Imeds.pl

Limfocept 250 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Limfocept, 250 mg, kapsułki twarde

Mofetili mycofenolas

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

•    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

•    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

•    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

•    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Limfocept i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Limfocept

3.    Jak stosować lek Limfocept

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Limfocept

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK LIMFOCEPT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek immunosupresyjny.

Limfocept stosuje się, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionej nerki, serca lub wątroby przez organizm pacjenta. Limfocept stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami, takimi jak cyklosporyna i kortykosteroidy.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU LIMFOCEPT Kiedy nie stosować leku Limfocept:

•    jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość (uczulenie) na mofetylu mykofenolan, kwas mykofenolowy lub którykolwiek z pozostałych składników leku Limfocept;

•    jeśli pacjentka karmi piersią.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Limfocept:

Należy natychmiast powiadomić lekarza:

•    jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy zakażenia (np. gorączka, ból gardła), niespodziewane sińce i (lub) krwawienie;

•    jeżeli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały problemy z układem pokarmowym, np. wrzody żołądka.

Mofetylu mykofenolan osłabia mechanizmy obronne organizmu. Z tego powodu zwiększone jest ryzyko raka skóry. Dlatego należy ograniczyć narażenie skóry na działanie promieni słonecznych i promieni ultrafioletowych (UV) przez noszenie odpowiedniej odzieży ochronnej oraz stosowanie filtrów przeciwsłonecznych o wysokim wskaźniku ochrony.

Stosowanie leku Limfocept z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Limfocept należy poradzić się lekarza, w przypadku:

•    stosowania jakichkolwiek leków zawierających: azatioprynę lub inne leki immunosupresyjne (leki, które pacjenci czasami otrzymują po zabiegu transplantacji), cholestyraminę (zazwyczaj stosowana w leczeniu pacjentów, którzy mają duże stężenie cholesterolu we krwi), leki zobojętniające sok żołądkowy, ryfampicynę (antybiotyk), leki wiążące fosforany (stosowane u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w celu zmniejszenia wchłaniania fosforanów);

•    należy unikać stosowania żywych szczepionek. Lekarz powinien doradzić pacjentowi, co jest dla niego wskazane.

Stosowanie leku Limfocept z jedzeniem i piciem

Przyjmowanie jedzenia i picia nie ma wpływu na leczenie lekiem Limfocept.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Limfocept podczas karmienia piersią. Nie wolno stosować leku Limfocept w czasie ciąży, bez wyraźnego wskazania lekarza.

Lekarz powinien doradzić stosowanie środków antykoncepcyjnych przed rozpoczęciem przyjmowania leku Limfocept, w trakcie leczenia, oraz przez sześć tygodni po jego zakończeniu. Jest to wskazane, ponieważ Limfocept może spowodować samoistne poronienia lub uszkodzenie u nienarodzonego dziecka, w tym problemy z wykształceniem się uszu. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, zaszła w ciążę lub planuje założyć rodzinę w najbliższej przyszłości.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie stwierdzono, żeby lek Limfocept zaburzał zdolność do prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn.

3. JAK STOSOWAĆ LEK LIMFOCEPT

Limfocept należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zazwyczaj stosowany schemat dawkowania leku Limfocept to:

Przeszczepienie nerki

Dorośli:

Pierwszą dawkę podaje się w ciągu 72 godzin po zabiegu transplantacji. Zalecana dawka dobowa to 8 kapsułek (2 g substancji czynnej) przyjmowane w dwóch dawkach podzielonych. Oznacza to, że należy przyjąć 4 kapsułki rano i 4 kapsułki wieczorem.

Dzieci (w wieku od 2 do 18 lat):

Podawana dawka może być różna w zależności od wielkości dziecka. Lekarz podejmie decyzję o najbardziej odpowiedniej dawce na podstawie powierzchni ciała (wzrost i masa ciała). Zalecana dawka to 600 mg/m2 dwa razy na dobę.

Przeszczepienie serca

Dorośli:

Pierwszą dawkę podaje się w ciągu 5 dni po zabiegu przeszczepienia. Zalecana dawka dobowa to 12 kapsułek (3 g substancji czynnej) przyjmowanych w dwóch dawkach podzielonych. Oznacza to, że należy przyjąć 6 kapsułek rano i 6 kapsułek wieczorem.

Dzieci:

Brak dostępnych danych, by zalecić stosowanie mofetylu mykofenolanu u dzieci po przeszczepieniu serca.

Przeszczepienie wątroby

Dorośli:

Pierwszą doustną dawkę leku Limfocept podaje się po upływie, co najmniej 4 dni od zabiegu przeszczepienia oraz kiedy pacjent będzie w stanie przełykać leki doustne. Zalecana dawka dobowa to 12 kapsułek (3 g substancji czynnej) przyjmowanych w dwóch dawkach podzielonych. Oznacza to, że należy przyjąć 6 kapsułek rano i 6 kapsułek wieczorem.

Dzieci:

Brak dostępnych danych, by zalecić stosowanie mofetylu mykofenolanu u dzieci po przeszczepieniu wątroby.

Sposób i droga podawania

•    Kapsułki należy połykać w całości popijając szklanką wody.

•    Kapsułek nie należy łamać, ani rozgniatać, jak również nie należy zażywać kapsułek, które są pęknięte lub otwarte.

•    Należy unikać kontaktu z proszkiem, który wysypał się z uszkodzonych kapsułek.

•    Jeżeli przypadkowo kapsułka została naruszona, proszek ze skóry należy zmyć mydłem i wodą. W przypadku dostania się proszku do oka lub ust, należy wypłukać je dużą ilością czystej wody.

•    Leczenie będzie kontynuowane tak długo jak długo pacjent będzie wymagał immunosupresji w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Limfocept

W razie przyjęcia większej niż zalecana liczby kapsułek Limfocept lub, jeśli przypadkowo przyjął je ktoś inny, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Limfocept

W razie pominięcia dawki leku należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie, a następnie należy przyjmować lek jak zwykle. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Limfocept

Przerwanie leczenia lekiem Limfocept może zwiększyć prawdopodobieństwo odrzucenia przeszczepionego narządu. Nie należy zaprzestawać przyjmowania leku, chyba, że lekarz zaleci inaczej.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Limfocept może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Do najczęściej spotykanych zaburzeń należą biegunka, zmniejszenie liczby białych i (lub) czerwonych krwinek we krwi, zakażenia i wymioty. W celu monitorowania wszelkich zmian liczby komórek krwi oraz zmian stężenia różnych substancji przenoszonych przez krew, takich jak np. cukier, tłuszcze, cholesterol, lekarz będzie regularnie zlecał wykonanie badania krwi.

U dzieci mogą wystąpić częściej niż u dorosłych, następujące działania niepożądane: biegunka, zakażenia, zmniejszona we krwi liczba krwinek białych oraz zmniejszona liczba krwinek czerwonych.

Mofetylu mykofenolan osłabia mechanizmy odpornościowe organizmu, żeby zatrzymać odrzucanie przeszczepionej nerki, serca lub wątroby. Z tego względu organizm nie będzie zwalczał zakażeń tak skutecznie jak zwykle. Pacjenci otrzymujący mofetylu mykofenolan częściej niż zwykle mogą zapadać na choroby infekcyjne, takie jak zakażenia mózgu, skóry, jamy ustnej, żołądka i jelit, płuc i dróg moczowych. U bardzo małej liczby pacjentów leczonych mofetylu mykofenolanem rozwinęły się nowotwory tkanki limfoidalnej i skóry, co może się zdarzyć u pacjentów przyjmujących tego typu lek. Ogólnoustrojowe działania niepożądane mogą obejmować reakcje nadwrażliwości (takie jak anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy), gorączka, senność, zaburzenia snu, bóle (takie jak bóle brzucha, w klatce piersiowej, stawowe i (lub) mięśniowe, ból przy oddawaniu moczu), ból głowy, objawy grypowe, obrzęki.

Do innych działań niepożądanych należą:

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej, takie jak trądzik, opryszczka, półpasiec, przerost skóry, utrata włosów, wysypka, świąd.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych, takie jak dolegliwości ze strony nerek oraz nagłe parcie na mocz.

Zaburzenia żołądka i jelit oraz jamy ustnej takie jak zaparcie, nudności, niestrawność, zapalenie trzustki, zaburzenia jelitowe (w tym krwawienie), zapalenie błony śluzowej żołądka, dolegliwości wątrobowe, zapalenie okrężnicy, utrata łaknienia, wzdęcia, owrzodzenia jamy ustnej.

Zaburzenia układu nerwowego, takie jak drgawki, drżenie, zawroty głowy, depresja, senność, uczucie drętwienia, skurcze mięśniowe, lęk, zaburzenia myślenia lub nastroju.

Zaburzenia metabolizmu, krwi i zaburzenia naczyniowe, takie jak zmniejszenie masy ciała, dna moczanowa, duże stężenie cukru we krwi, krwawienia, tworzenie się zakrzepów i wylewów podskórnych, zmiana wartości ciśnienia tętniczego krwi, nieprawidłowa czynność serca, rozszerzenie naczyń krwionośnych.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śród piersią, takie jak zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, zadyszka, kaszel, płyn w jamie opłucnowej, dolegliwości ze strony zatok.

Jeśli podczas przyjmowania leku Limfocept nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Niemniej jednak, nie należy przerywać przyjmowania leku do czasu konsultacji z lekarzem.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK LIMFOCEPT

•    Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

•    Nie stosować leku Limfocept po upływie terminu ważności, zamieszczonego na opakowaniu tekturowym i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

•    Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

•    Nie stosować leku Limfocept, jeśli widoczne są oznaki zepsucia.

•    Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Limfocept

Substancją czynną leku jest mofetylu mykofenolan. Każda kapsułka zawiera 250 mg mofetylu mykofenolanu.

Inne składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna (PH 101), hydroksypropyloceluloza, powidon (K-90), kroskarmeloza sodowa, talk, magnezu stearynian.

Skład kapsułki

korpus: żelatyna, sodu laurylosiarczan, tytanu dwutlenek (El 71), żelaza tlenek czerwony (El 72), żelaza tlenek żółty (El 72)

wieczko: tytanu dwutlenek (El 71), sodu laurylosiarczan, indygotyna(E 132), żelatyna Tusz: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172)

Jak wygląda lek Limfocept i co zawiera opakowanie

Limfocept 250 mg kapsułki twarde to kapsułki żelatynowe, twarde, w kolorze jasnoniebiesko-brzoskwiniowym, o rozmiarze „1”, z oznaczeniem „MMF” na wieczku, oraz „250” na korpusie, zawierające biały lub prawie biały proszek.

Limfocept 250 mg kapsułki twarde jest dostępny w opakowaniach zawierających 100 lub 300 kapsułek pakowanych w blistry.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Gedeon Richter Pic.

Gyomrói ut 19-21 1103 Budapeszt Węgry

Wytwórca:

Gedeon Richter Pic. Gyomrói ut 19-21 1103 Budapeszt Węgry

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Czechy    Limfocept

Estonia    Limfocept

Węgry    Limfocept

Łotwa    Limfocept

Litwa    Limfocept

Polska    Limfocept

Rumunia    Limfocept

Słowacja    Limfocept

Wielka Brytania Mycophenolate Mofetil 250mg Capsules

Data zatwierdzenia ulotki: