Imeds.pl

Libromide 325 Mg Tabletki Dla Psów 325 Mg/Tabletkę

1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Libromide 325 mg Tabletki dla psów

2.    SKŁAD ILOŚCIOWY I JAKOŚCIOWY

1 tabletka zawiera;

Bromek potasu    325 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki.

Gładkie, białe, okrągłe, dwuwypukłe 9.5 mm tabletki z linią podziału po jednej stronie.

Tabletkę można podzielić na dwie równe części.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Pies

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków' zwierząt

Środek przeciwpadaczkowy do stosowania jako lek wspomagający fenobarbital, do kontrolowania opornych przypadków padaczki u psów.

4.3    Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na bromek lub na jakąkolwiek substancję pomocniczą. Nie stosować u psów z ciężką niewydolnością nerek.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Nie zaleca się wprowadzania zmian w diecie psa podczas terapii, zc względu na wpływ spożycia chlorku na stężenie bromków w surowicy krwi, patrz punkt 4.8.

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Nie należy gwałtownie przerywać terapii, gdyż postępowanie takie może prowadzić do nasilenia napadów.

W przypadku niewydolności nerek, aby zapobiec kumulacji bromku (patrz punkt 5.2), należy zmniejszyć dawkę leku Libromide i uważnie obserwować psa.

Obniżenie spożycia chlorków może spowodować zatrucie bromkiem (patrz punkt 4.8).

Podawanie leku na czczo może powodować wymioty.

W przypadku psów o wadze ciała poniżej 11 kg nie można podać dokładnej zalecanej dawki początkowej wynoszącej 15 mg/kg, dwa razy na dobę, ponieważ najmniejszą dawką osiąganą poprzez podzielenie tabletki Libromide 325 mg jest dawka 162,5 mg; patrz punkt 4.9.

Potencjalnie ciężkie działania niepożądane mogą być związane ze stosowaniem bromku potasu u kotów.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze wetery naryjne zwierzętom

Kobiety w ciąży, podejrzewające możliwość ciąży i karmiące piersią nie mogą posługiwać się tym produktem.

Nie wolno stosować tego produktu w przypadku stwierdzonej nadwrażliwości na bromek.

Niezwłocznie po przełamaniu lub posługiwaniu się tabletkami należy dokładnie umyć ręce.

Należy przerwać posługiwanie się tym produktem w przypadku stwierdzenia pojawienia się jakichkolwiek oznak podrażnienia skóry, włącznie ze swędzeniem, wysypką, złuszczaniem się skóry lub jej zaczerwienieniem. W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry lub oczu, lub w razie przypadkowego zażycia produktu, należy niezwłocznie udać się po pomoc medyczną i przedstawić lekarzowi ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę produktu.

Informacje dla lekarza:

Zatrucie bromkiem można leczyć podając chlorek sodu lub odpowiedni środek wzmagający wydalanie chlorków z moczem.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Często opisywane działania niepożądane obejmują częstomocz/nadmieme pragnienie, nadmierne łaknienie, wymioty, senność, ataksję (osłabienie tylnej części ciała i utratę koordynacji), nudności oraz rumieniowate zapalenie skóry (wysypka bromowa). W rzadkich przypadkach może wystąpić przejściowa biegunka.

Psy otrzymujące bromek potasu w połączeniu z fenobarbitalem często wykazują podniesione stężenia immunoreaktywnej lipazy trzustkowej (cPLI) w surowicy, które może być związane z występowaniem klinicznych oznak zapalenia trzustki, lub nie.

W przypadku wystąpienia zapalenia trzustki lub zapalenia skóry, konieczne może być zastosowanie leczenia objawowego.

Niezbyt często występujące działania niepożądane obejmują także zmiany zachowania, takie jak rozdrażnienie lub niepokój.

Niepożądane objawy kliniczne, które mogą występować u psów przy wyższych dawkach terapii, zwykle ustępują po zmniejszeniu dawki. Jeśli pies jest zbyt silnie uspokojony, należy dokonać pomiaru stężeń bromku i fcnobarbitalu w surowicy, w celu określenia, czy należy zmniejszyć dawkę.

