Imeds.pl

Lignocainum Wzf 5% Grave

Ulotka dla pacjenta

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

•    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby moc ją ponownie przeczytać.

•    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

•    Lek ten został przepisany.ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innymgdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

LIGNOCAINUM WZF 5% GRAVE

(Lidocaini hydrochloridum)

50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

I ml roztworu zawiera jako

substancję czynną: 50 mg lidokainy chlorowodorku oraz

substancje pomocnicze: glukozę, sodu wodorotlenek 10% (do ustalenia pil), wodę do wstrzykiwali

Ciężar właściwy roztworu wynosi 1.030-1.035 g/ml.

Opakowania

50 ampułek po 2 ml.

Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa

Spis treści:

1.    Co to jest lek Lignocainuin WZF 5% Grave i w jakim celu się go stosuje

2.    Zanim zastosuje się lek Lignocainuin WZF 5% Gravc

3.    Jak stosować lek Lignocainuin WZF 5% Grave

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Przechowywanie leku Lignocainuin WZF 5% Grave

6.    Inne informacje

1.    Co to jest lek Lignocainuin WZF 5% Gravc i w jakim celu się go stosuje

Lek zawiera lidokainę - substancję o działaniu znieczulającym o budowie amidowej.

Ze względu na skład jest tzw. roztworem hiperbarycznym - cięższym od płynu mózgowo -rdzeniowego, dzięki czemu przemieszcza się zawsze ku dołowi od miejsca wstrzyknięcia do kanału kręgowego,

Lek stosuje się w znieczuleniu regionalnym - podpajęczynówkowym - w chirurgii ogólnej, urologii, ortopedii, ginekologii, położnictwie, ponadto w różnych procedurach diagnostycznych i terapeutycznych.

2.    Zanim zastosuje się lek Lignocainuin WZF 5% Grave Nie należy stosować leku Ligitocaimim WZF 5% Grave:

Tr.KSTW0ZiiP.OWIA

‘iflut PoWyfr Lćfcowfij i Farniocj' 00452 tnws ,i Miodom w

•    w przypadku nadwrażliwości (uczulenia) na lidokainę lub inne leki miejscowo znieczulające o budowie amidowej.

•    Ogólne przeciwwskazania do stosowania znieczulenia podpajęczynówkowego. niezależnie od rodzaju środka znieczulającego to:

ostre choroby ośrodkowego układu nerwowego (np. zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. guzy, zapalenie istoty szarej rdzenia, krwawienie śródczaszkowe): zwężenie kanału rdzenia kręgowego, czynne choroby kręgosłupa (np. proces zapalny, gruźlica kręgosłupa, guzy) lub niedawno przebyte urazy kręgosłupa (np. złamania); sepsa;

podostre zwyrodnienie rdzenia kręgowego w przebiegu niedokrwistości złośliwej; zakażenie skóry w miejscu wykonywania znieczulenia lub w jego okolicy: wstrząs kardiogenny lub hipowolemiczny: zaburzenia krzepnięcia lub leczenie lekami przeciwzakrzepowymi.

Zachować szczególną ostrożność stosując lek Lignocainum WZF 5% Grave: u pacjentów z niedoborem wzrostu, z blokiem serca, a także z zaburzeniami neurologicznymi, zniekształceniami kręgosłupa, ciężkim nadciśnieniem tętniczym.

- do znieczulenia podpajęczynówkowego, zwłaszcza u pacjentów otyłych, z nadciśnieniem brzusznym, u kobiet w zaawansowanej ciąży, ponieważ u tych osób może wystąpić wysokie znieczulenie podpajęczynówkowe;

do znieczulenia podpajęczynówkowego i nie podawać tą drogą dużej dawki środka znieczulającego, ponieważ może wystąpić całkowite znieczulenie rdzeniowe i w rezultacie niewydolność układu krążenia i oddechowego:

u pacjentów z hipowolcmią (zmniejszoną objętością krw i krążącej), niezależnie od rodzaju i daw'ki leku znieczulającego może wystąpić nagle i znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego;

u osób z zaburzeniami neurologicznymi, takimi jak stwardnienie rozsiane, porażenie połowicze, porażenie poprzeczne, zaburzenia neiwowo-mięśniowe. mimo że nie obserwowano nasilenia tych zaburzeń po wykonaniu znieczulenia podpajęczynówkowego.

Zachowanie szczególnej ostrożności u niektórych szczególnych grup stosujących lek

Stosowanie leku Lignocainum WZF 5% Grave u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami wątroby lekarz zastosuje mniejsze dawki lidokainy.

Stosowanie leku Lignocainum WZF 5% Grave u pacjentów w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku, wyniszczonych lekarz dostosuje (zmniejszy) dawki leku odpowiednio do wzrostu, masy ciała i stanu zdrowia.

Stosowanie leku Lignocainum WZF 5% Grave u dzieci

Doświadczenie ze stosowaniem leku u dzieci jest ograniczone. Lekarz zdecyduje o ewentualnym zastosowaniu leku, biorąc pod uwagę wzrost, masę ciała i stan zdrowia.

Ciąża

Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.

MIC.

Karmienie piersią

Ponieważ lidokaina przenika do mleka kobiecego, jej zastosowanie u kobiet karmiących piersią wymaga zachowania ostrożności. Jednak ze względu na niewielką dawkę zastosowanego Icku w przypadku znieczulenia podpajęczynówkowego. nie ma to większego praktycznego znaczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Pacjent po zabiegu z użyciem lidokainy nie powinien prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn przez minimum 24 godziny od momentu jego zakończenia.

Stosowanie innych leków

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych. które wydawane są bez recepty.

Poniżej zamieszczono interakcje, które są najbardziej istotne z klinicznego punktu widzenia. Ryzyko wystąpienia interakcji jest dużo większe w przypadku pomyłkowego podania lidokainy do naczynia krwionośnego niż po podaniu podpąjęczynówkowo ze względu na małą dawkę leku. którą się stosuje.

•    Leki, które nasilają działanie lidokainy:

-    antybiotyki i chemioterapeutyki: cyprofloksacyna. klarytromycyna, erytromycyna, norfloksacyna, sparfloksacyna;

-    leki przeciwgrzybicze: llukonazol, kctokonazol, itrakonazol;

-    leki z grupy inhibitorów proteazy HIV: indynawir, rytonawir, sakwinawir;

-    leki przeciwdepresyjne: cytalopram, fluoksetyna. llawoksamina. nefazodon. norfluoksetyna, paroksetyna. sertralina;

-    antagoniści kanału wapniowego, np.: diltiazem, werapamil, nifedypina;

-    leki przeciwarytmiczne. np. amiodaron. ąjmalina;

-    inne leki i substancje: bromokryptyna (lek stosowany w chorobie Parkinsona i zespołach ginekologicznych), cymetydyna, omeprazol (leki stosowane w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy), cyklosporyna (lek stosowany w chorobach autoimmunologicznych). metadon (lek stosowany w leczeniu uzależnień od opioidów i leczeniu bólu nowotworowego), metyloprednizolon (lek przeciwzapalny), midazolam (lek nasenny), tamoksyfen (lek przeciwnowotworowy). kwas walproinowy (lek przcciwdrgawkowy). zafirlukast, zyleuton (leki przeciwastmatyczne), sok grapefruitowy.

-    inne środki miejscowo znieczulające lub leki o budowie strukturalnej przypominającej amidowe środki miejscowo znieczulające (działania toksyczne mogą się sumować).

-    doustne środki antykoncepcyjne;

-    paracetamol (lek przeciwbólowy).

•    Leki. które zmniejszają działanie lidokainy:

-    deksametazon, fenobarbital. karbamazepina (leki stosowane m.in. w padaczce), ryfampicyna (lek stosowany w gruźlicy), hydantoina (lek stosowany m.in. w padaczce) oraz jej pochodne (np. fenytoina podawana dożylnie).

•    Lidokaina hamuje działanie leków stosowanych w leczeniu miastenii.

•    Jeżeli lidokainę stosuje się jednocześnie z guanctydyną. mekamylaminą. guanadrelem (leki stosowane w ciężkim nadciśnieniu), trimetafanem (lek stosowany w celu uzyskania kontrolowanego obniżenia ciśnienia tętniczego) występuje znaczne niebezpieczeństwo spadków ciśnienia tętniczego.

•    Jeżeli lidokainę stosuje się jednocześnie z opioidowymi lekami przeciwbólowymi występuje zwiększone niebezpieczeństwo wystąpienia zaburzeń oddechowych.

•    Duże dawki lidokainy mogą nasilać działanie środków zwiotczających mięśnie.

•    Acetazolamid, hydrochlorotiazyd, furosemid, kwas ctakrynowy oraz inne leki obniżające stężenie potasu we krwi, działająantagonistycznie w stosunku do lidokainy.

•    Leki beta-adrenolilyczne (np. propranolol) mogą spowalniać przemiany lidokainy w wątrobie oraz nasilać jej toksyczność; lidokaina nasila bradykardię (spowolnienie rytmu serca) i hipotonię (niedociśnienie tętnicze) wywoływaną przez leki beta-adrenolityczne.

3.    Jak stosować lek Lignocainuin WZF 5% Grave

Lek przeznaczony jest do podawania podpajęczynówkowego.

Dawkę lidokainy określa lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta, w zależności od stanu zdrowia, wieku, czynności serca, nerek i (lub) wątroby.

W przypadku zastosowania większej dawki leku Lignocainuin WZF 5% Grave niż zalecana

Mogą wystąpić objawy wynikające z nieprawidłowej techniki podania leku - zbyt wysoki zakres znieczulenia podpajęczynówkowego, bóle głowy i pleców, spadek ciśnienia tętniczego, nudności, niewydolność oddechowa. Działania niepożądane (wymienione w punkcie 4. ulotki) związane z przekroczeniem dopuszczalnych stężeń w surowicy są mało prawdopodobne ze względu na małe wchłanianie leku do krwi po podaniu podpaj ęczy nówko wy m.

Lekarz zastosuje leczenie objawowe zgodnie z zasadami intensywnej terapii.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek. Lignocainuin WZF 5% Grave może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Nie należy mylić działań niepożądanych towarzyszących podaniu lidokainy z powikłaniami, które mogą wynikać z techniki wykonania znieczulenia podpajęczynówkowego.

Zbyt mały lub zbyt rozległy obszar znieczulenia jest zazwyczaj rezultatem podpajęczynówkowego podania niewłaściwej objętości roztworu, niewłaściwego ułożenia znieczulanego pacjenta, niewłaściwej szybkości podawania leku. W trakcie znieczulenia mogą się pojawić: spadek ciśnienia tętniczego, nudności, wymioty. Natomiast po jego zakończeniu: popunkcyjne bóle głowy, bóle pleców.

Opisywane są przemijające zespoły neurologiczne: zapalenie pajęczynówki i rdzenia oraz aseptyczne zapalenie opon mózgowych.

Po podaniu podpajęczynówkowym we krwi pojawia się niewielka dawka leku. W związku z tym jest bardzo mało prawdopodobne, aby doszło do przekroczenia dopuszczalnych stężeń lidokainy w surowicy, które miałyby kliniczne znaczenie.

Działania niepożądane lidokainy są zazwyczaj rezultatem nadmiernego zwiększenia jej stężenia w płynach ustrojowych w wyniku zastosowania zbyt dużej dawki (przedawkowanie względne lub bezwzględne), zaburzeń kinetyki lub niewłaściwej techniki wstrzykiwania.

Objawmy zatrucia lidokainą:

Ośrodkowy układ nerwowy - metaliczny smak w ustach, uczucie oszołomienia, pobudzenie, niepokój, euforia, drżenia mięśniowe, zaburzenia świadomości, bóle i zawroty głowy, nudności, szumy uszne, zaburzenia widzenia, wymioty, uczucie gorąca, chłodu lub odrętwienia, utrata świadomości, drgawki, depresja ośrodkowego układu nerwowego;

Układ krążenia - spadek ciśnienia tętniczego, zwolnienie czynności serca, a w skrajnie ciężkich przypadkach zatrzymanie czynności serca;

Reakcje alergiczne po zastosowaniu lidokainy występują niezwykle rzadko i zwykle mają charakter zmian skórnych, pokrzywki, obrzęków, objawów anafilaktoidalnych (kołatanie

flSaSc-i W* Lłftiwni i    ‘13C:

'™C    «, qW W

serca, szumy uszne, trudności w oddychaniu z powodu obrzęku krtani lub skurczu oskrzeli, rzadko - nudności, wymioty, biegunka).

U niektórych osób w czasie stosowania leku Lignocainwn WZF 5% Grave mogą wysląjnć inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, także niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.

5.    Przechowywanie leku Lignocainum WZF 5% Gravc

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C. Chronić od światła.

Nie zamrażać.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6.    Inne informacje

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego:

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa

Data opracowania ulotki:

INFORMACJE PRZEZNACZONE DLA PERSONELU SŁUŻBY ZDROWIA

Lek Lignocainum WZF 5% Grave przeznaczony jest do podawania podpajęezynówkowego. Lidokainę należy dawkować indywidualnie. Siła i czas działania lidokainy zależy od stężenia i objętości roztworu. Zwiększenie objętości i stężenia przyspiesza, przedłuża i nasila działanie miejscowo znieczulające, jednak może powodować spadek ciśnienia tętniczego. Należy zawsze stosować minimalne skuteczne dawki lidokainy zapewniające odpowiedni zakres znieczulenia.

Dawkowanie

Zwykle stosowana, jednorazowa dawka dla dorosłego pacjenta w dobrym stanie ogólnym i bez chorób współistniejących, pozwalająca na uzyskanie znieczulenia trwającego od 60 do 90 minut wynosi od 25 mg do 100 mg (od 0,5 ml do 2 ml roztworu).

Nie zaleca się powtarzania dawki.

Populacje specjalne

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:

Na kinetykę nie mają wpływu zaburzenia czynności nerek, chociaż w tych przypadkach stwierdza się podwyższone stężenie metabolitów we krwi.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:

Kinetyka lidokainy zmienia się u osób z zaburzeniami czynności wątroby i w tych przypadkach okres póltrwania może być wydłużony nawet dwukrotnie. U tych pacjentów dawkę lidokainy należy zmniejszyć.

Pacjenci z chorobami serca:

Dawkę lidokainy należy zmniejszyć.

Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lal):

U pacjentów wyniszczonych, w podeszłym wieku należy dostosować (zmniejszyć) dawkę lidokainy do wzrostu, masy ciała i stanu zdrowia.

Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat):

Doświadczenie ze stosowaniem leku u dzieci jest ograniczone. Zalecane dawki dla młodzieży w wieku powyżej 16 lat. bez współistniejących chorób i w dobrym stanie fizycznym są takie jak dla dorosłych. Brak zaleceń dawkowania u młodszych dzieci. Dawka dla dzieci powinna być dostosowana do wzrostu, masy ciała (do 5 mg/kg mc.) i stanu zdrowia.

U dzieci o dużej masie ciała często konieczne jest zmniejszenie dawki do ilości odpowiedniej dla prawidłowej masy ciała.

Podczas stosowania leku Lignocainum WZF 5% Grave:

•    należy zapewnić dostęp do żyły, tlenu, odpowiedniej aparatury resuscytacyjnej i niezbędnych leków;

•    konieczne jest stałe monitorowanie czynności serca i oddechu, stanu świadomości

i innych ważnych czynności życiowych. Wczesnymi objawami działania toksycznego lidokainy na ośrodkowy układ nerwowy mogą być: metaliczny smak w ustach, niepokój, szum w uszach, zawroty głowy, zaburzenia widzenia, drżenia lub senność.

Zakres znieczulenia po podpajęczynówkowym podaniu leku zależy od kilku czynników, w tym: od objętości podanego roztworu, pozycji pacjenta podczas wykonywania znieczulenia i jego ułożenia po wykonaniu iniekcji.

Jeżeli w trakcie wykonywania znieczulenia (miejsce punkcji w przestrzeni międzykolcowej L3-L4) pacjent pozostaje w pozycji siedzącej, znieczulenie obejmie dcrmatomy poniżej poziomu TI17-TI1 k). Natomiast jeżeli znieczulenie zostanie wykonane u pacjenta leżącego na boku, a po ukończeniu wstrzyknięcia zostanie on ułożony płasko na wznak, to wówczas górny zakres znieczulenia może sięgać dermatomów Th^-Th?.

Przed wstrzyknięciem leku, należy upewnić się, że igła tkwi w przestrzeni podpajęczynówkowej. W tym celu zaleca się aspirację płynu mózgowo-rdzeniowego, który służy również do rozcieńczenia leku. Objętość leku powinna być równa objętości rozcieńczającego go płynu mózgowo-rdzeniowego. Podawać powoli.

Uwaga: roztwór należy zużyć natychmiast po otwarciu ampułki. Pozostałą, niewykorzystaną część roztworu należy wylać.

, 3SW!ł)f

6/6 00-952