Imeds.pl

Lewamizol 10%, 100 Mg/G, Proszek Do Sporządzania Roztworu Doustnego Dla Bydła, Świń, Owiec, Kur, Gęsi 100 Mg/G

1.


NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

LEWAMIZOL 10 %, 100 mg/g, proszek do sporządzania roztworu doustnego dla bydła,

świń, owiec, kur, gęsi

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ

Lewamizolu chlorowodorek    100 mg/g

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do sporządzania roztworu doustnego

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    . Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, Świnia, owca, kura, gęś

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zw ierząt

Lewamizolu chlorowodorek jest lekiem stosowanym w poniższych schorzeniach:

1.    u bydła - w zwalczaniu inwazji pasożytów przewodu pokarmowego - węgorczycy Slrongyloides papillosus, nicieni z rodziny Trichostrongylidae, Ostertagia ostertagi, Haemonchus placei. Trichostrongylus axei, Nemalodirus sp., Cooperia sp., Oesophagostomum radiatum. Chabertia sp. i tęgoryjców Bunostomum phlebotomum oraz nicieni układu oddechowego Dictyocaulus viviparus: oraz nicieni z rodzajów Setaria i Thelazia.

2.    u owiec - w zwalczaniu nicieni żołądkowo-jelitowe (rodzina Trichostrongylidae-Haemonchus contortus, Ostertagia circumcincta, Nemalodirus sp., Cooperia sp.), tęgoryjców (Bunostomum sp.), płucniaków (Dictyocaulus sp.. Protostrongylus sp., mniej skuteczny wobec Muelleurius capillaris).

3.    u świń - w zwalczaniu węgorków Slrongyloides ransomi, glist Ascaris suum, Oesophagostomum dentatum. oraz płucniakom z rodziny Metastrongylidae.

4.    u kur ( kurcząt) - w zwalczaniu nicieni jelitowych Ascaridia gaili. Ileterakis gallinae, Capillaria obsignata oraz bytujących w tchawicy Syngamus trachea.

5.    u gęsi - w zwalczaniu m.in. bytujących w żołądku nicieni Amidostomum anseris.

4.3. Przeciwwskazania

Nie stosować Lewamizolu na 14 dni przed, w trakcie lub po podaniu innych leków

przeciwko endo- i egzopasożytom.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak

4.5    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Po przypadkowym połknięciu preparatu przez podającego należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjna lub opakowanie.

4.6    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

U bydła po podaniu lewamizolu w dawkach terapeutycznych ( tj.: ok. 7,5 mg/kg m.c.) można sporadycznie zaobserwować następujące objawy: nadmierne ślinienie, podniecenie i niepokój, drgawki, potrząsanie głową.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśnośei

Można stosować w czasie ciąży

Nie stosować u krów i owiec w okresie laktacji

Nie stosować u ptaków w okresie nieśnośei.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Należy unikać jednoczesnego podawania Lewamizolu z takimi lekami jak: pyrantel. związki fosforoorganiczne, karbaminiany, dietylokarbamazyny, morantel, oraz innymi preparatami o działaniu cholinomimetycznym, ponieważ nasilają one działanie imidazotiazoli.

4.9    Dawkowanie i droga(i) podawania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Preparat podaje się rozpuszczony w wodzie do picia w następujących dawkach:

Bydło: na 100 kg m.c.

7,5 g

Owca: do 15 kg m.c.

-

1,2 g

do 25 kg m.c.

-

1,9 g

do 35 kg m.c.

-

2,6 g

do 70 kg m.c.

-

5,2 g

powyżej 70 kg m.c.

-

6,5 g

Świnia:    ciężarne maciory - 0,75 g/ na 10 kg m.c.- odrobaczać najpóźniej na

14 dni przed porodem.

Po odsądzeniu prosiąt leczenie powtórzyć w tej samej dawce, prosięta odrobaczać zaraz po odsądzeniu w tej samej dawce w czasie porannego karmienia.

Rozpuścić w wodzie w ilości gwarantującej wypicie (np. wiadro o pojemności 51) Kura:    - 2 - 6 g leku na 1 1 wody do picia.

Gęś:    - 0,3 g na 1 kg m.c.

