Imeds.pl

Levoxa 5 Mg/Ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Levoxa, 5 mg/ml, roztwór do infuzji

Levofloxacinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Levoxa i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levoxa

3.    Jak stosować lek Levoxa

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Levoxa

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Levoxa i w jakim celu się go stosuje

Nazwa tego leku to Levoxa, roztwór do infuzji. Levoxa zawiera jako substancję czynną lewofloksacynę, która należy do grupy leków nazywanych antybiotykami. Lewofloksacyna jest antybiotykiem „chinolowym”. Działa bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia w organizmie.

Lek Levoxa, roztwór do infuzji może być stosowany w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych:

-    płuc, u pacjentów z zapaleniem płuc

-    układu moczowego, w tym nerek lub pęcherza

-    gruczołu krokowego, w przypadku długotrwałego    zakażenia

-    skóry i tkanki podskórnej, w tym mięśni; czasami    nazywa    się to „tkankami miękkimi”.

W niektórych sytuacjach Levoxa, roztwór do infuzji, może być stosowany w zapobieganiu chorobie płuc zwanej wąglikiem, która może wystąpić po kontakcie z bakteriami wywołującymi wąglika lub w leczeniu tej choroby.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levoxa

Kiedy nie stosować leku Levoxa

-    jeśli pacjent jest uczulony na lewofloksacynę, jakikolwiek inny antybiotyk chinolowy, taki jak: moksyfloksacyna, cyprofloksacyna, ofloksacyna lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka

-    jeśli pacjent miał kiedykolwiek w przeszłości padaczkę

-    jeśli u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek problemy ze ścięgnami, np. zapalenie ścięgien, związane z leczeniem antybiotykami z grupy chinolonów; ścięgno jest pasmem łączącym mięśnie z kośćcem

-    jeśli pacjent jest dzieckiem lub nastolatkiem w okresie wzrostu

-    jeśli pacjentka jest w ciąży, może zaj ść w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży

-    jeśli pacjentka karmi piersią.

Nie należy przyjmować tego leku, jeżeli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta. W przypadku wątpliwości, należy przed rozpoczęciem przyjmowania leku Levoxa zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty, jeśli:

-    pacjent ma 60 lat lub więcej

-    pacjent stosuje kortykosteroidy, nazywane czasami sterydami

-    pacjent miał kiedykolwiek w przeszłości drgawki (napad padaczkowy)

-    pacjent ma problemy z nerkami

-    pacjent ma zaburzenie nazywane „niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej”; pacjent może być wówczas bardziej podatny na wystąpienie poważnych zaburzeń krwi podczas stosowania tego leku

-    pacjent miał kiedykolwiek problemy ze zdrowiem psychicznym

-    pacjent miał kiedykolwiek problemy z sercem: należy zachować ostrożność podczas stosowania tego leku, jeśli u pacjenta od urodzenia występuje lub w jego rodzinie stwierdzono wydłużenie odstępu QT (widoczne w badaniu EKG - badaniu aktywności elektrycznej serca), u pacjenta występują zaburzenia elektrolitów we krwi (zwłaszcza małe stężenie potasu lub magnezu

we krwi), pacjent ma spowolniony rytm serca (nazywany „bradykardią”), praca serca pacjenta jest osłabiona (niewydolność serca), u pacjenta wystąpił w przeszłości zawał serca (zawał mięśnia sercowego), pacjent jest kobietą lub osobą w podeszłym wieku lub przyjmuje inne leki, które powodują nietypowe zmiany w zapisie EKG lub przyjmuje leki będące antagonistami witaminy K, które mogą zwiększać wartości wyników krzepliwości krwi i (lub) nasilać krwawienie (patrz punkt „Inne leki i Levoxa”).

-    pacjent choruje na cukrzycę

-    pacjent miał kiedykolwiek problemy z wątrobą

-    pacj ent choruj e na miastenię.

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta, należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty przed rozpoczęciem przymowania leku Levoxa.

Inne leki i Levoxa

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ lek Levoxa może wpływać

na działanie innych leków. Także inne leki mogą wpływać na działanie leku Levoxa.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u pacjenta może się zwiększyć podczas stosowania z lekiem Levoxa leków wymienionych poniżej:

-    Warfaryna - stosowana w celu rozrzedzenia krwi. Pacjent może być bardziej podatny

na wystąpienie krwawienia. Lekarz może zlecić wykonywanie regularnych badań krwi w celu sprawdzenia krzepliwości krwi.

-    Teofilina - stosowana w problemach z oddychaniem. Pacjent może być bardziej podatny na wystąpienie drgawek (napadu padaczkowego), jeśli przyjmuje lek Levoxa.

-    Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) - stosowane w bólach i stanach zapalnych, takie jak: kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen i indometacyna. Pacjent może być bardziej podatny na wystąpienie drgawek (napadu padaczkowego), jeśli przyjmuje lek Levoxa.

-    Cyklosporyna - stosowana po przeszczepieniu narządu. Pacjent może być bardziej podatny na wystąpienie działań niepożądanych cyklosporyny.

-    Leki wpływające na rytm serca. Dotyczy to leków stosowanych w nieprawidłowym rytmie serca (leki przeciwarytmiczne, takie jak: chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, sotalol, dofetylid, ibutylid i amiodaron), w depresji (trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, takie jak: amitryptylina i imipramina), zaburzeniach psychicznych (leki przeciwpsychotyczne) i w zakażeniach bakteryjnych (antybiotyki „makrolidowe”, takie jak: erytromycyna, azytromycyna i klarytromycyna).

- Probenecyd - stosowany w dnie moczanowej i cymetydyna - stosowana w leczeniu choroby wrzodowej i zgagi. Należy zachować szczególną ostrożność, stosując którykolwiek z tych leków z lekiem Levoxa. Jeśli pacjent ma problemy z nerkami, lekarz może zalecić przyjmowanie mniejszej dawki.

Testy wykrywające opioidy w moczu

Wyniki testów wykrywających w moczu silne leki przeciwbólowe zwane opioidami mogą dawać fałszywie dodatnie wyniki u pacjentów przyjmujących lek Levoxa. Jeżeli lekarz zalecił wykonanie badania moczu, pacjent powinien poinformować lekarza, że przyjmuje lek Levoxa.

Testy na gruźlicę

Ten lek może dawać fałszywie ujemne wyniki niektórych testów wykorzystywanych przez laboratoria do wykrywania bakterii wywołujących gruźlicę.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować tego leku, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po zastosowaniu tego leku u pacjenta mogą wystąpić działania niepożądane, w tym zawroty głowy, senność, uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego) lub zaburzenia widzenia. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą osłabiać zdolność koncentracji i szybkość reakcji.

W takim przypadku pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani wykonywać żadnej pracy, która wymaga koncentracji uwagi.

Lek Levoxa zawiera sód

Lek zawiera chlorek sodu (sól). 1 ml roztworu zawiera 0,15 mmola (lub 3,54 mg) sodu (całkowita zawartość sodu w 50 ml wynosi 7,7 mmola czyli 177,1 mg, a w 100 ml - 15,4 mmola czyli 354,2 mg). Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z osłabioną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

3. Jak stosować lek Levoxa

Jak podaje się lek Levoxa, roztwór do infuzji

-    Roztwór do infuzji Levoxa jest przeznaczony do stosowania w szpitalach.

-    Lek zostanie podany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci wstrzyknięcia. Wstrzyknięcie wykonuje się do jednej z żył pacjenta i będzie to trwało pewien czas (nazywane jest to infuzją dożylną).

-    Dawkę 250 mg roztworu do infuzji Levoxa podaje się przez 30 minut lub dłużej.

-    Dawkę 500 mg roztworu do infuzji Levoxa podaje się przez 60 minut lub dłużej.

-    Tętno i ciśnienie tętnicze krwi pacjenta będzie ściśle monitorowane. Wynika to stąd, że bardzo szybkie bicie serca i chwilowe obniżenia ciśnienia tętniczego krwi są możliwymi działaniami niepożądanymi, które obserwowano w trakcie infuzji podobnych antybiotyków. Jeśli podczas infuzji ciśnienie tętnicze krwi pacjenta zauważalnie zmniejsza się, należy natychmiast przerwać infuzję.

Jaką dawkę leku Levoxa, roztworu do infuzji należy zastosować

Jeśli pacjent nie jest pewny, dlaczego otrzymuje lek Levoxa, lub ma jakiekolwiek pytania odnośnie

stosowanej dawki leku Levoxa, powinien zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

-    Lekarz zdecyduje, jaką dawkę leku Levoxa otrzyma pacjent.

-    Dawka zależy od rodzaju i miej sca zakażenia.

-    Długość leczenia zależy od ciężkości zakażenia.

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku

-    Zapalenie płuc: 500 mg raz lub dwa razy na dobę.

-    Zakażenia układu moczowego, w tym zakażenia nerek i pęcherza moczowego: 500 mg raz na dobę.

-    Zakażenia gruczołu krokowego: 500 mg raz na dobę.

-    Zakażenia skóry i tkanki podskórnej, w tym mięśni: 500 mg raz lub dwa razy na dobę.

-    Choroba płuc wywołana przez bakterie wąglika: 500 mg raz na dobę.

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek

Lekarz może zalecić podawanie mniejszej dawki.

Dzieci i młodzież

Tego leku nie wolno stosować u dzieci i młodzieży.

Ochrona skóry przed promieniowaniem słonecznym

Podczas stosowania tego leku i przez 2 dni po zakończeniu jego stosowania należy unikać bezpośredniego promieniowania słonecznego. Skóra pacjenta stanie się bardziej wrażliwa na słońce, co może doprowadzić do oparzenia, uczucia mrowienia i pojawienia się dużych pęcherzy na skórze, jeśli pacjent nie zachowa następujących środków ostrożności:

-    stosować kremy z wysokim filtrem UV

-    zawsze należy nosić nakrycie głowy i ubranie zakrywające ręce i nogi

-    unikać opalania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Levoxa

Jest mało prawdopodobne, aby lekarz lub pielęgniarka podali za dużą dawkę leku. Lekarz lub pielęgniarka będą kontrolować postępy leczenia i sprawdzać, jaki lek pacjent otrzymuje. Jeśli pacjent nie jest pewien, dlaczego otrzymuje dawkę leku, zawsze powinien zapytać.

Jeśli pacjent otrzyma zbyt dużą dawkę leku Levoxa, mogą wystąpić następujące objawy: drgawki (napad padaczkowy), uczucie splątania, zawroty głowy, zaburzenia świadomości, drżenia mięśniowe i zaburzenia serca prowadzące do nierównej pracy serca, także nudności.

Pominięcie zastosowania leku Levoxa

Lekarz lub pielęgniarka otrzymają instrukcje dotyczące czasu i sposobu podawania leku pacjentowi. Jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał lek inaczej niż zostało to przepisane. Jeśli pacjent uważa, że pominięto dawkę leku, powinien o tym powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce.

Przerwanie stosowania leku Levoxa

Lekarz lub pielęgniarka będą kontynuować podawanie leku Levoxa, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej. Jeśli leczenie zostanie przerwane zbyt wcześnie, stan pacjenta może ulec pogorszeniu lub bakterie mogą stać się oporne na lek. Po kilku dniach leczenia roztworem do podawania dożylnego lekarz może zdecydować o zmianie postaci leku na tabletki, w celu zakończenia zaleconego cyklu leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Te działania niepożądane mają zwykle lekkie lub umiarkowanie ciężkie nasilenie i szybko ustępują.

Jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane, należy przerwać stosowanie leku Levoxa i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką:

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- Pacjent ma reakcję alergiczną. Objawy mogą obejmować: wysypkę, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.

Należy przerwać stosowanie leku Levoxa i natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z poniższych działań niepożądanych - może być konieczne podjęcie natychmiastowego leczenia:

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów)

-    drgawki (napady padaczkowe).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

-    ciężkie wysypki skórne, w tym z tworzeniem się pęcherzy lub złuszczaniem naskórka wokół warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych

-    utrata apetytu, zażółcenie skóry i białek oczu, ciemne zabarwienie moczu, świąd lub tkliwość żołądka (brzucha); mogą to być objawy zaburzenia czynności wątroby, obejmując w tym niewydolność wątroby prowadzącą do zgonu

-    pieczenie, mrowienie, ból lub drętwienie; mogą to być objawy „neuropatii”

-    wodnista biegunka, która może zawierać krew, możliwie ze skurczami żołądka i wysoką temperaturą; mogą to być objawy poważnych problemów z jelitami

-    ból i zapalenie ścięgien lub więzadeł, mogące prowadzić do zerwania; najczęściej dotyczy to ścięgna Achillesa.

Jeśli u pacjenta wystąpi pogorszenie widzenia lub jakiekolwiek inne zaburzenia wzroku podczas przyjmowania leku Levoxa, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem okulistą.

