

•    w testach supresyjnych tarczycy.

Levothyroxine sodium Vale w dawce 175 mikrogramów stosuje się:

•    w leczeniu złośliwych nowotworów tarczycy, zwłaszcza po operacji, w celu zahamowania rozwoju nowego guza, oraz jako uzupełnienie niedoboru hormonu tarczycy.

Levothyroxine sodium Vale w dawce 200 mikrogramów stosuje się:

   w leczeniu złośliwych nowotworów tarczycy, zwłaszcza po operacji, w celu zahamowania rozwoju nowego guza, oraz jako uzupełnienie niedoboru hormonu tarczycy;

•    w testach supresyjnych tarczycy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Levothyroxine sodium Vale

Pacjent powinien poinformować lekarza, jeżeli ma alergię na jakieś produkty spożywcze lub leki. Kiedy nie przyjmować Levothyroxine sodium Vale:

•    jeśli pacjent ma uczulenie na lewotyroksynę sodową lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

•    w razie następujących zaburzeń lub stanów:

o nieleczonej nadczynności tarczycy,

o jeśli pacjent ma nieleczoną podkliniczną (zmniej szone stężenie TSH w surowicy krwi przy prawidłowych stężeniach T3 i T4 ) lub objawową nadczynność tarczycy, o nieleczonej niedoczynności kory nadnerczy, o nieleczonej niedoczynności przysadki, o niedawno przebytego zawału mięśnia sercowego, o ostrego zapalenia mięśnia sercowego, o ostrego zapalenia wszystkich warstw ściany serca.

Przed rozpoczęciem leczenia Levothyroxine sodium Vale należy wykluczyć lub wyleczyć następujące zaburzenia lub stany:

•    chorobę wieńcową serca,

•    ból w klatce piersiowej z uciskiem (dusznicę bolesną),

•    wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie),

•    niedoczynność przysadki i (lub) kory nadnerczy,

•    obszary w tarczycy, które wytwarzają niekontrolowane ilości hormonu tarczycy (autonomiczną czynność tarczycy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie wolno przyjmować Levothyroxine sodium Vale w celu odchudzania się. Jeśli stężenia hormonu tarczycy we krwi mieszczą się w prawidłowym zakresie, dodatkowe przyjmowanie hormonów tarczycy nie spowoduje zmniejszenia masy ciała. Przyjmowanie dodatkowych ilości hormonów tarczycy, zwłaszcza w skojarzeniu z niektórymi produktami na odchudzanie, może wywołać ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane.

Cztery do sześciu tygodni po zamianie innego produktu z lewotyroksyną na niniejszy produkt, należy oznaczyć wartości TSH i T4. Szczególną uwagę na zachowanie równowagi czynności tarczycy powinny zwracać osoby, które:

-    są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę,

-    mają niedoczynność tarczycy od urodzenia lub nabyły ją w dzieciństwie,

-    są poddawane terapii supresyjnej po przebytym raku tarczycy, zwłaszcza osoby o słabym zdrowiu lub w podeszłym wieku,

-    mają ośrodkową niedoczynność tarczycy.

Przed rozpoczęciem stosowania Levothyroxine sodium Vale pacjent powinien omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

•    jeśli pacjent ma chorobę wieńcową serca, osłabienie mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu

serca z szybkim biciem serca, przewlekłą niedoczynność tarczycy lub już przeszedł zawał mięśnia sercowego. Szczególna czujność jest konieczna w przypadku łagodniejszych oznak nadczynności tarczycy spowodowanej podawaniem Levothyroxine sodium Vale, aby w ten sposób uniknąć nadmiernie dużych stężeń hormonów we krwi. W takich przypadkach należy częściej sprawdzać stężenie hormonów tarczycy (patrz “Jak przyjmować Levothyroxine sodium Vale”).

•    w przypadku niedoczynności tarczycy spowodowanej chorobą przysadki. Należy sprawdzić,

czy u pacjenta nie występuje również niedoczynność kory nadnerczy. Taki stan należy leczyć (hydrokortyzon), zanim rozpocznie się leczenie hormonem tarczycy.

•    w razie podejrzenia obecności obszarów w tarczycy powodujących niekontrolowane

wydzielanie hormonu tarczycy - przed rozpoczęciem leczenia zaleca się wykonanie dalszych testów w celu sprawdzenia systemu regulującego czynność tarczycy.