Rozpuścić w wodzie w ilości gwarantującej wypicie (21)

Do opakowania dołączona jest miarka dozująca

4.10    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Podanie preparatu w dawce dwu- lub trzykrotnie większej od zalecanej prowadzić może do pobudzenia , a później do porażenia nikotynowych receptorów zwojowych oraz do pobudzenia układu autonomicznego - przywspółczulnego i układu nerwowo-mięśniowego. Objawami zatrucia są: pobudzenie lokomotoryczne, drgawki, ślinotok, przyspieszenie oddechów i tętna, częste oddawanie moczu i defekacja, a następnie zapaść. Ostre przedawkowanie lewamizolu (przekroczenie dawki 40 mg/kg m.c u ssaków, przekroczeniu dawki 279 g/ kg m.c u ptaków) może spowodować śmierć zwierzęcia wskutek uduszenia.

W przypadku ww. objawów zastosować siarczan atropiny: bydło 0,6 mg/kg m.c. , owce 1 mg/kg m.c., świnie 0,1 mg/kg m.c., dożylnie lub domięśniowo, powtarzać po 3-10 minutach. Nie stosuje się drobiu ze względów technicznych

4.11    Okres (-y) karencji

Bydło- tkanki jadalne 14 dni Świnia - tkanki jadalne 28 dni Owca- tkanki jadalne 21 dni Kura - tkanki jadalne 7 dni,

Gęś - tkanki jadalne 7 dni

Nie stosować u kur niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi Nie stosować u bydła i owiec w okresie laktacji produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

f

Grupa farmakoterapeutyczna: Środki przeciwpasożytnicze, owadobójcze i repelenty Leki przeciw nicieniom, grupa imidazotiazoli, lewamizol Kod ATCvet QP52AE01

5.1    Właściwości farmakodynamiezne

Pasożytobójczy efekt działania chlorowodorku lewamizolu stosowanego w dawkach terapeutycznych związany jest przede wszystkim z wpływem na koordynację nerwowo-mięśniową pasożyta. Jako agonista cholinergiczny naśladuje działanie acetylocholiny i pobudza receptory cholinergiczne nikotynowe w zwojach nerwowych pasożyta. Wynikiem jest depolaryzacja płytki nerwowo-mięśniowej robaków, co prowadzi do długotrwałego skurczu mięśni i w efekcie spastycznego porażenia i eliminacji z ustroju żywiciela.

Działa wybiórczo zarówno na formy rozwojowe jak i dojrzałe nicieni, nie działa na przywry, tasiemce i pierwotniaki.

5.2    Właściwości farmakokinetyczne

a) wchłanianie

Lewamizol jest lekiem dobrze wchłanialnym z przewodu pokarmowego. Wchłanianie jest bardzo szybkie, maksymalne stężenie lewamizolu w osoczu krwi oraz tkankach leczonych zwierząt pojawia się w 1 do 4 godzin po podaniu

b)    dystrybucja

Po wchłonięciu lewamizol ulega gwałtownej i szybkiej dystrybucji do tkanek, z których jest jednak szybko eliminowany. Tkankami, w których stwierdza się najwyższe stężenia lewamizolu są nerki, wątroba, tłuszcz i mięśnie, ale także oskrzela.

c)    metabolizm

Lewamizol metabolizowany jest przede wszystkim w wątrobie, z czego powstaje około 50 różnych metabolitów. Większość z nich ulega następnie sprzęganiu z kwasem glukuronowym. Proces przemian metabolicznych jest bardzo szybki - już po 24 godzinach od podania nie stwierdza się obecności leku w tkankach .

d)    eliminacja

Niezależnie od drogi podania lek wydalany jest przede wszystkim przez nerki z moczem, głównie w postaci metabolitów, w czasie od 30 godzin do kilku dni od momentu podania. Tylko niewielka ilość wydalana jest z kałem.

6. DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Krzemu dwutlenek Sacharoza

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu łeczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego / rozcieńczeniu lub rekonstutucji / dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

3 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży, 28 dni po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.

Chronić przed światłem.

Przechowywać w suchym miejscu.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

100 g, 200 g, 300 g, 1000 g

Pojemniki PP z wieczkiem PE z miarką dozującą

6.6    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A.

05-651 Drwalew, ul. Grójecka 6, tel./fax.: 048 664 30 47, 664 65 51, 664 65 26

e-mail: info@biowet-drwalew.pl

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

762/99

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

21 maj 1999 rok 9 wrzesień 2004 rok 17 czerwiec 2006 rok

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nic dotyczy.