Imeds.pl

Lipidem 200 Mg/Ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Lipidem, 200 mg/ml, emulsja do infuzji

Trjglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, olej sojowy oczyszczony, omega-3-kwasów triglicerydy

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

innym. Lek może

wszelkie objawy lub farmaceucie.


-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek Lipidem i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lipidem

3.    Jak stosować lek Lipidem

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Lipidem

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Lipidem i w jakim celu się go stosuje

Lek Lipidem to emulsja olejów w wodzie. Oleje zawarte w leku Lipidem to substancje odżywcze. Dostarczają one energię i zawierają konieczne składniki odżywcze - niezbędne kwasy tłuszczowe omega-6 i omega-3.

Lek Lipidem stosuje się w celu dostarczenia tłuszczów dorosłym pacjentom, którzy wymagają odżywiania dożylnego, ponieważ nie mogą normalnie spożywać posiłków lub normalne spożywanie posiłków w ich przypadkach jest niewystarczające.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lipidem

Kiedy nie stosować leku Lipidem

jeżeli u pacjenta występuje jeden lub więcej z następujących stanów:

-    alergia na jaja, ryby lub białko soi lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6, „Zawartość opakowania i inne informacje”);

-    nieprawidłowo wysokie stężenia tłuszczów we krwi (ciężka hiperlipidemia);

-    choroby, w których krew nie krzepnie prawidłowo (ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi);

-    zaburzenie przepływu żółci (wewnątrzwątrobowy zastój żółci);

-    ciężka niewydolność wątroby;

-    ciężka niewydolność nerek bez dostępu do leczenia za pomocą sztucznej nerki (hemofiltracja lub dializa);

-    ostra faza zawału serca lub udaru;

-    ostre zablokowanie naczyń krwionośnych przez zakrzepy krwi lub krople tłuszczu (choroba zakrzepowo-zatorowa, zator tłuszczowy).

Pacjenci nie powinni na ogół otrzymywać leków podawanych w kroplówce (terapia infuzyjna), jeżeli

u pacjenta występuje jeden lub więcej z następujących stanów:

-    ciężkie zaburzenie krążenia krwi, któremu towarzyszy ciężkie zaburzenie czynności serca, oddychania, czynności nerek i wątroby, np. stany zapaści lub wstrząsu;

-    niestabilny metabolizm, na przykład z powodu ciężkiego urazu, cukrzycy, zatrucia krwi (posocznicy, zakażenia obejmującego cały organizm) lub nieprawidłowo wysokich stężeń substancji kwasowych we krwi (kwasica);

-    obecność płynu w płucach (ostry obrzęk płuc);

-    nadmiar płynów w organizmie (przewodnienie);

-    niewydolność serca (zdekompensowana niewydolność serca);

-    zbyt mała ilość wody i soli w organizmie (odwodnienie hipotoniczne);

-    zbyt niskie stężenie potasu we krwi (hipokaliemia).

Kiedy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku Lipidem

Przed podaniem tego leku pacjentowi lekarz upewni się, czy u pacjenta nie występują następujące stany, przy których organizm może nie być w stanie prawidłowo wykorzystać tłuszczu:

-    cukrzyca;

-    zapalenie trzustki;

-    zaburzenie czynności wątroby lub nerek;

-    choroba płuc;

-    zaburzona czynność tarczycy (niedoczynność tarczycy);

-    posocznica (sepsa).

Jeżeli u pacjenta występuje którykolwiek z powyższych stanów, lek Lipidem będzie mu podawany tylko w razie wyraźnej konieczności; zachowana zostanie szczególna ostrożność, aby mieć pewność, że ten produkt nie będzie dla pacjenta szkodliwy.

Pobieranie krwi

Jeśli pacjent cierpi na zaburzenia krzepnięcia krwi lub na niedobór witaminy K, krzepnięcie jego krwi zostanie sprawdzone przez analizę pobranych próbek krwi.

Próbki krwi będą pobierane i badane w laboratorium aby upewnić się, że emulsja tłuszczowa jest wchłaniana przez tkanki z krwi i prawidłowo wykorzystywana, Jeśli zajdzie taka potrzeba ilość i szybkość podawania infuzji emulsji tłuszczowej zostanie odpowiednio skorygowana.

Próbki krwi będą również często pobierane w celu sprawdzenia i upewnienia się, że skład krwi i czynność wątroby pacjenta nie ulegają zmianie podczas przyjmowania tego produktu.

Skojarzenie z innymi roztworami do żywienia dożylnego

Lek Lipidem nie będzie podawany jako jedyny lek, ale zawsze razem z odpowiednią ilością aminokwasów i węglowodanów (na ogół glukozy) podawanych w infuzji. Zapobiega to gromadzeniu się pewnych kwasowych substancji (ketonów) we krwi pacjenta, co może doprowadzić do zakwaszenia krwi (kwasicy).

Reakcje alergiczne

W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów reakcji alergicznej np. gorączki, dreszczy, wysypki lub duszności, infuzja zostanie przerwana.

Przyjmowanie lub stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Lipidem może wchodzić w interakcje z niektórymi innymi lekami. Jeżeli pacjent przyjmuje leki, które zapobiegają niepożądanemu tworzeniu się zakrzepów (leki przeciwkrzepliwe), powinien poinformować o tym lekarza. Konieczne może być sprawdzanie krzepnięcia krwi przez regularną analizę pobranych próbek krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety w ciąży otrzymają ten lek tylko w sytuacji, gdy lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne do wyleczenia. Brak jest danych dotyczących stosowania leku Lipidem u kobiet w okresie ciąży.

Należy rozważyć zaprzestanie karmienia piersią podczas stosowania leku Lipidem ze względu na brak danych dotyczących stosowania go u matek karmiących. Pacjentki karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ten będzie podawany w warunkach kontrolowanych, tzn. w szpitalu lub pod nadzorem medycznym innego rodzaju, co zazwyczaj wyklucza prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Lipidem

Lek Lipidem zawiera sód w ilości 2,6 mmol/l. Należy wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

3. Jak stosować lek Lipidem

Lekarz zdecyduje, jaka dawka będzie pacjentowi potrzebna i jak długo będzie ona podawana.

Dawki dobowe będą ustalane w zależności od potrzeb i masy ciała pacjenta. Dawki na ogół oblicza się na podstawie ilości „gramów tłuszczu na kilogram masy ciała”. Zostanie zachowana ostrożność w celu upewnienia się, że stosowane dawki i szybkości infuzji są odpowiednie dla danego pacjenta, tak aby nie przekroczyć zdolności przyjmowania przez organizm tłuszczu podawanego w infuzji.

Dorośli

Zazwyczaj stosowana dawka to 5-10 ml leku Lipidem na kilogram masy ciała na dobę. Infuzja będzie podawana z najmniejszą możliwą szybkością.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku Lipidem u dzieci i młodzieży.

Jak długo można podawać lek Lipidem?

Lek Lipidem podaje się zazwyczaj przez tydzień.

Jeżeli lekarz uzna, że jest to konieczne, lek Lipidem można podawać dłużej. W takiej sytuacji pacjent będzie dokładnie monitorowany.

Jak podaje się lek Lipidem?

Lek Lipidem podaje się w kroplówce dożylnej w ramach programu żywienia. W tym celu do żyły wprowadza się rurkę (cewnik), przez którą emulsja tłuszczowa może być podawana samodzielnie lub wraz z innymi płynami.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Lipidem

W razie otrzymania zbyt dużej ilości leku Lipidem u pacjenta może wystąpić tzw.„zespół przeładowania”. Zespół przeładowania może również wiązać się z pewnymi chorobami współistniejącymi, takimi jak zakażenia lub choroba nerek.

Objawy zespołu przeładowania mogą obejmować:

• wysokie stężenie tłuszczu we krwi;

•    gorączkę;

•    odkładanie się tłuszczu w wątrobie i innych narządach;

•    obrzęk wątroby, któremu czasem może towarzyszyć żółtaczka;

•    obrzęk śledziony;

•    małą liczbę czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi;

•    zaburzenia krzepnięcia krwi;

•    uszkodzenia czerwonych krwinek oraz inne zaburzenia dotyczące krwi;

•    nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby;

•    utratę przytomności.

Znaczne przedawkowanie emulsji tłuszczowych może również prowadzić do wysokiego stężenia substancji kwasowych we krwi (kwasica).

W takim przypadku infuzja leku Lipidem zostanie natychmiast przerwana. Lekarz zdecyduje, jakie dodatkowe leczenie powinien otrzymywać pacjent. Infuzja nie zostanie wznowiona do czasu ustąpienia objawów. Konieczna może być zmiana dawek dobowych tłuszczów.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jednak przy przestrzeganiu instrukcji dotyczących dawkowania i innych instrukcji stosowania tego leku, większość działań niepożądanych występuje bardzo rzadko.

W razie wystąpienia następujących objawów, pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub szpitalem.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 leczonego pacjenta na 10 000):

•    reakcje alergiczne;

•    zwiększona tendencja do tworzenia zakrzepów krwi (nadkrzepliwość);

•    zaburzenia oddychania, sinica (niebieskawe zabarwienie skóry);

•    zespół przeładowania.

W razie wystąpienia zespołu przeładowania konieczne jest natychmiastowe zatrzymanie infuzji tłuszczowej. (patrz punkt 3 „Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Lipidem”)

Inne działania niepożądane obejmują

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 leczonego pacjenta na 10 000):

•    senność;

•    spadek lub wzrost ciśnienia krwi;

•    wysokie stężenie tłuszczu i cukru we krwi, kwasicę (mogą występować częściej przy podawaniu

wysokich dawek tłuszczów);

•    mdłości, wymioty;

•    ból głowy;

•    uderzenia gorąca;

•    gorączkę;

•    pocenie się;

•    dreszcze;

•    ból w klatce piersiowej i plecach.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Lipidem

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i kartonowym opakowaniu zewnętrznym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Po pierwszym otwarciu opakowania lek Lipidem należy zużyć natychmiast.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie zamrażać. Produkty, które uległy zamrożeniu, należy wyrzucić.

Nie stosować leku Lipidem w razie zauważenia jednego z następujących objawów:

•    duże krople oleju lub dwie oddzielne warstwy płynu,

•    przebarwienie,

•    uszkodzenie pojemnika lub zamknięcia.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Lipidem

-    Substancjami czynnymi 1 000 ml leku Lipidem są:

Trijglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha    100,0 g

Olej sojowy rafinowany oczyszczony    80,0 g

Omega-3-kwasów triglicerydy    20,0 g

Daje to następujące zawartości niezbędnych kwasów tłuszczowych na litr:

Kwas linolenowy (omega-6)    38,4-46,4 g

Kwas alfa-linolenowy (omega-3)    4,0-8,8 g

Kwas eikozapentaenowy i

kwas dokozaheksaenowy (omega-3)    8,6-17,2 g

200 mg/ml (20%) odpowiada całkowitej zawartości trójglicerydów.

-    Pozostałe składniki to glicerol, lecytyna z jaja kurzego, all-rac-a-tokoferol, askorbylu palmitynian, sodu oleinian, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.

-    Ilość energii dostarczana wraz z jednym litrem leku Lipidem to 7 900 kJ (1 910 kcal).

Jak wygląda lek Lipidem i co zawiera opakowanie

Lipidem to mlecznobiała, jałowa emulsja do infuzji (do podawania w kroplówce dożylnej) Dostarczana jest w

• butelkach szklanych; wielkości opakowań:

10 x 100 ml, 1 x 250 ml, 10 x 250 ml, 1 x 500 ml, 10 x 500 ml, 1 x 1 000 ml, 6 x 1 000 ml

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca B. Braun Melsungen AG,

Carl-Braun-Strasse 1    Adres do korespondencji

34212 Melsungen, Niemcy    34209 Melsungen, Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria:

Belgia:

Czechy:

Niemcy:

Dania:

Hiszpania:

Finlandia:

Francja:

Wielka Brytania: Grecja:

Irlandia:

Włochy:

Luksemburg:

Holandia:

Norwegia:

Portugalia:

Szwecja:

Słowacja:

Estonia

Węgry

Polska

Słowenia


Lipidem

Lipoplus 200 mg/ml Lipoplus 20%

Lipidem Lipidem Lipoplus 20%

Lipoplus 200 mg/ml Lipidem 200 mg/ml

Lipidem 200 mg/ml Emulsion for Infusion Lipoplus 20%

Lipidem

Lipidem 200 mg/ml Lipidem Lipoplus 20%

Lipidem Lipoplus Lipoplus Lipoplus 20%

Lipidem

Lipoplus

Lipidem

Lipidem 200 mg/ml emulzija za infundiranje

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2015-01-20

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Instrukcja postępowania

Lek Lipidem jest dostarczany w pojemnikach przeznaczonych do jednorazowego użycia.

Produkty, które uległy zamrożeniu i niezużyte resztki muszą być wyrzucone.

Należy stosować wyłącznie jednorodną emulsję w nienaruszonych opakowaniach. Przed podaniem emulsję należy skontrolować wzrokowo pod kątem rozdzielania się faz.

Przed infuzją emulsję należy zawsze doprowadzić do temperatury pokojowej.

W razie stosowania filtrów konieczne jest, aby przepuszczały one lipidy (kropelki tłuszczu).

Przed podawaniem w infuzji emulsji lipidowej z innym roztworami przez trójnik Y lub zestaw omijający (sprzęt umożliwiający podawanie tego produktu wraz z innymi roztworami), należy

sprawdzić zgodność tych płynów, szczególnie przy podawaniu z roztworami nośnikowymi zawierającymi inne leki. Należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu w infuzji tego produktu z innymi roztworami zawierającymi pewne elektrolity (takie jak wapń).

7