Imeds.pl

Lisihexal 20 20 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

LisiHEXAL 5, 5 mg, tabletki LisiHEXAL 10, 10 mg, tabletki LisiHEXAL 20, 20 mg, tabletki

Lisinoprilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest LisiHEXAL i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku LisiHEXAL

3.    Jak stosować LisiHEXAL

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać LisiHEXAL

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest LisiHEXAL i w jakim celu się go stosuje

LisiHEXAL zawiera jako substancję czynną lizynopryl - lek z grupy tzw. inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), zmniejszający ciśnienie tętnicze krwi.

Wskazaniami do stosowania leku LisiHEXAL są:

• nadciśnienie tętnicze samoistne i naczyniowo-nerkowe, niezależnie od stopnia nasilenia;

•    zastoinowa niewydolność serca;

•    ostry zawał serca u pacjentów stabilnych hemodynamicznie, bez wstrząsu kardiogennego, z ciśnieniem tętniczym krwi powyżej 100 mmHg;

•    mikroalbuminuria w przebiegu cukrzycy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku LisiHEXAL

Kiedy nie stosować leku LisiHEXAL

•    jeśli pacjent ma nadwrażliwość na lizynopryl, na inny inhibitor konwertazy angiotensyny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• jeśli pacjent ma obrzęk naczynioruchowy: dziedziczny lub samoistny obrzęk naczynioruchowy oraz obrzęk naczynioruchowy występujący w przeszłości przy próbach leczenia inhibitorami konwertazy angiotensyny;

•    jeśli pacjentka jest w ciąży;

• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i przyjmuje lek zmniejszający ciśnienie tętnicze krwi, zawierający aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku LisiHEXAL należy omówić to z lekarzem.

Obrzęk naczynioruchowy

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi:

• obrzęk skóry i (lub) błon śluzowych; obrzęk twarzy, ust, gardła, języka lub krtani; trudności

w oddychaniu lub połykaniu; świąd lub wysypka.

Obrzęk języka, gardła lub krtani może spowodować niedrożność dróg oddechowych. W takim wypadku konieczne jest natychmiastowe leczenie.

U pacjentów, u których w przeszłości wystąpiły już opisane objawy, ryzyko ponownego ich pojawienia się jest większe.

U pacjentów rasy czarnej częstość występowania obrzęku naczynioruchowego po zastosowaniu leków z grupy inhibitorów ACE jest większa niż u pacjentów innych ras.

Niedociśnienie tętnicze

Nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi może wystąpić u następujących pacjentów:

-    stosujących dietę z ograniczeniem soli;

-    dializowanych;

-    z biegunką lub wymiotami;

-    przyjmujących leki moczopędne;

-    z niewydolnością serca i niewydolnością nerek (lub bez niewydolności nerek).

Należy poinformować lekarza, jeśli:

-    u pacjenta stwierdzono chorobę niedokrwienną serca lub chorobę naczyń mózgowych;

-    pacjent ma poddać się zabiegowi chirurgicznemu w znieczuleniu ogólnym.

W razie znacznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi pacjenta należy ułożyć na plecach i poinformować o zdarzeniu lekarza.

Choroby serca

Należy poinformować lekarza o:

-    niewydolności serca;

- stwierdzonym zwężeniu zastawek serca w obrębie lewej komory lub innym zwężeniu odpływu krwi z lewej komory serca.

Zaburzenia czynności nerek

Przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie jego trwania lekarz zaleci kontrolę czynności nerek.

Należy poinformować lekarza, jeśli:

-    u pacjenta stwierdzono niewydolność nerek;

-    u pacjenta rozpoznano obustronne zwężenie tętnicy nerkowej lub zwężenie tętnicy nerkowej jedynej nerki;

-    pacjent poddawany jest hemodializie;

-    pacjent przyjmuje leki moczopędne.

Zaburzenia czynności wątroby

Jeśli podczas stosowania leku LisiHEXAL u pacjenta wystąpi żółtaczka lub zwiększy się aktywność enzymów wątrobowych, należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Cukrzyca

W pierwszym miesiącu stosowania leku LisiHEXAL lekarz zaleci częstsze kontrolowanie stężenia glukozy we krwi i w razie konieczności dostosuje dawki leków przeciwcukrzycowych.

Ciężkie reakcje nadwrażliwości (tzw. reakcje rzekomoanafilaktyczne)

Ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy poinformować lekarza, jeśli:

-    pacjent jest odczulany przeciwko jadowi pszczół lub os;

-    pacjent jest poddawany leczeniu, które ma na celu usunięcie cholesterolu z krwi (tzw. afereza LDL).

Lekarz może zalecić przerwanie w odpowiednim czasie stosowania leku LisiHEXAL.

Zmiany w obrazie krwi

Podczas leczenia może wystąpić neutropenia (zmniejszenie ilości granulocytów obojętnochłonnych) lub agranulocytoza (zmniejszenie ilości lub brak pewnego rodzaju krwinek białych), małopłytkowość

i niedokrwistość. Lekarz może zalecić wykonanie odpowiednich badań krwi.

Należy poinformować lekarza, jeśli:

-    u pacjenta stwierdzono kolagenozę;

-    pacjent otrzymuje leki immunosupresyjne (hamujące reakcje odpornościowe organizmu), allopurynol (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej) lub prokainamid (lek stosowany w zaburzeniach rytmu serca);

-    pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi:

-    antagonista receptora angiotensyny II (leki znane również jako sartany, np. walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli pacjent ma chorobę nerek spowodowaną cukrzycą

-    aliskiren

Lekarz może zalecić regularne kontrolowanie czynności nerek, ciśnienia tętniczego i stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Patrz także informacje w punkcie „Kiedy nie stosować leku LisiHEXAL”.

Kaszel

W trakcie stosowania leku LisiHEXAL może wystąpić suchy, uporczywy kaszel, który ustępuje po przerwaniu leczenia. O wystąpieniu kaszlu należy poinformować lekarza.

Zwiększenie stężenia potasu we krwi

Ze względu na możliwość zwiększenia stężenia potasu we krwi należy poinformować lekarza, jeśli:

-    u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek;

-    pacjent choruje na cukrzycę;

-    pacjent przyjmuje leki moczopędne oszczędzające potas lub leki, które zwiększają stężenie potasu we krwi;

-    pacjent stosuje preparaty potasu lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas.

Lekarz zaleci częstsze wykonywanie badań krwi.

Jeśli podczas stosowania leku LisiHEXAL wystąpią jakiekolwiek objawy zakażenia, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

LisiHEXAL z jedzeniem i piciem

Lek można przyjmować niezależnie od posiłków, każdego dnia o tej samej porze. Tabletki należy połykać, popijając odpowiednią ilością płynu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku LisiHEXAL nie wolno stosować w okresie ciąży.

Jeśli w trakcie leczenia pacjentka zajdzie w ciążę, musi odstawić lek i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Kobiety planujące ciążę powinny omówić z lekarzem inną metodę leczenia.

Leku LisiHEXAL nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku LisiHEXAL mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie, zaburzające zdolność kierowania pojazdami, obsługiwania maszyn lub pracy w niebezpiecznych warunkach. Jest to szczególnie istotne na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, zmianie leku i jednoczesnym spożyciu alkoholu.

LisiHEXAL a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

LisiHEXAL i inne jednocześnie stosowane leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie i na występowanie działań niepożądanych. Dotyczy to zwłaszcza:

■    leków moczopędnych;

■    leków zawierających potas;

■    zamienników soli kuchennej zawierających potas;

■    innych leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi (patrz także informacja w punkcie „Kiedy nie stosować leku LisiHEXAL” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);

■    indometacyny i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (leków o działaniu przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym, tzw. NLPZ);

■    kwasu acetylosalicylowego w dawkach większych niż 3 g/dobę;

■    litu (leku stosowanego w leczeniu depresji);

■    leków zmniejszających odporność organizmu (stosowanych u pacjentów po przeszczepieniu narządów lub szpiku kostnego);

■    preparatów złota (stosowanych w leczeniu m.in. chorób reumatycznych lub łuszczycy);

■    leków stosowanych w zaburzeniach psychicznych (leków przeciwpsychotycznych);

■    niektórych leków przeciwdepresyjnych;

■    leków znieczulających stosowanych podczas narkozy;

•    leków przeciwcukrzycowych (insuliny i doustnych leków przeciwcukrzycowych);

•    sympatykomimetyków (np. wchodzących w skład leków na katar i przeziębienie);

•    niektórych leków stosowanych w chorobach serca (np. leków beta-adrenolitycznych lub azotanów);

•    allopurynolu (leku stosowanego w leczeniu dny moczanowej);

•    niektórych leków stosowanych w zaburzeniach rytmu serca (np. prokainamidu).

Nadmierne spożywanie soli kuchennej może osłabić przeciwnadciśnieniowe działanie leku LisiHEXAL.

3. Jak stosować LisiHEXAL

Ten lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Nadciśnienie tętnicze

Dawkowanie u pacjentów, którzy nie przyjmują leków moczopędnych

Dawka początkowa wynosi 2,5 mg jeden raz na dobę. Jeśli po upływie 2 do 4 tygodni nie uzyska się pożądanego działania leczniczego, lekarz może zwiększyć dawkę leku. Skuteczna dawka dobowa wynosi zazwyczaj od 10 do 20 mg. Dawka maksymalna wynosi 40 mg na dobę.

Dawkowanie u pacjentów, którzy otrzymują leki moczopędne

Jeśli to możliwe, 2 lub 3 dni przed rozpoczęciem stosowania leku LisiHEXAL należy odstawić lek moczopędny lub zmniejszyć jego dawkę.

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u których przed rozpoczęciem leczenia lizynoprylem nie można odstawić leku moczopędnego, lekarz zaleci stosowanie mniejszej początkowej dawki lizynoprylu (2,5 mg lub 5 mg raz na dobę) i będzie uważnie kontrolował stan pacjenta.

Zastoinowa niewydolność krążenia

Dawkowanie początkowe

Zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg na dobę i w razie konieczności lekarz może tę dawkę zwiększyć. U niektórych pacjentów lekarz może zalecić rozpoczęcie stosowania leku LisiHEXAL w warunkach szpitalnych. Przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie jego trwania lekarz zaleci kontrolę ciśnienia tętniczego krwi i czynności nerek.

Dawka podtrzymująca

Dawkę początkową lekarz może zwiększać stopniowo w zależności od reakcji pacjenta na leczenie do uzyskania najczęściej stosowanej dawki podtrzymującej (od 5 do 20 mg).

Nie należy zwiększać kolejnych dawek leku LisiHEXAL o więcej niż 10 mg.

Ostry zawał serca

Lekarz może zalecić przyjmowanie leku LisiHEXAL w ciągu pierwszych 24 godzin od wystąpienia objawów zawału. Początkowo przyjmuje się 5 mg, po 24 godzinach kolejne 5 mg, po upływie 48 godzin 10 mg, a następnie 10 mg jeden raz na dobę. Pacjentom z ciśnieniem skurczowym 120 mmHg lub mniejszym podaje się mniejszą dawkę lizynoprylu, tj. 2,5 mg. Jeśli u pacjenta wystąpi niedociśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe <90 mmHg), które utrzymuje się ponad 1 godzinę, lek należy odstawić.

Leczenie trwa 6 tygodni. Dłuższe leczenie może być konieczne u pacjentów, u których nasilają się objawy niewydolności serca.

Mikroalbuminuria w przebiegu cukrzycy

Dawka początkowa wynosi 2,5 mg lizynoprylu na dobę.

U chorych z prawidłowym ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą insulinozależną zwykle stosuje się 10 mg na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę dobową do 20 mg (w celu uzyskania ciśnienia rozkurczowego <75 mmHg).

U chorych z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą insulinoniezależną zwykle stosuje się 10 mg na dobę. W razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę dobową do 20 mg (w celu uzyskania ciśnienia rozkurczowego <90 mmHg).

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Pacjenci poddawani dializie mogą otrzymywać zwykłą dawkę leku LisiHEXAL w dniach wykonywania dializy. W dniach bez dializy lekarz ustala dawkowanie w zależności od ciśnienia tętniczego krwi pacjenta.

Stosowanie u dzieci

Nie badano stosowania lizynoprylu u dzieci.

W przypadku wrażenia, że działanie leku LisiHEXAL jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Przyjęcie większej dawki leku LisiHEXAL niż zalecana

W razie przyj ęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub udać się bezpośrednio do szpitala.

Objawami przedawkowania mogą być: ciężkie niedociśnienie tętnicze krwi, zaburzenia elektrolitowe i niewydolność nerek. W przypadku przedawkowania pacjent powinien znajdować się pod ścisłą obserwacją. Postępowanie lecznicze zależy od rodzaju i nasilenia objawów.

Pominięcie przyjęcia leku LisiHEXAL

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku LisiHEXAL

Lekarz udzieli informacji, jak długo należy przyjmować lek LisiHEXAL. W żadnym przypadku nie należy przerywać leczenia zbyt wcześnie, gdyż zaburzenia mogą powrócić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane związane ze stosowaniem lizynoprylu mogą występować z następującą częstością:

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

zawroty głowy, bóle głowy, niedociśnienie ortostatyczne (zmniejszenie ciśnienia tętniczego podczas wstawania), kaszel, biegunka, wymioty, zaburzenia czynności nerek.

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

zmiany nastroju, uczucie mrowienia, zawroty głowy, zaburzenia smaku, zaburzenia snu, zawał serca lub udar mózgu, kołatanie serca, przyspieszona czynność serca, zjawisko Raynauda (ziębnięcie i blednięcie palców dłoni i stóp na skutek skurczu tętnic w kończynach), zapalenie błony śluzowej nosa, nudności, bóle brzucha, niestrawność, wysypka, świąd, impotencja, uczucie zmęczenia, osłabienie, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia potasu we krwi.

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie wartości hematokrytu, uczucie dezorientacji, suchość w jamie ustnej, nadwrażliwość/obrzęk naczynioruchowy (obrzęk naczynioworuchowy twarzy, kończyn, warg, języka, głośni i (lub) krtani), pokrzywka, łysienie, łuszczyca, mocznica, ostra niewydolność nerek, ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn), zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy, zmniejszenie stężenia sodu we krwi, zespół nieprawidowego wydzielania hormonu antydiuretycznego.

Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): zahamowanie czynności szpiku kostnego, niedokrwistość, zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych, agranulocytoza (całkowity lub prawie całkowity brak granulocytów), niedokrwistość hemolityczna (niedokrwistośc na skutek rozpadu krwinek czerwonych), limfadenopatia (choroba dotycząca węzłów chłonnych), choroby autoimmunologiczne, zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia), skurcz oskrzeli, zapalenie zatok, alergiczne/eozynofilowe zapalenie płuc, zapalenie trzustki, obrzęk naczynioruchowy jelit, zapalenie wątroby (wątrobowokomórkowe lub cholestatyczne), żółtaczka i niewydolność wątroby, pocenie się, pęcherzyca, ciężkie reakcje skórne (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy), chłoniak rzekomy skóry, zmniejszenie lub brak wydalania moczu.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): objawy depresji, omdlenie.

Opisano zespół chorobowy, który może obejmować wszystkie lub tylko niektóre spośród wymienionych objawów: gorączkę, zapalenie błon surowiczych, zapalenie naczyń, bóle mięśni i (lub) zapalenie mięśni, bóle stawów i (lub) zapalenie stawów, dodatnie przeciwciała przeciwjądrowe (ANA), przyspieszony opad (OB), zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych i leukocytozę (zwiększenie liczby krwinek białych). Może wystąpić wysypka, nadwrażliwość na światło lub inne objawy skórne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać LisiHEXAL

■    Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

■    Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

■    Tego leku nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

■    Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera LisiHEXAL

Substancją czynną jest lizynopryl. Jedna tabletka zawiera 5 mg, 10 mg lub 20 mg lizynoprylu w postaci lizynoprylu dwuwodnego.

Pozostałe składniki to: wapnia wodorofosforan dwuwodny, mannitol, skrobia kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, żelaza tlenek czerwony (E 172).

Informacja dla chorych na cukrzycę

1 tabletka zawiera mniej niż 0,01 WW (wymiennika węglowodanowego).

Jak wygląda lek LisiHEXAL i co zawiera opakowanie

Tabletki LisiHEXAL są jasnoczerwone, okrągłe, wypukłe, z rowkiem dzielącym po jednej stronie. Lek dostępny jest w opakowaniach zawierających 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben, Niemcy

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2015 Logo Sandoz

7 NL/H/xxxx/W S/093