Imeds.pl

Linco-Spectin Premix (22g + 22g)/ Kg Permiks Leczniczy Dla Świń (22 G + 22 G)/Kg

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO ] -inco - Spcctdn Prcmix

(22g + 22g)/ kg, praniks leczniczy dla świń

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Linkomycyna (w postaci chlorowodorku)    22 g / 1 kg

Spektynomycyna (w postaci siarczanu)    22 g / 1 kg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Prcmiks leczniczy.

J

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Docelowe gatunki zwierząt

*

Świnia.

4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie i metafilaktyka schorzeń przewodu pokarmowego u Świn wywołanych lub wikłanych przez Bracbyspira (Seipulina) hyodysenteńae, E.coli, Salmonella sp. oraz inne gatunki bakteri wrażliwe na linkomycynę i spektynomycynę,

leczenie i metafilaktyka zapaleń płuc u świń na tle zakażeń Mycop/asma byopneumoniae,

Leczenie syndromu MM A u macior w przypadku, gdy jest on wywołany przez bakterie wrażliwe na linkomycynę i spektynomycynę

Obecność choroby w stadzie powinna być potwierdzona przed rozpoczęciem leczenia.

4.3. Przeciwwskazania

Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane w przypadkach znanej nadwrażliwości na linkomycynę lub spektynomycynę oraz niewydolności nerek i wątroby.

Nie stosować u królików, chomików, świnek morskich, koni oraz przeżuwaczy.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5.    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Podczas przygotowywania paszy leczniczej należy przedsięwziąć działania zapobiegające pyleniu i wdychaniu pyłu. Po kontakcie z lekiem należy dokładnie umyć ręce.

Osoby ze znaną nadwrażliwością na linkomycynę oraz soję paszową nic powinny mieć kontaktu z produktem.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

U świń w ciągu dwóch dni po rozpoczęciu leczenia może wystąpić biegunka, podrażnienie odbytu i związany z tym świąd. Znacznie rzadziej obserwowanym objawem jest ogólne zaczerwienienie skóry i rozdrażnienie zwierzęcia. Opisane wyżej objawy ustępują samoistnie, bez przerywania leczenia, w ciągu 5-8 dni.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności Produkt może być stosowany w ciąży i w okresie laktacji.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nie stosować łącznic z lekami zwiotczającymi mięśnie szkieletowe.

Nie stosować równocześnie z makro lidami.

4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Linco-Spectin Premix jest przeznaczony do podawania w paszy w następujących dawkach:

•    2 kg premiksu na 1 tonę paszy, przez co najmniej trzy tygodnie w leczeniu schorzeń przewodu pokarmowego

•    1 - 2 kg premiksu na 1 tonę paszy w metafilaktyce schorzeń przewodu pokarmowego

•    1 — 2 kg premiksu na 1 tonę paszy, przez co najmniej trzy tygodnie przy zwalczaniu mykoplazmowego zapalenia płuc

•    1-2 kg premiksu na 1 tonę paszy przez 5—10 dni przed porodem i 2 - 3 tygodnie po porodzie w leczeniu MMA.

Sposób przygotowania paszy leczniczej:

Dokładnie wymieszać zalecaną ilość premiksu z niewielką ilością (np. 5 kg) paszy. Otrzymaną przedmieszkę należy wymieszać z pozostałą ilością paszy (do 1 tony).

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Produkt cechuje się szerokim marginesem bezpieczeństwa i jest bardzo dobrze tolerowany.

4.11.    Okres(-y) karencji

Tkanki jadalne — 8 dni

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakotcrapeutyczna: Preparaty przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego. Makrolidy, linkosamidy i streptograminy. Linkosamidy. Linkomycyna, połączenia.

Kod ATCvct: 01011-152

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

iinco-Spcctin Prcmix wykazuje silne działanie baktcriostatyczne wskutek skojarzonego działania linkomycyny oraz spektynomycyny.    ] dnkomycyna należy do grupy antybiotyków

linkosamidowych, zaś spektynomycyna jest antybiotykiem z grupy aminocyklitoli. W zależności od wrażliwości patogenów i dawki antybiotyku linkomycyna działa bakteriostatycznic lub bakteriobójczo. Mechanizm działania polega na blokowaniu biosyntezy białka przez wiązanie się z podjednostką 50 S rybosomu. Linkomycyna działa zarówno na tlenowe jak i beztlenowe bakterie Gram-dodatnie z rodzaju: Staphylococcus, Streptococcus (w tym (3 - hcmolityczne), Erysipelothrbc, Coiywbacteńum, Clostńdium a także na beztlenowe bakterie CI ram-u jemne z rodzaju: Bacleroides, brachyspira (.Serpttlitiaj . Działa również na bakterie z rodzaju Treponema, Leptospira Mycoplasma.

Spektynomycyna działa zarówno na bakterie Gram — dodatnie jak i Gram — ujemne oraz mykoplazmy. Wykazuje silniejsze działanie na bakterie Gram - ujemne, w tym na: B. coliSalmonella sp., Pastenrel/a sp. oraz mykoplazmy. Mechanizm baktcriostatycznego działania polega na hamowaniu biosyntezy białka w komórce bakteryjnej, gdzie łączy się z podjednostką 30S.

5.2. Właściwości farmakokinetycznc

Linkomycyna wchłania się łatwo i szybko z przewodu pokarmowego, maksymalne stężenie linkomycyny w surowicy pojawia się w 2 do 4 godz. Od momentu podania per os dawki leczniczej. Linkomycyna jest stwierdzana w surowicy 24 godziny po podaniu. Stężenie znacznie przewyższające minimalne stężenie hamujące (MIC) dla większości bakterii Gram - dodatnich utrzymuje się w surowicy przez 6 do 8 godzin.

Biodostępność po podaniu doustnym u świń wynosi 53%. Linkomycyna dobrze penetruje do narządów i tkanek, w tym do tkanki kostnej. Metabolizowana w wątrobie i wydalana z żółcią, moczem i mlekiem.

Spektynomycyna bardzo słabo wchłania się z jelit — ponad 90% podanej dawki wydalane jest z kałem.

Obydwa antybiotyki wykazują silny synergizm addycyjny w działaniu na mykoplazmy.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1.    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Parafina ciekła lekka Mączka sojowa

6.2.    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane

6.3. Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bczpośrcdniego/rozcieńczeniu lub rckonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

5 lat dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży 3 miesiące po dodaniu do paszy leczniczej

6.4.    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w suchym miejscu w temperaturze poniżej 25°C.

6.5.    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Worki Poliester/Aluminium/PE zawierające lkg i 5 kg produktu, oraz worki Papier/PE zawierające 25 kg produktu.

6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

odpadowe


Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego materiały unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami krajowymi.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Pfizer Trading Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17B 02-676 W arszawa

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

695 / 99

9.    DATA WAT)ANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

11 sierpnia 2008 r.

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.

*