Imeds.pl

Lewamizol 75 Mg, Tabletki Dla Owiec I Świń 75 Mg

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

LEWAMIZOL 75 mg, tabletki dla owiec i świń

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ Lewamizolu chlorowodorek 75 mg/tabletka

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Owca, Świnia.

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Lewamizolu chlorowodorek jest lekiem stosowanym w poniższych schorzeniach:

1.    u owiec- w zwalczaniu nicieni żolądkowo-jelitowych z rodziny Trichostrongylidae-Haemonchus contortus, Ostertagia circumcincta, Nematodirus sp., Cooperia sp.), płucniaków (Dictyocaulus sp., Protostrongylus sp., mniej skuteczny wobec Muełleurius capillańs).

2.    u świń- w zwalczaniu nicieni żolądkowo-jelitowych: glist, glist Ascańs suum, Oesophcigostomum dentatum, węgorków Slrongyloides ransomi oraz płucniaków z rodziny Met astr ongylida, Stephanurus sp. - nicieni układu moczowego.

4.3    Przeciwwskazania

Nie stosować Lewamizolu na 14 dni przed, w trakcie lub po podaniu innych leków przeciwko endo- i egzopasożytom.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak

4.5    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy wetery naryjny zwierzętom

Po przypadkowym połknięciu preparatu przez podającego należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjna lub opakowanie.

4.6    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nieznane

Można stosować w czasie ciąży

Nie stosować u owiec w okresie laktacji.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Należy unikać jednoczesnego podawania Lewamizolu z takimi lekami jak: pyrantel, związki fosforoorganiczne, karbaminiany, dietylokarbamazyny, morantel, oraz innymi preparatami o działaniu cholinomimetycznym ponieważ nasilają one działanie imidazotiazoli.

4.9    Dawkowanie i droga(i) podawania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Preparat przeznaczony jest do indywidualnego odrobaczania zwierząt.

Podaje się doustnie w następujących dawkach:

Owca:    1 tabletka na 10 kg m.c.

Świnia (prosięta): 1 tabletka na 10 kg m.c., odrobaczać zaraz po odsądzeniu w czasie porannego karmienia.

4.10    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Podanie preparatu w dawce dwu- lub trzykrotnie większej od zalecanej prowadzić może do pobudzenia , a później do porażenia nikotynowych receptorów zwojowych oraz do pobudzenia układu autonomicznego - przywspółczulnego i układu nerwowo-mięśniowego. Objawami zatrucia są: pobudzenie lokomotoryczne, drgawki, ślinotok, przyspieszenie oddechów i tętna, częste oddawanie moczu i defekacja, a następnie zapaść. Ostre przedawkowanie lewamizolu (przekroczenie dawki 40 mg/kg m.c. u ssaków, przekroczeniu dawki 2,79 g/kg m.c. u ptaków) może spowodować śmierć zwierzęcia wskutek uduszenia.

Jako odtrutkę stosuje się siarczan atropiny w następujących dawkach: owca 1 mg/kg m.c., Świnia 0,1 mg/kg m.c., dożylnie lub domięśniowo, powtarzać po 3-10 minutach.

4.11 Okres (-y) karencji

Owca - tkanki jadalne 21 dni Świnia - tkanki jadalne 28 dni

Nie stosować u owiec, których mleko przeznaczone jest do spożycia przez ludzi.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Środki przeciwpasożytnicze, owadobójcze i repelenty Leki przeciw nicieniom, grupa imidazotiazoli, lewamizol Kod ATCvet: QP52AE01

5.1    Właściwości farmakodynamiczne

Pasożytobójczy efekt działania chlorowodorku lewamizolu stosowanego w dawkach terapeutycznych związany jest przede wszystkim z wpływem na koordynację nerwowo-mięśniową pasożyta. Jako agonista cholinergiczny naśladuje działanie acetylocholiny i pobudza receptory cholinergiczne nikotynowe w zwojach nerwowych pasożyta. Wynikiem jest depolaryzacja płytki nerwowo-mięśniowej robaków, co prowadzi do długotrwałego skurczu mięśni i w efekcie spastycznego porażenia i eliminacji z ustroju żywiciela.

Działa wybiórczo zarówno na formy rozwojowe jak i dojrzałe nicieni, nie działa na przywry, tasiemce i pierwotniaki.

5.2    Właściwości farmakokinetycznc

a) wchłanianie

Lewamizol jest lekiem dobrze wchłanialnym z przewodu pokarmowego. Wchłanianie jest bardzo szybkie, maksymalne stężenie lewamizolu w plazmie krwi oraz tkankach leczonych zwierząt pojawia się w 1 do 4 godzin po podaniu.

b)    dystrybucja

Po wchłonięciu lewamizol ulega gwałtownej i szybkiej dystrybucji do tkanek, z których jest jednak szybko eliminowany. Tkankami, w których stwierdza się najwyższe stężenia lewamizolu są nerki, wątroba, tłuszcz i mięśnie, ale także oskrzela.

c)    metabolizm

Lewamizol metabolizowany jest przede wszystkim w wątrobie, z czego powstaje około 50 różnych metabolitów. Większość z nich ulega następnie sprzęganiu z kwasem glukuronowym. Proces przemian metabolicznych jest bardzo szybki - już po 24 godzinach od podania nie stwierdza się obecności leku w tkankach .

d)    eliminacja

Niezależnie od drogi podania lek wydalany jest przede wszystkim przez nerki z moczem, głównie w postaci metabolitów, w czasie od 30 godzin do kilku dni od momentu podania. Tylko niewielka ilość wydalana jest z kalem.

6. DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Powidon

Laktoza j ednowodna Czerwień koszenilowa, lak (El24)

Magnezu stearynian

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane

6.3    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego / rozcieńczeniu lub rekonstutucji / dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

3    lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Preparat należy przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.

Chronić przed światłem.

Przechowywać w suchym miejscu.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Blistry PCV/Aluminium po 20 sztuk tabletek Pudełko tekturowe - 1 blister w pudełku

6.6    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego Spółka Akcyjna 05-651 Drwalew ul. Grójecka 6, tel./fax.: 048 664 30 47, 664 65 51, 664 65 26 e-mail: info@biowet-drwalew.pl

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

763/99

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

4    lipca 1985

2 grudnia 2004 17 czerwiec 2006

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy