Imeds.pl

Linezolid Infomed

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Linezolid Infomed, 2 mg/ml, roztwór do infuzji

Linezolidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

•    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

•    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

•    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

•    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

•    Linezolid Infomed, 2 mg/ml, roztwór do infuzji w tej ulotce będzie nazywany Linezolid Infomed, roztwór do infuzji.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest Linezolid Infomed, roztwór do infuzji i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Linezolid Infomed, roztwór do infuzji

3.    Jak stosować lek Linezolid Infomed, roztwór do infuzji

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Linezolid Infomed, roztwór do infuzji

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Linezolid Infomed, roztwór do infuzji i w jakim celu się go stosuje

Linezolid Infomed, roztwór do infuzji jest antybiotykiem z grupy oksazolidynonów.

Substancją czynną jest linezolid. Linezolid działa poprzez zahamowanie wzrostu niektórych bakterii powodujących zakażenie. Jest stosowany w leczeniu zapalenia płuc i niektórych zakażeń skóry i tkanek miękkich.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Linezolid Infomed, roztwór do infuzji

Kiedy nie stosować leku Linezolid Infomed, roztwór do infuzji:

•    Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na linezolid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

•    Jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub przyjmował w ciągu ostatnich 2 tygodni lek z grupy zwanej inhibitorami monoaminooksydazy (np. fenelzyna, izokarboksazyd, selegilina, moklobemid). Leki te mogą być stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona.

•    Jeśli pacjentka karmi piersią. Linzeolid przenika do mleka matki i może szkodliwie wpływać na dziecko.

•    Jeśli pacjent przyjmuje dowolny z następujących leków: inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, agoniści receptorów serotoninowych 5-HTi (tryptany), leki o bezpośrednim lub pośrednim działaniu sympatykomimetycznym (w tym leki adrenergiczne rozszerzające oskrzela, pseudoefedryna i fenylopropanolamina), aminy presyjne (np. adrenalina, noradrenalina), leki działające dopaminergicznie (np. dopamina, dobutamina), petydyna lub buspiron, chyba że lekarz specjalnie zaleci przyjmowanie jednego z tych leków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli pacjent odpowie „tak” na którekolwiek z poniższych pytań, oznacza to, że Linezolid Infomed, roztwór

do infuzji może nie być dla niego odpowiednim lekiem. W takim wypadku należy powiedzieć o tym

lekarzowi, który zbada ogólny stan zdrowia i ciśnienie krwi pacjenta przed rozpoczęciem leczenia oraz będzie je kontrolować w trakcie trwania leczenia lub może zdecydować o zastosowaniu innego, bardziej odpowiedniego leczenia.

Jeśli pacjent ma wątpliwości, czy poniższe sytuacje go dotyczą, powinien zapytać o to lekarza.

•    Czy pacjent ma wysokie ciśnienie krwi i czy w związku z tym przyjmuje leki, czy nie?

•    Czy u pacjenta stwierdzono nadczynność tarczycy?

•    Czy pacjent ma guz nadnerczy (tzw. guz chromochłonny) lub zespół rakowiaka (spowodowany przez nowotwory układu hormonalnego z takimi objawami, jak biegunka, uderzenia gorąca, świszczący oddech)?

•    Czy u pacjenta rozpoznano zespół afektywny dwubiegunowy, zaburzenia schizoafektywne, stany dezorientacji lub inne zaburzenia psychiczne?

•    Czy pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków?

-    leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej, stosowane w przeziębieniu lub grypie, zawierające pseudoefedrynę lub fenylopropanolaminę;

-    leki stosowane w leczeniu astmy, np. salbutamol, terbutalina, fenoterol;

-    leki przeciwdepresyjne, tzw. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), np. amitryptylina, cypramil, klomipramina, dozulepina, doksepina, fluoksetyna, fluwoksamina, imipramina, lofepramina, paroksetyna, sertralina;

-    leki stosowane w leczeniu migreny, np. sumatryptan i zolmitryptan;

-    leki stosowane w leczeniu nagłych, ciężkich reakcji alergicznych, np. adrenalina (epinefryna);

-    leki podwyższające ciśnienie krwi, np. noradrenalina (norepinefryna), dopamina i dobutamina;

-    leki stosowane w łagodzeniu umiarkowanego lub ciężkiego bólu, np. petydyna;

-    leki stosowane w leczeniu zaburzeń lękowych, np. buspiron;

-    antybiotyk o nazwie ryfampicyna.

Zachować szczególną ostrożność w trakcie stosowania leku Linezolid Infomed, roztwór do infuzji.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Linezolid Infomed, roztwór do infuzji należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta występują niżej wymienione zaburzenia:

•    skłonność do krwawień i powstawania siniaków;

•    niedokrwistość (zmniejszona liczba czerwonych krwinek);

•    podatność na zakażenia;

•    występujące w przeszłości napady drgawek;

•    zaburzenia czynności wątroby lub nerek (zwłaszcza, jeśli pacjent jest dializowany);

•    biegunka.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli w trakcie leczenia wystąpią u pacjenta:

•    zaburzenia widzenia, takie jak niewyraźne widzenie, zmiany widzenia barwnego, trudności w dostrzeżeniu szczegółów lub zawężenie pola widzenia;

•    utrata czucia lub mrowienie i kłucie w kończynach górnych lub dolnych;

•    biegunka, która może wystąpić w trakcie lub po zakończeniu stosowania antybiotyków, w tym leku Linezolid Infomed, roztwór do infuzji. Jeśli biegunka będzie ciężka lub uporczywa lub w kale będzie widoczna krew lub śluz, należy niezwłocznie przerwać przyjmowanie leku Linezolid Infomed, roztwór do infuzji i skonsultować się z lekarzem; nie należy w takim wypadku przyjmować leków, które hamują lub zwalniają ruchy jelit;

•    nawracające nudności lub wymioty, ból brzucha lub zwiększona częstość oddechów.

Linezolid Infomed, roztwór do infuzji a inne leki

Istnieje ryzyko, że Linezolid Infomed, roztwór do infuzji może czasami oddziaływać z niektórymi innymi lekami i w konsekwencji spowodować działania niepożądane, takie jak zmiany ciśnienia krwi, temperatury ciała lub rytmu serca.

Jeśli pacjent stosuje obecnie lub stosował w okresie ostatnich 2 tygodni którykolwiek z niżej wymienionych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ przeciwwskazane jest wówczas stosowanie leku Linezolid Infomed, roztwór do infuzji (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Linezolid Infomed, roztwór do infuzji”):

•    inhibitory monoaminooksydazy (tzw. IMAO, np. fenelzyna, izokarboksazyd, selegilina, moklobemid). Leki te mogą być stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona.

Należy także poinformować lekarza o stosowaniu wymienionych poniżej leków.

Lekarz może zdecydować o dalszym stosowaniu leku Linezolid Infomed, roztwór do infuzji, ale w takim przypadku będzie konieczne zbadanie ogólnego stanu zdrowia i ciśnienia krwi pacjenta przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia, lub może zdecydować o zastosowaniu innego, bardziej odpowiedniego leczenia.

•    Leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej, stosowane w przeziębieniu i grypie, zawierające pseudoefedrynę lub fenylopropanolaminę.

•    Niektóre leki stosowane w leczeniu astmy, np. salbutamol, terbutalina, fenoterol.

•    Niektóre leki przeciwdepresyjne, tzw. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), w tym: amitryptylina, cypramil, klomipramina, dozulepina, doksepina, fluoksetyna, fluwoksamina, imipramina, lofepramina, paroksetyna, sertralina.

•    Leki stosowane w leczeniu migreny, np. sumatryptan i zolmitryptan.

•    Leki stosowane w leczeniu nagłych, ciężkich reakcji alergicznych, np. adrenalina (epinefryna).

•    Leki podwyższające ciśnienie krwi, np. noradrenalina, dopamina i dobutamina.

•    Leki stosowane w łagodzeniu umiarkowanego lub ciężkiego bólu, np. petydyna.

•    Leki stosowane w leczeniu zaburzeń lękowych, np. buspiron.

•    Leki hamujące krzepnięcie krwi, np. warfaryna.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach wydawanych bez recepty.

Linezolid Infomed, roztwór do infuzji z jedzeniem i piciem

•    Linezolid Infomed, roztwór do infuzji można stosować przed posiłkiem, w trakcie lub po posiłku.

•    Należy unikać spożywania dużych ilości dojrzałych serów, ekstraktów z drożdży lub soi (tj. sos sojowy) oraz picia alkoholu, zwłaszcza piwa beczkowego i wina. Lek Linezolid, roztwór do infuzji może wchodzić w reakcje z substancją zwaną tyraminą, która występuje naturalnie w niektórych produktach spożywczych i zwiększa ciśnienie krwi.

•    Jeśli po jedzeniu lub piciu wystąpi u pacjenta pulsujący ból głowy, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie są znane skutki działania linezolidu u kobiet w ciąży, dlatego nie należy go stosować w tym okresie, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy karmić piersią podczas leczenia lekiem Linezolid Infomed, roztwór do infuzji, gdyż przenika on do mleka kobiecego i może wpływać na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Linezolid Infomed, roztwór do infuzji może powodować zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. Jeśli takie objawy wystąpią, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn. Należy pamiętać, że złe samopoczucie

może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Linezolid Infomed, roztwór do infuzji zawiera glukozę i sód Glukoza

Każdy ml roztworu leku Linezolid Infomed zawiera 45,7 mg glukozy (13,7 g glukozy w worku infuzyjnym). Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent choruje na cukrzycę.

Sód

Każdy ml roztworu leku Linezolid Infomed zawiera 0,38 mg sodu (114 mg sodu w jednym worku infuzyjnym).

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent jest na diecie niskosodowej.

3. Jak stosować lek Linezolid Infomed, roztwór do infuzji Dorośli

Ten lek będzie podawany w kroplówce (infuzji do żyły) przez lekarza lub osobę z fachowego personelu medycznego. Zalecana dawka u dorosłych (w wieku co najmniej 18 lat) wynosi 300 ml roztworu (600 mg linezolidu) dwa razy na dobę, podawane bezpośrednio do krwiobiegu (dożylnie) w kroplówce przez 30 do 120 minut.

Pacjentom dializowanym podaje się lek Linezolid Infomed, roztwór do infuzji po zakończeniu dializy.

Lek stosuje się zazwyczaj przez okres 10 do 14 dni, jednak nie dłużej niż 28 dni. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Linezolid Infomed przyjmowanego dłużej niż przez 28 dni. Decyzję o długości leczenia podejmie lekarz.

Podczas stosowania leku Linezolid Infomed, roztwór do infuzji lekarz zaleci:

-    regularne badania krwi w celu kontrolowania liczby krwinek

- wykonanie badania wzroku, jeżeli Linezolid Infomed, roztwór do infuzji stosuje się dłużej niż przez 28 dni. Stosowanie u dzieci i młodzieży

Linezolid Infomed, roztwór do infuzji nie jest stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Linezolid Infomed, roztwór do infuzji

W razie wrażenia, że otrzymana dawka leku Linezolid Infomed, roztwór do infuzji była zbyt duża, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Pominięcie zastosowania leku Linezolid Infomed, roztwór do infuzji

W związku z tym, że lek będzie podawany pod ścisłą kontrolą medyczną, pominięcie dawki wydaje się mało prawdopodobne. Jednak w razie podejrzenia pominięcia dawki leku, należy zawsze poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli podczas leczenia lekiem Linezolid Infomed u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej

działań niepożądanych, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie:

•    reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie, bolesność lub łuszczenie się skóry (zapalenie skóry), wysypka, świąd lub obrzęk, zwłaszcza w okolicy twarzy i szyi; mogą to być objawy reakcji alergicznej i może być konieczne przerwanie stosowania leku Linezolid Infomed, roztwór do infuzji;

•    zaburzenia widzenia, takie jak niewyraźne widzenie, zmiany widzenia barwnego, trudności w dostrzeżeniu szczegółów lub zawężenie pola widzenia;

•    ciężka biegunka z krwią i (lub) śluzem (zapalenie jelit, w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelit związane ze stosowaniem antybiotyku), bardzo rzadko mogąca prowadzić do zagrażających życiu powikłań;

•    nawracające nudności lub wymioty, ból brzucha lub zwiększona częstość oddechów;

•    podczas stosowania linezolidu notowano napady padaczkowe lub drgawki; jeśli u pacjenta wystąpiło nadmierne pobudzenie, splątanie, majaczenie, sztywność mięśni, brak koordynacji oraz napady drgawek, także podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwdepresyjnych, znanych jako SSRI, należy powiedzieć o tym lekarzowi (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Linezolid Infomed, roztwór do infuzji:”).

Pacjenci, którzy otrzymywali Linezolid Infomed, roztwór do infuzji dłużej niż przez 28 dni, zgłaszali odczucie drętwienia, mrowienia lub niewyraźne widzenie. Jeśli u pacjenta wystąpiły zaburzenia widzenia, powinien on jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane:

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

•    zakażenia grzybicze, zwłaszcza pochwy lub pleśniawki w jamie ustnej

•    ból głowy

•    metaliczny posmak w jamie ustnej

•    biegunka, nudności lub wymioty

•    zmiany niektórych wyników badań krwi, w tym oceniających czynność nerek lub wątroby albo stężenia cukru we krwi

•    niewyjaśnione krwawienie lub powstawanie siniaków, którego przyczyną może być zmiana liczby pewnego rodzaju komórek we krwi, co może wpływać na krzepliwość krwi lub powodować niedokrwistość

•    zaburzenia snu

•    zwiększone ciśnienie krwi

•    niedokrwistość (mała liczba krwinek czerwonych)

•    zmiana liczby niektórych komórek we krwi, co może wpływać na zdolność zwalczania zakażeń przez organizm

•    wysypka skórna

•    świąd skóry

•    zawroty głowy

•    umiejscowiony lub uogólniony ból brzucha

•    zaparcia

•    niestrawność

•    umiejscowiony ból

•    gorączka

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

•    zapalenie błony śluzowej pochwy lub okolicy narządów płciowych u kobiet

•    zaburzenia czucia, takie jak odczucie mrowienia i drętwienia

•    niewyraźne widzenie

•    „dzwonienie” w uszach (szumy uszne)

•    suchość lub ból w jamie ustnej, obrzęk, bolesność lub przebarwienia języka

•    ból w miejscu lub w okolicy podania infuzji (kroplówki)

•    zapalenie żył (również w miejscu podłączenia kroplówki)

•    konieczność częstszego oddawania moczu

•    dreszcze

•    uczucie zmęczenia lub pragnienia

•    zapalenie trzustki

•    nasilone pocenie się

•    zmiany we krwi stężenia białek, soli lub aktywności enzymów, określających czynność nerek lub wątroby

•    drgawki

•    hiponatremia (małe stężenie    sodu we krwi)

•    niewydolność nerek

•    zmniejszenie liczby płytek krwi

•    wzdęcia brzucha

•    przemijające napady niedokrwienne (przemijające zaburzenia dopływu krwi do mózgu, powodujące krótkotrwałe objawy, takie jak utrata widzenia, osłabienie kończyn dolnych i górnych, niewyraźna mowa i utrata przytomności)

•    ból w miejscu podania

•    zapalenie skóry

•    zwiększone stężenie kreatyniny

•    ból brzucha

•    zmiany rytmu serca (np. przyspieszenie akcji serca)

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

•    ograniczenie pola widzenia

•    powierzchowne przebarwienia zębów, ustępujące po zabiegu czyszczenia zębów u dentysty (ręczne usuwanie kamienia nazębnego)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

•    zespół serotoninowy (objawy obejmują przyspieszoną czynność serca, stan dezorientacji, obfite pocenie się, omamy, mimowolne ruchy i drżenia)

•    kwasica mleczanowa (objawy obejmują nawracające nudności i wymioty, ból brzucha, zwiększoną częstość oddechów)

•    ciężkie zmiany skórne

•    niedokrwistość syderoblastyczna (typ niedokrwistości (mała liczba czerwonych krwinek))

•    łysienie (wypadanie włosów)

•    zmiany postrzegania barw, trudności w dostrzeganiu detali

•    zmniejszenie liczby krwinek

•    osłabienie i (lub) zaburzenia czucia

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 2-222 Warszawa

Tel: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Linezolid Infomed, roztwór do infuzji

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Personel szpitala musi się upewnić, że Linezolid Infomed, roztwór do infuzji:

   nie jest stosowany po upływie terminu ważności zamieszczonego na worku infuzyjnym po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

   nie jest zamrożony i jest prawidłowo przechowywany w celu ochrony przed światłem.

