Imeds.pl

Liprolog

Wariant informacji: Liprolog, pokaż więcej wariancji

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/477404/2014

EMEA/H/C/000393

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Liprolog

insulina lispro

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Liprolog. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Liprolog do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Liprolog?

Grupa produktów Liprolog to gama roztworów i zawiesin do wstrzykiwań. Produkt Liprolog jest dostarczany w fiolkach, we wkładach lub w fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczach (Liprolog KwikPen). Substancją czynną produktu Liprolog jest insulina lispro. Gama produktów Liprolog obejmuje szybko działające roztwory insuliny (Liprolog), zawiesiny insuliny o przedłużonym działaniu (Liprolog Basal) oraz połączenia obu tych typów produktów w różnych proporcjach (Liprolog Mix):

•    Liprolog: roztwór insuliny lispro dostępny w stężeniu zwykłym lub podwyższonym (100 lub 200 jednostek/ml),

•    Liprolog Basal: zawiesina protaminowej insuliny lispro,

• Liprolog Mix25: 25% roztwór insuliny lispro i 75% zawiesina protaminowej insuliny lispro,

• Liprolog Mix50: 50% roztwór insuliny lispro i 50% zawiesina protaminowej insuliny lispro.

W jakim celu stosuje się produkt Liprolog?

Produkt Liprolog stosuje się w leczeniu pacjentów z cukrzycą, wymagających podawania insuliny do utrzymania kontroli poziomu glukozy (cukru) we krwi, w tym u pacjentów ze świeżo rozpoznaną cukrzycą.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

An agency of the European Union


30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak stosować produkt Liprolog?

Produkty Liprolog, Liprolog Basal i Liprolog Mix można podawać we wstrzyknięciach podskórnych wykonywanych w ramię, udo, pośladek lub brzuch. Produkt Liprolog w stężeniu 100 jednostek/ml można także podawać w ciągłym wlewie dożylnym za pomocą pompy insulinowej lub we wstrzyknięciu dożylnym. Produkt Liprolog w stężeniu 200 jednostek/ml można podawać wyłącznie we wstrzyknięciu podskórnym przy użyciu KwikPen, w którym jest dostarczany.

Produkty Liprolog i Liprolog Mix podawane są zazwyczaj na krótko przed posiłkiem, ale w razie potrzeby można je podawać tuż po posiłku. Produkt Liprolog można stosować z insuliną o przedłużonym działaniu lub z pochodnymi sulfonylomocznika (grupa leków przeciwcukrzycowych przyjmowanych doustnie).

Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci mogą samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia produktu Liprolog. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Liprolog?

Cukrzyca jest chorobą, w przebiegu której organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny. Produkt Liprolog zawiera insulinę zastępczą, która jest bardzo podobna do insuliny wytwarzanej przez organizm.

Substancja czynna produktu Liprolog, insulina lispro, jest wytwarzana metodą określaną jako „technologia rekombinacji DNA": jest ona wytwarzana przez bakterie, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie insuliny lispro.

Insulina lispro w bardzo niewielkim stopniu różni się od insuliny ludzkiej. Ta różnica oznacza, że jest ona szybciej wchłaniana przez organizm niż zwykła insulina ludzka, przez co może działać szybciej. W produkcie Liprolog insulina lispro występuje w postaci rozpuszczalnej, która w zasadzie działa od razu po wstrzyknięciu, a w produkcie Liprolog Basal - w postaci „zawiesiny protaminowej", która jest wchłaniana o wiele wolniej, co zapewnia dłuższy czas działania. Produkt Liprolog Mix to połączenie tych dwóch postaci.

Insulina zastępcza działa w taki sam sposób, jak insulina wytwarzana naturalnie, i pomaga glukozie przenieść się z krwi do komórek. Regulując poziom glukozy we krwi, łagodzi objawy i powikłania cukrzycy.

Jak badano produkt Liprolog?

Produkt Liprolog oceniano pierwotnie w ośmiu badaniach klinicznych z udziałem 2 951 pacjentów z cukrzycą typu 1 (kiedy organizm nie jest w stanie wytwarzać insuliny) lub typu 2 (kiedy organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystywać insuliny). Skuteczność produktu Liprolog porównywano ze skutecznością produktu Humulin R (rozpuszczalna insulina ludzka wytwarzana techniką rekombinacji DNA), jako dodatek do insulin o przedłużonym działaniu w jednej lub dwóch dawkach na dobę. W badaniach tych mierzono poziom we krwi substancji zwanej „hemoglobiną glikozylowaną" (HbA1c), co pozwala określić, na ile skutecznie kontrolowany jest poziom glukozy we krwi; poza tym mierzono poziom glukozy we krwi „na czczo" (pomiar dokonywany, kiedy pacjent nie jadł przez co najmniej osiem godzin. W badaniach oceniano również stosowanie produktu Liprolog u 542 pacjentów w wieku od 2 do 19 lat oraz stosowanie produktu Liprolog w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Liprolog zaobserwowano w badaniach?

Produkty Liprolog i Humulin R miały podobną skuteczność pod względem kontroli cukrzycy, ocenianej na podstawie poziomu HbAlc i poziomu glukozy na czczo

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Liprolog?

Produkt Liprolog może powodować hipoglikemię (obniżony poziom glukozy we krwi) i nie wolno go podawać pacjentom z już niskim poziomem glukozy we krwi. Przy podawaniu z niektórymi lekami mogącymi mieć wpływ na stężenie glukozy we krwi może zaistnieć konieczność skorygowania dawek produktu Liprolog.

Produktów Liprolog Mix, Liprolog Basal i Liprolog 200 jednostek/ml nie należy nigdy podawać dożylnie.

Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Liprolog znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Liprolog?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania produktu Liprolog przewyższają ryzyko w przypadku leczenia pacjentów z cukrzycą, którzy wymagają podawania insuliny do utrzymania prawidłowej homeostazy glukozy oraz do wstępnej stabilizacji cukrzycy. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Liprolog do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Liprolog?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Liprolog opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Liprolog zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Ponadto firma wytwarzająca produkt Liprolog dostarczyła pacjentom i pracownikom służby zdrowia informacje przypominające im, że produkt Liprolog dostępny jest w dwóch stężeniach i radzące im, jak ich bezpiecznie używać, aby uniknąć błędów w dawkowaniu leku.

Inne informacje dotyczące produktu Liprolog:

W dniu 1 sierpnia 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Liprolog do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Liprolog znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Liprolog należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 08.2014.

Liprolog

EMA/477404/2014

Strona 3/3