Należy poinformować lekarza, jeśli nasilą się lub utrzymują się dłużej niż kilka dni którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

-    problemy ze snem

-    ból głowy, zawroty głowy

-    nudności, wymioty i biegunka

-    podwyższony poziom niektórych enzymów wątrobowych we krwi

-    reakcje w miejscu infuzji

-    zapalenie żyły.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)

-    zmiany w liczbie innych bakterii lub grzybów, zakażenie grzybami z rodzaju Candida, co może wymagać leczenia

-    zmiany w liczbie białych krwinek wykazane w wynikach niektórych badań krwi (leukopenia, eozynofilia)

-    niepokój, splątanie, nerwowość, senność, drżenia, uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)

-    skrócenie oddechu (duszność)

-    zmiany w odczuwaniu smaku, utrata apetytu, rozstrój żołądka lub niestrawność, ból w okolicy żołądka, wzdęcia z oddawaniem wiatrów lub zaparcie

-    świąd i wysypka skórna, ciężki świąd lub pokrzywka, nadmierna potliwość (hiperhydroza)

-    ból stawów lub mięśni

-    nieprawidłowe wyniki badań krwi spowodowane zaburzeniami czynności wątroby (zwiększenie stężenia bilirubiny) lub nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny)

-    ogólne osłabienie.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów)

-    obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka (obrzęk naczynioruchowy)

-    zwiększona skłonność do powstawania siniaków i krwawień z powodu zmniejszenia liczby płytek krwi (trombocytopenia)

-    mała liczba białych krwinek (neutropenia)

-    przesadna odpowiedź immunologiczna (nadwrażliwość)

-    spadek poziomu cukru we krwi (hipoglikemia); jest to istotne w przypadku pacjentów, którzy chorują na cukrzycę

-    widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy, paranoja), zmiany opinii i myśli (reakcje psychotyczne)

-    uczucie depresji, zaburzenia psychiczne, niepokój (pobudzenie), dziwne sny lub koszmary

-    uczucie mrowienia w rękach i stopach (parestezje)

-    problemy ze słuchem (szum uszny) lub wzrokiem (niewyraźne widzenie)

-    nietypowe szybkie bicie serca (tachykardia) lub niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie)

-    osłabienie siły mięśni; jest to istotne u pacjentów z miastenią (rzadka choroba układu nerwowego)

-    zmiany w czynności nerek i czasami niewydolność nerek, co może być spowodowane reakcją alergiczną w nerkach nazywaną śródmiąższowym zapaleniem nerek

-    gorączka

-    ból ścięgna i zapalenie ścięgna.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

-    zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość): może to spowodować bladość lub zażółcenie skóry spowodowane uszkodzeniem krwinek czerwonych; zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek (pancytopenia)

-    gorączka, ból gardła i ogólne złe samopoczucie, które nie przemija; może to być spowodowane obniżeniem liczby białych krwinek (agranulocytoza)

-    zatrzymanie krążenia (wstrząs    podobny do    anafilaktycznego)

-    zwiększone stężenie cukru we    krwi    (hiperglikemia) lub spadek stężenia cukru we krwi

prowadzące do śpiączki (śpiączka hipoglikemiczna); jest to istotne w przypadku pacjentów z cukrzycą

-    zmiany w odczuwaniu zapachów, utrata węchu lub smaku (omamy węchowe, brak węchu, brak smaku)

-    problemy z poruszaniem się i chodzeniem (dyskineza, zaburzenia pozapiramidowe)

-    przemijająca utrata przytomności lub zasłabnięcie (omdlenie)

-    przemijająca utrata widzenia

-    zaburzenia lub utrata słuchu

-    nieprawidłowy szybki rytm serca, zagrażające życiu nieregularne bicie serca, w tym zatrzymanie pracy serca, zaburzenia rytmu serca (tzw. „wydłużenie odstępu QT” widoczne w zapisie EKG - badaniu aktywności elektrycznej serca)

-    trudności z oddychaniem lub świszczący oddech (skurcz oskrzeli)

-    reakcje alergiczne płuc

-    zapalenie trzustki

-    zapalenie wątroby

-    zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe (uczulenie na światło)

-    zapalenie naczyń krwionośnych, które dostarczają do organizmu krew, na skutek reakcji alergicznej

-    zapalenie błony wyściełającej jamę ustną (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej)

-    uszkodzenie i rozpad mięśni (rabdomioliza)

-    zaczerwienienie i obrzęk stawów (zapalenie stawów)

-    ból, w tym ból pleców, klatki piersiowej i kończyn

-    napady porfirii u pacjentów z porfirią (bardzo rzadka choroba metaboliczna)

-    utrzymujący się ból głowy z nieostrym widzeniem lub bez (łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe)

-    ryzyko wystąpienia myśli i prób samobójczych.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5. Jak przechowywać lek Levoxa

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lekarz lub pielęgniarka powinni zapewnić, aby lek Levoxa był właściwie przechowywany. Tak jak inne leki, lek ten musi być przechowywany w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać butelkę w tekturowym pudełku, w celu ochrony przed światłem. Nie ma konieczności ochrony przed światłem podczas infuzji lub w ciągu 3 dni po wyjęciu z opakowania zewnętrznego, jeśli lek przechowywany jest w oświetleniu pokojowym. Roztwór do infuzji należy zużyć natychmiast (w ciągu 3 godzin) po otwarciu butelki (przebiciu gumowego korka) w celu uniknięcia zanieczyszczenia mikrobiologicznego.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po ‘EXP’. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Levoxa w postaci roztworu do infuzji

-    Substancj ą czynną jest lewofloksacyna (w postaci lewofloksacyny półwodnej).

