Imeds.pl

Lincoscan 400 Mg/G, Proszek Do Podawania W Wodzie Do Picia Dla Świń I Kurcząt 400 Mg/G

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

LincoScan 400 mg/g, proszek do podawania w wodzie do picia dla świń i kurcząt

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

Każdy 1 gram zawiera:

Substancja czynna:

Linkomycyna (jako chlorowodorek) 400 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do podawania w wodzie do picia. Biały lub prawie biały proszek.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Świnie i kurczęta (brojlery)

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie zakażeń wywoływanych przez mykoplazmy i bakterie wrażliwe na działanie linkomycyny, na przykład:

Świnie: dyzenteria świń, mykoplazmowe zapalenie płuc

Kurczęta: martwicze zapalenie jelit wywoływane przez Clostridium perfringens

4.3    Przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt ze znaną nadwrażliwością na linkomycynę. Nie stosować jeśli wykryto oporność na linkozamidy.

Nie stosować u koni, przeżuwaczy, świnek morskich, chomików, szynszyli i królików. Spożycie leku przez te gatunki może prowadzić do poważnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Pobieranie przez zwierzęta wody do picia zawierającej lek może być uzależnione od stopnia ciężkości choroby. W przypadku niedostatecznego pobierania wody przez zwierzęta należy zastosować leczenie parenteralne.

Produkt powinien być stosowany w oparciu o wyniki testu wrażliwości drobnoustrojów.

Podczas stosowania produktu należy uwzględnić urzędowe wytyczne dotyczące polityki antybiotykowej.

Stosowanie produktu niezgodnie z zaleceniami podanymi w ChPLW może prowadzić do zwiększenia występowania bakterii opornych na linkomycynę i zmniejszyć skuteczność leczenia innymi linkozamidami, makrolidami lub streptograminami ze względu na możliwość wystąpienia oporności krzyżowej.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Osoby o znanej nadwrażliwości na linkozamidy powinny unikać kontaktu z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.

Należy zachować ostrożność aby nie wdychać unoszącego się pyłu.

Podczas rekonstytucji lub podawania roztworu zalecane jest stosowanie maski przeciwpyłowej (jednorazowej półmaski zgodnej z normą EN 149 lub maski wielokrotnego użytku zgodnej z normą EN 140 z filtrem zgodnym z normą EN 143), rękawic i okularów ochronnych.

Unikać bezpośredniego kontaktu produktu ze skórą, oczami i błonami śluzowymi Po przypadkowej ekspozycji miejsce kontaktu należy przemyć obficie wodą. W przypadku wystąpienia podczas przygotowywania lub podawania roztworu reakcji alergicznych (stan zapalny twarzy, ust, oczu lub trudności w oddychaniu) należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską i przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub etykietę.

Nie palić, nie jeść i nie pić w trakcie obchodzenia się z produktem.

Po użyciu należy natychmiast umyć ręce i odsłonięte obszary skóry wodą z mydłem.

4.6    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Linkomycyna może sporadycznie wywoływać przejściowe rozluźnienie stolca i/lub łagodny obrzęk odbytu w trakcie pierwszych dwóch dni leczenia. Bardzo rzadko u niektórych świń może pojawić się zaczerwienienie skóry i nieznaczna nadpobudliwość.

Te objawy zwykle przechodzą samoistnie w ciągu 5-8 dni bez przerywania leczenia linkomycyną.

4.7    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nicśności

Bezpieczeństwo tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie zostało określone u loch w czasie ciąży i laktacji. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

Nie stosować u ptaków niosących się lub na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji Nie stosować łącznie z antybiotykami makrolidowymi.

4.9    Dawkowanie i droga(i) podawania Dawkowanie

W

Świnie:

Dyzenteria świń: dzienna dawka wynosi 10 mg linkomycyny/kg masy ciała przez 10 dni lub przynajmniej przez 5 dni po ustąpieniu objawów klinicznych.

Mykoplazmowe zapalenie płuc: 10 mg linkomycyny/kg masy ciała przez 21 dni.

Kurczęta (brojlery):

Martwicze zapalenie jelit wywoływane przez Clostridium perfringens: dzienna dawka wynosi 5 mg linkomycyny/kg masy ciała przez 7 dni.

Sposób podania;

Do podawania doustnego, w wodzie do picia.

Świnie:

Produkt powinien być podawany w sposób ciągły w wodzie do picia. U świń, dawkę 33 mg linkomycyny na litr wody do picia uzyskuje się rozpuszczając 100 g produktu LinkoScan 400 mg/g w 1200 litrach wody. W przypadku zastosowania dozownika wody, należy sporządzić roztwór podstawowy przez rozpuszczenie lOOg produktu w 12 litrach wody. Ustawić dozownik na odmierzanie 10 ml roztworu podstawowego do 1 litra wody do picia.

