Imeds.pl

Linezolid Mylan

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Linezolid Mylan, 2 mg/ml, roztwór do infuzji

Linezolidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek Linezolid Mylan i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Linezolid Mylan

3.    Jak stosować lek Linezolid Mylan

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Linezolid Mylan

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Linezolid Mylan i w jakim celu się go stosuje

Linezolid Mylan zawiera substancję czynną o nazwie linezolid. Linezolid jest antybiotykiem z grupy oksazolidynonów, które hamują wzrost niektórych bakterii (drobnoustrojów) wywołujących zakażenia. Jest stosowany w leczeniu zapalenia płuc oraz niektórych zakażeń skóry i tkanek miękkich. Lekarz zdecyduje, czy Linezolid Mylan jest odpowiedni do leczenia zakażenia rozpoznanego u pacjenta.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Linezolid Mylan

Kiedy nie stosować leku Linezolid Mylan:

-    jeśli pacjent ma uczulenie na linezolid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

-    jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub przyjmował w ciągu ostatnich 2 tygodni lek z grupy zwanej inhibitorami monoaminooksydazy (np. fenelzyna, izokarboksazyd, selegilina, moklobemid). Leki te mogą być stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona;

-    jeśli pacjentka karmi piersią. Lek przenika do mleka matki i może szkodliwie wpływać na dziecko.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Linezolid Mylan może nie być właściwym lekiem dla pacjenta, który odpowie ‘tak’ na którekolwiek z poniższych pytań. W takim przypadku należy powiedzieć o tym lekarzowi, który zbada ogólny stan zdrowia i ciśnienie krwi pacjenta przed rozpoczęciem leczenia oraz będzie je kontrolować w trakcie trwania leczenia lub może zdecydować o zastosowaniu innego, bardziej odpowiedniego leczenia.

Jeśli pacjent ma wątpliwości, czy poniższe zagadnienia go dotyczą, powinien zapytać o to lekarza.

-    Czy pacjent ma wysokie ciśnienie krwi i czy w związku z tym przyjmuje leki, czy nie?

-    Czy u pacjenta stwierdzono nadczynność tarczycy?

-    Czy pacjent ma guz nadnerczy (guz chromochłonny nadnerczy) lub zespół rakowiaka (wywołany nowotworami układu hormonalnego, objawiający się biegunką, uderzeniami gorąca, świszczącym oddechem)?

-    Czy u pacjenta występują: depresja maniakalna, zaburzenia schizoafektywne, stany dezorientacji lub inne zaburzenia psychiczne?

-    Czy pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków:

-    leki zmniejszające przekrwienie błon śluzowych, stosowane w leczeniu przeziębień i grypy, zawierające pseudoefedrynę lub fenylopropanolaminę;

-    leki stosowane w leczeniu astmy, np. salbutamol, terbutalina, fenoterol;

-    leki przeciwdepresyjne, znane jako trójcykliczne leki przeciwdepresyjne lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), np. amitryptylina, cypramil, klomipramina, dozulepina, doksepina, fluoksetyna, fluwoksamina, imipramina, lofepramina, paroksetyna, sertralina;

-    leki stosowane w leczeniu migreny, np. sumatryptan, zolmitryptan;

-    leki stosowane w leczeniu nagłych, ciężkich reakcji alergicznych, takie jak adrenalina (epinefryna);

-    leki podwyższające ciśnienie krwi, np. noradrenalina (norepinefryna), dopamina, dobutamina;

-    leki stosowane w celu uśmierzania umiarkowanego lub ciężkiego bólu, np. petydyna;

-    leki stosowane w leczeniu zaburzeń lękowych, np. buspiron;

-    antybiotyk o nazwie ryfampicyna.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Linezolid Mylan

Przed rozpoczęciem stosowania leku Linezolid Mylan należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką jeśli u pacjenta:

-    występuje łatwe powstawanie siniaków i skłonność do krwawień;

-    występuje niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek);

-    występuje podatność na zakażenia;

-    występowały w przeszłości napady drgawek;

-    występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek, szczególnie u pacjentów dializowanych;

-    występuje biegunka

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli podczas stosowania leku Linezolid Mylan u pacjenta wystąpią:

-    zaburzenia widzenia, takie jak nieostre widzenie, zmiany w postrzeganiu kolorów, trudności z dostrzeżeniem szczegółów lub zawężenie pola widzenia;

- utrata czucia w rękach lub nogach bądź uczucie mrowienia lub kłucia rąk lub nóg;

-    podczas stosowania lub po stosowaniu antybiotyków, w tym linezolidu, u pacjenta mogą wystąpić biegunki. Jeśli zaczną być ciężkie, przewlekłe lub jeśli pacjent zauważy, że stolec zawiera krew lub śluz, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Linezolid Mylan i skonsultować się z lekarzem. W tej sytuacji nie należy przyjmować leków, które zatrzymują lub spowalniają ruch jelit.

-    nawracające nudności lub wymioty, ból brzucha lub przyspieszenie oddechu.

Lek Linezolid Mylan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach dostępnych bez recepty.

Linezolid Mylan może czasami oddziaływać z niektórymi innymi lekami i w konsekwencji powodować działania niepożądane, takie jak zmiany ciśnienia krwi, temperatury ciała lub rytmu serca.

Jeśli w okresie ostatnich 2 tygodni pacjent stosuje lub stosował wymienione poniżej leki, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ nie należy stosować leku Linezolid Mylan u pacjentów leczonych tymi lekami aktualnie lub w ostatnim czasie (patrz również punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Linezolid Mylan”):

-    inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO, np. fenelzyna, izokarboksazyd, selegilina, moklobemid). Leki te mogą być stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona.

Jeśli pacjent stosuje leki wymienione poniżej, powinien powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz może podtrzymać decyzję o zastosowaniu leku Linezolid Mylan, ale będzie potrzebna kontrola ogólnego stanu zdrowia i ciśnienia krwi pacjenta przed rozpoczęciem i w trakcie trwania leczenia. W innych przypadkach lekarz może zadecydować o zastosowaniu innego, bardziej odpowiedniego leczenia.

-    Leki zmniejszające przekrwienie błon śluzowych, stosowane w przeziębieniach i grypie, zawierające pseudoefedrynę lub fenylopropanolaminę.

-    Niektóre leki stosowane w leczeniu astmy, np. salbutamol, terbutalina, fenoterol.

-    Niektóre leki przeciwdepresyjne z grupy tak zwanych trójcyklicznych leków przeciwdepresyjnych lub selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), np. amitryptylina, cypramil, klomipramina, dozulepina, doksepina, fluoksetyna, fluwoksamina, imipramina, lofepramina, paroksetyna, sertralina.

-    Leki stosowane w leczeniu migreny, np. sumatryptan, zolmitryptan.

-    Leki stosowane w leczeniu nagłych, ciężkich reakcji alergicznych, np. adrenalina (epinefryna).

-    Leki podwyższające ciśnienie krwi, np. noradrenalina (norepinefryna), dopamina, dobutamina.

-    Leki stosowane w celu uśmierzania umiarkowanego lub ciężkiego bólu, np. petydyna.

-    Leki stosowane w leczeniu zaburzeń lękowych, np. buspiron.

-    Leki hamujące krzepnięcie krwi, np. warfaryna.

Lek Linezolid Mylan z jedzeniem i piciem

-    Linezolid Mylan można stosować przed jedzeniem, w trakcie lub po posiłku.

-    Należy unikać spożywania nadmiernych ilości dojrzałych serów, ekstraktów drożdży lub produktów z ziaren sojowych (np. sosu sojowego) oraz picia alkoholu, szczególnie piwa beczkowego i wina, ponieważ lek ten może wchodzić w reakcje z substancj ą o nazwie tyramina, która występuje naturalnie w niektórych pokarmach, powodując zwiększenie ciśnienia krwi.

- Jeżeli po jedzeniu lub piciu wystąpi u pacjenta pulsujący ból głowy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie jest znany wpływ linezolidu na kobiety w ciąży. Dlatego nie należy stosować tego leku w okresie ciąży, chyba że zaleci go lekarz. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Linezolid Mylan, ponieważ przenika on do mleka ludzkiego i może oddziaływać na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Linezolid Mylan może powodować zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia. Jeśli takie objawy wystąpią, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn. Należy pamiętać, że złe samopoczucie ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Lizenolid Mylan zawiera glukozę

Jeden ml leku Linezolid Mylan zawiera 48 mg glukozy (14,4 g glukozy w jednym worku).

Należy to uwzględnić u pacjentów z cukrzycą.

Lek Lizenolid Mylan zawiera sód

Jeden ml leku Linezolid Mylan zawiera 0,38 mg sodu (114 mg sodu w jednym worku).

Należy to uwzględnić u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

3. Jak stosować lek Linezolid Mylan

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pacjenci dorośli

Lek będzie podawany w postaci kroplówki (infuzji do żyły) przez lekarza lub osobę z fachowego personelu medycznego. Dawka zalecana do stosowania u pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) wynosi 300 ml roztworu (600 mg linezolidu) dwa razy na dobę, podawanego bezpośrednio do krwiobiegu (dożylnie) w kroplówce, przez 30 do 120 minut.

Jeśli pacjent jest dializowany, powinien otrzymać linezolid po zakończeniu dializy.

Czas trwania leczenia wynosi zazwyczaj od 10 do 14 dni, ale może trwać do 28 dni. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tego leku przez okres dłuższy niż 28 dni nie zostały ustalone. Decyzję o długości leczenia podejmie lekarz.

Podczas stosowania linezolidu lekarz powinien zlecić regularne wykonywanie badań krwi, aby kontrolować liczbę krwinek.

Jeśli linezolid jest stosowany przez okres dłuższy niż 28 dni, lekarz powinien zlecić badanie wzroku pacjenta.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Linezolidu zazwyczaj nie stosuje się u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Linezolid Mylan

Jeśli pacjent obawia się, że otrzymał zbyt dużą dawkę linezolidu, powinien niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Pominięcie zastosowania leku Linezolid Mylan

Lek jest podawany pod ścisłą kontrolą, dlatego też jest mało prawdopodobne, aby doszło do pominięcia dawki. Jeśli pacjent sądzi, że została pominięta dawka leku, powinien niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli w trakcie stosowania linezolidu pacjent zauważy wystąpienie któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych.

•    Reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie, bolesność lub łuszczenie się (zapalenie skóry), wysypka, swędzenie lub obrzęk, szczególnie w okolicy twarzy i szyi. Mogą to być objawy reakcji alergicznej, w wyniku której może być konieczne przerwanie stosowania linezolidu.

•    Zaburzenia wzroku, takie jak nieostre widzenie, zmiany w postrzeganiu kolorów, trudności z dostrzeżeniem szczegółów lub zawężenie pola widzenia.

• Ciężka biegunka z występowaniem krwi i (lub) śluzu w kale (zapalenie jelita związane ze stosowaniem antybiotyku, w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita), bardzo rzadko mogąca prowadzić do zagrażaj ących życiu powikłań.

•    Nawracające nudności lub wymioty, bóle brzucha lub przyspieszony oddech.

•    Notowano napady padaczkowe lub drgawki podczas stosowania linezolidu. Należy poinformować lekarza, jeśli podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwdepresyjnych z grupy SSRI wystąpią takie objawy, jak pobudzenie, splątanie, majaczenie, sztywność, drżenie, zaburzenia koordynacji oraz napady drgawek (patrz punkt 2).

U pacjentów stosujących linezolid przez okres dłuższy niż 28 dni zgłaszano występowanie drętwienia, mrowienia oraz nieostrego widzenia. Jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia widzenia, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

Często występujące działania niepożądane: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów

• zakażenia grzybicze, szczególnie pochwy lub pleśniawki w jamie ustnej • ból głowy^ metaliczny posmak w jamie ustnej • biegunka, nudności lub wymioty • zmiany w wynikach niektórych badań krwi, w tym dotyczących czynności nerek lub wątroby oraz stężenia cukru we krwi • krwawienia lub siniaki o niewyjaśnionej przyczynie, mogące być skutkiem zmiany liczby krwinek co wpływa na procesy krzepnięcia krwi lub prowadzi do niedokrwistości • zaburzenia snu • podwyższone ciśnienie krwi • niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek) • zmiany liczby niektórych krwinek, mogące mieć wpływ na zdolność zwalczania zakażeń • wysypka skórna • świąd skóry • zawroty głowy • umiejscowiony lub uogólniony ból brzucha • zaparcie • niestrawność • umiejscowiony ból • gorączka.

Niezbyt często występujące działania niepożądane: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów

•    stan zapalny pochwy i okolicy narządów płciowych u kobiet • uczucie drętwienia lub mrowienia • nieostre widzenie • „dzwonienie” w uszach (szumy uszne) • zapalenie żył • suchość lub bolesność jamy ustnej, obrzęk, bolesność lub przebarwienie języka • ból w miejscu lub okolicy podania leku (kroplówki) • konieczność częstszego oddawania moczu • dreszcze • uczucie zmęczenia lub zwiększonego pragnienia • zapalenie trzustki • nadmierna potliwość • zmiany w stężeniu białek, soli lub aktywności enzymów we krwi, będących wskaźnikiem czynności nerek lub wątroby • drgawki • hiponatremia (niskie stężenie sodu we krwi) • niewydolność nerek • zmniejszenie liczby płytek krwi • wzdęcia • przemijające napady niedokrwienne (przemijające zaburzenia dopływu krwi do mózgu, powodujące krótkotrwałe objawy, takie jak utrata widzenia, osłabienie czynności kończyn, niewyraźne mówienie, utrata przytomności) • ból w miejscu podania; zapalenie skóry • zwiększenie stężenia kreatyniny • ból żołądka • zmiany częstości rytmu serca (np. przyspieszony rytm).

Rzadko występujące działania niepożądane: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 pacjentów

•    zawężenie pola widzenia • powierzchniowe przebarwienie zębów, ustępujące po stomatologicznym zabiegu czyszczenia (ręczne usuwanie kamienia).

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

•    zespół serotoninowy (przyspieszony rytm serca, stan dezorientacji, obfite pocenie się, omamy, mimowolne ruchy, dreszcze, drżenia) • kwasica mleczanowa (nawracające nudności i wymioty, ból brzucha, przyspieszony oddech) • ciężkie zmiany skórne • niedokrwistość syderoblastyczna (rodzaj niedokrwistości - małej liczby krwinek czerwonych) • łysienie (wypadanie włosów) • zaburzenia widzenia kolorów lub trudności w dostrzeganiu detali • zmniejszenie liczby komórek krwi • osłabienie i (lub) zmiany czucia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.    Jak przechowywać lek Linezolid Mylan

Ponieważ ten lek jest stosowany pod ścisłym nadzorem lekarza, personel szpitala będzie przestrzegać następujących zaleceń:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na worku po: „EXP”. Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc, a ostatnie cztery cyfry oznaczają rok. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Lek ten należy podać niezwłocznie po otwarciu worka.

Po otwarciu: Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast, chyba że metoda otwarcia wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego. Jeżeli lek nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania w trakcie użycia odpowiada użytkownik.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu (w folii zewnętrznej i w pudełku) w celu ochrony przed światłem.

Nie należy stosować leku, jeśli zauważy się, że roztwór nie jest przejrzysty i zawiera cząstki stałe.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Linezolid Mylan

-    Substancją czynną leku jest linezolid. Jeden ml roztworu zawiera 2 mg linezolidu.

-    Pozostałe składniki to: glukoza jednowodna (rodzaj cukru), sodu cytrynian, kwas cytrynowy bezwodny, kwas solny (w postaci 10% roztworu - do ustalenia pH), sodu wodorotlenek (w postaci 10% roztworu - do ustalenia pH) oraz woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Linezolid Mylan i co zawiera opakowanie

Linezolid Mylan jest przezroczystym, bezbarwnym do żółtego roztworem w worku infuzyjnym, zawierającym 300 ml roztworu (600 mg linezolidu).

Każde opakowanie szpitalne zawiera 10 x 1 worek infuzyjny.

Podmiot odpowiedzialny

Mylan S.A.S.

117 Allee des Parcs 69800 Saint-Priest Francja

Wytwórca / Importer

Synthon BV Microweg 22 Nijmegen 6545 CM Holandia

Synthon Hispania, SL C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas Sant Boi de Llobregat 08 830 Barcelona Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Mylan Sp. z o.o.

Tel: +48 22 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2016

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Linezolid Mylan, 2 mg/ml, roztwór do infuzji

Linezolidum

WAŻNE: przed przepisaniem tego leku należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego.

Linezolid nie jest skuteczny w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie Gram-ujemne. Jeśli stwierdzi się lub podejrzewa, że zakażenie jest wywołane przez bakterie Gram-ujemne, należy jednocześnie zastosować odpowiednie leczenie przeciwko tym bakteriom.

Wygląd

Przezroczysty, bezbarwny lub żółtawy worek infuzyjny z polipropylenu z jednym lub dwoma portami, w zewnętrznym worku z przezroczystej folii laminowanej. Worki zawierają 300 ml roztworu i pakowane są w pudełka tekturowe.

Każde opakowanie szpitalne zawiera 10 x 1 worek infuzyjny.

Linezolid Mylan, 2 mg/ml, roztwór do infuzji zawiera linezolid w stężeniu 2 mg/ml w postaci izotonicznego, przezroczystego, bezbarwnego do żółtego roztworu. Inne składniki to: glukoza jednowodna, sodu cytrynian, kwas cytrynowy bezwodny, kwas solny (jako 10% roztwór do ustalenia pH), sodu wodorotlenek (jako 10% roztwór do ustalenia pH, woda do wstrzykiwań.

Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie linezolidem należy rozpoczynać wyłącznie w warunkach szpitalnych i po konsultacji z odpowiednim specjalistą, np. mikrobiologiem lub specjalistą chorób zakaźnych.

U pacjentów, u których leczenie rozpoczęto lekiem podawanym pozajelitowo, można dokonać zamiany na jedną z doustnych postaci, jeśli jest to wskazane klinicznie. W takim wypadku modyfikacja dawki nie jest konieczna, ponieważ dostępność biologiczna linezolidu po podaniu doustnym wynosi około 100%. Roztwór do infuzji należy podawać w infuzji trwającej od 30 do 120 minut.

Zalecane dawki linezolidu należy podawać dożylnie lub doustnie dwa razy na dobę.

Zalecane dawkowanie i czas trwania leczenia u pacjentów dorosłych

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju drobnoustroju, lokalizacji i ciężkości zakażenia oraz od reakcji klinicznej pacjenta na leczenie.

Przedstawione poniżej zalecenia dotyczące czasu trwania leczenia są zgodne z tymi, które stosowano podczas badań klinicznych. W niektórych rodzajach zakażeń krótsze leczenie może być wystarczające, jednak brak danych z badań klinicznych na ten temat.

Maksymalny czas trwania leczenia wynosi 28 dni. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania linezolidu podawanego dłużej niż przez 28 dni.

W zakażeniach ze współistniejącą bakteriemią nie ma konieczności zwiększania dawki ani wydłużania czasu trwania leczenia. Zalecane dawki roztworu do infuzji są następujące: _

Zakażenie

Dawkowanie i droga podania (dla 2 razy na dobę)

Czas trwania leczenia

Szpitalne zapalenie płuc

600 mg 2 razy na dobę

10 - 14 kolejnych dni

Pozaszpitalne zapalenie płuc

Powikłane zakażenia skóry i

600 mg 2 razy na dobę

tkanek miękkich

Dzieci i młodzież: Nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności linezolidu u dzieci i młodzieży (w wieku <18 lat), umożliwiających ustalenie zalecanego dawkowania. Dlatego do czasu uzyskania dodatkowych danych nie zaleca się stosowania linezolidu w tej grupie wiekowej.

Pacjenci w podeszłym wieku: Modyfikacja dawki nie jest konieczna.

Pacjenci z niewydolnością nerek: Modyfikacja dawki nie jest konieczna.

Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (tj. z klirensem kreatyniny <30 ml/min): Modyfikacja dawki nie jest konieczna. Ze względu na nieznane znaczenie kliniczne zwiększonego narażenia (do 10-krotnego) na działanie dwóch głównych metabolitów linezolidu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, lek należy stosować u nich szczególnie ostrożnie i jedynie u tych pacjentów, u których przewidywana korzyść przewyższa teoretyczne ryzyko.

Ponieważ około 30% dawki linezolidu zostaje usunięte z organizmu w ciągu 3-godzinnej hemodializy, u pacjentów dializowanych lek należy podawać po dializach. Hemodializa prowadzi też do częściowego usunięcia z organizmu podstawowych metabolitów linezolidu, jednak ich stężenia są nadal znacznie większe po dializach niż obserwowane u pacjentów z prawidłową czynnością nerek lub z lekką do umiarkowanej niewydolnością nerek. Dlatego też u poddawanych dializie pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lek należy stosować szczególnie ostrożnie i tylko wtedy, gdy przewidywana korzyść przewyższa teoretyczne ryzyko.

Dotychczas nie ma danych dotyczących stosowania linezolidu u pacjentów poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD) lub innym niż hemodializa metodom leczenia niewydolności nerek.

Niewydolność wątroby: Pacjenci z lekką lub umiarkowaną niewydolnością wątroby (tj. stopień A lub B w skali Childa-Pugha) Nie ma konieczności modyfikacji dawki leku.

Ciężka niewydolność wątroby (stopień C w skali Childa-Pugha): Ze względu na to, że linezolid jest metabolizowany z udziałem procesów nieenzymatycznych, można się spodziewać, że zaburzenia czynności wątroby nie wpłyną znacząco na jego metabolizm. Jednakże ze względu na brak danych dotyczących farmakokinetyki i ograniczone doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania linezolidu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, linezolid należy w tej grupie pacjentów stosować ostrożnie i tylko wtedy, gdy przewidywana korzyść przewyższa teoretyczne ryzyko.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na linezolid lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Linezolidu nie należy stosować u pacjentów przyjmujących jakikolwiek inhibitor monoaminooksydazy typu A lub B (np. fenelzyna, izokarboksazyd, selegilina, moklobemid) ani w ciągu dwóch tygodni od zakończenia podawania któregokolwiek leku z tej grupy.

Linezolidu nie należy podawać pacjentom z wymienionymi niżej chorobami podstawowymi lub przyjmującym jednocześnie wymienione poniżej rodzaje leków, chyba że możliwa jest ścisła obserwacja i monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi pacjenta:

•    Pacjenci z nieleczonym nadciśnieniem tętniczym, guzem chromochłonnym nadnerczy, rakowiakiem, nadczynnością tarczycy, depresją w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzeniami schizoafektywnymi, ostrymi stanami dezorientacji.

• Pacjenci stosujący którykolwiek z następujących leków: inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, agoniści receptorów serotoninowych 5 HT1 (tryptany), leki o bezpośrednim lub pośrednim działaniu sympatykomimetycznym (w tym leki rozszerzające oskrzela, pseudoefedryna i fenylopropanolamina), leki zwiększające napięcie naczyń (np. adrenalina / epinefryna, noradrenalina / norepinefryna), leki działające dopaminergicznie (np. dopamina, dobutamina), petydyna lub buspiron.

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy przerwać karmienie piersią i nie karmić podczas leczenia. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zahamowanie czynności szpiku

U pacjentów leczonych linezolidem obserwowano zahamowanie czynności szpiku (w tym niedokrwistość, leukopenię, pancytopenię i trombocytopenię). W przypadkach, gdy znany był związek przyczynowy, po zakończeniu stosowania linezolidu zmienione wartości wskaźników hematologicznych powracały do wartości sprzed leczenia. Wydaje się, że ryzyko wystąpienia tych działań ma związek z czasem trwania leczenia. U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko zaburzeń składu krwi podczas leczenia linezolidem jest większe niż u pacjentów młodszych. Trombocytopenia może częściej występować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, niezależnie od tego, czy są oni poddawani dializie. Dlatego liczbę krwinek należy ściśle kontrolować: u pacjentów z występującą wcześniej niedokrwistością, granulocytopenią lub trombocytopenią; u pacjentów, którzy przyjmują równocześnie leki mogące zmniejszać stężenie hemoglobiny, liczbę krwinek lub wpływać na liczbę lub czynność płytek krwi; u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek; u pacjentów, którzy przyjmują linezolid dłużej niż przez 10-14 dni. Linezolid można podawać tym pacjentom tylko wtedy, gdy możliwa jest ścisła kontrola stężenia hemoglobiny, liczby krwinek i płytek krwi.

Jeśli podczas leczenia linezolidem wystąpi znaczne zahamowanie czynności szpiku, lek należy odstawić, chyba że podawanie leku jest absolutnie konieczne. Należy wówczas szczególnie uważnie kontrolować parametry morfologii krwi i wdrożyć odpowiednie postępowanie.

Ponadto u pacjentów otrzymujących linezolid zaleca się co tydzień kontrolować obraz pełnej krwi obwodowej (z oznaczeniem stężenia hemoglobiny, liczby płytek krwi i liczby leukocytów z rozmazem), bez względu na początkowy obraz morfologii krwi.

W badaniach obejmujących stosowanie leku ze względów humanitarnych przed dopuszczeniem go do obrotu (ang. compassionate use), notowano zwiększoną częstość występowania ciężkiej niedokrwistości u pacjentów, którzy przyjmowali linezolid przez okres dłuższy niż maksymalnie zalecane 28 dni. U tych pacjentów częściej konieczne było przetaczanie krwi. Przypadki niedokrwistości, w których konieczne było przetaczanie krwi, opisywano również po wprowadzeniu linezolidu do obrotu, częściej po stosowaniu tego leku dłużej niż 28 dni.

Po wprowadzeniu linezolidu do obrotu notowano przypadki wystąpienia niedokrwistości syderoblastycznej. Większość pacjentów, u których zaobserwowano pierwsze objawy, otrzymywała linezolid dłużej niż przez 28 dni. U większości pacjentów po zakończeniu stosowania linezolidu niedokrwistość (leczona lub nieleczona) ustępowała całkowicie lub częściowo.

Zmienna umieralność w badaniu klinicznym u pacjentów z wywołanymi przez bakterie Gram-dodatnie zakażeniami krwi związanymi ze stosowaniem cewników dożylnych

W otwartym badaniu klinicznym u przyjmujących linezolid ciężko chorych pacjentów z zakażeniami związanymi ze stosowaniem cewników dożylnych, obserwowano większą umieralność niż wśród pacjentów leczonych wankomycyną, dikloksacyliną lub oksacyliną [78/363 (21,5%) do 58/363 (16,0%)]. Głównym czynnikiem wpływającym na umieralność było występowanie zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi na początku leczenia. Współczynniki umieralności były podobne u pacjentów z zakażeniem wywołanym wyłącznie przez bakterie Gram-dodatnie (iloraz szans 0,96; 95% przedział ufności: 0,58-1,59), ale były istotnie większe (p=0,0162) w grupie stosujących linezolid pacjentów z dowolnym innym patogenem lub bez patogenu na początku leczenia (iloraz szans 2,48; 95% przedział ufności: 1,38-4,46). Największa rozbieżność występowała w trakcie leczenia i w ciągu 7 dni po jego zakończeniu. Podczas badania u większej liczby pacjentów w grupie stosującej linezolid rozwinęło się zakażenie drobnoustrojami Gram-ujemnymi i większa ich liczba zmarła na skutek zakażeń wywołanych przez bakterie Gram-ujemne oraz zakażeń mieszanych. Dlatego w powikłanych zakażeniach skóry i tkanek miękkich linezolid można stosować u pacjentów ze stwierdzonym lub podejrzewanym jednoczesnym zakażeniem bakteriami Gram-ujemnymi, wyłącznie wtedy, gdy nie są dostępne inne metody leczenia. W takich przypadkach koniecznie należy rozpocząć jednoczesne leczenie przeciw bakteriom Gram-ujemnym.

Biegunka i zapalenie jelita grubego związane z antybiotykoterapią

Podczas stosowania prawie każdego leku przeciwbakteryjnego, w tym linezolidu, notowano występowanie rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy oraz biegunki związanej z zakażeniem Clostridium difficile. Powikłanie to może przebiegać od lekkiej biegunki do zapalenia okrężnicy zakończonego zgonem. Dlatego ważne jest, aby rozważyć taką diagnozę u pacjentów, u których po zastosowaniu linezolidu wystąpiła ostra biegunka. Jeśli podejrzewa się i (lub) potwierdzi, że biegunka lub zapalenie okrężnicy są związane ze stosowaniem antybiotyku, zaleca się przerwanie stosowania leku przeciwbakteryjnego, w tym linezolidu, oraz niezwłoczne rozpoczęcie odpowiedniego leczenia. W takiej sytuacji niewskazane jest stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit.

Kwasica mleczanowa

Podczas stosowania linezolidu występowały przypadki kwasicy mleczanowej. U pacjentów, u których podczas przyjmowania linezolidu rozwiną się przedmiotowe i podmiotowe objawy kwasicy metabolicznej, w tym nawracające nudności lub wymioty, ból brzucha, małe stężenie wodorowęglanów lub hiperwentylacja, konieczna jest natychmiastowa interwencja medyczna. Jeśli wystąpi kwasica mleczanowa, przed kontynuacją leczenia należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka.

Zaburzenia mitochondrialne

Linezolid hamuje syntezę białek mitochondrialnych, w wyniku czego mogą wystąpić takie objawy niepożądane jak kwasica metaboliczna, niedokrwistość oraz neuropatia (nerwu wzrokowego i obwodowa). Objawy te występują częściej, jeśli lek stosuje się dłużej niż przez 28 dni.

Zespół serotoninowy

W spontanicznych zgłoszeniach odnotowano występowanie zespołu serotoninowego, związanego z jednoczesnym podaniem linezolidu i leków o działaniu serotoninergicznym, w tym leków przeciwdepresyjnych będących selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI). Dlatego jednoczesne podawanie linezolidu z lekami serotoninergicznymi jest przeciwwskazane, z wyjątkiem sytuacji, gdy jest to konieczne. Należy wówczas dokładnie obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy podmiotowe i przedmiotowe zespołu serotoninowego, takie jak: zaburzenia czynności poznawczych, bardzo wysoka gorączka, wzmożenie odruchów oraz brak koordynacji ruchów. W razie ich wystąpienia lekarz powinien rozważyć przerwanie podawania jednego albo obu leków. Po zaprzestaniu podawania leku serotoninergicznego mogą wystąpić objawy z odstawienia.

Neuropatia obwodowa i neuropatia nerwu wzrokowego

U pacjentów leczonych linezolidem notowano przypadki neuropatii obwodowej i neuropatii nerwu wzrokowego, czasem postępującej do utraty wzroku. Doniesienia te dotyczyły przede wszystkim pacjentów leczonych przez okres dłuższy niż maksymalnie zalecane 28 dni.

Należy zalecać każdemu pacjentowi, aby zgłaszał objawy pogorszenia widzenia, takie jak zmiana ostrości widzenia, zmiana widzenia barw, niewyraźne widzenie lub ubytki w polu widzenia. W takich przypadkach zaleca się bezzwłoczne skierowanie pacjenta na badanie okulistyczne. Jeżeli pacjent stosuje linezolid przez okres dłuższy niż przez zalecane 28 dni, należy regularnie kontrolować u niego czynność narządu wzroku.

Jeśli wystąpi neuropatia obwodowa lub neuropatia nerwu wzrokowego, dalsze leczenie linezolidem należy uzależnić od oceny ryzyka.

Zwiększone ryzyko neuropatii podczas podawania linezolidu może wystąpić u pacjentów z gruźlicą, stosujących obecnie lub niedawno leki przeciw mykobakteriom.

Drgawki

U pacjentów leczonych linezolidem notowano występowanie drgawek. W większości tych przypadków stwierdzono występowanie w przeszłości napadów drgawek lub czynników ryzyka sprzyjających występowaniu drgawek. Lekarz powinien zapytać pacjenta, czy w przeszłości nie występowały u niego drgawki.

Inhibitory monoaminooksydazy

Linezolid jest odwracalnym, nieselektywnym inhibitorem monoaminooksydazy (MAOI), ale w dawkach stosowanych w leczeniu zakażeń nie działa przeciwdepresyjnie. Dostępne są jedynie ograniczone dane, pochodzące z badań nad interakcjami leków i bezpieczeństwem stosowania linezolidu u pacjentów z innymi chorobami i (lub) przyjmujących równocześnie leki, które mogą stwarzać ryzyko związane z hamowaniem MAO. Nie należy wówczas stosować linezolidu, chyba że możliwa jest ścisła obserwacja i kontrolowanie stanu pacjenta.

Spożywanie pokarmów bogatych w tyraminę

Należy poinformować pacjenta, że podczas stosowania linezolidu konieczne jest ograniczenie spożywania pokarmów bogatych w tyraminę.

Nadkażenia

W badaniach klinicznych nie oceniano wpływu stosowania linezolidu na fizjologiczną florę bakteryjną. Stosowanie antybiotyków może niekiedy powodować nadmierne namnożenie drobnoustrojów niewrażliwych. Na przykład w czasie badania klinicznego u około 3% pacjentów przyjmujących zalecone dawki linezolidu, wystąpiła kandydoza związana ze stosowaniem leku. Jeżeli w trakcie stosowania linezolidu dojdzie do nadkażenia, należy zastosować odpowiednie leczenie.

Szczególne grupy pacjentów

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek linezolid należy stosować ze szczególną ostrożnością i jedynie wtedy, gdy przewidywana korzyść przewyższa teoretyczne ryzyko.

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby linezolid należy stosować jedynie wtedy, gdy przewidywana korzyść przewyższa teoretyczne ryzyko.

Zaburzenia płodności

Stosowanie linezolidu prowadziło do przemijającego zmniejszenia płodności i indukowało nieprawidłową morfologię plemników u dorosłych samców szczurów narażonych na działanie linezolidu w stopniu podobnym do występującego u ludzi. Wpływ linezolidu na męski układ rozrodczy u ludzi nie jest znany.

Badania kliniczne

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności linezolidu podawanego dłużej niż przez 28 dni.

Kontrolowane badania kliniczne nie obejmowały pacjentów ze stopą cukrzycową, odleżynami, zmianami spowodowanymi niedokrwieniem, ciężkimi oparzeniami lub zgorzelą. Dlatego doświadczenie dotyczące stosowania linezolidu w takich przypadkach jest ograniczone.

Substancje pomocnicze

1 ml roztworu zawiera 48 mg glukozy (tj. 14,4 g w 300 ml roztworu). Należy to uwzględnić u pacjentów z cukrzycą lub z innymi stanami związanymi z nietolerancją glukozy. 1 ml roztworu zawiera również 0,38 mg sodu (tj. 114 mg w 300 ml roztworu). Należy to uwzględnić u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Inhibitory monoaminooksydazy

Linezolid jest odwracalnym, nieselektywnym inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO). Dane pochodzące z badań nad interakcjami leków i bezpieczeństwem stosowania linezolidu u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą hamować monoaminooksydazę (MAO), są ograniczone. Nie zaleca się wówczas stosowania linezolidu, chyba że możliwa jest ścisła obserwacja i kontrolowanie stanu pacjenta.

Interakcje mogące zwiększyć ciśnienie tętnicze

U zdrowych ochotników linezolid nasilał wzrost ciśnienia tętniczego krwi spowodowany przez pseudoefedrynę i chlorowodorek fenylopropanolaminy. Jednoczesne stosowanie linezolidu i pseudoefedryny lub fenylopropanolaminy powodowało zwiększenie ciśnienia skurczowego o 30-40 mmHg, w porównaniu do zwiększenia o 11-15 mmHg, gdy zastosowano sam linezolid, o 14-18 mmHg, gdy zastosowano samą pseudoefedrynę lub fenylopropanolaminę i o 8-11 mmHg, gdy zastosowano placebo. Nie wykonano podobnych badań u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Zaleca się stopniowe dostosowywanie dawki leków wazopresyjnych, w tym leków działających na receptory dopaminergiczne, podczas ich jednoczesnego stosowania z linezolidem.

Interakcje serotoninergiczne

U zdrowych ochotników badano interakcje między linezolidem a dekstrometorfanem. Dekstrometorfan (2 dawki 20 mg podane z przerwą 4 godzin) podawano jednocześnie z linezolidem lub bez niego. U zdrowych osób otrzymujących linezolid i dekstrometorfan nie obserwowano objawów zespołu serotoninowego (tj. splątanie, majaczenie, niepokój, drżenie, zaczerwienienie twarzy, zwiększona potliwość, wysoka gorączka).

Doświadczenia po wprowadzeniu linezolidu do obrotu: odnotowano jeden przypadek wystąpienia objawów podobnych do zespołu serotoninowego po jednoczesnym podaniu linezolidu i dekstrometorfanu. Objawy ustąpiły po odstawieniu obu leków.

Podczas stosowania linezolidu w praktyce klinicznej z lekami serotoninergicznymi, w tym z lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI), zgłaszano przypadki wystąpienia zespołu serotoninowego. Dlatego jednoczesne stosowanie tych leków jest przeciwwskazane. Postępowanie z pacjentami, u których konieczne jest jednoczesne stosowanie linezolidu i leków serotoninergicznych zostało opisane w punkcie: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Spożywanie pokarmów bogatych w tyraminę

Nie zaobserwowano istotnego zwiększenia ciśnienia tętniczego u pacjentów otrzymujących linezolid i tyraminę w dawce mniejszej niż 100 mg. Świadczy to o tym, że należy jedynie unikać spożywania nadmiernych ilości pokarmów i napojów o dużej zawartości tyraminy (np. dojrzałych serów, wyciągów z drożdży, niedestylowanych napojów alkoholowych i produktów uzyskiwanych z fermentacji nasion soi, takich jak sos sojowy).

Leki metabolizowane przez cytochrom P450

Linezolid nie jest w wykrywalnym stopniu metabolizowany przez układ enzymatyczny cytochromu P450 (CYP) i nie hamuje aktywności żadnego z ludzkich izoenzymów CYP o znaczeniu klinicznym (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4). Podobnie linezolid nie indukuje izoenzymów cytochromu P450 u szczurów. Dlatego można się spodziewać, że podczas stosowania linezolidu nie wystąpią interakcje z innymi lekami, związane z CYP450.

Ryfampicyna

Wpływ ryfampicyny na farmakokinetykę linezolidu został oceniony w badaniu z udziałem ochotników, 16 zdrowych mężczyzn, którym podawano 600 mg linezolidu 2 razy na dobę przez 2,5 dnia lub linezolid wraz z 600 mg ryfampicyny podawanej raz na dobę przez 8 dni. Ryfampicyna zmniejszała Cmax oraz AUC linezolidu średnio o odpowiednio 21% [90% CI, 15, 27] i 32% [90% CI, 27, 37]. Mechanizm tej interakcji oraz jej znaczenie kliniczne są nieznane.

Warfaryna

Jeśli w czasie leczenia linezolidem, po osiągnięciu stężenia stacjonarnego dołączy się podawanie warfaryny, następuje 10% zmniejszenie średnich maksymalnych wartości INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany) oraz 5% zmniejszenie pola pod krzywą (AUC) dla INR. Brak wystarczających danych, pochodzących od pacjentów otrzymujących jednocześnie linezolid i warfarynę, aby ocenić ewentualne znaczenie kliniczne tych wyników.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania linezolidu u kobiet w ciąży. Badania prowadzone na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ linezolidu na rozrodczość. Występuje ryzyko podczas stosowania leku u ludzi.

Linezolidu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że w opinii lekarza korzyści przewyższają teoretyczne ryzyko.

Karmienie piersią

Wyniki badań prowadzonych na zwierzętach wskazują, że linezolid może przenikać do mleka matki i dlatego należy przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem i podczas leczenia linezolidem.

Płodność

W badaniach na zwierzętach linezolid powodował obniżenie płodności.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Należy ostrzec pacjenta, że podczas leczenia linezolidem mogą wystąpić zawroty głowy lub zaburzenia widzenia i że nie należy wówczas prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Działania niepożądane

Poniższa tabela zawiera wykaz działań niepożądanych, związanych ze stosowaniem linezolidu, występujących z częstością określoną w oparciu o dane z badań klinicznych przeprowadzonych u ponad 2

000    dorosłych pacjentów, którzy przyjmowali linezolid w zalecanych dawkach przez okres nie dłuższy niż 28 dni.

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: biegunka (8,4%), ból głowy (6,5%), nudności (6,3%) i wymioty (4,0%).

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku, prowadzącymi do przerwania jego stosowania były: ból głowy, biegunka, nudności i wymioty. Około 3% pacjentów przerwało leczenie z powodu wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku.

Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu umieszczono w tabeli poniżej

1 opisano jako „częstość nieznana”, ponieważ ich częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

W trakcie leczenia linezolidem obserwowano i zgłaszano poniższe działania niepożądane z następującą częstością ich występowania: bardzo często (>1/10), często (>1/100 do <1/10), niezbyt często (>1/1 000 do <1/100), rzadko (>1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (>1/10 000), częstość nieznana (nie może być

określona na poc

stawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów

Często (>1/100 do <1/10)

Niezbyt często (>1/1 000 do <1/100)

Rzadko (>1/10 000 do <1/1 000)

Bardzo rzadko (<1/10 000)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zakażenia i

zarażenia

pasożytnicze

Kandydoza,

kandydoza jamy

ustnej,

kandydoza

pochwy,

zakażenia

grzybicze

Zapalenie

pochwy

Związane ze stosowaniem antybiotyków zapalenie okrężnicy w tym rzekomobłoniast e zapalenie okrężnicy*

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Niedokrwistość*

T

Leukopenia*, neutropenia, małopłytkowość *, eozynofilia

Zahamowanie czynności szpiku*, niedokrwistość syderoblastyczna*

Zaburzenia

układu

immunologiczne

go

Anafilaksja

Zaburzenia metabolizmu i

Hiponatremia

Kwasica

mleczanowa*


Klasyfikacja układów i narządów

Często (>1/100 do <1/10)

Niezbyt często (>1/1 000 do <1/100)

Rzadko (>1/10 000 do <1/1 000)

Bardzo rzadko (<1/10 000)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

odżywiania

Zaburzenia

psychiczne

Bezsenność

Zaburzenia

układu

nerwowego

Ból głowy,

zaburzenia

smaku

(metaliczny

posmak),

zawroty głowy

Drgawki*,

niedoczulica,

parestezje

Zespół

serotoninowy**,

neuropatia

obwodowa*

Zaburzenia oka

Niewyraźne

widzenie*

Zmiana pola widzenia*

Neuropatia nerwu wzrokowego*, zapalenie nerwu wzrokowego*, utrata widzenia*, zmiana ostrości widzenia*, zmiana widzenia kolorów*

Zaburzenia ucha i błędnika

Szumy uszne

Zaburzenia serca

Zaburzenia rytmu serca (tachykardia)

Zaburzenia

naczyniowe

Nadciśnienie

tętnicze

Przemijające

napady

niedokrwienne, zapalenie żył, zakrzepowe zapalenie żył

Zaburzenia żołądka i jelit

Biegunka,

nudności,

wymioty,

umiejscowiony

lub ogólny ból

brzucha,

zaparcie,

niestrawność

Zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka, wzdęcia, suchość w ustach, zapalenie j ęzyka, luźne stolce, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, przebarwienia i zmiany w obrębie języka

Powierzchniowa

zmiana

zabarwienia

zębów

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby, zwiększenie aktywności AspAT, AlAT oraz fosfatazy alkalicznej

Zwiększenie

stężenia

bilirubiny

całkowitej

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Świąd, wysypka

Pokrzywka, zapalenie skóry, pocenie

Pęcherzowe choroby skóry, takie jak zespół Stevensa-

Klasyfikacja układów i narządów

Często (>1/100 do <1/10)

Niezbyt często (>1/1 000 do <1/100)

Rzadko (>1/10 000 do <1/1 000)

Bardzo rzadko (<1/10 000)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Johnsona,

toksyczne

martwicze

oddzielanie się

naskórka, obrzęk

naczynioruchowy,

łysienie

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Zwiększenie stężenia azotu mocznikowego

Niewydolność

nerek,

wielomocz,

zwiększenie

stężenia

kreatyniny

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Dolegliwości dotyczące pochwy i sromu

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Gorączka, ból zlokalizowany

Dreszcze, zmęczenie, ból w miejscu wstrzyknięcia, zwiększone pragnienie

Badania

diagnostyczne

Zwiększenie aktywności LDH, kinazy kreatynowej, lipazy, amylazy lub stężenia glukozy po posiłku, zmniejszenie stężenia białka całkowitego, albumin, sodu lub wapnia, zwiększenie lub zmniejszenie stężenia potasu lub

wodorowęglanó

w

Hematologia Zwiększenie liczby neutrofili lub eozynofili, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, wartości hematokrytu lub liczby krwinek czerwonych, zwiększenie lub zmniejszenie liczby płytek albo liczby

Zwiększenie stężenia sodu lub wapnia, zmniejszenie stężenia glukozy po posiłku, zwiększenie lub zmniejszenie stężenia chlorków

Hematologia

Zwiększenie

liczby

retikulocytów, zmniejszenie liczby neutrofili.

Klasyfikacja układów i narządów

Często (>1/100 do <1/10)

Niezbyt często (>1/1 000 do <1/100)

Rzadko (>1/10 000 do <1/1 000)

Bardzo rzadko (<1/10 000)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

krwinek białych

* Patrz punkt „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”

** Patrz punkt „Przeciwwskazania” oraz „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji” f Patrz poniżej

Następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem linezolidu uznano za ciężkie w rzadkich przypadkach: umiejscowiony ból brzucha, przemijające napady niedokrwienne, nadciśnienie tętnicze.

f W kontrolowanych badaniach klinicznych, podczas których stosowano linezolid przez okres do 28 dni, niedokrwistość stwierdzono u 2% pacjentów. W badaniach obejmujących stosowanie leku ze względów humanitarnych przed dopuszczeniem do obrotu u pacjentów z zagrażającymi życiu zakażeniami oraz z chorobami współistniejącymi, niedokrwistość rozwinęła się u 2,5% (33/1326) pacjentów leczonych linezolidem przez <28 dni i u 12,3% (53/430) pacjentów leczonych przez >28 dni. Ciężka, związana ze stosowaniem leku, niedokrwistość powodująca konieczność przetoczenia krwi, wystąpiła u 9% (3/33) pacjentów leczonych przez okres <28 dni i u 15% (8/53) pacjentów leczonych przez okres >28 dni.

Dzieci i młodzież

Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania, pochodzące z badań klinicznych z udziałem ponad 500 dzieci i młodzieży (w wieku od urodzenia do 17 lat) nie wskazują, aby profil bezpieczeństwa w grupie dzieci i młodzieży różnił się od profilu bezpieczeństwa u pacjentów dorosłych.

Przedawkowanie

Nie ma specyficznego antidotum.

Nie opisano żadnego przypadku przedawkowania linezolidu. Jednak poniżej podane informacje mogą być użyteczne w postępowaniu po przedawkowaniu.

Zaleca się stosowanie leczenia podtrzymującego czynności życiowe i utrzymywanie przesączania kłębuszkowego. Około 30% dawki linezolidu jest usuwane z organizmu w ciągu 3-godzinnej hemodializy; brak natomiast danych dotyczących usuwania linezolidu za pomocą dializy otrzewnowej lub hemoperfuzji.

Instrukcja przygotowania leku do stosowania

Do jednorazowego użytku. Bezpośrednio przed podaniem zdjąć zewnętrzną folię, sprawdzić czy nie ma drobnych nieszczelności, przez minutę mocno ściskając worek. Jeżeli worek przecieka, nie należy stosować leku, ponieważ może nie być jałowy. Należy obejrzeć roztwór przed podaniem. Należy stosować wyłącznie przezroczysty roztwór wolny od cząstek stałych. Nie stosować worków w połączeniu szeregowym. Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Nie podłączać worków z częściowo zużytą zawartością.

Linezolid Mylan, 2 mg/ml, roztwór do infuzji wykazuje zgodność z następującymi roztworami: 50 mg/ml (5%) roztwór glukozy do infuzji dożylnych; 9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu do infuzji dożylnych; roztwór Ringera z mleczanami do wstrzykiwań (roztwór Hartmanna do wstrzykiwań).

Niezgodności farmaceutyczne

Nie należy dodawać do roztworu innych substancji. Jeżeli linezolid ma być podawany jednocześnie z innymi lekami, to każdy z leków należy podawać osobno, zgodnie z zaleceniami dotyczącymi jego stosowania. Jeśli ta sama linia infuzyjna ma być używana do podawania sekwencyjnego kilku leków, przed podaniem linezolidu i po jego podaniu linię należy dokładnie przepłukać zgodnym roztworem do infuzji.

Linezolid Mylan jest fizycznie niezgodny z następującymi lekami: amfoterycyna B, chlorowodorek chlorpromazyny, diazepam, izetionian pentamidyny, laktobionian erytromycyny, sól sodowa fenytoiny i sulfametoksazol z trimetoprimem. Ponadto jest on niezgodny chemicznie z solą sodową ceftriaksonu.

Ze względu na brak badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami.

Okres ważności

Przed otwarciem: 30 miesięcy.

Po otwarciu: ze względów mikrobiologicznych produkt leczniczy należy zastosować natychmiast, chyba, że metoda otwarcia wyklucza ryzyko skażenia mikrobiologicznego. Jeżeli produkt nie zostanie podany natychmiast, za okres i warunki przechowywania podczas stosowania odpowiedzialność ponosi wyłącznie użytkownik.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu (worku zewnętrznym i pudełku tekturowym) w celu ochrony przed światłem.