1 ml roztworu do infuzji zawiera 5 mg lewofloksacyny. Każda fiolka 50 ml roztworu do infuzji zawiera 250 mg lewofloksacyny i każda fiolka 100 ml roztworu do infuzji zawiera 500 mg lewofloksacyny.

-    Pozostałe substancje pomocnicze to: sodu chlorek

kwas solny 5N (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Levoxa i co zawiera opakowanie

Levoxa, roztwór do infuzji jest dostarczany w fiolce z przezroczystego szkła typu I, z korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym wieczkiem. Roztwór jest przezroczysty, zielonkawożółty, gotowy do użycia. Każda fiolka zawiera 50 ml lub 100 ml roztworu.

Wielkości opakowań:

Fiolki 50 ml - dostępne są opakowania zawierające 1 lub 5 fiolek, w tekturowym pudełku.

Fiolki 100 ml - dostępne są opakowania zawierające 1 lub 5 fiolek, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny:

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjoróur Islandia

Wytwórca:

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.

153 51 Pallini, Attiki Grecja

ANFARM HELLAS SA.

Sximatari Viotias

Sximatari Viotias, 32009 Grecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria

Cypr

Czechy

Estonia

Hiszpania

Litwa

Malta

Polska

Portugalia

Rumunia

Słowacja

Węgry

Wielka Brytania


Levoxa

Levofloxacin solution for infusion 5 mg/ml Levofloxacin Actavis 5 mg/ml Levofloxacin Actavis

Levofloxacino Actavis 5 mg/ml solución para perfusion EFG Levofloxacin Actavis 5 mg/ml infuzinis tirpalas Levofloxacin solution for infusion 5 mg/ml Levoxa

Levoflaxacin Actavis

Levofloxacina Actavis 5 mg/ml solutie perfuzabila

Levofloxacin Actavis 5 mg/ml

Levoxa

Levofloxacin 5 mg/ml Solution for Infusion

W celu uzyskania dalszych informacji należy skontaktować się z przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:

Actavis Export International Limited, BLB 016 Bulebel Industrial Estate, ZTN3000, Zejtun, Malta. Kontakt w Polsce: tel. (+48 22) 512 29 00.

Ta ulotka nie zawiera wszystkich informacji o leku. W razie jakichkolwiek pytań lub wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data zatwierdzenia ulotki: styczeń 2014

Następujące informacje przeznaczone są tylko dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:

Jest to wyciąg z Charakterystyki Produktu Leczniczego, pomocny w podawaniu leku Levoxa,

5 mg/ml, roztwór do infuzji. W celu właściwego zastosowania u określonego pacjenta, lekarz powinien zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego leku Levoxa.

Sposób _ podawania

Roztwór do infuzji jest gotowy do użycia i należy go podawać w powolnej infuzji dożylnej. Roztwór do infuzji zawierający dawkę lewofloksacyny 250 mg (50 ml) należy podawać przez co najmniej 30 minut, a dawkę 500 mg (100 ml) - co najmniej 60 minut (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Podczas infuzji nie ma konieczności ochrony przed światłem.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile metoda otwierania nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik (patrz także „Jak przechowywać lek Levoxa”).

Lek należy przed zastosowaniem obejrzeć w celu wykrycia cząstek i odbarwień. Można używać tylko przejrzysty zielonkawożółty roztwór, wolny od cząstek.

Tylko do jednorazowego użycia. Niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

Leku Levoxa 5 mg/ml, roztwór do infuzji, nie należy mieszać z heparyną, ani roztworami zasadowymi (np. sodu wodorowęglan).

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem wymienionych poniżej.

Mieszanie z innymi roztworami do infuzji

Ten produkt leczniczy może być podawany sam lub z jednym z następujących roztworów:

0,9% roztwór chlorku sodu 5% roztwór glukozy do wstrzykiwań 2,5% roztwór glukozy w roztworze Ringera

połączenie roztworów do żywienia pozajelitowego (aminokwasy, węglowodany, elektrolity).

Chemiczna i fizyczna zgodność lewofloksacyny. roztwór do infuzji z powyższymi roztworami była wykazana przez 4 godziny w warunkach pokojowych.

9