Imeds.pl

Lincocin 40% 400 Mg/G Proszek Do Sporządzania Roztworu Doustnego Dla Świń I Kur 400 Mg/G

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Lincocin 40%

400 mg / g. proszek do sporządzania roztworu doustnego dla świń i kur

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) Linkomycyna (w postaci chlorowodorku) 400 mg / I g

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do sporządzania roztworu doustnego. Proszek barwy białej.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Docelowe gatunki zwierząt

Świnia, kura.

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Infekcje wywołane drobnoustrojami wrażliwymi na linkomycynę a w szczególności: Świnie:

•    dyzenteria (Brachyspira (Serpulina) hyodysenteriae)

•    mykoplazmowe zapalenie płuc Brojlery:

•    martwicowe zapalenie jelit powodowane przez Clostridium spp. oraz inne drobnoustroje wrażliwe na linkomycynę.

4.3.    Przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt nadwrażliwych na linkomycynę oraz w niewydolności wątroby. Nie stosować u ptaków hodowlanych.

Nie stosować u koni. przeżuwaczy, królików oraz gryzoni.

4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Woda z rozpuszczonym produktem powinna stanowić jedyne źródło wody do picia.

Świeży roztwór Lincocin 40% powinien być przygotowywany co 24 godziny.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Należy unikać kontaktu produktu ze skórą i oczami. Po kontakcie produktu ze skórą należy miejsce kontaktu dokładnie umyć wodą z mydłem. W przypadku kontaktu z oczami należy je płukać czystą wodą przez 10-15 minut.

W ciągu dwóch dni po rozpoczęciu leczenia u świń może wystąpić biegunka, podrażnienie odbytu i związany z tym świąd. Objawy te ustępują samoistnie, bez przerywania leczenia, w ciągu 5-8 dni.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Linkomycyna podawana podskórnie dorosłym myszom obu płci w dawce 75 mg/kg przez 60 dni przed kopulacją i przez dwa okresy rozrodcze (84 dni) nie miała wpływu na płodność i ich potomstwo.

Także ciężarne suki po podaniu linkomycyny w dawce 50 mg/kg rodziły zdrowe szczenięta, bez jakichkolwiek zmian rozwojowych.

Mimo, że linkomycyna jest wydalana z mlekiem, to nie ma przeciwwskazań do stosowania jej w okresie laktacji.

Stosowanie preparatu u zwierząt w ciąży powinno odbywać się na podstawie oceny stosunku korzyści do ryzyka przeprowadzonej przez lekarza weterynarii.

4.8. Interakcje z innymi produktami lecznicz.ymi lub inne rodzaje interakcji

Nie stosować łącznie z lekami zwiotczającymi mięśnie szkieletowe. Nie stosować równocześnie z makrolidami.

4.9. Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków' zwierząt

ŚWINIE

•    Dyzenteria: 5-10 mg linkomycyny na 1 kg m.c. (co odpowiada około 33-66 mg linkomycyny na 1 litr wody do picia), przez minimum 5 kolejnych dni. aż do ustąpienia objawów, jednak nie dłużej niż 10 dni. Aby uzyskać odpowiednie stężenie produktu należy rozpuścić 15 g preparatu w 90 - 180 litrach wody.

•    Mykoplazmowe zap. płuc: 10 - 13 mg linkomycyny na 1 kg m.c. (co odpowiada około 66-86 mg linkomycyny na 1 litr wody do picia), przez 21 dni. Aby uzyskać odpowiednie stężenie produktu należy rozpuścić 15 g preperatu w 70 - 90 litrach wody.

BROJLERY

•    Martwicowe zapalenie jelit: 3-6 mg linkomycyny na 1 kg m.c. (co odpowiada około 17 mg linkomycyny na I litr wody do picia), zależnie od warunków środowiskowych. Leczenie należy prowadzić nie dłużej niż przez 7 dni. Aby uzyskać odpowiednie stężenie produktu należy rozpuścić 15 g preparatu w 360 litrach wody.

4.10. Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Linkomycyna była podawana w 4-krotnie wyższej od leczniczej dawce, przez 10 dni. Nie stwierdzono różnic w masie ciała leczonych zwierząt, ani objawów ubocznych. Normalny kał był częściej obserwowany w grupie kontrolnej.

Lincocin 40% podawano też 3-tygodniowym brojlerom w wodzie do picia przez 21 dni. przy 1-. 3- i 5-krotnym przekroczeniu dawki leczniczej. Nie obserwowano działań niepożądanych, z wyjątkiem powiększonego jelita ślepego u kilku ptaków w grupie, która otrzymywała lek w największym stężeniu.

4.11. Okres(-y) karencji

Świnia, kura: Tkanki jadalne - 5 dni.

Nie stosować u kur niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Grupa farmakotcrapeulyczna: Preparaty przeciwbakleryjne do stosowania ogólnego. Makrolidy. linkosamidy i streptograminy.

Kod ATCvet: QJ01FF02

5.1.    Właściwości farmakodynamiczne

Linkomycyna jest antybiotykiem z grupy linkosamidów działającym na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne i bakterie atypowe. W zależności od wrażliwości patogenów i dawki antybiotyku linkomycyna działa bakteriostatycznie lub bakteriobójczo. Mechanizm działania polega na blokowaniu biosyntezy białka przez wiązanie się z podjednostką 50 S rybosomu.

Działa na bakterie Gram-dodatnie: Staphylococcus, Streptococcus, Corynebacterium, Erysipelotrix, Clostridiuin, Gram-ujemne: Bacteroides, Treponema. Leptospira, Brachyspira (Serpulina) oraz bakterie atypowe: Mycoplasma. Nie działa na bakterie Gram-ujemne takie jak: Klebsiella, Pasteurella, Pseudomonas i Salmonella. Oporność rozwija się stopniowo, nie stwierdzono oporności pochodzenia plazmidowego.

5.2.    Właściwości farmakokinetyczne

Wchłania się łatwo i szybko z przewodu pokarmowego, maksymalne stężenie linkomycyny w surowicy pojawia się w 2 do 4 godz. od momentu podania per os dawki leczniczej. Linkomycyna jest stwierdzana w surowicy 24 godziny po podaniu. Stężenie znacznie przewyższające minimalne stężenie hamujące (MIC) dla większości bakterii Gram-dodatnich utrzymuje się w surowicy przez 6 do 8 godzin.

W

Biodostępność po podaniu doustnym u świń wynosi 53%. Linkomycyna dobrze penetruje do narządów i tkanek, w tym do tkanki kostnej. Metabolizowana w wątrobie i wydalana z żółcią, moczem i mlekiem.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1.    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Krzemionka koloidalna bezwodna Laktoza jednowodna

6.2.    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3.    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego

weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

5 lat dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

48 godzin po rekonstytucji zgodnie z instrukcją.

6.4.    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w suchym miejscu w temp. poniżej 25°C.

6.5.    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Pojemnik z HDPE z zamknięciem z LDPE zawierający 150 g preparatu.

6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami krajowymi.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Pfizer Trading Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17B 02 - 676 Warszawa

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1154/01

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

12 marca 2001 16 maj a 2006 11 sierpnia 2008

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.