•    jest podany natychmiast po usunięciu zabezpieczenia łącznika.

•    może być podany tylko jeśli roztwór jest klarowny i nie zawiera cząstek stałych.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Linezolid roztwór do infuzji

Substancją czynną leku jest linezolid. Każdy ml roztworu zawiera 2 mg linezolidu.

Pozostałe składniki to: glukoza jednowodna (rodzaj cukru), sodu cytrynian, kwas cytrynowy bezwodny, kwas solny i sodu wodorotlenek do regulacji pH, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Linezolid Infomed, roztwór do infuzji i co zawiera opakowanie

Linezolid roztwór do infuzji jest klarownym roztworem w pojedynczym worku infuzyjnym zawierającym 300 ml roztworu (600 mg linezolidu).

Worki są dostarczane w tekturowych pudełkach zawierających 1, 10 lub 25 worków.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Infomed Fluids S.R.L.

50 Theodor Pallady Blvd, District 3

032266 Bukareszt

Rumunia

Tel: +40 21 345 02 22 Fax: +40 21 345 3185 E-mail: office@infomedfluids.ro

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Wielka Brytania

Austria

Francja

Niemcy

Włochy

Polska

Rumunia

Spain


Linezolid

Linezolid

Linezolid

Linezolid

Linezolid

Linezolid

Linezolid

Linezolid


2 mg/ml Solution for Infusion Panpharma 2 mg/ml Infusionslosung Panpharma 2 mg/ml Solution pour Perfusion Rotexmedica 2 mg/ml Infusionslosung Infomed Infomed

Infomed 2 mg/ml Solutie Perfuzabila 2 mg/ml Solución para Perfusión

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z treścią Charakterystyki Produktu Leczniczego. Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie produktem Linezolid Infomed należy rozpoczynać wyłącznie w warunkach szpitalnych i po konsultacji ze

specjalistą w dziedzinie mikrobiologii lub chorób zakaźnych.

U pacjentów, u których leczenie rozpoczęto produktem podawanym pozajelitowo, można dokonać zmiany na doustną postać leku, jeśli jest to wskazane klinicznie. W takim wypadku modyfikacja

dawki nie jest konieczna, gdyż biodostępność linezolidu po podaniu doustnym wynosi blisko 100%. Roztwór do infuzji należy podawać przez 30 do 120 minut.

Zalecaną dawkę linezolidu należy podawać dożylnie dwa razy na dobę.

Dawkowanie

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju drobnoustroju chorobotwórczego, lokalizacji i ciężkości zakażenia oraz od uzyskanej odpowiedzi klinicznej pacjenta na leczenie.

Przedstawione poniżej zalecenia dotyczące czasu trwania leczenia są zgodne z tymi, które stosowano podczas badań klinicznych. W niektórych rodzajach zakażeń krótsze leczenie może być wystarczające, jednak brak danych z badań klinicznych na ten temat.

Maksymalny okres leczenia wynosi 28 dni. Nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności linezolidu podawanego dłużej niż przez 28 dni.

W zakażeniach ze współistniejącą bakteriemią nie ma konieczności zwiększania dawki ani wydłużania czasu leczenia.

Zalecane dawkowanie leku Linezolid 2 mg/ml roztwór do infuzji jest następujące:

Rodzaj zakażenia

Dawka

Długość leczenia

Szpitalne zapalenie płuc

600 mg 2 razy na dobę

10 do 14 kolejnych dni

Pozaszpitalne zapalenie płuc

Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich

600 mg 2 razy na dobę

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności modyfikacji dawki leku.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Nie ma konieczności modyfikacji dawki leku.

Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (tj. klirens kreatyniny <30 ml/min)

Nie ma konieczności modyfikacji dawki produktu. W związku z nieustalonym znaczeniem klinicznym zwiększonego narażenia (do 10-krotnego) na oddziaływanie dwóch głównych metabolitów linezolidu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, produkt należy stosować szczególnie ostrożnie i jedynie w przypadkach, gdy przewidywana korzyść przewyższa możliwe ryzyko.

Ponieważ około 30% dawki linezolidu zostaje usunięte z organizmu w ciągu 3 godzin hemodializy, u pacjentów dializowanych, lek Linezolid Infomed, 2 mg/ml, roztwór do infuzji należy podawać po dializach. Główne metabolity linezolidu usuwane są częściowo metodą hemodializy, ale ich stężenia są nadal znacznie większe po dializie niż obserwowane u pacjentów z prawidłową czynnością nerek lub z lekką lub umiarkowaną

niewydolnością nerek. Z tego względu u poddawanych dializie pacjentów z ciężką niewydolnością nerek linezolid należy stosować szczególnie ostrożnie i tylko wtedy, gdy przewidywana korzyść przewyższa teoretyczne ryzyko.

Dotychczas nie ma danych dotyczących stosowania linezolidu u pacjentów poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (ang. continuous ambulatory peritoneal dialysis, CAPD) lub innym niż hemodializa metodom leczenia niewydolności nerek.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Nie ma konieczności modyfikacji dawki leku. Jednak ze względu na ograniczoną liczbę danych klinicznych zaleca się, aby Linezolid Infomed, 2 mg/ml, roztwór do infuzji stosować u tych pacjentów tylko wtedy, gdy przewidywana korzyść przewyższa możliwe ryzyko.

Dzieci i młodzież

Nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności linezolidu u dzieci i młodzieży (w wieku <18 lat) umożliwiających ustalenie zalecanego dawkowania (patrz punkty 5.1 i 5.2). Dlatego do czasu uzyskania dodatkowych danych nie zaleca się podawania linezolidu w tej grupie wiekowej.

Instrukcja użycia

Wyłącznie do jednorazowego użycia.

Bezpośrednio przed podaniem zdjąć torbę ochronną, sprawdzić szczelność worka, ściskając go mocno przez minutę. Jeśli worek przecieka, nie stosować go, gdyż mógł utracić jałowość. Przed podaniem roztwór należy obejrzeć. Można stosować wyłącznie klarowny roztwór, niezawierający stałych cząstek. Nie stosować worków w połączeniu szeregowym. Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy wyrzucić. Nie podłączać worków z częściowo zużytą zawartością.

Linezolid 2 mg/ml roztwór do infuzji wykazuje zgodność z następującymi roztworami:

•    5% (50 mg/ml) roztwór glukozy do infuzji,

•    0,9% (9 mg/ml) roztwór chlorku sodu do infuzji,

•    roztwór Ringera z mleczanami do wstrzykiwań (roztwór do wstrzykiwań Hartmanna).

Niezgodności

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi. Jeżeli Linezolid Infomed,

2 mg/ml, roztwór do infuzji ma być podawany równocześnie z innymi lekami, to każdy z leków należy podawać osobno, zgodnie z zaleceniami dotyczącymi jego stosowania. Jeżeli przez to samo dojście dożylne maj ą być naprzemiennie podawane roztwory linezolidu i innych leków, to każdorazowo, przed podaniem linezolidu i po jego podaniu, należy je przepłukać roztworem zachowującym zgodność z roztworem do infuzji.

Linezolid 2 mg/ml roztwór do infuzji jest fizycznie niezgodny z następującymi lekami: amfoterycyna B, chlorowodorek chlorpromazyny, diazepam, izetionian pentamidyny, laktobionian erytromycyny, sól sodowa fenytoiny i sulfametoksazol z trimetoprimem. Ponadto jest on niezgodny chemicznie z solą sodową ceftriaksonu.

Okres ważności

24 miesiące

Po otwarciu: produkt leczniczy należy zastosować natychmiast.

9