W przypadku zmniejszenia dawki, należy dokonać pomiaru stężenia bromku w surowicy, aby upewnić się, że pozostaje w zakresie terapeutycznym.

4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu u psów w okresie ciąży i laktacji. Choć nie stwierdzono występowania działania toksycznego względem procesów rozrodczych u zwierząt laboratoryjnych, bromek może pokonywać barierę łożyska, i istnieją doniesienia o działaniu toksycznym bromku na noworodka u ludzi. W obliczu braku odnośnych danych, stosowanie produktu w okresie ciąży należy poddać analizie korzyści wobec ryzyka. Analizę tę powinien przeprowadzić lekarz weterynarii.

Ponieważ bromek może być wydzielany do mleka, należy obserwować ssące szczenięta pod kątem objawów senności/uspokojenia; w razie konieczności, należy rozważyć wcześniejsze odsądzenie lub sztuczne karmienie.

Bromek i chlorek konkurują w procesie wchłaniania zwrotnego w nerkach. Wzrost spożycia chlorku (soli) w diecie powoduje spadek nerkowego wchłaniania zwrotnego bromku, co prowadzi do spadku stężenia bromku w surowicy, który może skutkować występowaniem napadów choroby. 1 przeciwnie, zmiana diety na niskochlorkową powoduje wzrost stężenia bromku, co może prowadzić do zatrucia bromkiem (patrz punkt 4.10).

Diuretyki pętlowe (np. furosemid) mogą powodować wzrost wydalania bromku, prowadząc do spadku stężenia bromku w surowicy.

Podawanie płynów lub Icków zawierających chlorki może powodować spadek stężenia bromku w surowicy.

Bromek działa synergicznie z innymi lekami GABA-ergicznymi takimi jak fenobarbital.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Do podawania doustnego. Podawać zjedzeniem.

Podawać psom z padaczką oporną na leczenie, u których kontrola nad napadami jest niewystarczająca pomimo odpowiedniej terapii z zastosowaniem fenobarbitalu, jeśli stężenie fenobarbitalu pozostaje stabilne w zakresie terapeutycznym.

Dawkę należy stopniowo zwiększać u każdego psa, ponieważ wymagane dawkowanie zależy od natury i nasilenia choroby podstawowej.

Podawać zjedzeniem w początkowej dawce 15 mg/kg wagi ciała, dwa razy na dobę (ekwiwalent całkowitej dawki dobowej równej 30 mg/kg). Zaleca się podawanie w postaci dwóch dawek na dobę, aby ograniczyć ryzyko występowania zaburzeń żołądkowo-jelitowych. Ze względu na trwający 24 dni okres półtrwania bromku, jego stałe stężenie w surowicy może zostać osiągnięte po tygodniach/miesiącach stosowania.

Co najmniej w pierwszych trzech miesiącach od chwili rozpoczęcia terapii należy wykonywać pomiary stężenia bromku w surowicy co 4 tygodnie. Oczekiwane stężenie terapeutyczne bromku w surowicy (przy stosowaniu wspólnie z fenobarbitalem) wynosi 800 do 2000 pg/ml. Dawkę należy modyfikować mając na względzie częstotliwość napadów, okres półtrwania bromku i stężenie bromku w surowicy.

Długookresową kontrolę stężenia bromku w surowicy (oraz związanego z nim stężenia fenobarbitalu) należy realizować w sposób uzasadniony klinicznie, indywidualnie dla każdego przypadku.

W przypadku wyższych stężeń bromku w surowicy zaleca się ścisłą obserwację pod kątem możliwego występowania działań ubocznych.

Stosowanie produktu u psów o wadze ciała poniżej 11 kg musi zostać poddane ocenie ryzyka wobec oczekiwanych korzyści; patrz punkt 4.5.

4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

Kliniczne oznaki toksycznego działania bromku, takie jak ataksja, senność, nudności i zapalenie trzustki, mogą występować u psów po podaniu wysokiej dawki leku.

W razie podejrzenia przedawkowania, należy niezwłocznie zmniejszyć dawkę. Należy ściśle kontrolować stężenie bromku w surowicy, aby ustalić jego odpowiednie stężenie terapeutyczne.

W przypadku przedawkowania można zastosować dożylnie 0,9% roztwór ehlorku sodu, w celu obniżenia stężenia bromku w surowicy, jeśli działanie takie zostanie uznane za konieczne i odpowiednie.

4.11 Okres(-y) karencji

Nie dotyczy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki psycholeptyczne: inne leki nasenne i uspokajające: bromki.

Kod ATC Vet: QN05CM11.

5.1    Właściwości farmakodynamicznc

Bromek potasu jest metalohalogertkowym środkiem przcciwdrgawkowym. Bromek zastępuje chlorek we wszystkich płynach ustrojowych. Konkuruje on z chlorkiem o transport przez błony komórek nerwowych i hamuje transport sodu, w ten sposób powodując hipcrpolaryzację błony. Ta hiperpolaryzacja podnosi wartość progową napadu drgawkowego i zapobiega rozprzestrzenianiu się wyładowań padaczkowych. Bromek ma wpływ na aktywny transport przez błony komórek zwojów nerwowych i ogranicza bierny ruch jonów poprzez konkurencję z chlorkiem o kanały anionowe w błonie postsynaptycznej, ulegającej aktywacji pod wpływem hamujących ncuroprzekaźników. Powoduje to nasilenie oddziaływania GABA, co skutkuje synergistycznym działaniem bromku z innymi Ickami wykazującymi aktywność GABA-ergiczną.

5.2    Właściwości farmakokinetyczne

Farmakokinetykę bromku potasu zbadano u psów. Czas połowicznego trwania wynosi w przybliżeniu 24 dni. Ze względu na wyjątkowo długi okres półtrwania, stałego stężenie bromku może zostać osiągnięte po tygodniach/miesiącach jego stosowania. Bromek potasu jest dobrze wchłaniany po podaniu doustnym i szczyt wchłaniania następuje po około 1,5 godziny. Po połknięciu, bromek potasu ulega dysocjacji i jon bromkowy jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego.

Po wchłonięciu, jon bromkowy ulega szybkiej dystrybucji w organizmie, podobnie jak chlorek, przenikając do przestrzeni międzykomórkowych i do wnętrza komórek. Chlorek ulega biernej dystrybucji przez większość błon komórkowych, zgodnie z różnicą potencjałów błony, i prawdopodobnie dystrybucja bromku następuje w taki sam sposób. Wraz ze wzrostem stężenia bromku w organizmie, stężenie chlorku spada w sposób wprost proporcjonalny do wzrostu stężenia bromku.

Bromek nie ulega metabolizmowi w organizmie, wnika i opuszcza go jedynie jako anion jedno wartościowy. Wydalanie bromku odbywa się głównie za pośrednictwem nerek, gdzie konkuruje on z chlorkami o kanalikowe wchłanianie zwrotne.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Stearynian magnezu Kwas stearynowy Sacharyna sodowa

6.2    Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży 3 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące.

Przepołowioną tabletkę należy zużyć w ciągu 12 godzin.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.

Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów, z których je wykonano

Wielkość opakowań: 100 i 500 tabletek.

Wielkość opakowań 100 tabletek: Biały pojemnik z polipropylenu z polipropylenową zakrętką z zabezpieczeniem przed odkręceniem przez dziecko.

Wielkość opakowań 500 tabletek: Biały pojemnik z polipropylenu z zatrzaskową zatyczką z polipropylenu, z pierścieniem zabezpieczającym.

Niektóre wielkości opakowań mogą nic być dostępne w obrocie.

6.6    Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeśli dotyczy

Niewykorzystany produkt weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Dechra Limited

Dechra Mouse

Jamage Industrial Estate

Talke Pits

Stoke-on-Trent

Staffordshire

ST7 1XW

8.    NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2195/12

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

13/09/2012

10.    DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

7 październik 2013