Imeds.pl

Lextril 4 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Lextril, 4 mg, tabletki Lextril, 8 mg, tabletki

tert-Butylamini perindoprilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.


Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Lextril i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lextril

3.    Jak stosować lek Lextril

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Lextril

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest lek Lextril i w jakim celu się go stosuje

Lek Lextril należy do grupy leków nazywanych inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę

(inhibitory ACE). Działanie tych leków polega na rozszerzaniu naczyń krwionośnych. To powoduje,

że serce łatwiej pompuje krew do ciała.

Lek Lextril o mocy 4 mg stosuje się w:

•    leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienie tętnicze)

•    leczeniu niewydolności serca (choroba, w której serce nie jest w stanie pompować krwi w ilości wystarczającej dla potrzeb organizmu)

•    celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowych, takich jak zawał serca, u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową (choroba, w której dopływ krwi do serca jest zmniejszony lub zablokowany) oraz u pacjentów po przebytym zawale serca i (lub) po zabiegu poszerzenia naczyń krwionośnych, którymi krew jest dostarczana do serca, aby poprawić ukrwienie serca.

Lek Lextril o mocy 8 mg stosuje się w:

•    leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienie tętnicze)

•    celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowych, takich jak zawał serca, u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową (choroba, w której dopływ krwi do serca jest zmniejszony lub zablokowany) oraz u pacjentów po przebytym zawale serca i (lub) po zabiegu poszerzenia naczyń krwionośnych, którymi krew jest dostarczana do serca, aby poprawić ukrwienie serca.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lextril

Kiedy nie stosować leku Lextril

•    Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na peryndopryl, jakikolwiek inny inhibitor ACE lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

•    Jeśli u pacjenta wystąpił w przeszłości nagły obrzęk twarzy, języka lub krtani (obrzęk naczynioruchowy), bez względu na to czy był spowodowany podawaniem podobnego leku (inhibitora ACE) czy nie.

• Jeśli pacjentka jest w ciąży dłużej niż trzy miesiące. (Należy również unikać stosowania leku Lextril we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża”.)

Dzieci

Lek Lextril nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Lextril należy omówić to z lekarzem, jeśli:

•    pacjent stosuje aliskiren i lek nazywany antagonistą receptora angiotensyny II, ponieważ lekarz może podjąć decyzję o zmianie stosowanych leków

•    u pacjenta występuje zwężenie zastawek serca (aortalnej lub dwudzielnej) lub choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia przerostowa) albo zwężenie tętnicy doprowadzającej krew do nerki (zwężenie tętnicy nerkowej)

•    pacjentowi niedawno przeszczepiono nerkę

•    u pacjenta występują jakiekolwiek inne choroby serca, wątroby lub nerek lub jeżeli pacjent jest poddawany dializoterapii

•    pacjent ma cukrzycę, która nie jest dobrze kontrolowana

• pacjent stosuje dietę z małą ilością soli lub przyjmuje zamienniki soli zawierające potas

•    u pacjenta występuje kolagenoza, taka jak toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina

•    u pacjenta planowane jest lub trwa leczenie odczulające w celu zmniejszenia reakcji alergicznej po użądleniu przez pszczołę lub osę

•    u pacjenta planowany jest zabieg mechanicznego usuwania cholesterolu z krwi (afereza LDL)

•    pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży (lub planuje ciążę) - nie zaleca się stosowania leku Lextril we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować jeżeli pacjentka jest w ciąży dłużej niż trzy miesiące, ponieważ lek stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża”).

W razie wystąpienia uczucia ucisku w klatce piersiowej i obrzęku twarzy i języka (obrzęk

naczynioruchowy), należy niezwłocznie poinformować lekarza i przerwać stosowanie leku Lextril.

Dotyczy to wszystkich leków z grupy inhibitorów ACE.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu leku Lextril, jeśli:

•    u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny lub znieczulenie ogólne

• u pacjenta występowała ostatnio biegunka lub wymioty

•    ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane z powodu przynależności etnicznej (szczególnie u pacjentów rasy czarnej)

Lextril a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Przed zastosowaniem leku Lextril należy przede wszystkim powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu:

•    leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (np. aliskiren), w tym leków moczopędnych (diuretyki)

•    leków moczopędnych (diuretyki) oszczędzających potas, takich jak spironolakton, triamteren lub amiloryd

•    leków zwiększających stężenie potasu we krwi

•    heparyny (lek rozrzedzający krew), która również może wpływać na stężenie potasu we krwi

•    leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (insulina lub leki doustne)

•    litu (stosowany w manii lub depresji)

•    leków stosowanych w chorobach psychicznych, takich jak depresja, lęk, schizofrenia lub inne psychozy

•    allopurynolu (stosowany w dnie moczanowej)

•    leków stosowanych w leczeniu chorób autoimmunologicznych (takich jak reumatoidalne zapalenie stawów) lub podawanych po przeszczepieniu narządu; leki te nazywane są lekami immunosupresyjnymi

•    prokainamidu (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca)

•    niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), takich jak ibuprofen, diklofenak, w tym kwasu acetylosalicylowego w dawkach przeciwbólowych

•    leków stosowanych w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu lub astmy (w tym efedryny, noradrenaliny lub adrenaliny)

•    leków rozszerzających naczynia krwionośne (takich jak azotany).

W razie wątpliwości odnośnie stosowanych leków, należy poradzić się lekarza. Należy powiedzieć lekarzowi jeżeli pacjent przyjmował którykolwiek z leków wymienionych powyżej, nawet jeżeli już ich nie przyjmuje.

Lextril z jedzeniem i piciem

Zaleca się przyjmowanie leku Lextril rano przed posiłkiem, aby ograniczyć wpływ pokarmu na działanie leku. Nie należy stosować suplementów diety lub zamienników soli kuchennej zawierających potas, jeżeli pacjent stosuje lek Lextril.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Pacjentka musi poinformować lekarza jeśli przypuszcza, że może być w ciąży (lub planuje ciążę). Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Lextril przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Lextril. Nie zaleca się stosowania leku Lextril we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować jeśli pacjentka jest w ciąży dłużej niż trzy miesiące, ponieważ lek stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza jeżeli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią. Nie zaleca się stosowania leku Lextril w okresie karmienia piersią. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku, jeżeli pacjentka planuje karmić piersią, szczególnie noworodka lub wcześniaka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Lextril zwykle nie wpływa na czujność, ale u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy lub osłabienie związane z niskim ciśnieniem tętniczym. Jeśli pacjent odczuwa takie objawy, może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lextril zawiera laktozę jednowodną

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować lek Lextril

Lekarz określi dawkę leku Lextril, od jakiej pacjent powinien rozpocząć leczenie. W zależności od stanu pacjenta i przyjmowanych innych leków, lekarz może zwiększyć dawkę leku. Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy zmieniać dawki przyjmowanego leku chyba, że lekarz tak zadecyduje. Lek Lextril można stosować jako jedyny lek lub z innymi lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze.

•    Lek Lextril stosuje się tylko doustnie.

•    Lek Lextril przyjmuje się rano, przed posiłkiem.

• Najlepiej przyjmować tabletkę (-ki), popijając szklanką wody, codziennie o tej samej porze.

Lek Lextril nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.

Zalecana dawka leku to:

Wysokie ciśnienie tętnicze:

•    dawka początkowa wynosi 4 mg leku Lextril na dobę

•    po miesiącu leczenia lekarz może zwiększyć dawkę do 8 mg na dobę.

Maksymalna zwykle stosowana dawka to 8 mg na dobę.

U pacjentów w podeszłym wieku z wysokim ciśnieniem tętniczym zwykle stosowana dawka dobowa to:

•    2 mg na dobę

•    po miesiącu leczenia lekarz może zwiększyć dawkę do 4 mg na dobę.

Maksymalna zwykle stosowana dawka to 8 mg na dobę.

Lek Lextril o mocy 4 mg i 8 mg należy przyjmować z innymi lekami stosowanymi w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, które nie należą do grupy inhibitorów ACE.

Jeśli pacjent przyjmuje leki moczopędne (diuretyki):

•    lekarz może zalecić przerwanie stosowania leków moczopędnych 2 do 3 dni przed rozpoczęciem stosowania leku Lextril. Takie postępowanie zapobiega nagłemu obniżeniu się ciśnienia tętniczego u pacjenta.

•    jeśli jest to konieczne, leki moczopędne można ponownie przyjmować po rozpoczęciu stosowania leku Lextril.

• jeśli nie można przerwać stosowania leków moczopędnych, to stosowanie leku Lextril należy rozpocząć od dawki 2 mg.

Lekarz lub farmaceuta przekażą pacjentowi dokładne zalecenia dotyczące stosowania.

Lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od dawki 2 mg leku Lextril, jeżeli:

•    ciśnienie tętnicze jest bardzo wysokie

•    pacjent jest odwodniony

•    u pacjenta stwierdzono małe stężenie elektrolitów (soli) we krwi

•    pacjent ma zaburzenia serca, które powodują trudności w pompowaniu krwi do narządów (niewydolność serca)

•    pacjent ma wysokie ciśnienie tętnicze z powodu zablokowania naczyń krwionośnych w nerkach (zwężenie tętnic nerkowych)

•    u pacjenta występuje znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego po podaniu dawki początkowej. Niewydolność serca:

Lek Lextril o mocy 8 mg nie jest właściwy do stosowania w tym wskazaniu.

•    dawka początkowa wynosi 2 mg leku Lextril na dobę

•    po dwóch tygodniach leczenia lekarz może zwiększyć dawkę do 4 mg na dobę.

Stabilna choroba wieńcowa:

•    zwykle stosowana dawka początkowa wynosi 4 mg leku Lextril raz na dobę

•    po dwóch tygodniach leczenia lekarz może zwiększyć dawkę do 8 mg na dobę.

U pacjentów w podeszłym wieku ze stabilną chorobą wieńcową zwykle stosowana dawka dobowa to:

•    2 mg na dobę

•    po tygodniu leczenia lekarz może zwiększyć dawkę do 4 mg na dobę

•    po upływie kolejnego tygodnia leczenia lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do dawki 8 mg.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lextril

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Mogą wystąpić następujące objawy: obniżenie ciśnienia tętniczego, wstrząs, zaburzenia nerek, przyspieszony oddech, przyspieszona czynność serca, nieregularna czynność serca (kołatanie serca), wolna czynność serca, zawroty głowy lub niepokój i kaszel.

Pominięcie zastosowania leku Lextril

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeżeli pacjent zapomni przyjąć jedną lub kilka dawek leku, nie powinien przyjmować tabletek, których zapomniał. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Przerwanie stosowania leku Lextril

Nie należy przerywać stosowania leku Lextril bez konsultacji z lekarzem.

Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczym lub niewydolności serca zwykle należy przyjmować przez resztę życia pacjenta.

Przerwanie leczenia może spowodować pogorszenie stanu zdrowia pacjenta.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli wystąpi jakiekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie tabletek i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

•    obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła

•    trudności w oddychaniu

•    zawroty głowy lub omdlenie

•    bardzo szybka lub nieregularna czynność serca.

Są to bardzo rzadko występujące, ale poważne działania niepożądane, nazywane obrzękiem naczynioruchowym, które mogą wystąpić podczas stosowania wszystkich leków z tej grupy (inhibitory ACE). Pacjent w tym przypadku musi natychmiast otrzymać leczenie, zwykle w szpitalu.

W każdej grupie, działania niepożądane wymieniono na podstawie częstości ich występowania, zgodnie z następującym podziałem:

Bardzo często: występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów

Często: występujące u mniej niż 1 na 10 pacjentów

Niezbyt często: występujące u mniej niż 1 na 100 pacjentów

Rzadko: występujące u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów

Bardzo rzadko: występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Częste działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

•    kaszel, duszność

•    omdlenie, spowodowane obniżeniem ciśnieniem tętniczym (szczególnie podczas rozpoczynania leczenia lekiem Lextril lub zwiększenia dawki, lub podczas jednoczesnego przyjmowania leków moczopędnych)

•    ból głowy, zawroty głowy lub zmęczenie, zawroty głowy z uczuciem wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego), uczucie mrowienia/drętwienia, kurcze mięśni, zamazane widzenie, ból oka, szum uszny

•    nudności lub wymioty, ból brzucha lub niestrawność

•    zaburzenia smaku, biegunka, zaparcie, wysypka skórna, świąd.

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

•    zaburzenia nastroju lub snu

•    ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech i duszność (skurcz oskrzeli)

•    suchość błony śluzowej jamy ustnej

•    zaburzenia nerek

•    zaburzenia erekcji

•    pocenie się

• świszczący oddech, obrzęk twarzy, języka lub gardła, uporczywe swędzenie, wysypka skórna, omdlenie lub zawroty głowy (obrzęk naczynioruchowy).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

•    uczucie dezorientacji

•    nieregularna czynność serca, ból w klatce piersiowej występujący w chorobach serca (dławica piersiowa), zawał serca i udar (może wystąpić u pacjentów z niskim ciśnieniem tętniczym przyjmuj ących inhibitory ACE)

•    stany zapalne w klatce piersiowej (eozynofilowe zapalenie płuc), niedrożność lub wyciek z nosa (zapalenie błony śluzowej nosa)

•    zapalenie trzustki

•    zapalenie wątroby

•    reakcje skórne podobne do alergicznych (rumień wielopostaciowy)

•    zmiany w obrazie krwi - lekarz może zalecić badania krwi

•    ostre zaburzenia czynności nerek

• u pacjentów z cukrzycą może wystąpić hipoglikemia (bardzo małe stężenie cukru we krwi)

•    zgłaszano przypadki zapalenia naczyń krwionośnych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.    Jak przechowywać lek Lextril

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po: Termin ważności (EXP) lub na blistrze po skrócie: EXP. Pierwsze dwie cyfry określają miesiąc, a ostatnie cyfry określają rok. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmianę koloru tabletek.

Warunki przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lextril

Substancją czynną jest:

Peryndopryl z tert-butyloaminą.

Lek Lextril, 4 mg tabletki zawiera 4 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą, co odpowiada 3,338 mg peryndoprylu.

Lek Lextril, 8 mg tabletki zawiera 8 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą, co odpowiada 6,676 mg peryndoprylu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Krzemionka hydrofobowa koloidalna, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Lextril i co zawiera opakowanie

Lek Lextril, 4 mg to białe, podłużne tabletki, z linią podziału po obu stronach, z wytłoczonym oznaczeniem „PP” po jednej stronie i liczbą „4” po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na połowy.

Lek Lextril, 8 mg to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym oznaczeniem „PP” po jednej stronie i liczbą „8” po drugiej stronie.

Każda moc tabletek jest dostępna w opakowaniach zawierających po 14, 20, 28, 30, 56 lub 60 tabletek w blistrach z folii Aluminium/Aluminium w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvezdova 1716/2b 140 78 Praga 4 Republika Czeska

Wytwórca

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvezdova 1716/2b 140 78 Praga 4

Republika Czeska

Tillomed Laboratories Ltd 3 Howard Road, Eaton Socon, St. Neots Cambridgeshire, PE19 3ET Wielka Brytania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

8