•    jeśli pacjentką jest kobietą po menopauzie, gdyż jej bardziej zagraża wystąpienie osteoporozy.

Czynność tarczycy należy wtedy sprawdzać częściej, aby zapobiec zwiększonym stężeniom lewotyroksyny we krwi.

•    jeśli pacjent ma cukrzycę, ponieważ konieczna może być zmiana wielkości dawki leku

przeciwcukrzycowego.

•    jeśli pacjent ma padaczkę (napady). Napady padaczkowe odnotowywano rzadko podczas

rozpoczynania leczenia lewotyroksyną.

•    jeśli dziecko przyjmuje leczenie uzupełniające hormonem tarczycy - podczas kilku pierwszych

miesięcy przyjmowania leku może wystąpić częściowa utrata włosów, ale zwykle jest to zjawisko przemijające i potem następuje odrastanie włosów.

Jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki przeciwzakrzepowe (patrz „Inne leki a Levothyroxine sodium

Vale”).

U wosób podeszłym wieku, np. u pacjentów z chorobami serca, dawka powinna być dostosowywana ostrożnie i indywidualnie, powinien monitorować ich lekarz.

Levothyroxine sodium Vale a inne leki

Pacjent powinien powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez siebie obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które planuje przyjmować. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu Levothyroxine sodium Vale, jeśli planowane jest badanie z zastosowaniem jodowych środków kontrastowych.

Działanie leku Levothyroxine sodium Vale może być zaburzone, jeśli jest on stosowany z następującymi lekami:

•    lekami na cukrzycę (np. insuliną, metforminą)

•    lekami przeciwzakrzepowymi, np. warfaryną, dikumarolem (stosowanymi do rozrzedzania krwi)

•    amiodaronem (stosowanym w leczeniu niektórych chorób serca)

•    aspiryną (stosowaną do obniżania gorączki)

•    lekami zawierającymi estrogen (np. z lekami stosowanymi w hormonalnej terapii zastępczej, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi)

•    setraliną (lekiem przeciwdepresyjnym)

•    chlorochiną i proguanilem (lekami stosowanymi w leczeniu malarii i chorób reumatycznych)

•    trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (np. amitryptyliną, imipraminą)

•    imatynibem (stosowanym w leczeniu raka)

•    lekami kontrolującymi częstość pracy serca, np. digoksyną

•    lekami stymulującymi współczulny układ nerwowy, np. adrenaliną

•    barbituranami (lekami na sen)

•    karbamazepiną lub fenytoiną (lekami stosowanymi w leczeniu padaczki lub napadów drgawek)

•    furosemidem (stosowanym w leczeniu wysokiego ciśnienia lub obrzęku)

•    ryfampicyną (stosowaną w leczeniu ciężkich infekcji)

•    lopinawirem/rytonawirem (lekami stosowanymi w leczeniu HIV)

•    propylotiouracylem (stosowanym w leczeniu nadczynności tarczycy)

•    lekami stosowanymi w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca (lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne)

•    glikokortykoidami (np. kortyzonem, hydrokortyzonem, prednizonem i deksametazonem).

Levothyroxine sodium Vale należy przyjmować co najmniej 4-5 godzin przed przyjęciem następujących leków:

•    cholestyraminy, kolestypolu lub klofibratu (stosowanych w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi)

•    polistyrenosulfonianu sodu (stosowanych w leczeniu chorób nerek).

Levothyroxine sodium Vale należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed przyjęciem następujących leków:

•    leków zawierających węglan wapnia

•    tabletek z żelazem (zawierających siarczan żelazawy)

•    wodorotlenku glinu (stosowanego w leczeniu zgagi)

•    leków stosowanych w leczeniu wrzodów żołądka, np. sukralfatu, leków zobojętniających sok żołądkowy.

Stosowanie Levothyroxine sodium Vale z jedzeniem i piciem

Produkty zawierające soję mogą wpływać na wchłanianie Levothyroxine sodium Vale, co może wymagać korekty dawkowania.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Konsekwentne leczenie hormonami tarczycy jest szczególnie ważne podczas ciąży i karmienia piersią i dlatego należy je kontynuować pod nadzorem lekarza prowadzącego.

Zapotrzebowanie na lewotyroksynę może wzrastać podczas ciąży, ze względu na podwyższone stężenie estrogenów (hormonów płciowych kobiety) we krwi. Dlatego należy monitorować czynność tarczycy zarówno w czasie ciąży, jak i po ciąży i odpowiednio korygować dawkę hormonu tarczycy.

Nawet podczas leczenia dużymi dawkami lewotyroksyny ilość hormonu tarczycy przenikającego do mleka w okresie karmienia piersią jest bardzo mała i dlatego nieszkodliwa.

Levothyroxine sodium Vale w dawkach 100/150/200 mikrogramów Podczas ciąży i karmienia piersią nie wolno wykonywać testów supresyjnych.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Levothyroxine sodium Vale nie powinna mieć wpływu na zdolność do prowadzenia i obsługiwania maszyn.

3. Jak przyjmować Levothyroxine sodium Vale

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Indywidualną dzienną dawkę powinien ustalić lekarz na podstawie laboratoryjnych testów diagnostycznych i badań klinicznych.

W przypadku resztkowej czynności tarczycy może wystarczać mniejsza dawka hormonu tarczycy.

W przypadku pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z chorobą wieńcową serca oraz pacjentów z ciężką lub przewlekłą niedoczynnością tarczycy leczenie hormonami tarczycy należy rozpoczynać szczególnie ostrożnie. Oznacza to, że należy najpierw wybrać małą początkową dawkę leku, a następnie zwiększać ją powoli w coraz dłuższych odstępach czasu, często monitorując stężenie hormonu tarczycy. Doświadczenie wykazało, że mniejsza początkowa dawka jest wystarczająca również u pacjentów o małej masie ciała oraz u pacjentów z dużym wolem.

Dawkowanie

W przypadku leczenia indywidualnego dostępne są stopniowane wielkości dawek od 25 mikrogramów do 200 mikrogramów leku Levothyroxine sodium Vale, co oznacza, że najczęściej jest przyjmowana tylko jedna tabletka na dobę.

W przypadku leczenia niedoczynności tarczycy dorośli początkowo przyjmują 25-50 mikrogramów Levothyroxine sodium Vale na dobę. Jeśli tak zaleci lekarz, dawkę tę można zwiększać o 25-50 mikrogramów Levothyroxine sodium Vale w odstępach 2-4 tygodniowych, aż do osiągnięcia dawki 100-200 mikrogramów.

Aby po usunięciu wola uniknąć powstawania nowego wola, oraz w przypadku łagodnego wola, przyjmuje się 75-200 mikrogramów Levothyroxine sodium Vale na dobę (do 2 tabletek po 100 mikrogramów).

Levothyroxine sodium Vale25 mikrogramów

W skojarzeniu z lekami przeciwtarczycowymi w leczeniu nadczynności tarczycy - przyjmuje się 50100 mikrogramów Levothyroxine sodium Vale na dobę.

Po operacji tarczycy z powodu raka tarczycy - dobowa dawka Levothyroxine sodium Vale wynosi 150-300 mikrogramów.

Levothyroxine sodium Vale, 50 mikrogramów

W skojarzeniu z lekami przeciwtarczycowymi w leczeniu nadczynności tarczycy - przyjmuje się 50100 mikrogramów Levothyroxine sodium Vale na dobę.

Po operacji tarczycy z powodu raka tarczycy - dobowa dawka Levothyroxine sodium Vale wynosi 150-300 mikrogramów.

Levothyroxine sodium Vale, 75 mikrogramów

W skojarzeniu z lekami przeciwtarczycowymi w leczeniu nadczynności tarczycy - przyjmuje się 50100 mikrogramów Levothyroxine sodium Vale na dobę.

Po operacji tarczycy z powodu raka tarczycy - dobowa dawka Levothyroxine sodium Vale wynosi 150-300 mikrogramów.

Levothyroxine sodium Vale, 88 mikrogramów

W skojarzeniu z lekami przeciwtarczycowymi w leczeniu nadczynności tarczycy - przyjmuje się 50100 mikrogramów Levothyroxine sodium Vale na dobę.

Po operacji tarczycy z powodu raka tarczycy - dobowa dawka Levothyroxine sodium Vale wynosi 150-300 mikrogramów.

Levothyroxine sodium Vale, 100 mikrogramów

W skojarzeniu z lekami przeciwtarczycowymi w leczeniu nadczynności tarczycy - przyjmuje się 50100 mikrogramów Levothyroxine sodium Vale na dobę.

Po operacji tarczycy z powodu raka tarczycy - dobowa dawka Levothyroxine sodium Vale wynosi 150-300 mikrogramów.

W przypadku testu supresyjnego tarczycy przyjmuje się 200 mikrogramów Levothyroxine sodium Vale (2 tabletki po 100 mikrogramów) na dobę przez 14 dni, aż do wykonania badania (skanu) po podaniu radionuklidów.

Levothyroxine sodium Vale, 112 mikrogramów

Po operacji tarczycy z powodu raka tarczycy - dobowa dawka Levothyroxine sodium Vale wynosi 150-300 mikrogramów.

Levothyroxine sodium Vale,125 mikrogramów

Po operacji tarczycy z powodu raka tarczycy - dobowa dawka Levothyroxine sodium Vale wynosi 150-300 mikrogramów.

Levothyroxine sodium Vale, 137 mikrogramów

Po operacji tarczycy z powodu raka tarczycy - dobowa dawka Levothyroxine sodium Vale wynosi 150-300 mikrogramów.

Levothyroxine sodium Vale, 150 mikrogramów

Po operacji tarczycy z powodu raka tarczycy - dobowa dawka Levothyroxine sodium Vale wynosi 150-300 mikrogramów.

W przypadku testu supresyjnego tarczycy przyjmuje się 150 mikrogramów Levothyroxine sodium Vale (1 tabletkę 150 mikrogramów) na dobę przez 14 dni, aż do wykonania badania (skanu) po podaniu radionuklidów.

Levothyroxine sodium Vale, 175 mikrogramów

Po operacji tarczycy z powodu raka tarczycy - dobowa dawka Levothyroxine sodium Vale wynosi 150-300 mikrogramów.

Levothyroxine sodium Vale, 200 mikrogramów

Po operacji tarczycy z powodu raka tarczycy - dobowa dawka Levothyroxine sodium Vale wynosi 150-300 mikrogramów.

W przypadku testu supresyjnego tarczycy przyjmuje się 200 mikrogramów Levothyroxine sodium Vale (1 tabletkę 200 mikrogramów) na dobę przez 14 dni, aż do wykonania badania (skanu) po podaniu radionuklidów.

W stosownych przypadkach zaleca się stosowanie produktu leczniczego z mniejszą zawartością substancji czynnej na początku leczenia i zwiększanie tej dawki u dorosłych i w leczeniu dzieci.

W przypadku noworodków i niemowląt z wrodzonym niedoborem hormonu tarczycy, kiedy szczególnie ważne jest jak najszybsze rozpoczęcie leczenia w celu osiągnięcia prawidłowego rozwoju umysłowego i fizycznego, początkowa zalecana dawka wynosi 10-15 mikrogramów na kg m.c. na dobę przez pierwsze 3 miesiące. Następnie dawkę należy skorygować indywidualnie, w zależności od ustaleń klinicznych i stężeń hormonu tarczycy i TSH oznaczonych we krwi.

Dzieci z nabytą niedoczynnością tarczycy zaczynają leczenie od 12,5-50 mikrogramów leku Levothyroxine sodium Vale na dobę. Dawkę należy stopniowo zwiększać co 2-4 tygodnie, w zależności od ustaleń klinicznych i stężeń hormonu tarczycy i TSH zmierzonych we krwi, aż do osiągnięcia pełnej dawki zastępczej. Tak jak i inne wartości, dawkowanie w trakcie długotrwałego leczenia będzie zależeć od wieku i masy ciała danego dziecka.

W pierwszych 6 miesiącach życia pomiar stężenia lewotyroksyny we krwi jest bardziej wiarygodnym badaniem kontrolnym niż pomiar stężenia TSH we krwi (hormonu stymulującego tarczycę). W indywidualnych przypadkach uzyskanie prawidłowych stężeń TSH może potrwać do dwóch lat pomimo podawania odpowiednich ilości lewotyroksyny.

Sposób podawania

Całkowitą dobową dawkę przyjmuje się rano na czczo, co najmniej na pół godziny przed śniadaniem, gdyż substancja czynna jest lepiej wchłaniana na czczo, niż przed lub po posiłku. Tabletki połyka się w całości, nie żując ich i popijając dużą ilością płynu (np. szklanką wody).

Niemowlętom należy podawać całkowitą dobową dawkę co najmniej pół godziny przez pierwszym karmieniem w ciągu dnia. W tym celu tabletkę można rozpuścić w niewielkiej ilości wody (10-15 ml) i powstałą w ten sposób zawiesinę (uwaga: każdą dawkę należy przygotować tuż przed podaniem) podaje się z niewielką ilością płynu (5-10 ml).

Okres podawania leku

Lek należy podawać tak długo, jak zalecił lekarz.

-    Pacjent z niedoczynnością tarczycy lub po przebytej operacji tarczycy z powodu raka tarczycy, będzie zwykle przyjmować Levothyroxine sodium Vale przez całe życie.

-    W przypadku łagodnego wola i w celu zapobieżenia nawrotowi wola lek Levothyroxine sodium Vale będzie przyjmowany przez kilka miesięcy lub lat, albo do końca życia.

-    W skojarzeniu z lekami przeciwtarczycowymi w leczeniu nadczynności tarczycy lek Levothyroxine sodium Vale będzie przyjmowany tak długo, jak długo będzie przyjmowany lek tyreostatyczny.

-    W przypadku leczenia wola łagodnego niezbędny okres leczenia wynosi od 6 miesięcy do 2 lat. Jeśli leczenie Levothyroxine sodium Vale nie da pożądanego wyniku w tym okresie, należy rozważyć inne możliwości leczenia.

W okresie użytkowania nie należy usuwać pojemnika (pochłaniacza tlenu) z butelki.

Po otwarciu opakowania tabletki należy zużyć w ciągu 2 miesięcy.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Levothyroxine sodium Vale

W razie przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli żadna z tych osób nie jest dostępna, należy natychmiast udać się po pomoc do najbliższego szpitala lub ośrodka kontroli zatruć.

Jeśli pacjent ma padaczkę, w przypadku szybkiego zwiększenia dawki lewotyroksyny mogą u niego wystąpić napady padaczkowe.

W razie przedawkowania mogą pojawić się objawy nadczynności tarczycy (parz „Możliwe działania niepożądane”).

Pominięcie przyjęcia leku Levothyroxine sodium Vale

Jeśli pacjent pominie jakąś dawkę, powinien po prostu trzymać się zwykłego harmonogramu i zgodnie z nim przyjąć kolejną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku. W razie niepewności co do dalszego postępowania proszę poprosić o poradę lekarza lub farmaceutę.

Przerwanie przyjmowania leku Levothyroxine sodium Vale

Aby leczenie było skuteczne, Levothyroxine sodium Vale należy przyjmować regularnie w dawkach przepisanych przez lekarza. W żadnym wypadku nie należy zmieniać, przerywać ani odstawiać przepisanego leczenia bez skontaktowania się z lekarzem. Jeśli pacjent przerwie lub odstawi leczenie wcześniej niż powinien, objawy choroby mogą wrócić. Objawy te zależą od choroby podstawowej.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lek może powodować reakcje alergiczne, chociaż ciężkie reakcje alergiczne występują rzadko.

Każdy nagle występujący świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub swędzenie (zwłaszcza obejmujące całe ciało), należy natychmiast zgłosić lekarzowi.

Jeśli moc dawki nie jest tolerowana przez pacjenta w indywidualnych przypadkach lub w razie przedawkowania, mogą wystąpić typowe objawy nadczynności tarczycy, zwłaszcza jeśli dawkę zwiększa się za szybko na początku leczenia (częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

•    bóle głowy, nagłe zaczerwienie, nadmierne pocenie się

•    zmniejszenie masy ciała

•    dreszcze, niepokój, nadpobudliwość, nerwowość

•    trudności ze spaniem

•    szybkie bicie serca (tachykardia) lub dusznica bolesna (ból w klace piersiowej z uczuciem ucisku)

•    nieregularne bicie serca, kołatanie serca (silne bicie serca)

•    wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie), niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego

•    duszności

•    zwiększony apetyt, nudności, wymioty, luźne stolce (biegunka), kurcze żołądka

•    słabość mięśni i kurcze mięśni

•    gorączka

•    nietolerowanie gorąca

•    u dzieci można zauważyć niewielką utratę włosów

•    u kobiet - zmiany cyklu miesiączkowego (okresu)

W razie pojawienia się jakiegokolwiek z powyższych objawów, należy skontaktować się z lekarzem. Te objawy zwykle ustępują po zmianie dawki. Zaobserwować można również nietypowe objawy (rzadko: u 1 osoby na 1000) zwiększonego ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego (zwłaszcza u dzieci).

Przedawkowanie lewotyroksyny u dzieci może spowodować zbyt wczesne spajanie się kości czaszki i przedwczesne zakończenie wzrostu.

W razie nadwrażliwości na lewotyroksynę sodową lub którykolwiek ze składników leku, mogą wystąpić reakcje alergiczne dotyczące skóry i dróg oddechowych.

Postępowanie po przedawkowaniu

Działania niepożądane należy zgłosić lekarzowi. Zadecyduje on o tym, czy dobową dawkę należy zmniejszyć, czy też przez kilka dni pacjent nie powinien przyjmować tabletek. Gdy tylko działania niepożądane ustąpią, leczenie można wznowić przy ostrożnym dawkowaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.    Jak przechowywać Levothyroxine sodium Vale

LEK NALEŻY PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 2 miesiące.

Levothyroxine sodium Vale w tabletkach 25 i 125 mikrogramów:

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C

Levothyroxine sodium Vale w tabletkach 50, 100 i 112 mikrogramów:

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C

Levothyroxine sodium Vale w tabletkach 75, 88 i 137, 150,175 i 200 mikrogramów:

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Levothyroxine sodium Vale

Substancją czynną leku jest sól sodowa lewotyroksyny.

Każda tabletka Levothyroxine sodium Vale 25 mikrogramów zawiera 27,8 lewotyroksyny, co odpowiada 25 mikrogramom soli sodowej lewotyroksyny.

Każda tabletka Levothyroxine sodium Vale 50 mikrogramów zawiera 55,6 mikrograma lewotyroksyny sodowej pięciowodnej , co odpowiada 50 mikrogramom lewotyroksyny sodowej.

Każda tabletka Levothyroxine sodium Vale 75 mikrogramów zawiera 83,4 mikrograma lewotyroksyny sodowej pięciowodnej , co odpowiada 75 mikrogramom lewotyroksyny sodowej.

Każda tabletka Levothyroxine sodium Vale 88 mikrogramów zawiera 97,9 mikrograma lewotyroksyny sodowej pięciowodnej , co odpowiada 88 mikrogramom lewotyroksyny sodowej.

Każda tabletka Levothyroxine sodium Vale 100 mikrogramów zawiera 111,3 mikrograma lewotyroksyny sodowej pięciowodnej , co odpowiada 100 mikrogramom lewotyroksyny sodowej.

Każda tabletka Levothyroxine sodium Vale 112 mikrogramów zawiera 124,6 mikrograma lewotyroksyny sodowej pięciowodnej, co odpowiada 112 mikrogramom lewotyroksyny sodowej.

Każda tabletka Levothyroxine sodium Vale 125 mikrogramów zawiera 139,1 mikrograma lewotyroksyny sodowej pięciowodnej, co odpowiada 125 mikrogramom lewotyroksyny sodowej.

Każda tabletka Levothyroxine sodium Vale 137 mikrogramów zawiera 152,4 mikrograma lewotyroksyny sodowej pięciowodnej, co odpowiada 137 mikrogramom lewotyroksyny sodowej.

Każda tabletka Levothyroxine sodium Vale 150 mikrogramów zawiera 166,9 mikrograma lewotyroksyny sodowej pięciowodnej, co odpowiada 150 mikrogramom lewotyroksyny sodowej.

Każda tabletka Levothyroxine sodium Vale 175 mikrogramów zawiera 194,7 mikrograma lewotyroksyny sodowej pięciowodnej, co odpowiada 175 mikrogramom lewotyroksyny sodowej.

Każda tabletka Levothyroxine sodium Vale 200 mikrogramów zawiera 222,5 mikrograma lewotyroksyny sodowej pięciowodnej, co odpowiada 200 mikrogramom lewotyroksyny sodowej.

Pozostałe składniki to:

Celuloza mikrokrystaliczna PH101 Skrobia żelowana, kukurydziana Talk

Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian

Jak wygląda Levothyroxine sodium Vale i co zawiera opakowanie

Opakowania leku Levothyroxine sodium Vale, tabletki to butelki z HDPE z zakrętką z PP zabezpieczającą przed dostępem dzieci, zawierające pojemnik z PP z pochłaniaczem tlenu, w tekturowym pudelku.

