Imeds.pl

Linco-Spectin 100 (222 G + 444 G)/1000 G

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Linco - Spcctin 100

świń, kur, indyków,


(222g + 444g)/1000g, proszek do sporządzania roztworu doustnego dla kaczek i gołębi

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Linkomycyna (w postaci chlorowodorku)    222 g/1000 g

Spektynomycyna (w postaci siarczanu)    444 g/1000 g

Wykaz wszyg


tkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do sporządzania roztworu doustnego.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Docelowe gatunki zwierząt

Świnia, kura, indyk, kaczka, gołąb.


Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Świnie:

leczenie rozrostowego zapalenia jelit u świń (w tym ileitis) wywołanego przez Lamoma intracellulam

leczenie dyzenterii wywołanej przez Brachjspira {Sap u lina) hyodysaitaiae

leczenie bakteryjnego zapalenia jelit na tle zakażeń E.co/i, Salmonella sp. oraz innymi bakteriami wrażliwymi na lek

leczenie zakaźnego zapalenia stawów na tle zakażeń Mycoplasma sp., Streptococcus sp. oraz StaphylococcHS sp.

Kury, kaczki i gołębie:

leczenie i metafilaktyka zapaleń dróg oddechowych (w tym worków powietrznych) na tle zakażeń Mycoplasma sp., a także powikłanych chronicznych zapaleń dróg oddechowych (w tym powikłanych zapaleń worków powietrznych) powodowanych przez wrażliwe na linkomycynę i spektynomycynę szczepy Mycoplasma sp. oraz E.co/i.

Pisklęta indycze do 5 dnia życia:

Leczenie i metafilaktyka zapaleń worków powietrznych na tle zakażeń Mycoplasma meleagńdis 4*3* Przeciwwskazania

Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane w przypadkach znanej nadwrażliwości na linkomycynę lub spektynomycynę oraz niewydolności nerek i wątroby.

Nie stosować u królików, chomików, świnek morskich, koni oraz przeżuwaczy.

Nie stosować u kur powyżej 18 tygodnia życia.

4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5.    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Należy przedsięwziąć działania zapobiegające pyleniu i wdychaniu pyłu. Po kontakcie z lekiem należy dokładnie umyć ręce.

Osoby o znanej nadwrażliwości na składniki preparatu powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym. Podczas stosowania należy używać maski i rękawic ochronnych.

J    4    4    Ł    4

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

l świń w ciągu dwóch dni po rozpoczęciu leczenia może wystąpić biegunka, podrażnienie odbytu i związany z tym świąd. Znacznie rzadziej obserwowanym objawem jest ogólne zaczerwienienie skóry i rozdrażnienie zwierzęcia. Opisane wyżej objawy ustępują samoistnie, bez przerywania leczenia, w ciągu 5-8 dni.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności Produkt może być stosowany w ciąży i w okresie laktacji.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nie stosować równocześnie z makrolidami.

Nie stosować jednocześnie ze środkami znieczulającymi lub substancjami czynnymi o działaniu blokującym system nerwowo - mięśniowy.

4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Linco — Spcctin 100 jest przeznaczony do podawania w wodzie do picia.

Świnie:

Po zauważeniu pierwszych objawów chorobowych lek podaje się w wodzie do picia przez 4 — 7 dni w dawce: 5 mg aktywności antybiotykowej / kg m.c. W praktyce 150 g proszku Linco -Spcctin 100 rozpuszcza się w 1600 litrów wody, która przez cały okres leczenia (4-7 dni) winna stanowić jedyne źródło wody pitnej. |cśli w ciągu 3 do 5 dni po rozpoczęciu leczenia nie następuje poprawa stanu zdrowia to należy zweryfikować diagnozę.

W’ przypadku terapii rozrostowego zapalenia jelit należy rozważyć kontynuowanie terapii w dłuższym okresie czasu z zastosowaniem linkomycyny i spektynomycyny w postaci premiksu leczniczego.

Kury, kaczki i gołębie:

1. Z.walczanie i metafilaktyka chronicznego zapalenia górnych dróg oddechowych

a)    w pierwszych 3-5 dniach życia lek podaje się w dawce 150 mg aktywności antybiotykowej / kg m.c. W praktyce dobowa dawka preparatu lanco — Spectin 100 wyrażona w gramach (przy podawaniu 150 mg aktywności antybiotykowej / kg m.c. ptaków) równa się iloczynowi ogólnej masy ciała leczonych ptaków wyrażonej w kg x współczynnik 0,225. l ak obliczoną dobową dawkę preparatu podaje się po rozpuszczeniu w wodzie do picia w dawce 500 mg aktywności antybiotykowej / 1 litr wody, aż do całkowitego jej wypicia przez ptaki. Następnie do końca doby należy podawać wodę nic zawierającą leku.

b)    w 4 — tym tygodniu życia lek podaje się przez 1—2 dni w dawce 50 mg aktywności antybiotykowej / kg m.c. W praktyce dobowa dawka preparatu Linco — Spectin 100 wyrażona w gramach (przy podawaniu 50 mg aktywności antybiotykowej / kg m.c. ptaków) równa się iloczynowi ogólnej masy ciała leczonych ptaków wyrażonej w kg x współczynnik 0,075. lak obliczoną dobową dawkę preparatu podaje się po rozpuszczeniu w wodzie do picia w stosunku 500 mg aktywności antybiotykowej / 1 litr wody, aż do całkowitego jej wypicia przez ptaki. Następnie do końca doby należy podawać wodę nie zawierającą leku.

2. Leczenie chronicznego zapalenia górnych dróg oddechowych

Przez pierwsze 3-7 dni od momentu zauważenia choroby lek podaje się w dawce 50 mg aktywności antybiotykowej / kg m.c. W praktyce dobową dawkę leku należy obliczyć według kalkulacji dla punktu Ib i podawać po rozpuszczeniu w wodzie w wodzie w stosunku 500 mg aktywności antybiotykowej / 1 litr wody aż do całkowitego jej wypicia przez ptaki. Następnie do końca doby należy podawać wodę nic zawierającą leku.

Indyki:

Leczenie i mctafilaktyka zapalenia worków powietrznych

W pierwszych 3 — 5 dniach życia lek podaje się w dawce 150 mg aktywności antybiotykowej / kg m.c. W praktyce dobowa dawkę leku obliczyć należy według kalkulacji dla punktu la i podawać po rozpuszczeniu w wodzie w stosunku 500 mg aktywności antybiotykowej /I litr wody, aż do całkowitego jej wypicia przez ptaki. Następnie do końca doby należy podawać wodę nie zawierającą leku.

UWAGI

Nie zaleca się podawania leku dłużej niż przez 10 dni.

Należy zawsze pamiętać, że opakowanie 150 g Linco - Spectin 100 zawiera 100 g aktywności antybiotykowej zaś opakowanie 1500 g tego preparatu zawiera 1000 g aktywności antybiotykowej.

4.10. Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Produkt cechuje się szerokim marginesem bezpieczeństwa i jest bardzo dobrze tolerowany.

4.11. Okres(-y) karencji

Świnia:

Tkanki jadalne - 0 dni.

Kura, kaczka, indyk, gołąb:

Tkanki jadalne — 5 dni.

Nie stosować u niosek jaj konsumpcyjnych.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty przcciwbakteryjnę do stosowania ogólnego. Makrolidy, linkosamidy i streptograminy. Linkosamidy. Linkomycyna, połączenia.

Kod ATCvet: OJ01FF52

5.1.    Właściwości farmakodynamiczne

Preparat wykazuje silne działanie bakteriostatyczne wskutek skojarzonego działania linkomycyny oraz spektynomycyny. łlinkomycyna należy do grupy antybiotyków linkosamidowych, zaś spcktynomycyna jest antybiotykiem z grupy aminocyklitoli. Mechanizm ich baktcriostatycznego działania polega na hamowaniu biosyntezy białka w komórce bakteryjnej, gdzie łączą się z podjeclnostką 50 S tybosomu bakteryjnego — linkomycyna i 30 S — spcktynomycyna. Linkomycyna działa zarówno na tlenowe jak i beztlenowe bakterie Gram-dodatnie z rodzaju:

Staphylococcus, Streptococcus (w tym (3 - hemolityczne), Eiysipelothniv, Cotytiebadernwi, Clostridiwn a także na beztlenowe bakterie Gram-ujcmne z rodzaju: Bactemdes, Brachyspira (Serpulina) . Działa również na bakterie z rodzaju L^ptospira i Mycoplaswa. Narastanie oporności na linkomycynę jest bardzo powolne. Nie obserwowano przekazywania oporności przez plazmidy. Biodostępnośc linkomycyny po podaniu per os dla świń wynosi około 53 %. Linkomycyna wydalana jest z kałem pod postacią metabolitu oraz czystej substancji. Wydalana jest również z mlekiem. Spcktynomycyna działa zarówno na bakterie Gram - dodatnie jak i Gram — ujemne, wykazując silniejsze działanie na bakterie Gram - ujemne, w tym na E.co/i, Salmonella sp., Pasteure/la sp. oraz Mycopl/wna sp.. Spcktynomycyna bardzo słabo wchłania się z jelit - ponad 90 % podanej dawki jest wydalane z kałem.

Obydwa antybiotyki wykazują silny synergizm addycyjny w działaniu na bakterie z rodzaju Mycoplasma sp. Preparat lanco — Spcctin 100 wykazuje również dużą skuteczność przeciwko luiwsonia intracellulańs.

5.2.    Właściwości farmakokinctyczne

Linkomycyna wchłania się łatwo i szybko z przewodu pokarmowego, maksymalne stężenie linkomycyny w surowicy pojawia się w 2 do 4 godz. Od momentu podania per os dawki leczniczej. Linkomycyna jest stwierdzana w surowicy 24 godziny po podaniu. Stężenie znacznie przewyższające minimalne stężenie hamujące (MIC) dla większości bakterii Gram-dodatnich utrzymuje się w surowicy przez 6 do 8 godzin.

Biodostępność po podaniu doustnym u świń wynosi 53%. Linkomycyna dobrze penetruje do narządów i tkanek, w tym do tkanki kostnej. Metabolizowana w wątrobie i wydalana z żółcią, moczem i mlekiem.

Spcktynomycyna bardzo słabo wchłania się z jelit - ponad 90% podanej dawki wydalane jest z kałem.

Obydwa antybiotyki wykazują silny synergizm addycyjny w działaniu na mykoplazmy.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Skład jakościowy substancji pomocniczych

Sodu benzoesan Laktoza jednowodna

Nieznane

6.3. Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcicńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

5 lat dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży 24 godziny po rekonstytucji zgodnie z instrukcją.


Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w suchym miejscu w temperaturze poniżej 25°C.

6.5. Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Pojemnik z HDPE z zamknięciem z LDPE zawierający 150 g lub 1500 g (1,5 kg) preparatu.

6.6.


Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego materiały odpadowe należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami krajowymi.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Pfizer Trading Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17B

02-676 Warszawa

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

693 / 99

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

11 sierpnia 2008

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.