Imeds.pl

Lispecip 15 Mg

Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika

Lispecip, 15 mg, tabletki Lispecip, 30 mg, tabletki Lispecip, 45 mg, tabletki

Pioglitazon

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek Lispecip i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lispecip

3.    Jak stosować lek Lispecip

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Lispecip

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Lispecip i w jakim celu się go stosuje

Lispecip zawiera pioglitazon. Jest on lekiem przeciwcukrzycowym stosowanym w leczeniu cukrzycy typu 2. (insulinoniezależnej), gdy metformina jest nieodpowiednia lub jej zastosowanie nie powiodło się . Ten typ cukrzycy zazwyczaj rozwija się u ludzi dorosłych.

Lispecip pomaga kontrolować stężenie cukru (glukozy) we krwi u osób chorych na cukrzycę typu 2., pomagając w lepszym wykorzystaniu wytwarzanej przez organizm insuliny. W okresie od 3 do 6 miesięcy po rozpoczęciu stosowania leku lekarz prowadzący oceni, czy lek Lispecip działa.

Lispecip można stosować jako jedyny lek u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować metforminy, i których leczenie dietą i wysiłkiem fizycznym nie pozwoliło kontrolować stężenia cukru we krwi lub mogą być dodawane do leczenia innymi lekami przeciwcukrzycowymi (jak metformina, pochodne sulfonylomocznika lub insulina), które nie zapewniają wystarczającej kontroli stężenia cukru we krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lispecip Kiedy nie stosować leku Lispecip

-    jeśli pacjent ma uczulenie na pioglitazon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

-    jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca lub wystąpiła niewydolność serca w przeszłości.

-    jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.

-    jeśli u pacjenta wystąpiła cukrzycowa kwasica ketonowa (powikłanie w cukrzycy powodujące szybkie zmniejszenie masy ciała, nudności lub wymioty).

-    jeżeli pacjent ma raka pęcherza lub miał raka pęcherza w przeszłości.

-    jeżeli u pacjenta występuje krew w moczu i nie zostało to skontrolowane przez lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Lispecip należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:

-    jeśli występuje zatrzymanie wody (retencja płynów) lub występują zaburzenia wydolności serca szczególnie u pacjentów powyżej 75 lat.

-    jeśli występuje specyficzna choroba oka, związana z cukrzycą, zwana obrzękiem plamki żółtej (obrzęk w obrębie tylnej części oka).

-    jeśli występują cysty na jajnikach (zespół policystycznych jajników). Lispecip może zwiększyć prawdopodobieństwo zajścia w ciążę. ponieważ może wystąpić ponowna owulacja. Pacjentki, których to dotyczy, powinny stosować odpowiednią metodę antykoncepcyjną w celu uniknięcia nieplanowej ciąży.

-    jeśli występują choroby wątroby lub serca. Przed zastosowaniem leku Lispecip należy wykonać badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby. Badanie to może być powtarzane w odstępach czasu. U niektórych pacjentów chorych od wielu lat na cukrzycę typu 2 oraz na serce lub po udarze, którzy przyjmowali lek Lispecip i insulinę wystąpiła niewydolność serca.

Należy natychmiast poinformować lekarza jeśli wystąpią objawy niewydolności serca, takie jak nietypowe skrócenie oddechu lub nagłe zwiększenie masy ciała, lub miejscowa opuchlizna (obrzęk).

Jeśli pacjent przyjmuje Lispecip z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, jest wielce prawdopodobne, że stężenie cukru we krwi może zmniejszyć się do wartości mniejszych od prawidłowych (hipoglikemia).

Może także wystąpić zmniejszenie liczby komórek krwi (niedokrwistość).

Złamania kości

Zaobserwowano większą liczbę złamań kości u kobiet (lecz nie u mężczyzn) przyjmujących pioglitazon. Podczas leczenia cukrzycy lekarz weźmie te informacje pod uwagę.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Inne leki i Lispecip

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Zazwyczaj można przyjmować inne leki podczas stosowania leku Lispecip. Jednakże niektóre leki mają szczególny wpływ na stężenie cukru we krwi:

-    gemfibrozyl (stosowany w celu zmniej szenia stężenia cholesterelu)

-    ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i innych zakażeniach ).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, w razie stosowania, któregokolwiek z tych leków. Należy zbadać stężenie cukru, gdyż dawka leku Lispecip może wymagać zmiany.

Lispecip z jedzeniem i piciem

Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Tabletki należy połykać popijając szklanką wody.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zaleci odstawienie leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Pioglitazon nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów ani obsługiwania urządzeń mechanicznych, jednak należy być ostrożnym jeśli występują zaburzenia wzroku.

Leku Lispecip zawiera laktozę jednowodną

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zażyciem leku Lispecip.

3. Jak stosować lek Lispecip

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawka początkowa to jedna tabletka 15 mg lub 30 mg pioglitazonu przyjmowana raz na dobę. Maksymalna zalecana dobowa dawka pioglitazonu wynosi 45 mg.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Lispecip jest za słabe, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Jeżeli lek Lispecip jest stosowany jednocześnie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. insuliną, chlorpropamidem, glibenklamidem, gliklazydem lub tolbutamidem), lekarz zadecyduje, czy konieczne jest zmniejszenie dawki tych leków.

Podczas stosowania leku Lispecip lekarz zaleci przeprowadzanie okresowych badań krwi. Celem badań jest sprawdzenie, czy wątroba pracuje w prawidłowy sposób.

Osoby stosujące dietę cukrzycową powinny nadal jej przestrzegać podczas przyjmowania leku Lispecip.

Pacjenci powinni regularnie sprawdzać masę ciała. Należy poinformować lekarza, jeżeli masa ciała się zwiększy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lispecip

Jeżeli przez przypadek pacjent zażyje zbyt wiele tabletek leku, lub jeżeli inna osoba lub dziecko przyjęło lek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Stężenie cukru we krwi może gwałtownie zmniejszyć się do wartości mniejszych od prawidłowych i można je zwiększyć przyjmując cukier. Zaleca się, aby pacjent miał przy sobie kostki cukru, cukierki, ciastka lub słodki sok owocowy.

Pominięcie zastosowania leku Lispecip

Należy przyjmować Lispecip codziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć następną dawkę zgodnie z wcześniejszym schematem dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Lispecip

Lek Lispecip powinien być stosowany każdego dnia, żeby miał właściwe działanie. Przerwanie przyjmowania leku Lispecip może spowodować zwiększenie stężenia cukru we krwi. Należy poinformować lekarza zanim nastąpi przerwanie leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U pacjentów występowały w szczególności następujące ciężkie działania niepożądane:

Niewydolność serca występowała często (1 do 10 na 100 stosujących) u pacjentów przyjmujących pioglitazon w skojarzeniu z insuliną. Objawy zazwyczaj obejmują nietypową zadyszkę, nagłe zwiększenie masy ciała, lub miejscowe obrzęki (opuchlizna). Jeżeli którykolwiek z tych objawów wystąpi u pacjenta, zwłaszcza u osób w wieku powyżej 65 lat, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Rak pęcherza występował niezbyt często (od 1 do 10 na 1000 stosujących) u pacjentów przyjmujących lek pioglitazon. Objawy przedmiotowe i podmiotowe obejmują obecność krwi w moczu, ból w czasie oddawania moczu lub nagłą potrzebę oddania moczu. Jeżeli którykolwiek z powyższych objawów wystąpi u pacjenta, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Miejscowa opuchlizna (obrzęki) również występowały bardzo często u pacjentów stosujących pioglitazon w skojarzeniu z insuliną. Jeżeli ten objaw wystąpi u pacjenta, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Złamania kości obserwowano często (1 do 10 na 100 stosujących) u pacjentek przyjmujących pioglitazon. W przypadku zaobserwowania tego działania niepożądanego, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Niewyraźne widzenie spowodowane obrzękiem (lub płynem) w obrębie tylnej części oka (częstość nieznana) także obserwowano u pacjentów stosujących pioglitazon. Jeśli objaw ten wystąpił po raz pierwszy, wówczas należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza. Również gdy u pacjenta już wcześniej występowało niewyraźne widzenie i objawy się nasilą, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Inne działania niepożądane, które wystąpiły u niektórych pacjentów stosujących lek pioglitazon, to:

często (dotyczy 1 do 10 na 100 stosujących lek)

-    zakażenia układu oddechowego

-    zaburzenia widzenia

-    zwiększenie masy ciała

-    zdrętwienie

niezbyt często (dotyczy 1 do 10 na 1000 stosujących lek)

-    zapalenie zatok

-    trudności z zasypianiem (bezsenność)

nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

-    zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Inne objawy niepożądane, które wystąpiły u niektórych pacjentów stosujących lek pioglitazon razem z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, to:

bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 stosujących lek)

-    zmniej szenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia)

często (dotyczy 1 do 10 na 100 stosujących lek)

-    ból głowy

-    zawroty głowy

-    ból stawów

-    impotencja

-    ból pleców

-    zadyszka

-    niewielkie zmniejszenie liczby czerwonych krwinek

-    wzdęcie z oddawaniem wiatrów

niezbyt często (dotyczy 1 do 10 na 1000 stosujących lek)

-    cukier w moczu, białko w moczu

-    zwiększone wydzielanie enzymów

-    uczucie wirowania (zawroty głowy)

-    wzmożona potliwość

-    zmęczenie

-    zwiększony apetyt.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5. Jak przechowywać lek Lispecip

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu tekturowym i na blistrze po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Lispecip

-    Substancją czynną leku Lispecip jest pioglitazon.

Każda tabletka zawiera 15 mg, 30 mg lub 45 mg pioglitazonu (w postaci chlorowodorku).

-    Inne składniki leku to laktoza jednowodna, karmeloza wapniowa, hydroksypropyloceluloza oraz

magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Lispecip i co zawiera opakowanie

Lispecip 15 mg tabletki są białe, okrągłe, płaskie, z oznaczeniem “15”na jednej stronie i mają średnicę około 5,5 mm.

Lispecip 30 mg tabletki są białe, okrągłe, płaskie, z linią podziału na jednej stronie, z oznaczeniem “30” na drugiej stronie i mają średnicę około 7,0 mm. Tabletki mogą być podzielone na połowy.

Lispecip 45 mg tabletki są białe, okrągłe, płaskie, z oznaczeniem “45”na jednej stronie i mają średnicę około 8,0 mm.

Tabletki są pakowane po 14, 28, 30, 50, 56, 90 lub 98 tabletek w PA/Aluminium/PVC/Aluminium blistry. Opakowanie zewnętrzne: tekturowe pudełko.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str.,

Ag. Varvara, 12351 Ateny

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania: Lispecip 15 mg, 30 mg, 45 mg tabletter Polska: Lispecip

Bułgaria: Lispecip 15 mg, 30 mg, 45 mg TaóneTKH Czechy: Lispecip 15 mg, 30 mg, 45 mg tablety Węgry: Lispecip 15 mg, 30 mg, 45 mg tabletta Słowacja: Lispecip 15 mg, 30 mg, 45 mg tablety Rumunia: Lispecip 15 mg, 30 mg, 45 mg comprimate

Data zatwierdzenia ulotki: 01/2013

6