Kurczęta (brojlery)

Stężenie produktu w wodzie do picia zależy od rzeczywistej masy ciała i konsumpcji wody przez zwierzęta i może być obliczone następująco:

mg LincoScan 400 mg/g proszek    Średnia masa ciała

=....mg LincoScan 400 mg/g

proszek

na litr wody do picia


na kp masy ciała na dzień_x_kurczęcia (kg)

Średnie dzienne pobranie wody przez zwierzę

(litr/zwierzę)

Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, masa ciała powinna zostać określona najdokładniej jak to możliwe. Pobieranie wody do picia zawierającej lek zależy od stanu klinicznego zwierząt. W celu uzyskania właściwego stężenia linkomycyny dawkę należy odpowiednio dostosować.

Woda zawierająca produkt leczniczy powinna być jedynym źródłem wody do picia przez cały okres leczenia. Woda zawierająca produkt leczniczy powinna być wymieniana co 24 godziny.

4.10    Przedawkowanie (objawy, sposób postępow ania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

Linkomycyna ma duży margines bezpieczeństwa, ale dawki wyższe niż zalecane u świń mogą wywołać biegunkę i rozluźnienie stolca.

4.11    Okres karencji

Świnie - tkanki jadalne: Zero dni Kurczęta (brojlery) - tkanki jadalne: 5 dni

Produkt nie dopuszczony do stosowania u kur niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: linkozamidy, kod ATCvet: QJ01FF02

5.1 Właściw ości farmakodynamiczne

Linkomycyna jest antybiotykiem z grupy linkozamidów wytwarzanym przez Sreptomyces lincolnensis. Linkomycyna wykazuje działanie bakteriostatyczne przez hamowanie syntezy białek, głównie w wyniku wiązania z podjednostką 50S rybosomu bakteryjnego.

W zależności od wrażliwości drobnoustrojów i od stężenia substancji czynnej, działanie hamujące syntezę białek bakteryjnych może być bakteriostatyczne lub bakteriobójcze.

Linkomycyna wykazuje działanie wobec szerokiego spektrum bakterii Gram-dodatnich, takich jak gronkowce, paciorkowce, Beta-hemolityczne paciorkowce, Corynebacterium spp., Erysipelothrix

spp., bakterii beztlenowych takich jak Clostridia spp., Bacteroides spp., Brachyspira spp., oraz wobec Leptospira spp. i Mycoplasma spp.

Linkomycyna nie działa na bakterie Gram-ujemne takie jak Klebsiella spp., Pasteurella spp, Salmonella spp.

Oporność na linkomycynę rozwija się powoli, wieloetapowo. Opisywano także oporność plazmidową.

Nie opisywano oporności krzyżowej z penicyliną, ampicyliną, cefalosporynami, tetracyklinami lub nowobiocyną.

Wartości MIC90 (gg/ml) dla linkomycyny są następujące:

Mycoplasma hyopneumoniae: MIC90 (pg/ml) = 0,25 Brachyspira hyodysenteriae: MIC90 (pg/ml) = 100

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Biodostępność ogólnoustrojowa linkomycyny po podaniu doustnym u świń wynosi około 53%. Linkomycyna podana doustnie szybko się wchłaniana i osiąga stężenia terapeutyczne w osoczu. Po jednorazowym podaniu doustnym około 4,4 mg/kg oraz 11 mg/kg linkomycyny u świń, terapeutyczne stężenie w osoczu utrzymywało się przez 12-16 godzin, osiągając maksymalne stężenie w osoczu po 4 godzinach. Po j ednorazowym podaniu doustnym dawki 10 mg/kg u świń, maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) wynoszące 1,45 mg/kg zostało osiągnięte w ciągu 3,6 godzin (Tmax)- Okres półtrwania eliminacji (Ti/2p) wynosi około 3,36 godzin. Doustne podawanie 22 mg/kg linkomycyny przez 3 dni nie prowadziło do akumulacji leku po 24 godzinach od podania, a w osoczu nie było wykrywane stężenie terapeutyczne. Po podaniu doustnym wchłonięta linkomycyna jest wydalana z żółcią i kalem w postaci czynnej lub jako metabolity. Linkomycyna jest wydzielana także do mleka. Linkomycyna osiąga tkanki objęte stanem zapalnym dzięki wielojądrzastym granulocytom obojętnochłonnym, co wyjaśnia jej szybkie wchłanianie i dystrybucję oraz skuteczne przenikanie i ukierunkowane działanie w trudno osiągalnych tkankach.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna.

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące Okres ważności po rozcieńczeniu lub rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 24 godziny

6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, szczelnie zamkniętym w celu ochrony przed wilgocią

6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

150 g polipropylenowy pojemnik z polipropylenową pokrywką i z wewnętrzną torbą z LDPE.

1.5    kg polipropylenowy pojemnik z polipropylenową pokrywką i z wewnętrzną torbą z LDPE.

5 kg polipropylenowy pojemnik z polipropylenową pokrywką i z wewnętrzną torbą z LDPE.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6    Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów' pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Lavet Pharmaceuticals Ltd.

1161 Budapest Otto u. 14.

Węgry

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2063/11

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

23.03.2011

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

23.03.2011

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA