Imeds.pl

Liść Senesu

Wariant informacji: Zioła Do Zaparzania 25-30 Mg Glikozydów Hydroksyantracenowych W Przeliczeniu Sennozyd B/G , pokaż więcej wariancji

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO LIŚĆ SENESU

Sennae foJium

Zioła do zaparzania -lg/g

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

100 g produktu zawiera 100 g liścia senesu {Sennae faliwn).

I łyżka miarowa, odpowiadająca I g liścia senesu zawiera 25 - 30 mg glikozydów hydroksyanlracenowych w przeliczeniu na sennozyd B.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zioła do zaparzania

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Wskazania do stosowania

Jako środek przeczyszczający do krótkotrwałego stosowania w zaparciach wywołanych błędami żywieniowymi.

4.2    Dawkowanie i sposób podawania

Maksymalna dzienna dawka glikozydów hydroksyantracenowych wynosi 25 - 30 mg. Jesl to dawka równoważna 1 łyżce miarowej (1 g) liścia senesu. Właściwą dawką indywidualną jest najniższa dawka niezbędna do uzyskania miękkiego stolca.

I łyżkę miarową (1 g) liścia senesu zalać 3/4 szklanki gorącej wody, naparzać przez ok. 10 min i przecedzić. Wypić jednorazowo % szklanki ciepłego naparu wieczorem przed snem. Wypróżnienie następuje zazwyczaj po upływie 8-12 godzin.

4.3    Przeciwwskazania

Uczulenie na senes. Niedrożność, zwężenie lub atonia jelit, choroby zapalne okrężniey (choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężniey), bóle brzucha o nieznanej przyczynie, zapalenie wyrostka robaczkowego, odwodnienie z utratą elektrolitów. Nie stosować u dzieci do 12 lat.

4.4    Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Pacjenci przyjmujący glikozydy nasercowe, leki antyarytmiczne, powodujące wydłużenie odcinka QT, moczopędne, adrenokortykosteroidy lub korzeń lukrecji powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania liścia senesu.

Jak wszystkie środki przeczyszczające liść senesu nie powinien być stosowany przez pacjentów cierpiących z powodu zaklinowania stolca, niezdiagnozowanych, ostrych lub uporczywych dolegliwości zc strony układu pokarmowego, np. bólów brzucha, nudności, wymiotów, chyba że lekarz zaleci inaczej. Symptomy te mogą być oznaką potencjalnej lub istniejącej niedrożności jelit.

W przypadku codziennej potrzeby stosowania środków przeczyszczających należy skonsultować się z lekarzem. Należy unikać długotrwałego stosowania środków przeczyszczających.

Stosowanie produktu leczniczego dłużej niż 1-2 tygodnie wymaga nadzoru lekarza. Jeśli środki przeczyszczające są stosowane dłużej niż przez krótki okres leczenia (powyżej 7 dni) może to prowadzić do uzależnienia z koniecznością zwiększania dawki produkt leczniczego, atonii okrężniey z upośledzeniem funkcji i nasilenia się zaparcia. Liść senesu powinien być stosowany tylko wówczas jeśli efekt terapeutyczny nie może być osiągnięty poprzez zmianę diety lub stosowanie środków dietetycznych o działaniu łagodnie przeczyszczającym.

W przypadku stosowania liścia senesu u osób nietrzymających stolca, odzież lub środki higieny osobistej powinny być zmieniane dużo częściej w celu ograniczenia kontaktu skóry z fekaliami.

4.5    Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Ze względu na zawartość antranoidów długotrwałe stosowanie /nadużywanie/ produktu może spowodować utratę jonów potasowych potęgując działanie glikozydów nasercowych, leków wpływających na rytm zatokowy (np. chinidyna) oraz wpływających na wydłużenie odcinka QT. Straty potasu mogą zwiększyć się przy jednoczesnym stosowaniu tiazydowych środków moczopędnych, adrenokortykosteroidów i korzenia lukrecji

DR., “W i •■i - iW

W’


fyt S jy jj; .;Tj ’ !> $T W>

Dopartaf^r.t Polityki)

4.6    Ciąża i laktacja

Ciąża: W przypadku stosowania dawek zgodnych z zalecanymi nie odnotowano przypadków działań niepożądanych lub uszkadzających u ciężarnej lub wpływających na płód.

W związku z tym, iż istnieją dane doświadczalne dotyczące działań gcnotoksycznych kilku antranoidów np. emodyny i aloeedmodyny, nie zaleca się stosowania podczas ciąży.

Karmienie piersią: Nie zaleca się stosowania liścia sensu w okresie karmienia piersią ze względu na niewystarczające dane dotyczące przenikania jego metabolitów do mleka matki. Niewielkie ilości metabolitów (reina) przenikają do mleka matki. Nie obserwowano efektu przeczyszczającego u karmionych dzieci.

4.7    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu: Brak wpływu.

4.8    Działania niepożądane

Bardzo rzadko u osób nadwrażliwych mogą wtystąpić: świąd, pokrzywka, miejscowa lub uogólniona wysypka.

W bardzo rzadkich przypadkach liście senesu mogą powodować bolesne dolegliwości kurczowe i bólowe w obrębie jamy brzusznej oraz wodnisty stolec, w szczególności u pacjentów z zespołem nadpobudliwego jelita. Symptomy te często są wynikiem przedawkowania leku i w takim przypadku należy zmniejszyć dawkę.

Długotrwale stosowanie/uzależnienie może prowadzić do zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej. Biegunka prowadzić może w szczególności do utraty potasu co w konsekwencji może powodować zaburzenia rytmu serca i osłabienie mięśniowe, w szczególności jeśli pacjent równocześnie stosuje glikozydy nasercowe, diuretyki, adrenokortykosteroidy lub korzeń lukrecji.

Zbyt długie stosowanie preparatu może spowodować odwracalne zmiany pigmentacyjne w błonie śluzowej jelita grubego (Pseudomelanosis coli), może wystąpić także białkomocz i krwiomocz.

W czasie leczenia może dojść do zmiany zabarwienia moczu, co może być przyczyną zafałszowania wyników testów diagnostycznych.

4.9    Przedawkowanie

Głównymi objawami przedawkowania są nagły ból brzucha i ostra biegunka. W przypadku przedawkowania należy przerwać kurację i skontaktować się z lekarzem.

Stosować środki uzupełniające poziom elektrolitów i płynów. Poziom elektrolitów, szczególnie potasu, powinien być monitorowany.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1    Właściwości famakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: lek przeczyszczający, kontaktowy Kod ATC: A 06 AB

Pochodne 1.8 dihydroksyantracenu posiadają efekt przeczyszczający. (CO-połączone glikozydy (sennozydy) nie są absorbowane w górnej części jelita; bakterie jelita grubego przekształcają je w aktywny metabolit (reinantron).

Mechanizm działania przeczyszczającego liścia senesu:

1.    Wpływ na ruchliwość jelita grubego (stymulacja skurczów perystaltycznych i hamowanie skurczów miejscowych) co prowadzi do przyspieszonego pasażu jelitowego z ograniczeniem absorpcji płynów.

2.    Wpływ na procesy wydzielania (stymulacja błony śluzowej i aktywne wydzielanie chlorków) co prowadzi do zwiększania wydzielania płynów.

Defekacja ma miejsce po upływie 8-12 godzin co spowodowane jest czasem transportu do okrężnicy i przemiany w aktywny związek.

5.2    Właściwości farniakokinetycznc

(3-0 połączone glikozydy (sennozydy) nie są ani absorbowane w jelicie górnym ani rozkładane przez ludzkie enzymy trawienne. Są konwertowane przez bakterie jelita grubego w aktywne metabolity (reinatrony). Aglikony są absorbowane w jelicie górnym. Eksperymenty na zwierzętach z radio-znaczonymi reinatronami prowadzonymi bezpośrednio do kątnicy wskazywały absorpcję mniejszą niż

diament


STWO ZDROWIA Wtyki Lekowej i Farmacji f.;.’ WgirszRWP-

10%. W konlakcie z tlenem rcinantron jest utleniany do reiny i sennidyn. które można znaleźć we krwi głównie w formie glukuronidów i siarczanów. Po ustnym podawaniu synnozydów, 3-6% metabolitów jest wydalanych z moczem, niektóre są wydalane z żółcią. Większość synnozydów (ok. 90%) jest wydalanych z kałem jako polimery (polichinonowe) wraz z od 2-6 % niezmienionych synnozydów, sennidyn, reinantronów i reiną. W badaniach farmakokinetycznych na ludziach ze sproszkowanymi nasionami senesu (20 mg synnozydów) podawanych doustnie przez 7 dni, maksymalna koncentracja oznaczona we krwi wynosiła 100 ng reiny/ml. Nie obserwowano akumulacji reiny. Aktywne metabolity' np. reina przenikają w małych ilościach do mleka matki. Doświadczenia na zwierzętach pokazały, że przenikanie reiny do łożyska jest niewielkie.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, możliwego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.

6.    DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Wykaz substancji pomocniczych: Brak substancji pomocniczych

6.2    Niezgodności farmaceutyczne: Nie dotyczy

6.3    Okres trwałości: 1 rok

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 30°C. chronić od światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

6.5    Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowanie bezpośrednie stanowi torebka z folii polipropylenowej.

Zawartość opakowania: 20 g lub 50 g lub 100g Do opakowania dołączona jest łyżka miarowa.

6.6    Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.

7.    PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

„Herbapol-Lublin” S.A. ul. Diamentowa 25 20-471 Lublin

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU:

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

18.01.1995

20.02.1998

18.01.2001

10.02.2006

10.    DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

2008 -06- 2 k


MINISTERSTWO ZDROWIA

Departament Polityki Lekowej i Farmatjt 00-952 Warszaw?