Opakowanie zawiera 50, 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Tabletki z Levothyroxine sodium Vale 25 mikrogramów są okrągłymi, białymi, płaskimi tabletkami ze ściętymi krawędziami o średnicy 6,5 mm z wytłoczeniem “25” i linią podziału po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletki z Levothyroxine sodium Vale 50 mikrogramów są okrągłymi, białymi, płaskimi tabletkami ze ściętymi krawędziami o średnicy 6,5 mm z wytłoczeniem “50” po jednej stronie i “L01” po drugiej stronie.

Tabletki z Levothyroxine sodium Vale 75 mikrogramów są okrągłymi, białymi, płaskimi tabletkami ze ściętymi krawędziami o średnicy 6,5 mm z wytłoczeniem “75” po jednej stronie i “L02” po drugiej stronie.

Tabletki z Levothyroxine sodium Vale 88 mikrogramów są okrągłymi, białymi, płaskimi tabletkami ze ściętymi krawędziami o średnicy 6,5 mm z wytłoczeniem “88” po jednej stronie i “L07” po drugiej stronie.

Tabletki z Levothyroxine sodium Vale 100 mikrogramów są okrągłymi, białymi, płaskimi tabletkami ze ściętymi krawędziami o średnicy 6,5 mm z wytłoczeniem “100” po jednej stronie i “L10” po drugiej stronie.

Tabletki z Levothyroxine sodium Vale 112 mikrogramów są okrągłymi, białymi, płaskimi tabletkami ze ściętymi krawędziami o średnicy 6,5 mm z wytłoczeniem “112” po jednej stronie i “L11” po drugiej stronie.

Tabletki z Levothyroxine sodium Vale 125 mikrogramów są okrągłymi, białymi, płaskimi tabletkami ze ściętymi krawędziami o średnicy 6,5 mm z wytłoczeniem “125” po jednej stronie i “L12” po drugiej stronie.

Tabletki z Levothyroxine sodium Vale 137 mikrogramów są okrągłymi, białymi, płaskimi tabletkami ze ściętymi krawędziami o średnicy 6,5 mm z wytłoczeniem “137” po jednej stronie i “L15” po drugiej stronie.

Tabletki z Levothyroxine sodium Vale 150 mikrogramów są okrągłymi, białymi, płaskimi tabletkami ze ściętymi krawędziami o średnicy 6,5 mm z wytłoczeniem “150” po jednej stronie i “L17” po drugiej stronie.

Tabletki z Levothyroxine sodium Vale 175 mikrogramów są okrągłymi, białymi, płaskimi tabletkami ze ściętymi krawędziami o średnicy 6,5 mm z wytłoczeniem “175” po jednej stronie i “L20” po drugiej stronie.

Tabletki z Levothyroxine sodium Vale 200 mikrogramów są okrągłymi, białymi, płaskimi tabletkami ze ściętymi krawędziami o średnicy 6,5 mm z wytłoczeniem “200” po jednej stronie i “L21” po drugiej stronie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Vale Pharmaceuticals Limited

Unit 1B Gurtnafleur Business Park

Clonmel

Co. Tipperary

Irlandia

Wytwórca

Aspen Bad Oldesloe GmbH IndustriestraBe 32-36,

23843 Bad Oldesloe Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria

Belgium

Czech Republic

Denmark

Finland

France

Germany

Ireland

Italy

Luxembourg

Norway

Poland

Portugal

Slovenia

Spain

Sweden

The Netherlands


Levothyroxin Aspen 25/50/75/88/100/112/125/137/150/175/200 pg tabletten

Thevier 25/50/75/88/100/112/125/137/150/175/200 mcg tabletten

Levothyroxine Vale 100 mikrogramu tableta

Levothyroxinnatrium Vale

Eltroxin

Eltroxin

Levothyroxine sodium Vale Levothyroxine sodium Aspen

Thyrax 25/50/75/88/100/112/125/137/150/175/200 pg compressa

Levotrox

Thyrax

Levothyroxine sodium Vale Eltroxin

Natrijev levotiroksinat Vale Pharmaceuticals 25/50/100/150/200 mikrogramov tablete

Eltroxin 25/50/75/100/125/150/175/200 microgramos comprimidos Eltroxin

Levothyroxine Natrium Vale 25/50/75/88/100/112/125/137/150/175/200 pg tabletten

Data ostatniej aktualizacji ulotki: