Imeds.pl

Liporion 10 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Liporion, 10 mg, tabletki powlekane Liporion, 20 mg, tabletki powlekane Liporion, 40 mg, tabletki powlekane Liporion, 80 mg, tabletki powlekane

Atorvastatinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Liporion i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Liporion

3.    Jak stosować lek Liporion

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Liporion

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Liporion i w jakim celu się go stosuje

Przyjmuje się, że podwyższony poziom cholesterolu we krwi zwiększa ryzyko chorób serca. Inne czynniki, które zwiększają ryzyko wystąpienia chorób serca to: wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększona masa ciała, brak ruchu, palenie papierosów lub stwierdzone choroby serca w wywiadzie rodzinnym.

Liporion należy do grupy leków nazywanych statynami. Statyny stosuje się w celu:

•    obniżenia stężenia tłuszczów we krwi określanych jako cholesterol i triglicerydy, gdy stosowanie samej diety niskotłuszczowej i zmiany trybu życia nie były wystarczająco skuteczne.

•    obniżenia ryzyka chorób serca u pacjentów wysokiego ryzyka, nawet gdy stężenie cholesterolu jest u nich prawidłowe.

Ważne jest aby podczas przyjmowania atorwastatyny kontynuować standardową dietę o zmniejszonej zawartości cholesterolu i utrzymywać zmiany trybu życia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Liporion

Kiedy nie stosować leku Liporion

-    jeśli pacjent ma uczulenie na atorwastatynę, podobne leki stosowane w celu obniżania stężenia lipidów lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

-    jeśli u pacjenta występuje lub w występowała przeszłości choroba wątroby;

-    jeśli u pacjenta stwierdzono niewyjaśnione, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby;

-    u kobiet zdolnych do posiadania potomstwa i nie stosujących skutecznych metod zapobiegania ciąży;

-    u kobiet w ciąży, zamierzających zajść w ciążę lub karmiących piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Liporion należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

•    jeżeli pacjent przebył udar z wylewem krwi do mózgu lub jeżeli w mózgu pozostały niewielkie kieszenie z płynem po wcześniejszych udarach;

•    w przypadku chorób nerek;

•    w przypadku niedoczynności tarczycy;

•    w przypadku powtarzających się lub niewyjaśnionych bólów mięśni bądź dolegliwości związanych z mięśniami w przeszłości lub podobnych chorób u osób spokrewnionych;

•    jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby w wywiadzie;

•    u pacjentów w wieku powyżej 70 lat;

•    w przypadku dolegliwości związanych z mięśniami podczas stosowanego w przeszłości leczenia innymi lekami obniżającymi stężenie lipidów (np. innymi statynami lub fibratami);

•    w przypadku regularnego spożywania alkoholu w dużych ilościach.

U pacjentów, których dotyczą którekolwiek z powyższych sytuacji, lekarz zleci wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem leczenia oraz w miarę możliwości podczas leczenia w celu monitorowania ryzyka działań niepożądanych dotyczących mięśni.

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku Liporion w przypadku ciężkiej niewydolności oddechowej.

Inne leki i Liporion

Niektóre leki mogą wykazywać interakcje z atrowastatyną. Jednoczesne stosowanie może powodować zmniejszoną skuteczność jednego lub obu leków albo zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w tym ciężkiej lecz rzadkiej choroby zaniku mięśni zwanej rabdomiolizą (patrz poniżej).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Szczególnie o:

-    lekach modyfikujących działanie układu odpornościowego, np. cyklosporyna,

-    niektórych antybiotykach, np. erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, ryfampicyna, kwas fusydowy,

-    niektórych lekach przeciwgrzybiczych, np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol, posakonazol,

-    innych lekach regulujących stężenie lipidów, np. gemfibrozyl, pochodne kwasu fibrynowego, kolestypol,

-    niektórych lekach stosowanych w dławicy piersiowej lub nadciśnieniu tętniczym, np. nifedypina,

-    lekach regulujących rytm serca, np. digoksyna,

-    niektórych lekach stosowanych w leczeniu zaburzeń lękowych i innych chorób, np. diazepam, nefazodon,

-    lekach stosowanych w leczeniu zakażenia wirusem HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indinawir, darunawir,

-    inne leki wchodzące w interakcję z atorwastatyną to ezetymib (obniżający cholesterol), warfaryna (zmniejszająca krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, stiripentol (lek przeciwdrgawkowy podawany przy epilepsji), cymetydyna (stosowana przy zgadze i wrzodach żołądka), fenazon (lek przeciwbólowy) oraz środki zobojętniające kwasy (produkty powstające przy niestrawności zawierające glin lub magnez),

-    ziela dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).

Liporion z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie należy spożywać więcej niż jedną lub dwie małe szklanki soku grejpfrutowego dziennie, gdyż większe ilości soku grejpfrutowego mogą zmieniać działanie leku.

Podczas przyjmowania atrowastatyny należy unikać spożywania nadmiernej ilości alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Stosowanie leku Liporion przez kobiety, które są w ciąży zamierzają zajść w ciążę lub karmią piersią, jest przeciwwskazane. Kobiety zdolne do posiadania potomstwa muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży. Jeśli pacjentka próbuje zajść w ciążę, lekarz zaleci przerwanie stosowania atorwastatyny około jeden miesiąc przed planowanym poczęciem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Liporion może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Liporion zawiera cukier

Ten produkt zawiera cukier. Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza o występującej u niego nietolerancji niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed zażyciem tego produktu leczniczego.

3.    Jak stosować lek Liporion

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dieta o niskiej zawartości cholesterolu

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci stosowanie diety o niskiej zawartości cholesterolu, którą należy kontynuować, podczas przyjmowania leku Liporion.

Tabletki należy połykać w całości, popijając je wodą. Mogą one być przyjmowane o dowolnej porze dnia, podczas posiłków lub niezależnie od posiłków. Należy jednak starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.

Zazwyczaj stosowana początkowa dawka leku to 10 mg na dobę u dorosłych i dzieci w wieku 10 lat i starszych.

Dawka początkowa w razie potrzeby może być zwiększana przez lekarza aż do dawki, jakiej potrzebuje pacjent. Lekarz dostosowuje dawkę leku w odstępach co najmniej 4 tygodniowych. Maksymalna dawka leku to 80 mg raz na dobę stosowana u dorosłych i 20 mg raz na dobę stosowana u dzieci.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Liporion

W razie przypadkowego zastosowania zbyt wielu tabletek leku Liporion (więcej niż zwykła dawka dobowa), należy natychmiast powiadomić lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Liporion

W przypadku zapomnienia o przyjęciu dawki leku, należy przyjąć ją tak szybko jak to możliwe, chyba że nadszedł czas na kolejną dawkę.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Liporion

Lek Liporion należy przyjmować regularnie, aby uzyskać maksimum korzyści, nawet jeśli pacjent czuje się lepiej lub całkiem dobrze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Następujące działania niepożądane są ważne i wymagają podjęcia natychmiastowych działań w przypadku ich wystąpienia. Należy przerywać stosowanie tabletek i natychmiast skontaktować

się z lekarzem, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych.

Rzadkie działania niepożądane (występują u 1 do 10 osób na 10 000):

•    Poważna reakcja alergiczna skutkująca opuchlizną twarzy, języka i gardła, powodująca znaczne trudności w oddychaniu.

•    Poważny stan chorobowy objawiający się intensywnym łuszczeniem i opuchlizną skóry, pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, na oczach i genitaliach oraz gorączką. Wysypka skórna z różowo-czerownymi krostami, zwłaszcza po wewnętrznej stronie dłoni lub na podeszwach stóp, z możliwymi pęcherzami.

•    Osłabienie mięśni, nadwrażliwość lub bolesność oraz zwłaszcza jeżeli pojawią się jednocześnie złe samopoczucie lub wysoka temperatura, które mogą być wywołane uszkodzeniem mięśni, co może zagrażać życiu i prowadzić do problemów z nerkami.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000):

•    Jeżeli zauważysz niespodziewane lub nietypowe krwawienie czy sinienie, może ono sugerować dolegliwości wątrobowe. W takim przypadku należy niezwłocznie udać się do lekarza.

Inne możliwe działania niepożądane

Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 osób na 100) obejmują:

•    zapalenie przewodów nosowych, bóle gardła, krwawienie z nosa

•    reakcje alergiczne

•    wzrost poziomu cukru we krwi (pacjenci cierpiący na cukrzycę powinni prowadzić staranne obserwacje poziomu cukru we krwi), wzrost poziomu kinazy kreatynowej we krwi

•    bóle głowy

•    nudności, zaparcia, wiatry, niestrawność, biegunka

•    bóle stawów i mięśni, bóle pleców

•    badania krwi mogą wykazywać anormalne działanie wątroby

Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 osób na 1 000) obejmują:

•    anoreksja (utrata apetytu), wzrost wagi, spadek poziomu cukru we krwi (pacjenci cierpiący na cukrzycę powinni prowadzić staranne obserwacje poziomu cukru we krwi)

•    koszmary, bezsenność

•    zawroty głowy, otępienie lub uczucie mrowienia w palcach, zmniejszone odczuwanie bólu i dotyku, zmiana smaku, zaniki pamięci

•    nieostre widzenie

•    szum w uszach i/lub w głowie

•    wymioty, odbijanie się, bóle w górnej lub dolnej partii brzucha, zapalenie trzustki (wywołujące bóle żołądka)

•    zapalenie wątroby

•    wysypka, wypryski skórne i swędzenie, pokrzywka, wypadanie włosów

•    bóle szyi, zmęczenie mięśni

•    zmęczenie, złe samopoczucie, osłabienie, bóle klatki piersiowej, opuchlizna, zwłaszcza puchnięcie kostek (odma), podwyższona temperatura

•    badania moczu mogą wykazywać obecność białych krwinek

Rzadkie działania niepożądane (występują u 1 do 10 osób na 10 000) obejmują:

•    zaburzenia widzenia

•    niespodziewane krwawienie lub sinienie

•    cholestaza (zażółcenie skóry i białek oczu)

•    uszkodzenie ścięgien

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000) obejmują:

•    reakcja alergiczna, objawiająca się np. nagłym świstem i bólem lub uciskiem w klatce piersiowej, opuchlizną powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudnościami w oddychaniu, omdleniem

•    utrata słuchu

•    ginekomastia (powiększenie się piersi występujące u mężczyzn)

Możliwe działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania z innymi statynami (lekami tego samego rodzaju):

•    zaburzenia funkcji seksualnych

•    depresja

•    problemy z oddychaniem, w tym długotrwały kaszel i/lub krótki oddech lub gorączka

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5.    Jak przechowywać lek Liporion

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, pudełku tekturowym lub etykiecie po: „EXP:” Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie stosować tego leku jeśli zauważy się widoczne oznaki zepsucia takie jak: zmiana koloru lub kruszenie się.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Liporion

-    Substancj ą czynną leku (składnikiem działaj ącym) jest atorwastatyna.

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg atorwastatyny w postaci atorwastatyny wapniowej.

-    Ponadto lek zawiera:

Rdzeń tabletki:

Laktoza jednowodna,

Butylohydroksyanizol,

Sodu laurylosiarczan,

Celuloza mikrokrystaliczna,

Krzemionka koloidalna bezwodna,

Sacharoza,

Sorbitanu tristearynian,

Makrogolu 40 stearynian,

Dimetykon 400,

Krzemionka,

2-bromo-2nitropropano-1,3 -diol,

Sodu wodorowęglan,

Krospowidon (typ A),

Magnezu stearynian

Otoczka tabletki:

Laktoza jednowodna,

Hypromeloza 15 CP,

Tytanu dwutlenek (E171),

Makrogol 4000

Jak wygląda lek Liporion i co zawiera opakowanie

Tabletki leku Liporion są białe w kształcie kapsułki.

Liporion, 10 mg, tabletki powlekane    są oznaczone    „RDY” po jednej    stronie    i „571”    po drugiej    stronie.

Liporion, 20 mg, tabletki powlekane    są oznaczone    „RDY” po jednej    stronie    i „570”    po drugiej    stronie.

Liporion, 40 mg, tabletki powlekane    są oznaczone    „R569” po jednej    stronie    i gładkie po drugiej

stronie.

Liporion, 80 mg, tabletki powlekane są oznaczone „R568” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Tabletki leku Liporion są dostarczane w blistrach:

10 mg: 30, 98, 100 20 mg: 30, 98, 100 40 mg: 30, 98, 100 80 mg: 30, 98, 100

Podmiot odpowiedzialny

Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlandia

Wytwórca

Dr.Reddy’s Laboratories (UK) Ltd 6 Riverview Road, Beverley East Yorkshire HU 17OLD United Kingdom

Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Czechy, Litwa, Słowacja:    Atorvastatin Orion 10 mg

Atorvastatin Orion 20 mg Atorvastatin Orion 40 mg Atorvastatin Orion 80 mg Dania, Norwegia, Szwecja:    Atorvastatin Orion

Finlandia, Polska:    Liporion

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2012.07.02

6/6